Überbrückung der Behandlungslücke durch Erweiterung des Zugangs zur Pflege für Menschen mit Epilepsie in Kenia (BEACON) (BEACON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Weltweit ist die Prävalenz von Epilepsie in Afrika südlich der Sahara am höchsten, und Kenia weist eine hohe Krankheitslast auf. Eine Verzögerung beim Behandlungsbeginn und die Nichteinhaltung erhöhen die krankheitsbedingte Belastung in Form einer geringen Lebensqualität, hohen Gesundheitskosten, dem Risiko anfallsbedingter Verletzungen und einem vorzeitigen Tod
Die BEACON-Intervention basiert auf bestehenden evidenzbasierten Interventionen. Aufgabenteilung, eine von der Weltgesundheitsorganisation und dem Institute of Medicine befürwortete Intervention. Die Forscher werden Patienten, die die BEACON-Intervention erhalten, mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um festzustellen, ob es zwischen den Gruppen Unterschiede in der Therapietreue und der Beibehaltung der Pflege gibt. Forscher werden die Fähigkeit von BEACON testen, (1) die Beibehaltung der Pflege und die Einhaltung der Behandlung zu verbessern; und (2) die Schwere der Anfälle und die wahrgenommene Stigmatisierung verringern und die Lebensqualität (QoL) verbessern. Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird ebenfalls bewertet. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 12 und 18 Monaten (sofern gerechtfertigt) erhoben.
Dieses Projekt wird auch klinische und Forschungskapazitäten für die Epilepsiearbeit in Westkenia aufbauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane von Gaudecker, PhD
- Telefonnummer: 317-278-2758
- E-Mail: jvongaud@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chrispine Oduor, MBChB
- E-Mail: drowuorchris@gmail.com
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- Rekrutierung
- Moi University
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Kontakt:
- Lilian Lusimbo
- Telefonnummer: 254728421728
- E-Mail: llusimbo@ampath.or.ke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ≥12 Jahre
- Einwohner von Busia oder Trans Nzoia County
- Bei einem ersten Screening wurde eine mögliche Epilepsie diagnostiziert und die Diagnose wurde von einem in Epilepsie geschulten Fachmann des BEACON-Projekts oder einem Arzt bestätigt
- Sie haben die Diagnose Epilepsie, halten sich aber nicht an die medikamentöse Behandlung gegen Krampfanfälle.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die wegen einer schweren Hirnerkrankung von einem Neurochirurgen oder Neurologen betreut werden
- Unfähig oder nicht willens, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (12–18 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BEACON-Gruppe
Diejenigen, die in die BEACON-Gruppe randomisiert werden, werden von Klinikern betreut, die eine Ausbildung in der Behandlung und Pflege von Epilepsie erhalten haben.
Die Aufgaben des Epilepsiemanagements werden unter den geschulten Klinikern aufgeteilt (z. B. werden Krankenschwestern die Pflege auf allen Ebenen anbieten).
Es werden die gleichen ASMs wie bei der üblichen Pflege verwendet.
Details zum Patienten werden in das Krankenaktensystem eingegeben, um die Nachverfolgung und Nachverfolgung von Patienten bei Rückterminen zu erleichtern.
Zwei Tage vor dem Folgetermin werden die Teilnehmer per Telefon oder SMS kontaktiert, um sie an die Folgetermine zu erinnern.
Sollten die Teilnehmer einen Tag vor dem Termin nicht telefonisch erreichbar sein, wird das örtliche CHW versuchen, sie zu Hause zu erreichen.
Teilnehmer, die den Termin versäumen, werden erneut kontaktiert und ein anderer Termin bekannt gegeben.
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Schulung mehrerer Kader von Gesundheitspersonal in der Behandlung und Behandlung von Epilepsie, um einen teambasierten Ansatz für den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu ermöglichen.
Die Aufgabenteilung wird durch das Epilepsie-Krankenaktensystem mit Patientenverfolgungsdaten unterstützt, um die Beibehaltung der Pflege zu unterstützen
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Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe
Die aktuelle Standardbehandlung wird durchgeführt.
Die Versorgung wird der Person in der Gesundheitseinrichtung von einem Kliniker (Klinikarzt in den Stufen 3, 4) bereitgestellt, einschließlich regelmäßiger Konsultationen, Vitalzeichen, klinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung und bei Bedarf Verordnungen zur Anfallskontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antiepileptika-Serumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert; 1 Jahr
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Die Blutkonzentration von Antiepileptika wird als direkte Methode zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung gemessen.
Eine Blutprobe (2 ml) wird zur Messung der Einhaltung entnommen.
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Ausgangswert; 1 Jahr
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VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Zeitfenster: Baseline; 1 year
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Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
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Baseline; 1 year
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Number of participants retained in care
Zeitfenster: 1 year
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For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste zur Anfallssicherheit
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Mithilfe eines 5-Punkte-Fragebogens werden die Teilnehmer auf anfallsbedingte Verletzungen untersucht, einschließlich Art der Verletzung und Dauer.
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Bei jedem Besuch
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod am Ende der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Es wird als lebendig gemeldet: ja/nein
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1 Jahr
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Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Zeitfenster: Baseline; 1 year
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NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
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QOLIE-31
Zeitfenster: Baseline; 1 year
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The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
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Baseline; 1 year
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Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Zeitfenster: Baseline; 1 year
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This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
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Baseline; 1 year
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline, 1 year
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The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
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Baseline, 1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste zur Anfallssicherheit
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Mithilfe eines 5-Punkte-Fragebogens werden die Teilnehmer auf anfallsbedingte Verletzungen untersucht, einschließlich Art der Verletzung und Dauer.
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Bei jedem Besuch
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod am Ende der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Es wird als lebendig gemeldet: ja/nein
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23924
- R01NS134056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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