Å bygge bro over behandlingsgapet ved å utvide tilgangen til omsorg for personer med epilepsi i Kenya (BEACON) (BEACON)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en alvorlig nevrologisk tilstand og en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Globalt er epilepsiprevalensen høyest i Afrika sør for Sahara, og Kenya har høy sykdomsbyrde. Forsinkelse i behandlingsstart og manglende overholdelse øker sykdomsrelatert belastning i form av lav livskvalitet, høye helsekostnader, risiko for anfallsrelaterte skader og for tidlig død
BEACON-intervensjonen er basert på eksisterende evidensbasert intervensjon. Task-sharing, en intervensjon fremmet av Verdens helseorganisasjon og Institute of Medicine. Forskere vil sammenligne pasienter som mottar BEACON-intervensjonen med de som mottar vanlig behandling for å se om det er noen forskjeller i behandlingsoverholdelse og oppbevaring i omsorg mellom gruppene. Forskere vil teste BEACONs evne til å: (1) forbedre omsorgsbevaring og behandlingsoverholdelse; og (2) redusere alvorlighetsgraden av anfall og opplevd stigma og forbedre livskvaliteten (QoL). Kostnadseffektiviteten av inngrepet vil også bli vurdert. Data vil bli samlet inn ved baseline, 12 og 18 måneder (hvis nødvendig).
Dette prosjektet vil også bygge klinisk og forskningskapasitet for epilepsiarbeid i det vestlige Kenya.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane von Gaudecker, PhD
- Telefonnummer: 317-278-2758
- E-post: jvongaud@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chrispine Oduor, MBChB
- E-post: drowuorchris@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Rekruttering
- Moi University
-
Ta kontakt med:
- Lilian Lusimbo
- Telefonnummer: 254728421728
- E-post: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner ≥12 år
- Innbyggere i Busia eller Trans Nzoia County
- Diagnostisert med mulig epilepsi gjennom innledende screening og bekreftet diagnose av en epilepsi-trent profesjonell med BEACON-prosjektet eller lege
- Har en epilepsidiagnose, men følger ikke anfallsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar omsorg fra en nevrokirurg eller nevrolog for en alvorlig hjernesykdom
- Kan ikke eller vil ikke gi frivillig informert samtykke eller samtykke (12-18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEACON Group
De som er randomisert til BEACON-gruppen vil motta omsorg fra klinikere som har fått opplæring i epilepsihåndtering og -pleie.
Epilepsihåndteringsoppgaver vil bli delt mellom de trente klinikerne (f.eks. vil sykepleiere tilby omsorg på alle nivåer).
ASM som brukes vil være det samme som vanlig pleie.
Detaljer om pasienten vil bli lagt inn i journalsystemet for å hjelpe til med oppfølging og oppfølging av returavtaler.
To dager før oppfølgingsavtalen vil deltakerne bli kontaktet via telefon eller tekstmeldinger for å minne dem om oppfølgingsavtalene.
Hvis deltakerne ikke kan kontaktes via telefon en dag før avtalen, vil den lokale CHW gjøre forsøk på å kontakte dem hjemme.
Deltakere som går glipp av timen vil bli kontaktet på nytt, og annen avtalt dato vil bli gitt.
|
Opplæring av flere kadre av helsepersonell i epilepsibehandling og -håndtering for å muliggjøre en teambasert tilnærming for å adressere tilgang til omsorg.
Oppgavedeling vil bli støttet av journalsystem for epilepsi med pasientsporingsdata for å støtte oppbevaring av omsorg
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Den nåværende standarden for behandling vil bli levert.
Behandling vil bli gitt til den enkelte på helseinstitusjonen av en kliniker (klinisk ansvarlig på nivå 3, 4), inkludert regelmessige konsultasjoner, vitale tegn, klinisk historie, fysisk undersøkelse og resepter etter behov for å kontrollere anfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivå av antiepileptisk medisin
Tidsramme: Baseline; 1 år
|
Blodkonsentrasjonen av antiepileptika vil bli målt som en direkte metode for å vurdere medikamentoverholdelse.
En blodprøve (2 ml) vil bli tatt for å måle overholdelse.
|
Baseline; 1 år
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Tidsramme: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for anfallssikkerhet
Tidsramme: Hvert besøk
|
Ved hjelp av et 5-elements spørreskjema vil deltakerne bli vurdert for enhver anfallsrelatert skade, inkludert type skade og varighet.
|
Hvert besøk
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Død innen utgangen av 1-års oppfølging.
Det vil bli rapportert som levende: ja/nei
|
1 år
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Tidsramme: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for anfallssikkerhet
Tidsramme: Hvert besøk
|
Ved hjelp av et 5-elements spørreskjema vil deltakerne bli vurdert for enhver anfallsrelatert skade, inkludert type skade og varighet.
|
Hvert besøk
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Død innen utgangen av 1-års oppfølging.
Det vil bli rapportert som levende: ja/nei
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23924
- R01NS134056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .