Het overbruggen van de behandelingskloof door de toegang tot zorg voor mensen met epilepsie in Kenia uit te breiden (BEACON) (BEACON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een ernstige neurologische aandoening en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Wereldwijd is de prevalentie van epilepsie het hoogst in Afrika bezuiden de Sahara, en Kenia heeft een hoge ziektelast. Vertraging bij het starten van de behandeling en niet-naleving verhogen de ziektegerelateerde last in termen van lage kwaliteit van leven, hoge gezondheidszorgkosten, risico op letsels als gevolg van aanvallen en voortijdige sterfte
De BEACON-interventie is gebaseerd op bestaande, op bewijs gebaseerde interventie. Taakverdeling, een interventie die wordt bepleit door de Wereldgezondheidsorganisatie en het Institute of Medicine. Onderzoekers zullen patiënten die de BEACON-interventie ontvangen, vergelijken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of er tussen de groepen verschillen zijn in therapietrouw en zorgbehoud. Onderzoekers zullen het vermogen van BEACON testen om: (1) het behoud van zorg en de therapietrouw te verbeteren; en (2) de ernst van de aanvallen en het waargenomen stigma verminderen en de kwaliteit van leven (KvL) verbeteren. Ook zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden beoordeeld. Gegevens worden verzameld bij aanvang, 12 en 18 maanden (indien gerechtvaardigd).
Dit project zal ook klinische en onderzoekscapaciteit voor epilepsiewerk in West-Kenia opbouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane von Gaudecker, PhD
- Telefoonnummer: 317-278-2758
- E-mail: jvongaud@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chrispine Oduor, MBChB
- E-mail: drowuorchris@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Werving
- Moi University
-
Contact:
- Lilian Lusimbo
- Telefoonnummer: 254728421728
- E-mail: llusimbo@ampath.or.ke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ≥12 jaar
- Inwoners van Busia of Trans Nzoia County
- Gediagnosticeerd met mogelijke epilepsie via initiële screening en bevestigde diagnose door een epilepsie-opgeleide professional van het BEACON-project of een arts
- Als u de diagnose epilepsie heeft, maar u zich niet aan de behandeling met anti-epileptica houdt.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zorg ontvangen van een neurochirurg of neuroloog vanwege een ernstige hersenaandoening
- Kan of wil geen vrijwillige geïnformeerde toestemming of instemming geven (12-18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEACON-groep
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de BEACON-groep zullen zorg krijgen van artsen die training hebben gekregen in het beheer en de zorg voor epilepsie.
Taken op het gebied van epilepsiebeheer zullen worden gedeeld onder de opgeleide artsen (verpleegkundigen zullen bijvoorbeeld zorg op alle niveaus aanbieden).
De gebruikte ASM’s zullen dezelfde zijn als de gebruikelijke zorg.
Details over de patiënt worden ingevoerd in het systeem voor medische dossiers om te helpen bij het volgen en opvolgen van de patiënt voor een retourafspraak.
Twee dagen vóór de vervolgafspraak worden de deelnemers telefonisch of per sms gecontacteerd om hen te herinneren aan de vervolgafspraken.
Indien deelnemers een dag voor de afspraak niet telefonisch bereikbaar zijn, zal de lokale CHW proberen thuis contact met hen op te nemen.
Deelnemers die de afspraak missen, worden opnieuw gecontacteerd en er wordt een nieuwe afspraakdatum gegeven.
|
Het trainen van meerdere kaders van gezondheidszorgwerkers in de behandeling en het beheer van epilepsie om een teamgebaseerde aanpak mogelijk te maken voor de toegang tot zorg.
Het delen van taken zal worden ondersteund door een systeem voor medische dossiers over epilepsie met patiëntgegevens om het behoud van zorg te ondersteunen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg Groep
De huidige standaardzorg zal worden geleverd.
Zorg zal aan het individu worden verleend in de gezondheidsinstelling door een clinicus (klinisch medewerker in niveaus 3, 4), inclusief regelmatige consultatie, vitale functies, klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en voorschriften zoals vereist om aanvallen onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegels van anti-epileptische medicatie
Tijdsspanne: Baseline; 1 jaar
|
De bloedconcentratie van anti-epileptica wordt gemeten als een directe methode om de therapietrouw te beoordelen.
Er wordt een bloedmonster (2ml) afgenomen om de therapietrouw te meten.
|
Baseline; 1 jaar
|
|
VOILS: Domains of Subjective Extent of Nonadherence (DOSE-Nonadherence)
Tijdsspanne: Baseline; 1 year
|
Changes in self-reported adherence to antiseizure medication at one year from baseline as assessed using a two-domain self-report measure of medication non-adherence tool
|
Baseline; 1 year
|
|
Number of participants retained in care
Tijdsspanne: 1 year
|
For the BEACON group, an electronic medical record system will be used to track follow-up status, patient reminders and retention in care. For usual care, participant follow-up status will be recorded in the patient chart to mimic real-world practice. Retention in care status will be recorded as yes/no. Retention in care will be defined as completing at least 4 routine epilepsy follow-ups within a 12 month period. |
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst voor aanvalsveiligheid
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Met behulp van een vragenlijst bestaande uit vijf items worden de deelnemers beoordeeld op elk letsel dat verband houdt met een aanval, inclusief het type letsel en de duur ervan.
|
Elk bezoek
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden tegen het einde van de follow-upperiode van 1 jaar.
Het wordt gerapporteerd als Levend: ja/nee
|
1 jaar
|
|
Liverpool Seizure Severity Scale 2.0
Tijdsspanne: Baseline; 1 year
|
NINDS Common Data Elements tool to measure perception of seizure severity. The 12-item tool measures the number of seizures and how the patient rates its severity. The tool also measures the nature of their seizures, frequency and the effects of their seizures. Total score is the sum of individual item scores, with higher scores indicating more severe or impactful seizures. The total score ranges from 0 (no seizures) to 100 (most severe possible) |
Baseline; 1 year
|
|
QOLIE-31
Tijdsspanne: Baseline; 1 year
|
The 31-item self-report questionnaire designed to assess the health-related quality of life of adults living with epilepsy.
It evaluates seven key dimensions: seizure worry, overall quality of life, emotional well-being, energy/fatigue, cognitive functioning, medication effects, and social functioning.
Responses are converted into a weighted score ranging from 0 to 100, where higher values indicate a better quality of life.
|
Baseline; 1 year
|
|
Kilifi Epilepsy Perceived Stigma Scale (KESS)
Tijdsspanne: Baseline; 1 year
|
This 15-item scale which was developed in Kenyan setting, measures perceived stigma.
Specifically, the tool assesses (1) not relating well with family members, 2) not being accepted by peers) and 3) not being taken seriously by other people.
Each item is scored on a 3-point Likert scale, leading to a total possible score ranging from 0 to 30.
Higher the score greater the perceived stigma.
|
Baseline; 1 year
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Baseline, 1 year
|
The EQ-5D-3L tool will be used to estimate the impact of BEACON in terms of costs per quality-of-life years gained relative to usual care.
The scale ranges from 0 to 100 with 100 being the best health.
|
Baseline, 1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst voor aanvalsveiligheid
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Met behulp van een vragenlijst bestaande uit vijf items worden de deelnemers beoordeeld op elk letsel dat verband houdt met een aanval, inclusief het type letsel en de duur ervan.
|
Elk bezoek
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden tegen het einde van de follow-upperiode van 1 jaar.
Het wordt gerapporteerd als Levend: ja/nee
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane von Gaudecker, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23924
- R01NS134056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .