T1Dにおける概日メカニズム、血糖値、およびCVのリスク
2026年6月25日 更新者：Pamela Martyn-Nemeth、University of Illinois at Chicago
成人 1 型糖尿病における血糖コントロールと心血管リスクの概日メカニズム
1 型糖尿病患者は、心血管疾患 (CVD) の影響を過度に受けます。
この集団では、睡眠が短く不規則であることが心血管リスクと関連しています。
睡眠規則性の改善は血糖マーカーの改善と関連していますが、睡眠規則性の改善が代謝および心臓血管の健康を改善するメカニズムは不明です。
研究者らは、睡眠安定性操作を使用したメカニズムの研究を実施することを提案しています。
この提案は、睡眠規則性の改善が T1D における血糖コントロールと心血管リスクに影響を与えるメカニズムの理解を進めることになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) 患者は、心血管疾患 (CVD) の影響を過度に受けます。
CVD は T1D の主な死因であり、死亡率の 40% に寄与しています。
睡眠は、血糖コントロールを維持し、CVD リスクを軽減するための重要な健康行動として、米国心臓協会と米国糖尿病協会の両方によって認識されています。
短い睡眠および/または不規則な睡眠は、T1D における血糖コントロールの低下および非低下血圧と関連しており、どちらも CV イベントの予測因子です。
新しいデータは、短い睡眠または不規則な睡眠を対象とした行動的睡眠介入が血糖パラメータの改善につながったことを示唆しています。
しかし、睡眠時間および/または規則性の改善が血糖コントロールを改善し、T1D における心血管リスクを軽減するメカニズムについてはほとんど知られていません。
研究者らは、T1D患者は睡眠時間の不足、睡眠不規則、睡眠の質の低下など、睡眠の健康不良を経験することが多いことを示した。
この研究の目的は、行動的睡眠介入による睡眠規則性の改善が、T1D 成人の血糖コントロールと CVD リスクに影響を与えるメカニズムを調査することです。
研究者らは、睡眠安定性操作を使用したメカニズムの研究を実施することで、これまでの研究を拡張することを提案しています。
研究者らは、睡眠の安定性が概日調節を改善することによって血糖コントロールとCVの結果に影響を与えるという仮説を立てています。
研究者らは、睡眠前後のデザインを利用して、不規則な睡眠を持つ80人のT1D成人を対象に、4週間の行動的睡眠安定性介入を実施する。
概日調節は、薄明かりでのメラトニン発現開始（DLMO）、メラトニン代謝産物の振幅（一晩の尿中6-スルファトキシメラトニンレベル）、アクチグラフィー由来の安静活動リズム、内皮細胞のCLOCK遺伝子mRNA発現、および中枢および末梢の既知のツァイトゲーバーによって評価されます。概日時計（光への曝露、食事のタイミング）。
主な血糖結果は、CGM、A1C、およびインスリン感受性の評価によって評価されます。
主な CV 結果には、24 時間の血圧、内皮 FMD、およびその他の二次血管測定値 (脈波速度、頸動脈内膜中膜の厚さ、および心エコー検査パラメータ) が含まれます。
睡眠は客観的に記録されます。
すべてのパラメーターはベースラインと介入の終了時に測定されます。
この提案は、睡眠規則性の改善が T1D における血糖コントロールと心血管リスクに影響を与えるメカニズムの理解を進めることになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- 電話番号：312-996-7903
- メール：pmartyn@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sirimon Reutrakul, MD
- 電話番号：312-996-6060
- メール：sreutrak@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Chicago
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コンタクト：
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- 電話番号：312-996-7903
- メール：pmartyn@uic.edu
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コンタクト：
- Sirimon Reutrakul, MD
- 電話番号：312-413-3631
- メール：sreutrak@uic.edu
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主任研究者：
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
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主任研究者：
- Sirimon Reutrakul, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間T1Dの臨床診断を受けている18～50歳の成人
- 習慣的な睡眠不規則が週に 1 時間以上あることを報告する
- 睡眠を改善したい、スマートフォン（AndroidまたはiPhone）を所有している
除外基準:
- 過去6か月以内に自己申告したA1Cが10%以上
- 不眠症の症状は、不眠症重症度指数スコア ≥15 として定義されます。
- むずむず脚症候群の歴史
- -過去6か月以内の重度の低血糖症（意識喪失、発作、または緊急治療室への来院または入院を引き起こす低血糖エピソードとして定義される）の病歴
- 交替勤務や夜間勤務、または日常的に午前 3 時以降に寝ること。
- 睡眠薬/睡眠補助具の使用、重篤な併存疾患（心不全、肝硬変、酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患、癌の積極的治療、腎代替療法[透析]など）
- うつ病 (患者健康質問書 8 [PHQ-8] スコア ≥15)
- 神経障害を伴う脳卒中の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。妊娠中および授乳中は睡眠と血糖値が変化することが知られています。
- リドカインに対するアレルギー 電話による最初の審査を通過した参加者は、同意を得てUICでの訪問を予定されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
睡眠安定介入
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睡眠安定性介入は、私たちのチームが開発し、以前の介入で使用した 3 つの理論に基づいた介入コンポーネントで構成されます。 1) ウェアラブル睡眠トラッカー (Fitbit) を使用した自己モニタリング。
これは参加者に好評で、睡眠目標に対する意識が高まります。
2) 毎週のチェックインと、参加者のウェアラブル睡眠追跡データとコーチング プロトコルの毎日のモニタリングによる説明責任のコーチング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖状態
時間枠：登録から12週目まで
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持続血糖モニター (CGM)
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登録から12週目まで
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インスリン感受性
時間枠：登録から12週目まで
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インスリン感受性
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登録から12週目まで
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血糖コントロール
時間枠：登録から12週目まで
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ヘモグロビンA1C
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登録から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日調節 DLMO
時間枠：登録から12週目まで
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薄明かりメラトニン発症（DLMO）
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登録から12週目まで
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概日調節メラトニン
時間枠：登録は第 12 週まで
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メラトニン代謝物の振幅
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登録は第 12 週まで
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概日調節アクティグラフィー
時間枠：登録から12週目まで
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アクティグラフィー由来の休息活動リズム
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登録から12週目まで
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概日調節CLOCK遺伝子
時間枠：登録から12週目まで
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内皮細胞CLOCK遺伝子mRNA発現
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登録から12週目まで
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サーカディアン調整ライト
時間枠：登録から12週目まで
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露光
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登録から12週目まで
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概日調節食
時間枠：登録から12週目まで
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食事のタイミング
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登録から12週目まで
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心血管転帰の血圧
時間枠：登録から12週目まで
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24時間血圧
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登録から12週目まで
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心血管転帰の内皮機能
時間枠：登録から12週目まで
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内皮流を介した拡張
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登録から12週目まで
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心血管疾患の結果 動脈硬化
時間枠：登録から12週目まで
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脈波速度
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登録から12週目まで
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心血管転帰心エコー図
時間枠：登録から12週目まで
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心エコー図
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登録から12週目まで
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心血管転帰 CIMT
時間枠：登録から12週目まで
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頸動脈内膜厚さ (CIMT)
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登録から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0886
- R01HL174738 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有の計画は現在検討中です。
IPD 共有時間枠
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
IPD 共有アクセス基準
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。