- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06624046
Mechanizmy dobowe, glukoza i ryzyko CV w T1D
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Dobowe mechanizmy kontroli glikemii i ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1
Osoby chore na cukrzycę typu 1 są nieproporcjonalnie częściej narażone na choroby układu krążenia (CVD).
Krótki i nieregularny sen powiązano z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji.
Poprawę regularności snu powiązano z poprawą markerów glikemii, jednak nie są znane mechanizmy, dzięki którym poprawa regularności snu poprawia zdrowie metaboliczne i sercowo-naczyniowe.
Badacze proponują przeprowadzenie badania mechanistycznego z wykorzystaniem manipulacji stabilnością snu.
Propozycja ta pogłębi zrozumienie mechanizmów, dzięki którym poprawa regularności snu wpływa na kontrolę glikemii i ryzyko sercowo-naczyniowe w T1D.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby chore na cukrzycę typu 1 (T1D) są nieproporcjonalnie częściej narażone na choroby układu krążenia (CVD).
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w przypadku T1D i odpowiadają za 40% śmiertelności.
Zarówno American Heart Association, jak i American Diabetes Association uznają sen za kluczowe zachowanie zdrowotne umożliwiające utrzymanie kontroli glikemii i zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Krótki i/lub nieregularny sen powiązano ze zmniejszoną kontrolą glikemii i niespadającym ciśnieniem krwi w T1D, przy czym oba czynniki są czynnikami predykcyjnymi zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Pojawiające się dane sugerują, że behawioralne interwencje dotyczące snu ukierunkowane na krótki lub nieregularny sen doprowadziły do poprawy parametrów glikemicznych.
Niewiele jednak wiadomo na temat mechanizmu, dzięki któremu poprawa długości i/lub regularności snu poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w T1D.
Badacze i inni wykazali, że osoby chore na T1D często doświadczają złego stanu snu, w tym nieodpowiedniego czasu snu, nieregularności snu i złej jakości snu.
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym poprawa regularności snu poprzez behawioralną interwencję dotyczącą snu wpływa na kontrolę glikemii i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Badacze proponują rozszerzenie naszych wcześniejszych badań o przeprowadzenie badania mechanistycznego z wykorzystaniem manipulacji stabilnością snu.
Badacze stawiają hipotezę, że stabilność snu wpływa na kontrolę glikemii i wyniki CV poprzez poprawę regulacji rytmu dobowego.
Badacze przeprowadzą 4-tygodniową interwencję w zakresie stabilności behawioralnej snu u 80 dorosłych osób z T1D i nieregularnymi snami, wykorzystując schemat przed i po śnie.
Regulacja dobowa będzie oceniana na podstawie początku melatoniny w słabym świetle (DLMO), amplitudy metabolitu melatoniny (poziom 6-sulfatoksymelatoniny w moczu w nocy), rytmu spoczynkowego określonego na podstawie aktygrafii, ekspresji mRNA genu CLOCK komórek śródbłonka oraz znanych czynników czasu ośrodkowego i obwodowego. zegary dobowe (ekspozycja na światło, pora posiłków).
Główne wyniki glikemii będą oceniane na podstawie CGM, HbA1C i oceny wrażliwości na insulinę.
Główne wyniki CV będą obejmować 24-godzinne ciśnienie krwi i FMD śródbłonka oraz inne wtórne pomiary naczyniowe (prędkość fali tętna, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej i parametry echokardiograficzne).
Sen będzie obiektywnie rejestrowany.
Wszystkie parametry będą mierzone na początku i na końcu interwencji.
Propozycja ta pogłębi zrozumienie mechanizmów, dzięki którym poprawa regularności snu wpływa na kontrolę glikemii i ryzyko sercowo-naczyniowe w T1D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Numer telefonu: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sirimon Reutrakul, MD
- Numer telefonu: 312-996-6060
- E-mail: sreutrak@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Numer telefonu: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
-
Kontakt:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Numer telefonu: 312-413-3631
- E-mail: sreutrak@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Główny śledczy:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–50 lat z kliniczną diagnozą T1D od co najmniej roku
- Zgłaszaj nawykowe nieregularności snu ≥1 godziny/tydzień
- Chęć poprawy snu i posiadanie smartfona (Android lub iPhone)
Kryteria wykluczenia:
- Samodzielnie zgłaszane stężenie HbA1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy ≥10%
- objawy bezsenności definiowane jako wynik wskaźnika ciężkości bezsenności ≥15
- historia zespołu niespokojnych nóg
- ciężka hipoglikemia w wywiadzie (definiowana jako epizod hipoglikemii, który spowodował utratę przytomności, drgawki lub wymagał wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Praca zmianowa, praca nocna lub rutynowe spanie po godzinie 3:00.
- stosowanie leków/pomocy nasennych, poważne choroby współistniejące (takie jak niewydolność serca, marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu, aktywne leczenie raka, terapia nerkozastępcza [dializa])
- depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta nr 8 [PHQ-8], wynik ≥15)
- historia udaru mózgu z deficytami neurologicznymi
- w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, ponieważ wiadomo, że sen i poziom glukozy zmieniają się w czasie ciąży i karmienia piersią.
- Alergia na lidokainę Uczestnicy, którzy przejdą przez telefon pierwszy seans zostaną umówieni na wizytę wyrażającą zgodę w UIC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Interwencja dotycząca stabilności snu
|
Interwencja dotycząca stabilizacji snu będzie składać się z trzech opartych na teorii elementów interwencji, które nasz zespół opracował i stosował we wcześniejszych interwencjach: 1) samokontrola za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia snu (Fitbit).
Jest to bardzo lubiane przez uczestników i zwiększa świadomość ich celów związanych ze snem.
2) Coaching w zakresie odpowiedzialności poprzez cotygodniowe meldowanie się i codzienne monitorowanie danych dotyczących snu uczestników, które można nosić na ciele, oraz protokół coachingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan glikemiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
|
Ciągły monitor glukozy (CGM)
|
Od rejestracji do 12 tygodnia
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
|
Wrażliwość na insulinę
|
Od rejestracji do 12 tygodnia
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodnia
|
Hemoglobina A1C
|
Od rejestracji do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja dobowa DLMO
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
początek melatoniny w słabym świetle (DLMO)
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Regulacja dobowa Melatonina
Ramy czasowe: Zapisy do 12 tygodnia
|
Amplituda metabolitu melatoniny
|
Zapisy do 12 tygodnia
|
|
Aktygrafia regulacji okołodobowej
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
Rytm aktywności spoczynkowej wywodzący się z aktografii
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Gen regulacji dobowej CLOCK
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
Ekspresja mRNA genu CLOCK w komórkach śródbłonka
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Światło regulujące dobowy
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
ekspozycja na światło
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Posiłki regulujące dobowy rytm
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
Czas posiłku
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Wynik sercowo-naczyniowy Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
Całodobowe ciśnienie krwi
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Funkcja śródbłonka wyniku sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
rozszerzenie śródbłonka za pośrednictwem przepływu
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Skutki sercowo-naczyniowe Sztywność tętnic
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
prędkość fali tętna
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Echokardiogram wyników sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
echokardiogram
|
zapisy do 12 tygodnia
|
|
Wyniki sercowo-naczyniowe CIMT
Ramy czasowe: zapisy do 12 tygodnia
|
grubość wyściółki błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
|
zapisy do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0886
- R01HL174738 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plany udostępniania danych są obecnie poddawane przeglądowi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .