Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадные механизмы, уровень глюкозы и сердечно-сосудистые риски при СД1

25 июня 2026 г. обновлено: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Циркадные механизмы гликемического контроля и сердечно-сосудистого риска у взрослых с сахарным диабетом 1 типа

Люди с диабетом 1 типа непропорционально подвержены сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ). Короткий и нерегулярный сон связан с сердечно-сосудистым риском в этой группе населения. Улучшение регулярности сна связано с улучшением гликемических маркеров, однако механизмы, с помощью которых улучшение регулярности сна улучшает метаболическое и сердечно-сосудистое здоровье, неизвестны. Исследователи предлагают провести механистическое исследование, используя манипуляции со стабильностью сна. Это предложение будет способствовать пониманию механизмов, с помощью которых улучшение регулярности сна влияет на гликемический контроль и сердечно-сосудистый риск при СД1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Люди с диабетом 1 типа (СД1) непропорционально подвержены сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ). ССЗ являются основной причиной смерти при СД1, на долю которых приходится 40% смертности. Сон признан Американской кардиологической ассоциацией и Американской диабетической ассоциацией важным фактором здоровья, позволяющим поддерживать гликемический контроль и снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний. Короткий и/или нерегулярный сон был связан со снижением гликемического контроля и непадающим артериальным давлением при СД1, оба из которых являются предикторами сердечно-сосудистых событий. Новые данные свидетельствуют о том, что поведенческие вмешательства в сон, направленные на короткий или нерегулярный сон, привели к улучшению гликемических параметров. Однако мало что известно о механизме, с помощью которого увеличение продолжительности и/или регулярности сна улучшает гликемический контроль и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний при СД1. Исследователи и другие исследователи показали, что люди с СД1 часто страдают от плохого сна, включая недостаточную продолжительность сна, нерегулярность сна и плохое качество сна. Цели этого исследования — изучить механизмы, с помощью которых улучшение регулярности сна посредством поведенческого вмешательства во сон влияет на гликемический контроль и риски сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с СД1. Исследователи предлагают расширить наше предыдущее исследование, проведя механистическое исследование с использованием манипуляций со стабильностью сна. Исследователи предполагают, что стабильность сна влияет на гликемический контроль и исход сердечно-сосудистых заболеваний за счет улучшения циркадной регуляции. Исследователи проведут 4-недельное исследование стабилизации поведения у 80 взрослых с СД1 с нерегулярным сном, используя схему сна до и после. Циркадную регуляцию будут оценивать по началу выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO), амплитуде метаболита мелатонина (уровни 6-сульфатоксимелатонина в моче в ночное время), ритму покоя и активности, полученному на основе актиграфии, экспрессии мРНК гена CLOCK эндотелиальных клеток и известным ритмам центральной и периферической нервной системы. циркадные часы (воздействие света, время приема пищи). Основные гликемические результаты будут оцениваться с помощью CGM, A1C и оценки чувствительности к инсулину. Основные сердечно-сосудистые результаты будут включать 24-часовое артериальное давление и эндотелиальный ящур, а также другие вторичные сосудистые показатели (скорость пульсовой волны, толщина интимы сонной артерии и эхокардиографические параметры). Сон будет объективно зафиксирован. Все параметры будут измеряться на исходном уровне и в конце вмешательства. Это предложение будет способствовать пониманию механизмов, с помощью которых улучшение регулярности сна влияет на гликемический контроль и сердечно-сосудистый риск при СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Номер телефона: 312-996-7903
  • Электронная почта: pmartyn@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sirimon Reutrakul, MD
  • Номер телефона: 312-996-6060
  • Электронная почта: sreutrak@uic.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Контакт:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Номер телефона: 312-996-7903
          • Электронная почта: pmartyn@uic.edu
        • Контакт:
          • Sirimon Reutrakul, MD
          • Номер телефона: 312-413-3631
          • Электронная почта: sreutrak@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
        • Главный следователь:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–50 лет с клиническим диагнозом СД1 в течение как минимум одного года.
  • Сообщите о привычном нарушении сна ≥1 часа в неделю.
  • Желание улучшить сон и иметь смартфон (Android или iPhone)

Критерии исключения:

  • Самооценка A1C в течение последних 6 месяцев ≥10%
  • симптомы бессонницы, определяемые как балл индекса тяжести бессонницы ≥15
  • история синдрома беспокойных ног
  • тяжелая гипогликемия в анамнезе (определяемая как эпизод гипогликемии, который приводит к потере сознания, судорогам или требует обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации) в течение последних 6 месяцев
  • ротационная смена, работа в ночное время или регулярный сон после 3 часов ночи.
  • использование снотворных/вспомогательных средств, серьезные сопутствующие заболевания (такие как сердечная недостаточность, цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислорода, активное лечение рака, заместительная почечная терапия [диализ])
  • депрессия (оценка по опроснику здоровья пациента 8 [PHQ-8] ≥15)
  • история инсульта с неврологическим дефицитом
  • беременным, кормящим грудью или планирующим беременность, поскольку известно, что сон и уровень глюкозы меняются во время беременности и кормления грудью.
  • Аллергия на лидокаин. Участникам, прошедшим первый осмотр по телефону, будет назначено посещение МСЖД для получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Вмешательство в стабильность сна
Мероприятия по стабилизации сна будут состоять из трех теоретически обоснованных компонентов вмешательства, которые наша команда разработала и использовала в предыдущих вмешательствах: 1) самоконтроль с помощью носимого трекера сна (Fitbit). Это нравится участникам и повышает осведомленность об их целях сна. 2) Обучение подотчетности посредством еженедельных проверок и ежедневного мониторинга данных отслеживания сна с помощью портативных устройств участников и протокола обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический статус
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Непрерывный монитор глюкозы (CGM)
От регистрации до 12 недели
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Чувствительность к инсулину
От регистрации до 12 недели
Гликемический контроль
Временное ограничение: От регистрации до 12 недели
Гемоглобин A1C
От регистрации до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадная регуляция DLMO
Временное ограничение: запись на 12 неделю
появление мелатонина при тусклом свете (DLMO)
запись на 12 неделю
Циркадная регуляция Мелатонин
Временное ограничение: Запись на 12 неделю
Амплитуда метаболита мелатонина
Запись на 12 неделю
Актиграфия циркадной регуляции
Временное ограничение: запись на 12 неделю
Ритм активности покоя, полученный по данным актиграфии
запись на 12 неделю
Ген циркадной регуляции CLOCK
Временное ограничение: запись на 12 неделю
Экспрессия мРНК гена CLOCK эндотелиальных клеток
запись на 12 неделю
Световой индикатор циркадной регуляции
Временное ограничение: запись на 12 неделю
воздействие света
запись на 12 неделю
Питание для регулирования циркадных ритмов
Временное ограничение: запись на 12 неделю
Время приема пищи
запись на 12 неделю
Сердечно-сосудистые исходы, кровяное давление
Временное ограничение: запись на 12 неделю
24-часовое артериальное давление
запись на 12 неделю
Сердечно-сосудистые исходы, эндотелиальная функция
Временное ограничение: запись на 12 неделю
дилатация, опосредованная эндотелиальным потоком
запись на 12 неделю
Сердечно-сосудистые исходы: жесткость артерий
Временное ограничение: запись на 12 неделю
скорость пульсовой волны
запись на 12 неделю
Эхокардиограмма сердечно-сосудистых исходов
Временное ограничение: запись на 12 неделю
эхокардиограмма
запись на 12 неделю
Сердечно-сосудистые исходы CIMT
Временное ограничение: запись на 12 неделю
Толщина слизистой оболочки интимы сонной артерии (CIMT)
запись на 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планы обмена данными в настоящее время находятся на рассмотрении.

Сроки обмена IPD

Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first. Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.

Критерии совместного доступа к IPD

The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution. The ClinicalTrials.gov database additionally provides unique identifiers for submitted studies.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться