- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624046
Mecanismos circadianos, glicose e riscos cardiovasculares em DM1
25 de junho de 2026 atualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Mecanismos circadianos de controle glicêmico e risco cardiovascular em adultos com diabetes tipo 1
Pessoas com diabetes tipo 1 são desproporcionalmente afetadas por doenças cardiovasculares (DCV).
O sono curto e irregular tem sido associado ao risco cardiovascular nesta população.
A melhoria da regularidade do sono tem sido associada à melhoria dos marcadores glicêmicos, no entanto, os mecanismos pelos quais a melhoria da regularidade do sono melhora a saúde metabólica e cardiovascular não são conhecidos.
Os investigadores propõem a realização de um estudo mecanicista usando uma manipulação da estabilidade do sono.
Esta proposta irá avançar na compreensão dos mecanismos pelos quais a melhoria da regularidade do sono influencia o controle glicêmico e o risco cardiovascular no DM1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com diabetes tipo 1 (DM1) são desproporcionalmente afetadas por doenças cardiovasculares (DCV).
A DCV é uma das principais causas de morte em DM1, contribuindo para 40% da mortalidade.
O sono é reconhecido pela American Heart Association e pela American Diabetes Association como um comportamento de saúde crítico para manter o controle glicêmico e reduzir o risco de DCV.
O sono curto e/ou irregular tem sido associado à redução do controle glicêmico e à não queda da pressão arterial no DM1, ambos preditores de eventos cardiovasculares.
Dados emergentes sugerem que intervenções comportamentais no sono visando um sono curto ou irregular levaram a melhores parâmetros glicêmicos.
No entanto, pouco se sabe sobre o mecanismo pelo qual melhorar a duração e/ou regularidade do sono melhora o controle glicêmico e reduz o risco CV no DM1.
Os investigadores e outros demonstraram que as pessoas com DM1 frequentemente apresentam problemas de saúde do sono, incluindo duração inadequada do sono, irregularidade do sono e má qualidade do sono.
Os objetivos deste estudo são examinar os mecanismos pelos quais a melhoria da regularidade do sono por meio de intervenção comportamental do sono afeta o controle glicêmico e os riscos de DCV em adultos com DM1.
Os investigadores propõem estender nossa pesquisa anterior conduzindo um estudo mecanicista usando uma manipulação da estabilidade do sono.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estabilidade do sono afeta o controle glicêmico e os resultados CV, melhorando a regulação circadiana.
Os investigadores conduzirão uma intervenção comportamental de estabilidade do sono de 4 semanas em 80 adultos DM1 com sono irregular, utilizando um projeto pré/pós sono.
A regulação circadiana será avaliada pelo início da melatonina na penumbra (DLMO), amplitude do metabólito da melatonina (níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina durante a noite), ritmo de atividade de repouso derivado da actigrafia, expressão de mRNA do gene CLOCK das células endoteliais e zeitgebers conhecidos do centro e periférico relógios circadianos (exposição à luz, horário das refeições).
Os principais resultados glicêmicos serão avaliados por CGM, A1C e avaliação da sensibilidade à insulina.
Os principais resultados CV incluirão pressão arterial de 24 horas e febre aftosa endotelial e outras medidas vasculares secundárias (velocidade da onda de pulso, espessura da íntima média da carótida e parâmetros ecocardiográficos).
O sono será registrado objetivamente.
Todos os parâmetros serão medidos no início e no final da intervenção.
Esta proposta irá avançar na compreensão dos mecanismos pelos quais a melhoria da regularidade do sono influencia o controle glicêmico e o risco cardiovascular no DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Número de telefone: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sirimon Reutrakul, MD
- Número de telefone: 312-996-6060
- E-mail: sreutrak@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contato:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Número de telefone: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
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Contato:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Número de telefone: 312-413-3631
- E-mail: sreutrak@uic.edu
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Investigador principal:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Investigador principal:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos com diagnóstico clínico de DM1 há pelo menos um ano
- Relatar irregularidade habitual do sono ≥1 hora/semana
- Desejo de melhorar o sono e possuir um smartphone (Android ou iPhone)
Critérios de exclusão:
- A1C autorreferida nos últimos 6 meses ≥10%
- sintomas de insônia definidos como pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥15
- história de síndrome das pernas inquietas
- história de hipoglicemia grave (definida como episódio de hipoglicemia que resulta em perda de consciência, convulsão ou necessidade de visita ao pronto-socorro ou hospitalização) nos últimos 6 meses
- turno rotativo ou trabalho noturno ou dormir rotineiramente depois das 3 da manhã.
- uso de medicamentos/auxiliares para dormir, comorbidades médicas significativas (como insuficiência cardíaca, cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio, tratamento ativo para câncer, em terapia renal substitutiva [diálise])
- depressão (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 8 [PHQ-8] ≥15)
- história de acidente vascular cerebral com déficits neurológicos
- grávida, amamentando ou planejando engravidar, pois sabe-se que o sono e a glicose mudam durante a gravidez e a amamentação.
- Alergia à lidocaína Os participantes que passaram pela primeira triagem por telefone serão agendados para consulta consentida na UIC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Intervenção de estabilidade do sono
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A intervenção de estabilidade do sono consistirá em três componentes de intervenção baseados em teoria que nossa equipe desenvolveu e usou em intervenções anteriores: 1) automonitoramento usando um rastreador de sono vestível (Fitbit).
Isto é apreciado pelos participantes e aumenta a consciência dos seus objetivos de sono.
2) Treinamento de responsabilidade por meio de check-ins semanais e monitoramento diário dos dados de rastreamento do sono dos participantes e um protocolo de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado glicêmico
Prazo: Da inscrição até a semana 12
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Monitor contínuo de glicose (CGM)
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Da inscrição até a semana 12
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Da inscrição até a semana 12
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Sensibilidade à insulina
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Da inscrição até a semana 12
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Controle glicêmico
Prazo: Da inscrição até a semana 12
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Hemoglobina A1C
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Da inscrição até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação circadiana DLMO
Prazo: inscrição até a semana 12
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início de melatonina na penumbra (DLMO)
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inscrição até a semana 12
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Regulação circadiana Melatonina
Prazo: Inscrições até a semana 12
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Amplitude do metabólito da melatonina
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Inscrições até a semana 12
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Actigrafia de regulação circadiana
Prazo: inscrição até a semana 12
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ritmo de atividade de repouso derivado da actigrafia
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inscrição até a semana 12
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Gene CLOCK de regulação circadiana
Prazo: inscrição até a semana 12
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expressão de mRNA do gene CLOCK de células endoteliais
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inscrição até a semana 12
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Luz de regulação circadiana
Prazo: inscrição até a semana 12
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exposição à luz
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inscrição até a semana 12
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Refeições regulatórias circadianas
Prazo: inscrição até a semana 12
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Horário das refeições
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inscrição até a semana 12
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Resultado cardiovascular pressão arterial
Prazo: inscrição até a semana 12
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Pressão arterial 24 horas
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inscrição até a semana 12
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Resultado cardiovascular função endotelial
Prazo: inscrição até a semana 12
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dilatação mediada por fluxo endotelial
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inscrição até a semana 12
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Resultado cardiovascular rigidez arterial
Prazo: inscrição até a semana 12
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velocidade da onda de pulso
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inscrição até a semana 12
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Ecocardiograma de resultados cardiovasculares
Prazo: inscrição até a semana 12
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ecocardiograma
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inscrição até a semana 12
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Resultado cardiovascular CIMT
Prazo: inscrição até a semana 12
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espessura do revestimento íntimo da carótida (CIMT)
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inscrição até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0886
- R01HL174738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os planos para partilha de dados estão atualmente em revisão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .