- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624046
Zirkadiane Mechanismen, Glukose und kardiovaskuläre Risiken bei T1D
25. Juni 2026 aktualisiert von: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Zirkadiane Mechanismen der Blutzuckerkontrolle und des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Menschen mit Typ-1-Diabetes sind überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen.
Kurzer und unregelmäßiger Schlaf wurde in dieser Population mit einem kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht.
Die Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit wurde mit verbesserten glykämischen Markern in Verbindung gebracht. Mechanismen, durch die eine Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit die Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessert, sind jedoch nicht bekannt.
Die Forscher schlagen vor, eine mechanistische Studie unter Verwendung einer Schlafstabilitätsmanipulation durchzuführen.
Dieser Vorschlag wird das Verständnis der Mechanismen vorantreiben, durch die eine Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit die Blutzuckerkontrolle und das kardiovaskuläre Risiko bei T1D beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) sind überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei T1D und tragen zu 40 % der Mortalität bei.
Schlaf wird sowohl von der American Heart Association als auch von der American Diabetes Association als entscheidendes Gesundheitsverhalten zur Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle und zur Reduzierung des CVD-Risikos anerkannt.
Kurzer und/oder unregelmäßiger Schlaf wurde mit einer verringerten Blutzuckerkontrolle und einem nicht sinkenden Blutdruck bei T1D in Verbindung gebracht, was beides Prädiktoren für kardiovaskuläre Ereignisse sind.
Neue Daten deuten darauf hin, dass verhaltensbezogene Schlafinterventionen, die auf kurzen oder unregelmäßigen Schlaf abzielen, zu verbesserten glykämischen Parametern führten.
Es ist jedoch wenig über den Mechanismus bekannt, durch den eine Verbesserung der Schlafdauer und/oder -regelmäßigkeit die Blutzuckerkontrolle verbessert und das kardiovaskuläre Risiko bei T1D verringert.
Die Forscher und andere haben gezeigt, dass Menschen mit T1D häufig unter einer schlechten Schlafgesundheit leiden, einschließlich unzureichender Schlafdauer, Schlafunregelmäßigkeiten und schlechter Schlafqualität.
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die sich die Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit durch verhaltensbezogene Schlafinterventionen auf die Blutzuckerkontrolle und das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen bei T1D-Erwachsenen auswirkt.
Die Forscher schlagen vor, unsere bisherige Forschung durch die Durchführung einer mechanistischen Studie mit einer Schlafstabilitätsmanipulation zu erweitern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Schlafstabilität die Blutzuckerkontrolle und die CV-Ergebnisse beeinflusst, indem sie die zirkadiane Regulierung verbessert.
Die Forscher werden eine 4-wöchige verhaltensbezogene Schlafstabilitätsintervention bei 80 T1D-Erwachsenen mit unregelmäßigem Schlaf durchführen, wobei ein Schlaf-Vor-/Nach-Design verwendet wird.
Die zirkadiane Regulation wird anhand des Einsetzens von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO), der Melatonin-Metabolitenamplitude (6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel im Urin über Nacht), dem aus der Aktigraphie abgeleiteten Ruheaktivitätsrhythmus, der mRNA-Expression des CLOCK-Gens in Endothelzellen und bekannten Zeitgebern der zentralen und peripheren Ebene beurteilt zirkadiane Uhren (Lichteinwirkung, Zeitpunkt der Mahlzeiten).
Die wichtigsten glykämischen Ergebnisse werden anhand von CGM, A1C und der Beurteilung der Insulinsensitivität bewertet.
Zu den wichtigsten CV-Ergebnissen gehören 24-Stunden-Blutdruck und endotheliale MKS sowie andere sekundäre Gefäßmessungen (Pulswellengeschwindigkeit, Dicke der Karotis-Intima-Media und echokardiographische Parameter).
Der Schlaf wird objektiv aufgezeichnet.
Alle Parameter werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention gemessen.
Dieser Vorschlag wird das Verständnis der Mechanismen vorantreiben, durch die eine Verbesserung der Schlafregelmäßigkeit die Blutzuckerkontrolle und das kardiovaskuläre Risiko bei T1D beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7903
- E-Mail: pmartyn@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sirimon Reutrakul, MD
- Telefonnummer: 312-996-6060
- E-Mail: sreutrak@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Chicago
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Kontakt:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7903
- E-Mail: pmartyn@uic.edu
-
Kontakt:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Telefonnummer: 312-413-3631
- E-Mail: sreutrak@uic.edu
-
Hauptermittler:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Hauptermittler:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Melden Sie gewohnheitsmäßige Schlafunregelmäßigkeiten von ≥ 1 Stunde/Woche
- Wunsch, den Schlaf zu verbessern und ein Smartphone (Android oder iPhone) zu besitzen
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter A1C innerhalb der letzten 6 Monate ≥10 %
- Schlaflosigkeitssymptome, definiert als Insomnia Severity Index Score ≥15
- Geschichte des Restless-Legs-Syndroms
- Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (definiert als hypoglykämische Episode, die zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen führt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) innerhalb der letzten 6 Monate
- Wechselschicht- oder Nachtarbeit oder regelmäßiges Schlafen nach 3 Uhr morgens.
- Einnahme von Schlafmitteln/-mitteln, erhebliche medizinische Begleiterkrankungen (wie Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, aktive Behandlung von Krebs, Nierenersatztherapie [Dialyse])
- Depression (Wert des Patientengesundheitsfragebogens 8 [PHQ-8] ≥15)
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit neurologischen Defiziten
- Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft, da sich Schlaf und Glukose bekanntermaßen während der Schwangerschaft und Stillzeit verändern.
- Allergie gegen Lidocain Teilnehmer, die den ersten telefonischen Screening bestanden haben, werden für einen einvernehmlichen Besuch bei der UIC eingeplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einarmig
Intervention zur Schlafstabilität
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Die Schlafstabilitätsintervention wird aus drei theoriebasierten Interventionskomponenten bestehen, die unser Team entwickelt und in früheren Interventionen verwendet hat: 1) Selbstüberwachung mit einem tragbaren Schlaf-Tracker (Fitbit).
Dies kommt bei den Teilnehmern gut an und steigert das Bewusstsein für ihre Schlafziele.
2) Verantwortungscoaching durch wöchentliche Check-ins und tägliche Überwachung der tragbaren Schlaf-Tracking-Daten der Teilnehmer und eines Coaching-Protokolls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Status
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
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Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
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Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
|
Insulinsensitivität
|
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
|
Hämoglobin A1C
|
Von der Einschreibung bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkadiane Regulierung DLMO
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO)
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Einschreibung bis Woche 12
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Zirkadiane Regulierung Melatonin
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Amplitude des Melatonin-Metaboliten
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Einschreibung bis Woche 12
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Aktigraphie der zirkadianen Regulation
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Aktigraphie-abgeleiteter Ruheaktivitätsrhythmus
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Einschreibung bis Woche 12
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Zirkadiane Regulation des CLOCK-Gens
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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mRNA-Expression des CLOCK-Gens in Endothelzellen
|
Einschreibung bis Woche 12
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Zirkadianes Regulierungslicht
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
|
Lichteinwirkung
|
Einschreibung bis Woche 12
|
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Zirkadian regulierte Mahlzeiten
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Essenszeitpunkt
|
Einschreibung bis Woche 12
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Herz-Kreislauf-Ergebnis Blutdruck
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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24-Stunden-Blutdruck
|
Einschreibung bis Woche 12
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Kardiovaskuläres Ergebnis Endothelfunktion
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Endothelfluss-vermittelte Dilatation
|
Einschreibung bis Woche 12
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Kardiovaskuläres Ergebnis: Arteriensteifheit
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Pulswellengeschwindigkeit
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Einschreibung bis Woche 12
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Echokardiogramm des kardiovaskulären Ergebnisses
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Echokardiogramm
|
Einschreibung bis Woche 12
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Kardiovaskuläres Ergebnis CIMT
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
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Dicke der Karotis-Intima-Auskleidung (CIMT)
|
Einschreibung bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0886
- R01HL174738 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Pläne zur Datenfreigabe werden derzeit geprüft.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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