Cirkadiánní mechanismy, glukóza a KV rizika v T1D
25. června 2026 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Cirkadiánní mechanismy kontroly glykémie a kardiovaskulárního rizika u dospělých s diabetem 1.
Lidé s diabetem 1. typu jsou neúměrně postiženi kardiovaskulárními chorobami (CVD).
Krátký a nepravidelný spánek je u této populace spojován s kardiovaskulárním rizikem.
Zlepšení pravidelnosti spánku bylo spojeno se zlepšenými glykemickými markery, avšak mechanismy, kterými zlepšení pravidelnosti spánku zlepšuje metabolické a kardiovaskulární zdraví, nejsou známy.
Vyšetřovatelé navrhují provést mechanickou studii pomocí manipulace se stabilitou spánku.
Tento návrh posune porozumění mechanismům, kterými zlepšení pravidelnosti spánku ovlivňuje glykemickou kontrolu a kardiovaskulární riziko u T1D.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diabetem 1. typu (T1D) jsou neúměrně postiženi kardiovaskulárními chorobami (CVD).
KVO je hlavní příčinou úmrtí u T1D, podílí se na 40 % úmrtnosti.
Spánek je uznáván jak Americkou srdeční asociací, tak Americkou diabetickou asociací jako kritické zdravotní chování pro udržení kontroly glykémie a snížení rizika KVO.
Krátký a/nebo nepravidelný spánek je spojován se sníženou glykemickou kontrolou a neklesajícím krevním tlakem u T1D, což jsou oba prediktory KV příhod.
Nové údaje naznačují, že behaviorální spánkové intervence zaměřené na krátký nebo nepravidelný spánek vedly ke zlepšení glykemických parametrů.
Málo je však známo o mechanismu, kterým zlepšení délky spánku a/nebo pravidelnosti zlepšuje glykemickou kontrolu a snižuje KV riziko u T1D.
Vyšetřovatelé a další prokázali, že lidé s T1D často trpí špatným spánkem, včetně nepřiměřeného trvání spánku, nepravidelnosti spánku a špatné kvality spánku.
Cílem této studie je prozkoumat mechanismy, kterými zlepšení pravidelnosti spánku prostřednictvím behaviorální spánkové intervence ovlivňuje glykemickou kontrolu a rizika KVO u dospělých s T1D.
Vyšetřovatelé navrhují rozšířit náš předchozí výzkum provedením mechanistické studie pomocí manipulace se stabilitou spánku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že stabilita spánku ovlivňuje glykemickou kontrolu a výsledky CV zlepšením cirkadiánní regulace.
Vyšetřovatelé provedou 4týdenní intervenci zaměřenou na stabilitu spánku u 80 dospělých T1D s nepravidelným spánkem s využitím návrhu spánku před/po.
Cirkadiánní regulace bude hodnocena nástupem melatoninu v tlumeném světle (DLMO), amplitudou metabolitu melatoninu (hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči přes noc), rytmem klidové aktivity odvozeným z aktigrafie, expresí mRNA genu CLOCK endotelových buněk a známými zeitgebery centrálního a periferního cirkadiánní hodiny (expozice světla, načasování jídla).
Hlavní glykemické výsledky budou hodnoceny pomocí CGM, A1C a hodnocením citlivosti na inzulín.
Hlavní výsledky CV budou zahrnovat 24hodinový krevní tlak a endoteliální FMD a další sekundární vaskulární měření (rychlost pulzní vlny, tloušťku karotidové intimy a echokardiografické parametry).
Spánek bude objektivně zaznamenán.
Všechny parametry budou měřeny na začátku a na konci intervence.
Tento návrh posune porozumění mechanismům, kterými zlepšení pravidelnosti spánku ovlivňuje glykemickou kontrolu a kardiovaskulární riziko u T1D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sirimon Reutrakul, MD
- Telefonní číslo: 312-996-6060
- E-mail: sreutrak@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefonní číslo: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
-
Kontakt:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Telefonní číslo: 312-413-3631
- E-mail: sreutrak@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18–50 let s klinickou diagnózou T1D po dobu alespoň jednoho roku
- Uveďte obvyklou nepravidelnost spánku ≥ 1 hodina/týden
- Touha zlepšit spánek a vlastnit smartphone (Android nebo iPhone)
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená A1C za posledních 6 měsíců ≥10 %
- příznaky nespavosti definované jako skóre indexu závažnosti insomnie ≥15
- anamnéza syndromu neklidných nohou
- anamnéza těžké hypoglykémie (definované jako hypoglykemická epizoda, která vede ke ztrátě vědomí, záchvatu nebo vyžaduje návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci) během posledních 6 měsíců
- rotující směny nebo noční práce nebo rutinní spánek po 3:00.
- užívání léků/pomůcek na spaní, významné zdravotní komorbidity (jako je srdeční selhání, cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslík, aktivní léčba rakoviny, léčba náhradou ledvin [dialýza])
- deprese (Dotazník zdraví pacienta 8 [PHQ-8] skóre ≥15)
- anamnéza mrtvice s neurologickým deficitem
- těhotné, kojící nebo plánující těhotenství, protože je známo, že spánek a glukóza se během těhotenství a kojení mění.
- Alergie na lidokain Účastníci, kteří prošli první obrazovkou po telefonu, budou naplánováni na souhlasnou návštěvu na UIC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Zásah do stability spánku
|
Intervence stability spánku se bude skládat ze tří intervenčních složek založených na teorii, které náš tým vyvinul a použil v předchozích intervencích: 1) sebemonitorování pomocí nositelného sledovače spánku (Fitbit).
To se účastníkům líbí a zvyšuje povědomí o jejich spánkových cílech.
2) Koučování odpovědnosti prostřednictvím týdenních check-inů a denního sledování dat sledování nositelného spánku účastníků a koučovacího protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický stav
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
|
Kontinuální monitor glukózy (CGM)
|
Od zápisu do 12. týdne
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
|
Citlivost na inzulín
|
Od zápisu do 12. týdne
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Od zápisu do 12. týdne
|
Hemoglobin A1C
|
Od zápisu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní regulace DLMO
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
Nástup melatoninu ve tlumeném světle (DLMO)
|
zápis do 12. týdne
|
|
Cirkadiánní regulace melatoninu
Časové okno: Zápis do týdne 12
|
Amplituda metabolitu melatoninu
|
Zápis do týdne 12
|
|
Cirkadiánní regulační aktigrafie
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
rytmus klidové aktivity odvozený z aktigrafie
|
zápis do 12. týdne
|
|
Cirkadiánní regulace CLOCK gen
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
exprese mRNA genu CLOCK endotelové buňky
|
zápis do 12. týdne
|
|
Cirkadiánní regulační světlo
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
světelná expozice
|
zápis do 12. týdne
|
|
Cirkadiánní regulační jídla
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
Načasování jídla
|
zápis do 12. týdne
|
|
Kardiovaskulární výsledek krevní tlak
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
24hodinový krevní tlak
|
zápis do 12. týdne
|
|
Kardiovaskulární výsledek endoteliální funkce
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
endoteliální průtokem zprostředkovaná dilatace
|
zápis do 12. týdne
|
|
Kardiovaskulární výsledek arteriální tuhost
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
rychlost pulzní vlny
|
zápis do 12. týdne
|
|
Kardiovaskulární výsledek echokardiogram
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
echokardiogram
|
zápis do 12. týdne
|
|
Kardiovaskulární výsledek CIMT
Časové okno: zápis do 12. týdne
|
tloušťka výstelky karotické intimy (CIMT)
|
zápis do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0886
- R01HL174738 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plány na sdílení dat jsou v současné době přezkoumávány.
Časový rámec sdílení IPD
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .