- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06624046
Meccanismi circadiani, glucosio e rischi CV nel T1D
25 giugno 2026 aggiornato da: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Meccanismi circadiani di controllo glicemico e rischio cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 1
Le persone con diabete di tipo 1 sono colpite in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari (CVD).
Il sonno breve e irregolare è stato associato al rischio cardiovascolare in questa popolazione.
Il miglioramento della regolarità del sonno è stato associato a un miglioramento dei marcatori glicemici, tuttavia non sono noti i meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno migliora la salute metabolica e cardiovascolare.
I ricercatori propongono di condurre uno studio meccanicistico utilizzando una manipolazione della stabilità del sonno.
Questa proposta farà avanzare la comprensione dei meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno influenza il controllo glicemico e il rischio cardiovascolare nel T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete di tipo 1 (T1D) sono colpite in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari (CVD).
La CVD è una delle principali cause di morte nel T1D, contribuendo al 40% della mortalità.
Il sonno è riconosciuto sia dall’American Heart Association che dall’American Diabetes Association come un comportamento sanitario fondamentale per mantenere il controllo glicemico e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
Il sonno breve e/o irregolare è stato associato a un ridotto controllo glicemico e a una pressione arteriosa costante nel T1D, entrambi predittori di eventi CV.
I dati emergenti suggeriscono che gli interventi comportamentali sul sonno mirati al sonno breve o irregolare hanno portato a un miglioramento dei parametri glicemici.
Tuttavia, si sa poco sul meccanismo attraverso il quale il miglioramento della durata e/o della regolarità del sonno migliora il controllo glicemico e riduce il rischio CV nel T1D.
I ricercatori e altri hanno dimostrato che le persone con T1D spesso sperimentano una cattiva salute del sonno, inclusa una durata del sonno inadeguata, irregolarità del sonno e scarsa qualità del sonno.
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare i meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno attraverso un intervento comportamentale sul sonno influisce sul controllo glicemico e sui rischi CVD negli adulti con T1D.
I ricercatori propongono di estendere la nostra precedente ricerca conducendo uno studio meccanicistico utilizzando una manipolazione della stabilità del sonno.
I ricercatori ipotizzano che la stabilità del sonno influenzi il controllo glicemico e gli esiti CV migliorando la regolazione circadiana.
I ricercatori condurranno un intervento di stabilità comportamentale del sonno di 4 settimane in 80 adulti T1D con sonno irregolare, utilizzando un disegno pre/post del sonno.
La regolazione circadiana sarà valutata mediante l'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO), l'ampiezza del metabolita della melatonina (livelli urinari notturni di 6-solfatossimelatonina), il ritmo dell'attività di riposo derivato dall'attigrafia, l'espressione dell'mRNA del gene CLOCK delle cellule endoteliali e gli zeitgeber noti del sistema centrale e periferico. orologi circadiani (esposizione alla luce, tempistica dei pasti).
I principali risultati glicemici saranno valutati mediante CGM, A1C e valutazione della sensibilità all'insulina.
I principali risultati CV includeranno la pressione sanguigna nelle 24 ore e l'afta epizootica endoteliale e altre misure vascolari secondarie (velocità dell'onda del polso, spessore dell'intima media carotidea e parametri ecocardiografici).
Il sonno verrà registrato oggettivamente.
Tutti i parametri saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento.
Questa proposta farà avanzare la comprensione dei meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno influenza il controllo glicemico e il rischio cardiovascolare nel T1D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Numero di telefono: 312-996-7903
- Email: pmartyn@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sirimon Reutrakul, MD
- Numero di telefono: 312-996-6060
- Email: sreutrak@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contatto:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Numero di telefono: 312-996-7903
- Email: pmartyn@uic.edu
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Contatto:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Numero di telefono: 312-413-3631
- Email: sreutrak@uic.edu
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Investigatore principale:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Investigatore principale:
- Sirimon Reutrakul, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi clinica di T1D da almeno un anno
- Segnalare un'irregolarità abituale del sonno ≥ 1 ora/settimana
- Desiderio di migliorare il sonno e possedere uno smartphone (Android o iPhone)
Criteri di esclusione:
- A1C auto-riferito negli ultimi 6 mesi ≥10%
- sintomi di insonnia definiti come punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia ≥ 15
- storia di sindrome delle gambe senza riposo
- storia di ipoglicemia grave (definita come episodio ipoglicemico che provoca perdita di coscienza, convulsioni o che richiede una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero) negli ultimi 6 mesi
- turni a rotazione o lavoro notturno o dormire abitualmente dopo le 3 del mattino.
- uso di farmaci/ausiliari per dormire, comorbilità mediche significative (come insufficienza cardiaca, cirrosi, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno, trattamento attivo per il cancro, terapia sostitutiva renale [dialisi])
- depressione (punteggio del Patient Health Questionnaire 8 [PHQ-8] ≥ 15)
- storia di ictus con deficit neurologici
- durante la gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di una gravidanza, poiché è noto che il sonno e il glucosio cambiano durante la gravidanza e l'allattamento.
- Allergia alla lidocaina Ai partecipanti che hanno superato il primo screening telefonico verrà programmata una visita di consenso presso l'UIC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Intervento sulla stabilità del sonno
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L'intervento sulla stabilità del sonno consisterà in tre componenti di intervento basati sulla teoria che il nostro team ha sviluppato e utilizzato in interventi precedenti: 1) automonitoraggio utilizzando un rilevatore del sonno indossabile (Fitbit).
Questo è molto apprezzato dai partecipanti e aumenta la consapevolezza dei loro obiettivi di sonno.
2) Coaching sulla responsabilità tramite check-in settimanali e monitoraggio quotidiano dei dati di monitoraggio del sonno indossabili dei partecipanti e un protocollo di coaching.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Dall'iscrizione alla settimana 12
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
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Sensibilità all'insulina
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Dall'iscrizione alla settimana 12
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
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Emoglobina A1C
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Dall'iscrizione alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolazione circadiana DLMO
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)
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iscrizione alla settimana 12
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Regolazione circadiana Melatonina
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 12
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Ampiezza del metabolita della melatonina
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Iscrizione alla settimana 12
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Actigrafia di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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ritmo dell'attività di riposo derivato dall'attigrafia
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iscrizione alla settimana 12
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Gene CLOCK di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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espressione dell'mRNA del gene CLOCK delle cellule endoteliali
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iscrizione alla settimana 12
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Luce di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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esposizione alla luce
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iscrizione alla settimana 12
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Pasti di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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Orari dei pasti
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iscrizione alla settimana 12
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Esito cardiovascolare pressione arteriosa
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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Pressione sanguigna 24 ore
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iscrizione alla settimana 12
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Funzione endoteliale degli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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dilatazione endoteliale flusso-mediata
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iscrizione alla settimana 12
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Rigidità arteriosa esito cardiovascolare
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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velocità dell'onda di impulso
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iscrizione alla settimana 12
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Ecocardiogramma degli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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ecocardiogramma
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iscrizione alla settimana 12
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Esito cardiovascolare CIMT
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
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spessore del rivestimento dell'intima carotidea (CIMT)
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iscrizione alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0886
- R01HL174738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I piani per la condivisione dei dati sono attualmente in fase di revisione.
Periodo di condivisione IPD
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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