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Meccanismi circadiani, glucosio e rischi CV nel T1D

25 giugno 2026 aggiornato da: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Meccanismi circadiani di controllo glicemico e rischio cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 1

Le persone con diabete di tipo 1 sono colpite in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari (CVD). Il sonno breve e irregolare è stato associato al rischio cardiovascolare in questa popolazione. Il miglioramento della regolarità del sonno è stato associato a un miglioramento dei marcatori glicemici, tuttavia non sono noti i meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno migliora la salute metabolica e cardiovascolare. I ricercatori propongono di condurre uno studio meccanicistico utilizzando una manipolazione della stabilità del sonno. Questa proposta farà avanzare la comprensione dei meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno influenza il controllo glicemico e il rischio cardiovascolare nel T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le persone con diabete di tipo 1 (T1D) sono colpite in modo sproporzionato da malattie cardiovascolari (CVD). La CVD è una delle principali cause di morte nel T1D, contribuendo al 40% della mortalità. Il sonno è riconosciuto sia dall’American Heart Association che dall’American Diabetes Association come un comportamento sanitario fondamentale per mantenere il controllo glicemico e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Il sonno breve e/o irregolare è stato associato a un ridotto controllo glicemico e a una pressione arteriosa costante nel T1D, entrambi predittori di eventi CV. I dati emergenti suggeriscono che gli interventi comportamentali sul sonno mirati al sonno breve o irregolare hanno portato a un miglioramento dei parametri glicemici. Tuttavia, si sa poco sul meccanismo attraverso il quale il miglioramento della durata e/o della regolarità del sonno migliora il controllo glicemico e riduce il rischio CV nel T1D. I ricercatori e altri hanno dimostrato che le persone con T1D spesso sperimentano una cattiva salute del sonno, inclusa una durata del sonno inadeguata, irregolarità del sonno e scarsa qualità del sonno. Gli obiettivi di questo studio sono esaminare i meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno attraverso un intervento comportamentale sul sonno influisce sul controllo glicemico e sui rischi CVD negli adulti con T1D. I ricercatori propongono di estendere la nostra precedente ricerca conducendo uno studio meccanicistico utilizzando una manipolazione della stabilità del sonno. I ricercatori ipotizzano che la stabilità del sonno influenzi il controllo glicemico e gli esiti CV migliorando la regolazione circadiana. I ricercatori condurranno un intervento di stabilità comportamentale del sonno di 4 settimane in 80 adulti T1D con sonno irregolare, utilizzando un disegno pre/post del sonno. La regolazione circadiana sarà valutata mediante l'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO), l'ampiezza del metabolita della melatonina (livelli urinari notturni di 6-solfatossimelatonina), il ritmo dell'attività di riposo derivato dall'attigrafia, l'espressione dell'mRNA del gene CLOCK delle cellule endoteliali e gli zeitgeber noti del sistema centrale e periferico. orologi circadiani (esposizione alla luce, tempistica dei pasti). I principali risultati glicemici saranno valutati mediante CGM, A1C e valutazione della sensibilità all'insulina. I principali risultati CV includeranno la pressione sanguigna nelle 24 ore e l'afta epizootica endoteliale e altre misure vascolari secondarie (velocità dell'onda del polso, spessore dell'intima media carotidea e parametri ecocardiografici). Il sonno verrà registrato oggettivamente. Tutti i parametri saranno misurati al basale e alla fine dell'intervento. Questa proposta farà avanzare la comprensione dei meccanismi attraverso i quali il miglioramento della regolarità del sonno influenza il controllo glicemico e il rischio cardiovascolare nel T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Numero di telefono: 312-996-7903
  • Email: pmartyn@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sirimon Reutrakul, MD
  • Numero di telefono: 312-996-6060
  • Email: sreutrak@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Numero di telefono: 312-996-7903
          • Email: pmartyn@uic.edu
        • Contatto:
          • Sirimon Reutrakul, MD
          • Numero di telefono: 312-413-3631
          • Email: sreutrak@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi clinica di T1D da almeno un anno
  • Segnalare un'irregolarità abituale del sonno ≥ 1 ora/settimana
  • Desiderio di migliorare il sonno e possedere uno smartphone (Android o iPhone)

Criteri di esclusione:

  • A1C auto-riferito negli ultimi 6 mesi ≥10%
  • sintomi di insonnia definiti come punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia ≥ 15
  • storia di sindrome delle gambe senza riposo
  • storia di ipoglicemia grave (definita come episodio ipoglicemico che provoca perdita di coscienza, convulsioni o che richiede una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero) negli ultimi 6 mesi
  • turni a rotazione o lavoro notturno o dormire abitualmente dopo le 3 del mattino.
  • uso di farmaci/ausiliari per dormire, comorbilità mediche significative (come insufficienza cardiaca, cirrosi, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno, trattamento attivo per il cancro, terapia sostitutiva renale [dialisi])
  • depressione (punteggio del Patient Health Questionnaire 8 [PHQ-8] ≥ 15)
  • storia di ictus con deficit neurologici
  • durante la gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di una gravidanza, poiché è noto che il sonno e il glucosio cambiano durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Allergia alla lidocaina Ai partecipanti che hanno superato il primo screening telefonico verrà programmata una visita di consenso presso l'UIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Intervento sulla stabilità del sonno
L'intervento sulla stabilità del sonno consisterà in tre componenti di intervento basati sulla teoria che il nostro team ha sviluppato e utilizzato in interventi precedenti: 1) automonitoraggio utilizzando un rilevatore del sonno indossabile (Fitbit). Questo è molto apprezzato dai partecipanti e aumenta la consapevolezza dei loro obiettivi di sonno. 2) Coaching sulla responsabilità tramite check-in settimanali e monitoraggio quotidiano dei dati di monitoraggio del sonno indossabili dei partecipanti e un protocollo di coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Dall'iscrizione alla settimana 12
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Sensibilità all'insulina
Dall'iscrizione alla settimana 12
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12
Emoglobina A1C
Dall'iscrizione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione circadiana DLMO
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)
iscrizione alla settimana 12
Regolazione circadiana Melatonina
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 12
Ampiezza del metabolita della melatonina
Iscrizione alla settimana 12
Actigrafia di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
ritmo dell'attività di riposo derivato dall'attigrafia
iscrizione alla settimana 12
Gene CLOCK di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
espressione dell'mRNA del gene CLOCK delle cellule endoteliali
iscrizione alla settimana 12
Luce di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
esposizione alla luce
iscrizione alla settimana 12
Pasti di regolazione circadiana
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
Orari dei pasti
iscrizione alla settimana 12
Esito cardiovascolare pressione arteriosa
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
Pressione sanguigna 24 ore
iscrizione alla settimana 12
Funzione endoteliale degli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
dilatazione endoteliale flusso-mediata
iscrizione alla settimana 12
Rigidità arteriosa esito cardiovascolare
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
velocità dell'onda di impulso
iscrizione alla settimana 12
Ecocardiogramma degli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
ecocardiogramma
iscrizione alla settimana 12
Esito cardiovascolare CIMT
Lasso di tempo: iscrizione alla settimana 12
spessore del rivestimento dell'intima carotidea (CIMT)
iscrizione alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani per la condivisione dei dati sono attualmente in fase di revisione.

Periodo di condivisione IPD

Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first. Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution. The ClinicalTrials.gov database additionally provides unique identifiers for submitted studies.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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