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Mecanismos circadianos, glucosa y riesgos CV en la diabetes tipo 1

25 de junio de 2026 actualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Mecanismos circadianos de control glucémico y riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 1

Las personas con diabetes tipo 1 se ven afectadas de manera desproporcionada por las enfermedades cardiovasculares (ECV). El sueño corto e irregular se ha asociado con el riesgo cardiovascular en esta población. Mejorar la regularidad del sueño se ha asociado con mejores marcadores glucémicos; sin embargo, se desconocen los mecanismos por los cuales mejorar la regularidad del sueño mejora la salud metabólica y cardiovascular. Los investigadores proponen realizar un estudio mecanicista utilizando una manipulación de la estabilidad del sueño. Esta propuesta avanzará en la comprensión de los mecanismos mediante los cuales la mejora de la regularidad del sueño influye en el control glucémico y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las personas con diabetes tipo 1 (DT1) se ven afectadas de manera desproporcionada por las enfermedades cardiovasculares (ECV). Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de muerte en la diabetes tipo 1 y contribuyen al 40% de la mortalidad. Tanto la Asociación Estadounidense del Corazón como la Asociación Estadounidense de la Diabetes reconocen que el sueño es un comportamiento de salud fundamental para mantener el control glucémico y reducir el riesgo de ECV. El sueño breve y/o irregular se ha asociado con un control glucémico reducido y una presión arterial estable en la diabetes Tipo 1, los cuales son predictores de eventos CV. Los datos emergentes sugieren que las intervenciones conductuales del sueño dirigidas a un sueño breve o irregular condujeron a mejores parámetros glucémicos. Sin embargo, se sabe poco sobre el mecanismo por el cual mejorar la duración y/o la regularidad del sueño mejora el control glucémico y reduce el riesgo CV en la diabetes tipo 1. Los investigadores y otros han demostrado que las personas con diabetes tipo 1 a menudo experimentan mala salud del sueño, incluida una duración inadecuada del sueño, irregularidad del sueño y mala calidad del sueño. Los objetivos de este estudio son examinar los mecanismos mediante los cuales mejorar la regularidad del sueño mediante la intervención conductual del sueño afecta el control glucémico y los riesgos de ECV en adultos con diabetes tipo 1. Los investigadores proponen ampliar nuestra investigación anterior mediante la realización de un estudio mecanicista utilizando una manipulación de la estabilidad del sueño. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estabilidad del sueño afecta el control glucémico y los resultados CV al mejorar la regulación circadiana. Los investigadores llevarán a cabo una intervención conductual de estabilidad del sueño de 4 semanas en 80 adultos con diabetes Tipo 1 con sueño irregular, utilizando un diseño previo y posterior al sueño. La regulación circadiana se evaluará mediante el inicio de la melatonina en condiciones de poca luz (DLMO), la amplitud del metabolito de la melatonina (niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina durante la noche), el ritmo de actividad en reposo derivado de la actigrafía, la expresión del ARNm del gen CLOCK de las células endoteliales y los zeitgebers conocidos del sistema central y periférico. relojes circadianos (exposición a la luz, horario de las comidas). Los principales resultados glucémicos se evaluarán mediante MCG, A1C y evaluación de la sensibilidad a la insulina. Los principales resultados CV incluirán presión arterial de 24 horas y fiebre aftosa endotelial y otras medidas vasculares secundarias (velocidad de la onda del pulso, grosor de la íntima media carotídea y parámetros ecocardiográficos). El sueño se registrará objetivamente. Todos los parámetros se medirán al inicio y al final de la intervención. Esta propuesta avanzará en la comprensión de los mecanismos mediante los cuales la mejora de la regularidad del sueño influye en el control glucémico y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Número de teléfono: 312-996-7903
  • Correo electrónico: pmartyn@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sirimon Reutrakul, MD
  • Número de teléfono: 312-996-6060
  • Correo electrónico: sreutrak@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Contacto:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Número de teléfono: 312-996-7903
          • Correo electrónico: pmartyn@uic.edu
        • Contacto:
          • Sirimon Reutrakul, MD
          • Número de teléfono: 312-413-3631
          • Correo electrónico: sreutrak@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
        • Investigador principal:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 50 años con diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año
  • Informar irregularidad habitual del sueño ≥1 hora/semana
  • Deseo de mejorar el sueño y tener un teléfono inteligente (Android o iPhone)

Criterios de exclusión:

  • A1C autoinformada en los últimos 6 meses ≥10%
  • síntomas de insomnio definidos como puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥15
  • Historia del síndrome de piernas inquietas.
  • antecedentes de hipoglucemia grave (definida como un episodio de hipoglucemia que provoca pérdida del conocimiento, convulsiones o que requiere visita a la sala de emergencias u hospitalización) en los últimos 6 meses
  • turnos rotativos o trabajo nocturno o dormir habitualmente después de las 3 a.m.
  • uso de medicamentos/ayudas para dormir, comorbilidades médicas importantes (como insuficiencia cardíaca, cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno, tratamiento activo para el cáncer, terapia de reemplazo renal [diálisis])
  • depresión (puntuación ≥15 en el Cuestionario de salud del paciente 8 [PHQ-8])
  • antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits neurológicos
  • embarazada, amamantando o planeando un embarazo, ya que se sabe que el sueño y la glucosa cambian durante el embarazo y la lactancia.
  • Alergia a la lidocaína. Los participantes que pasaron la primera prueba por teléfono serán programados para una visita de consentimiento en la UIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un solo brazo
Intervención de estabilidad del sueño
La intervención de estabilidad del sueño constará de tres componentes de intervención basados ​​en la teoría que nuestro equipo ha desarrollado y utilizado en intervenciones anteriores: 1) autocontrol mediante un rastreador de sueño portátil (Fitbit). Esto es del agrado de los participantes y aumenta la conciencia de sus objetivos de sueño. 2) Entrenamiento de responsabilidad a través de controles semanales y monitoreo diario de los datos de seguimiento del sueño de los participantes y un protocolo de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
Monitor continuo de glucosa (MCG)
Desde la inscripción hasta la semana 12
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
Sensibilidad a la insulina
Desde la inscripción hasta la semana 12
Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
Hemoglobina A1C
Desde la inscripción hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación circadiana DLMO
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
Inicio de melatonina en condiciones de poca luz (DLMO)
inscripción a la semana 12
Regulación circadiana Melatonina
Periodo de tiempo: Inscripción a la semana 12
Amplitud del metabolito de la melatonina
Inscripción a la semana 12
Actigrafía de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
ritmo de actividad en reposo derivado de la actigrafía
inscripción a la semana 12
Gen CLOCK de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
expresión de ARNm del gen CLOCK de células endoteliales
inscripción a la semana 12
Luz de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
exposición a la luz
inscripción a la semana 12
Comidas de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
Horario de las comidas
inscripción a la semana 12
Resultado cardiovascular presión arterial
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
Presion arterial 24 horas
inscripción a la semana 12
Resultado cardiovascular función endotelial
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
dilatación mediada por flujo endotelial
inscripción a la semana 12
Resultado cardiovascular rigidez arterial
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
velocidad de la onda del pulso
inscripción a la semana 12
Ecocardiograma de resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
ecocardiograma
inscripción a la semana 12
Resultado cardiovascular CIMT
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
Grosor del revestimiento de la íntima carotídea (CIMT)
inscripción a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Actualmente se están revisando los planes para el intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first. Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.

Criterios de acceso compartido de IPD

The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution. The ClinicalTrials.gov database additionally provides unique identifiers for submitted studies.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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