- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624046
Mecanismos circadianos, glucosa y riesgos CV en la diabetes tipo 1
25 de junio de 2026 actualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Mecanismos circadianos de control glucémico y riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 1
Las personas con diabetes tipo 1 se ven afectadas de manera desproporcionada por las enfermedades cardiovasculares (ECV).
El sueño corto e irregular se ha asociado con el riesgo cardiovascular en esta población.
Mejorar la regularidad del sueño se ha asociado con mejores marcadores glucémicos; sin embargo, se desconocen los mecanismos por los cuales mejorar la regularidad del sueño mejora la salud metabólica y cardiovascular.
Los investigadores proponen realizar un estudio mecanicista utilizando una manipulación de la estabilidad del sueño.
Esta propuesta avanzará en la comprensión de los mecanismos mediante los cuales la mejora de la regularidad del sueño influye en el control glucémico y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 1 (DT1) se ven afectadas de manera desproporcionada por las enfermedades cardiovasculares (ECV).
Las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de muerte en la diabetes tipo 1 y contribuyen al 40% de la mortalidad.
Tanto la Asociación Estadounidense del Corazón como la Asociación Estadounidense de la Diabetes reconocen que el sueño es un comportamiento de salud fundamental para mantener el control glucémico y reducir el riesgo de ECV.
El sueño breve y/o irregular se ha asociado con un control glucémico reducido y una presión arterial estable en la diabetes Tipo 1, los cuales son predictores de eventos CV.
Los datos emergentes sugieren que las intervenciones conductuales del sueño dirigidas a un sueño breve o irregular condujeron a mejores parámetros glucémicos.
Sin embargo, se sabe poco sobre el mecanismo por el cual mejorar la duración y/o la regularidad del sueño mejora el control glucémico y reduce el riesgo CV en la diabetes tipo 1.
Los investigadores y otros han demostrado que las personas con diabetes tipo 1 a menudo experimentan mala salud del sueño, incluida una duración inadecuada del sueño, irregularidad del sueño y mala calidad del sueño.
Los objetivos de este estudio son examinar los mecanismos mediante los cuales mejorar la regularidad del sueño mediante la intervención conductual del sueño afecta el control glucémico y los riesgos de ECV en adultos con diabetes tipo 1.
Los investigadores proponen ampliar nuestra investigación anterior mediante la realización de un estudio mecanicista utilizando una manipulación de la estabilidad del sueño.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estabilidad del sueño afecta el control glucémico y los resultados CV al mejorar la regulación circadiana.
Los investigadores llevarán a cabo una intervención conductual de estabilidad del sueño de 4 semanas en 80 adultos con diabetes Tipo 1 con sueño irregular, utilizando un diseño previo y posterior al sueño.
La regulación circadiana se evaluará mediante el inicio de la melatonina en condiciones de poca luz (DLMO), la amplitud del metabolito de la melatonina (niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina durante la noche), el ritmo de actividad en reposo derivado de la actigrafía, la expresión del ARNm del gen CLOCK de las células endoteliales y los zeitgebers conocidos del sistema central y periférico. relojes circadianos (exposición a la luz, horario de las comidas).
Los principales resultados glucémicos se evaluarán mediante MCG, A1C y evaluación de la sensibilidad a la insulina.
Los principales resultados CV incluirán presión arterial de 24 horas y fiebre aftosa endotelial y otras medidas vasculares secundarias (velocidad de la onda del pulso, grosor de la íntima media carotídea y parámetros ecocardiográficos).
El sueño se registrará objetivamente.
Todos los parámetros se medirán al inicio y al final de la intervención.
Esta propuesta avanzará en la comprensión de los mecanismos mediante los cuales la mejora de la regularidad del sueño influye en el control glucémico y el riesgo cardiovascular en la diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Número de teléfono: 312-996-7903
- Correo electrónico: pmartyn@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sirimon Reutrakul, MD
- Número de teléfono: 312-996-6060
- Correo electrónico: sreutrak@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Chicago
-
Contacto:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Número de teléfono: 312-996-7903
- Correo electrónico: pmartyn@uic.edu
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Contacto:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Número de teléfono: 312-413-3631
- Correo electrónico: sreutrak@uic.edu
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Investigador principal:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Investigador principal:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años con diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año
- Informar irregularidad habitual del sueño ≥1 hora/semana
- Deseo de mejorar el sueño y tener un teléfono inteligente (Android o iPhone)
Criterios de exclusión:
- A1C autoinformada en los últimos 6 meses ≥10%
- síntomas de insomnio definidos como puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥15
- Historia del síndrome de piernas inquietas.
- antecedentes de hipoglucemia grave (definida como un episodio de hipoglucemia que provoca pérdida del conocimiento, convulsiones o que requiere visita a la sala de emergencias u hospitalización) en los últimos 6 meses
- turnos rotativos o trabajo nocturno o dormir habitualmente después de las 3 a.m.
- uso de medicamentos/ayudas para dormir, comorbilidades médicas importantes (como insuficiencia cardíaca, cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno, tratamiento activo para el cáncer, terapia de reemplazo renal [diálisis])
- depresión (puntuación ≥15 en el Cuestionario de salud del paciente 8 [PHQ-8])
- antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits neurológicos
- embarazada, amamantando o planeando un embarazo, ya que se sabe que el sueño y la glucosa cambian durante el embarazo y la lactancia.
- Alergia a la lidocaína. Los participantes que pasaron la primera prueba por teléfono serán programados para una visita de consentimiento en la UIC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Un solo brazo
Intervención de estabilidad del sueño
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La intervención de estabilidad del sueño constará de tres componentes de intervención basados en la teoría que nuestro equipo ha desarrollado y utilizado en intervenciones anteriores: 1) autocontrol mediante un rastreador de sueño portátil (Fitbit).
Esto es del agrado de los participantes y aumenta la conciencia de sus objetivos de sueño.
2) Entrenamiento de responsabilidad a través de controles semanales y monitoreo diario de los datos de seguimiento del sueño de los participantes y un protocolo de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Monitor continuo de glucosa (MCG)
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Sensibilidad a la insulina
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12
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Hemoglobina A1C
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Desde la inscripción hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación circadiana DLMO
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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Inicio de melatonina en condiciones de poca luz (DLMO)
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inscripción a la semana 12
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Regulación circadiana Melatonina
Periodo de tiempo: Inscripción a la semana 12
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Amplitud del metabolito de la melatonina
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Inscripción a la semana 12
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Actigrafía de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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ritmo de actividad en reposo derivado de la actigrafía
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inscripción a la semana 12
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Gen CLOCK de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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expresión de ARNm del gen CLOCK de células endoteliales
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inscripción a la semana 12
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Luz de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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exposición a la luz
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inscripción a la semana 12
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Comidas de regulación circadiana
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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Horario de las comidas
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inscripción a la semana 12
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Resultado cardiovascular presión arterial
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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Presion arterial 24 horas
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inscripción a la semana 12
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Resultado cardiovascular función endotelial
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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dilatación mediada por flujo endotelial
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inscripción a la semana 12
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Resultado cardiovascular rigidez arterial
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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velocidad de la onda del pulso
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inscripción a la semana 12
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Ecocardiograma de resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
|
ecocardiograma
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inscripción a la semana 12
|
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Resultado cardiovascular CIMT
Periodo de tiempo: inscripción a la semana 12
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Grosor del revestimiento de la íntima carotídea (CIMT)
|
inscripción a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0886
- R01HL174738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Actualmente se están revisando los planes para el intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
Criterios de acceso compartido de IPD
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .