Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian Mechanisms, Glucose og CV-risici i T1D

25. juni 2026 opdateret af: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Cirkadiske mekanismer for glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risiko hos voksne med type 1-diabetes

Mennesker med type 1-diabetes er uforholdsmæssigt meget ramt af hjerte-kar-sygdomme (CVD). Kort og uregelmæssig søvn er blevet forbundet med kardiovaskulær risiko i denne population. Forbedring af søvnregelmæssighed er blevet forbundet med forbedrede glykæmiske markører, men mekanismer, hvorved en forbedring af søvnregelmæssighed forbedrer metabolisk og kardiovaskulær sundhed, kendes ikke. Efterforskerne foreslår at udføre en mekanistisk undersøgelse ved hjælp af en søvnstabilitetsmanipulation. Dette forslag vil fremme forståelsen af ​​mekanismer, hvorved forbedring af søvnregelmæssighed påvirker glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risiko i T1D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med type 1-diabetes (T1D) er uforholdsmæssigt meget ramt af hjerte-kar-sygdomme (CVD). CVD er en førende dødsårsag i T1D, der bidrager til 40% af dødeligheden. Søvn er anerkendt af både American Heart Association og American Diabetes Association som en kritisk sundhedsadfærd for at opretholde glykæmisk kontrol og reducere CVD-risiko. Kort og/eller uregelmæssig søvn er blevet forbundet med reduceret glykæmisk kontrol og ikke-dypende blodtryk i T1D, som begge er prædiktorer for CV-hændelser. Nye data tyder på, at adfærdsmæssige søvninterventioner rettet mod kort eller uregelmæssig søvn førte til forbedrede glykæmiske parametre. Der er dog lidt kendt om den mekanisme, hvorved forbedring af søvnvarighed og/eller regelmæssighed forbedrer den glykæmiske kontrol og reducerer CV-risikoen i T1D. Efterforskerne og andre har vist, at mennesker med T1D ofte oplever dårlig søvnsundhed, herunder utilstrækkelig søvnvarighed, søvnuregelmæssighed og dårlig søvnkvalitet. Målet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, hvorved forbedring af søvnregelmæssighed gennem adfærdsmæssig søvnintervention påvirker glykæmisk kontrol og CVD-risici hos T1D-voksne. Forskerne foreslår at udvide vores tidligere forskning ved at udføre en mekanistisk undersøgelse ved hjælp af en søvnstabilitetsmanipulation. Efterforskerne antager, at søvnstabilitet påvirker glykæmisk kontrol og CV-resultater ved at forbedre døgnreguleringen. Forskerne vil udføre en 4-ugers adfærdsmæssig søvnstabilitetsintervention i 80 T1D-voksne med uregelmæssig søvn ved at bruge et søvn før/efter-design. Circadian regulering vil blive vurderet ved svagt lys melatonin-debut (DLMO), melatonin-metabolit-amplitude (overnight urinary 6-sulfatoxymelatonin-niveauer), aktigrafi-afledt hvile-aktivitetsrytme, endotelcelle CLOCK gen-mRNA-ekspression og kendte tidsgeber fra det centrale og perifere døgnrytmeure (lyseksponering, måltidstiming). De vigtigste glykæmiske resultater vil blive vurderet ved CGM, A1C og vurdering af insulinfølsomhed. Vigtigste CV-resultater vil omfatte 24-timers blodtryk og endotelial FMD og andre sekundære vaskulære mål (pulsbølgehastighed, carotis intima media tykkelse og ekkokardiografiske parametre). Søvn vil blive objektivt registreret. Alle parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​interventionen. Dette forslag vil fremme forståelsen af ​​mekanismer, hvorved forbedring af søvnregelmæssighed påvirker glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risiko i T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-7903
  • E-mail: pmartyn@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sirimon Reutrakul, MD
  • Telefonnummer: 312-996-6060
  • E-mail: sreutrak@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Telefonnummer: 312-996-7903
          • E-mail: pmartyn@uic.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-50 år med en klinisk diagnose T1D i mindst et år
  • Rapportér sædvanlig søvnuregelmæssighed ≥1 time/uge
  • Ønske om at forbedre søvnen og eje en smartphone (Android eller iPhone)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret A1C inden for de seneste 6 måneder ≥10 %
  • søvnløshedssymptomer defineret som Insomnia Severity Index score ≥15
  • historie med restless leg syndrome
  • anamnese med svær hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmisk episode, der resulterer i tab af bevidsthed, anfald eller behov for skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse) inden for de seneste 6 måneder
  • roterende skift eller natarbejde eller rutinemæssigt at sove efter kl.
  • brug af søvnmedicin/hjælpemidler, betydelige medicinske følgesygdomme (såsom hjertesvigt, skrumpelever, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt, aktiv behandling af cancer, nyreudskiftningsterapi [dialyse])
  • depression (patientsundhedsspørgeskema 8 [PHQ-8] score ≥15)
  • historie med slagtilfælde med neurologiske underskud
  • gravid, ammer eller planlægger graviditet, da søvn og glukose er kendt for at ændre sig under graviditet og amning.
  • Allergi over for lidokain Deltagere, der passerede den første skærm via telefon, vil blive planlagt til et samtykkebesøg på UIC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Søvnstabilitetsintervention
Adfærdsmæssigt: Søvnstabilitetsintervention
Søvnstabilitetsinterventionen vil bestå af tre teoribaserede interventionskomponenter, som vores team har udviklet og brugt i tidligere interventioner: 1) selvmonitorering ved hjælp af en wearable sleep tracker (Fitbit). Dette er vellidt af deltagerne og øger bevidstheden om deres søvnmål. 2) Ansvarlighedscoaching via ugentlige check-ins og daglig overvågning af deltagernes wearable søvnsporingsdata og en coachingprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk status
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Fra tilmelding til uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Insulinfølsomhed
Fra tilmelding til uge 12
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12
Hæmoglobin A1C
Fra tilmelding til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk regulering DLMO
Tidsramme: tilmelding til uge 12
svagt lys melatonin debut (DLMO)
tilmelding til uge 12
Cirkadisk regulering Melatonin
Tidsramme: Tilmelding til uge 12
Melatonin metabolit amplitude
Tilmelding til uge 12
Cirkadisk reguleringsaktigrafi
Tidsramme: tilmelding til uge 12
aktigrafi-afledt hvileaktivitetsrytme
tilmelding til uge 12
Circadian regulering CLOCK gen
Tidsramme: tilmelding til uge 12
endotelcelle CLOCK gen mRNA-ekspression
tilmelding til uge 12
Cirkadisk reguleringslys
Tidsramme: tilmelding til uge 12
lyseksponering
tilmelding til uge 12
Circadian regulering måltider
Tidsramme: tilmelding til uge 12
Tidspunkt for måltider
tilmelding til uge 12
Kardiovaskulært udfald blodtryk
Tidsramme: tilmelding til uge 12
24 timers blodtryk
tilmelding til uge 12
Kardiovaskulært resultat endothelfunktion
Tidsramme: tilmelding til uge 12
endothelial flow-medieret dilatation
tilmelding til uge 12
Kardiovaskulær udfald arteriel stivhed
Tidsramme: tilmelding til uge 12
pulsbølgehastighed
tilmelding til uge 12
Kardiovaskulært udfald ekkokardiogram
Tidsramme: tilmelding til uge 12
ekkokardiogram
tilmelding til uge 12
Kardiovaskulært udfald CIMT
Tidsramme: tilmelding til uge 12
carotis intima lining thickness (CIMT)
tilmelding til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0886
  • R01HL174738 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planerne for datadeling er i øjeblikket under revision.

IPD-delingstidsramme

Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first. Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.

IPD-delingsadgangskriterier

The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution. The ClinicalTrials.gov database additionally provides unique identifiers for submitted studies.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner