Cirkadiske mekanismer, glukose og CV-risikoer i T1D
25. juni 2026 oppdatert av: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Cirkadiske mekanismer for glykemisk kontroll og kardiovaskulær risiko hos voksne med type 1-diabetes
Personer med type 1 diabetes er uforholdsmessig påvirket av hjerte- og karsykdommer (CVD).
Kort og uregelmessig søvn har vært assosiert med kardiovaskulær risiko i denne populasjonen.
Forbedring av søvnregularitet har vært assosiert med forbedrede glykemiske markører, men mekanismer som forbedrer søvnregularitet forbedrer metabolsk og kardiovaskulær helse er ikke kjent.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en mekanistisk studie ved å bruke en søvnstabilitetsmanipulasjon.
Dette forslaget vil fremme forståelsen av mekanismer som forbedrer søvnregelmessigheten påvirker glykemisk kontroll og kardiovaskulær risiko i T1D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 diabetes (T1D) er uforholdsmessig påvirket av hjerte- og karsykdommer (CVD).
CVD er en ledende dødsårsak i T1D, og bidrar til 40 % av dødeligheten.
Søvn er anerkjent av både American Heart Association og American Diabetes Association som en kritisk helseatferd for å opprettholde glykemisk kontroll og redusere CVD-risiko.
Kort og/eller uregelmessig søvn har vært assosiert med redusert glykemisk kontroll og ikke-senkende blodtrykk i T1D, som begge er prediktorer for CV-hendelser.
Nye data tyder på at atferdsmessige søvnintervensjoner rettet mot kort eller uregelmessig søvn førte til forbedrede glykemiske parametere.
Imidlertid er lite kjent om mekanismen som forbedrer søvnvarighet og/eller regularitet forbedrer glykemisk kontroll og reduserer CV-risiko i T1D.
Etterforskerne og andre har vist at personer med T1D ofte opplever dårlig søvnhelse, inkludert utilstrekkelig søvnvarighet, søvnuregelmessighet og dårlig søvnkvalitet.
Målet med denne studien er å undersøke mekanismene som forbedrer søvnregelmessigheten gjennom atferdsmessig søvnintervensjon påvirker glykemisk kontroll og CVD-risiko hos T1D voksne.
Etterforskerne foreslår å utvide vår tidligere forskning ved å utføre en mekanistisk studie ved å bruke en søvnstabilitetsmanipulasjon.
Etterforskerne antar at søvnstabilitet påvirker glykemisk kontroll og CV-utfall ved å forbedre døgnreguleringen.
Etterforskerne vil gjennomføre en 4-ukers atferdsmessig søvnstabilitetsintervensjon hos 80 T1D-voksne med uregelmessig søvn, ved å bruke en søvn før/etter-design.
Circadian regulering vil bli vurdert ved dim-light melatonin debut (DLMO), melatonin metabolitt amplitude (over natten urinære 6-sulfatoksymelatonin nivåer), aktigrafi-avledet hvile-aktivitet rytme, endotelcelle CLOCK gen mRNA uttrykk og kjente tidsgeber fra sentrale og perifere døgnklokker (lyseksponering, tidspunkt for måltid).
Hovedglykemiske utfall vil bli vurdert ved CGM, A1C og vurdering av insulinfølsomhet.
Hoved CV-resultater vil inkludere 24-timers blodtrykk og endotelial FMD og andre sekundære vaskulære mål (pulsbølgehastighet, carotis intima media tykkelse og ekkokardiografiske parametere).
Søvn vil bli objektivt registrert.
Alle parametere vil bli målt ved baseline og slutten av intervensjonen.
Dette forslaget vil fremme forståelsen av mekanismer som forbedrer søvnregelmessigheten påvirker glykemisk kontroll og kardiovaskulær risiko i T1D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7903
- E-post: pmartyn@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sirimon Reutrakul, MD
- Telefonnummer: 312-996-6060
- E-post: sreutrak@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Chicago
-
Ta kontakt med:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 312-996-7903
- E-post: pmartyn@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Telefonnummer: 312-413-3631
- E-post: sreutrak@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18-50 år med klinisk diagnose T1D i minst ett år
- Rapporter vanlige søvnuregelmessigheter ≥1 time/uke
- Ønske om å forbedre søvnen og eie en smarttelefon (Android eller iPhone)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert A1C i løpet av de siste 6 månedene ≥10 %
- insomnisymptomer definert som Insomnia Severity Index score ≥15
- historie med restless leg syndrome
- historie med alvorlig hypoglykemi (definert som hypoglykemisk episode som resulterer i tap av bevissthet, anfall eller behov for akuttbesøk eller sykehusinnleggelse) i løpet av de siste 6 månedene
- roterende skift eller nattarbeid eller rutinemessig søvn etter 03.00.
- bruk av søvnmedisiner/hjelpemidler, betydelige medisinske komorbiditeter (som hjertesvikt, skrumplever, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen, aktiv behandling for kreft, nyreerstatningsterapi [dialyse])
- depresjon (Pasient Health Questionnaire 8 [PHQ-8] score ≥15)
- historie med hjerneslag med nevrologiske mangler
- gravid, ammer eller planlegger graviditet, ettersom søvn og glukose er kjent for å endre seg under graviditet og amming.
- Allergi mot lidokain Deltakere som passerte den første skjermen via telefon vil bli planlagt for et samtykkebesøk ved UIC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Intervensjon for søvnstabilitet
|
Søvnstabilitetsintervensjonen vil bestå av tre teoribaserte intervensjonskomponenter vårt team har utviklet og brukt i tidligere intervensjoner: 1) egenovervåking ved hjelp av en bærbar søvnsporer (Fitbit).
Dette er godt likt av deltakerne og øker bevisstheten om søvnmålene deres.
2) Ansvarlighetscoaching via ukentlige innsjekkinger og daglig overvåking av deltakernes bærbare søvnsporingsdata og en coachingprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk status
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Insulinfølsomhet
|
Fra påmelding til uke 12
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12
|
Hemoglobin A1C
|
Fra påmelding til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk regulering DLMO
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
svakt lys melatonin debut (DLMO)
|
påmelding til uke 12
|
|
Cirkadisk regulering Melatonin
Tidsramme: Påmelding til uke 12
|
Melatonin metabolitt amplitude
|
Påmelding til uke 12
|
|
Cirkadisk reguleringsaktigrafi
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
aktigrafi-avledet hvileaktivitetsrytme
|
påmelding til uke 12
|
|
Circadian regulering CLOCK genet
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
endotelcelle CLOCK gen mRNA uttrykk
|
påmelding til uke 12
|
|
Cirkadisk reguleringslys
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
lyseksponering
|
påmelding til uke 12
|
|
Cirkadisk reguleringsmåltider
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
Tidspunkt for måltid
|
påmelding til uke 12
|
|
Kardiovaskulært utfall blodtrykk
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
24 timers blodtrykk
|
påmelding til uke 12
|
|
Kardiovaskulært utfall endotelfunksjon
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
endotelial strømningsmediert dilatasjon
|
påmelding til uke 12
|
|
Kardiovaskulært utfall arteriell stivhet
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
pulsbølgehastighet
|
påmelding til uke 12
|
|
Kardiovaskulært utfall ekkokardiogram
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
ekkokardiogram
|
påmelding til uke 12
|
|
Kardiovaskulært utfall CIMT
Tidsramme: påmelding til uke 12
|
carotis intima fôrtykkelse (CIMT)
|
påmelding til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0886
- R01HL174738 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planene for datadeling er for tiden under vurdering.
IPD-delingstidsramme
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
Tilgangskriterier for IPD-deling
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .