- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624046
Vuorokausimekanismit, glukoosi ja CV:n riskit T1D:ssä
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Glykeemisen hallinnan ja sydän- ja verisuoniriskin vuorokausimekanismit aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) vaikuttavat suhteettoman paljon tyypin 1 diabetesta sairastaviin ihmisiin.
Lyhyt ja epäsäännöllinen uni on yhdistetty sydän- ja verisuoniriskiin tässä populaatiossa.
Unen säännöllisyyden parantaminen on yhdistetty parantuneisiin glykeemisiin markkereihin, mutta mekanismeja, joilla unen säännöllisyyden parantaminen parantaa aineenvaihduntaa ja sydän- ja verisuoniterveyttä, ei tunneta.
Tutkijat ehdottavat mekanistisen tutkimuksen suorittamista käyttämällä unen vakauden manipulaatiota.
Tämä ehdotus edistää ymmärrystä mekanismeista, joilla unen säännöllisyyden parantaminen vaikuttaa sokeritasapainon hallintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin T1D:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) vaikuttavat suhteettoman paljon tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaviin ihmisiin.
Sydän- ja verisuonitauti on T1D-taudin yleisin kuolinsyy, ja se aiheuttaa 40 prosenttia kuolleisuudesta.
Sekä American Heart Association että American Diabetes Association ovat tunnustaneet unen kriittiseksi terveyskäyttäytymiseksi glykeemisen hallinnan ylläpitämiseksi ja sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi.
Lyhyt ja/tai epäsäännöllinen uni on yhdistetty heikentyneeseen verensokeritasapainoon ja laskemattomaan verenpaineeseen T1D:ssä, jotka molemmat ennustavat CV-tapahtumia.
Uudet tiedot viittaavat siihen, että lyhytaikaiseen tai epäsäännölliseen uneen kohdistuvat käyttäytymiseen liittyvät unen interventiot johtivat parantuneisiin glykeemisiin parametreihin.
Kuitenkin vain vähän tiedetään mekanismista, jolla unen keston ja/tai säännöllisyyden parantaminen parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä T1D:ssä.
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että T1D-potilaat kokevat usein huonokuntoisen unen, mukaan lukien riittämätön unen kesto, unen epäsäännöllisyys ja huono unen laatu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekanismeja, joilla unen säännöllisyyden parantaminen käyttäytymiseen liittyvillä uniinterventioilla vaikuttaa verensokeritasapainoon ja sydän- ja verisuonitautiriskiin T1D-aikuisilla.
Tutkijat ehdottavat aiemman tutkimuksen laajentamista tekemällä mekanistisen tutkimuksen unen vakauden manipulaatiolla.
Tutkijat olettavat, että unen vakaus vaikuttaa verensokeritasapainoon ja CV-tuloksiin parantamalla vuorokausisäätelyä.
Tutkijat suorittavat 4 viikon käyttäytymisen unen vakauden interventiotoimenpiteen 80 T1D-aikuiselle, joilla on epäsäännöllinen uni, käyttäen unta edeltävää/jälkeistä suunnittelua.
Vuorokausisäätelyä arvioidaan hämärässä melatoniinin alkamisen (DLMO), melatoniinin metaboliitin amplitudin (yön yli virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin tasot), aktigrafiasta johdetun lepo-aktiviteetin rytmin, endoteelisolujen CLOCK-geenin mRNA:n ilmentymisen sekä keskus- ja perifeerisen tunnetun zeitgeberin perusteella. vuorokausikellot (valoaltistus, ruokailun ajoitus).
Tärkeimmät glykeemiset tulokset arvioidaan CGM:llä, A1C:llä ja insuliiniherkkyyden arvioinnilla.
Tärkeimmät CV-tulokset sisältävät 24 tunnin verenpaineen ja endoteelin suu- ja sorkkataudin sekä muut sekundaariset verisuonimittaukset (pulssiaallon nopeus, kaulavaltimon sisäkalvon paksuus ja kaikukardiografiset parametrit).
Uni tallennetaan objektiivisesti.
Kaikki parametrit mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
Tämä ehdotus edistää ymmärrystä mekanismeista, joilla unen säännöllisyyden parantaminen vaikuttaa sokeritasapainon hallintaan ja sydän- ja verisuoniriskiin T1D:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-7903
- Sähköposti: pmartyn@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sirimon Reutrakul, MD
- Puhelinnumero: 312-996-6060
- Sähköposti: sreutrak@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Puhelinnumero: 312-996-7903
- Sähköposti: pmartyn@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Puhelinnumero: 312-413-3631
- Sähköposti: sreutrak@uic.edu
-
Päätutkija:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Päätutkija:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–50-vuotiaat aikuiset, joilla on kliininen T1D-diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Ilmoita tavanomaisesta unen epäsäännöllisyydestä ≥1 tunti/viikko
- Halu parantaa unta ja omistaa älypuhelin (Android tai iPhone)
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama A1C viimeisten 6 kuukauden aikana ≥10 %
- unettomuusoireet määritellään unettomuuden vakavuusindeksin pisteiksi ≥15
- levottomat jalat -oireyhtymä historiassa
- vaikea hypoglykemia (määritelty hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen, kohtauksiin tai vaatii ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- pyörivä vuoro tai yötyö tai rutiininomaisesti nukkuminen kello 3 jälkeen.
- unilääkkeiden/apulääkkeiden käyttö, merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, kirroosi, happea vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syövän aktiivinen hoito, munuaiskorvaushoito [dialyysi])
- masennus (potilaan terveyskysely 8 [PHQ-8] pisteet ≥15)
- aivohalvaus, johon liittyy neurologisia puutteita
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta, sillä unen ja glukoosin tiedetään muuttuvan raskauden ja imetyksen aikana.
- Allergia lidokaiinille Osallistujille, jotka läpäisivät ensimmäisen seulan puhelimitse, järjestetään suostumuskäynti UIC:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Unen vakauden interventio
|
Unenvakausinterventio koostuu kolmesta teoriapohjaisesta interventiokomponentista, jotka tiimimme on kehittänyt ja joita on käytetty aikaisemmissa interventioissa: 1) itsevalvonta puettavan unenseurantalaitteen (Fitbit) avulla.
Osallistujat pitävät tästä hyvin ja lisää tietoisuutta unitavoitteistaan.
2) Vastuullisuusvalmennus viikoittaisilla sisäänkirjautumisilla ja osallistujien puettavien unenseurantatietojen päivittäisellä seurannalla ja valmennusprotokollalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Jatkuva glukoosimittari (CGM)
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Insuliiniherkkyys
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Hemoglobiini A1C
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausisäätö DLMO
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
melatoniinin alkaminen hämärässä (DLMO)
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Vuorokausiregulaatio Melatoniini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 12
|
Melatoniinin metaboliitin amplitudi
|
Ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Vuorokausisäätelyaktigrafia
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
aktigrafiasta peräisin oleva lepotoiminnan rytmi
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Vuorokausisäätelyn CLOCK-geeni
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
endoteelisolujen CLOCK-geenin mRNA:n ilmentyminen
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Vuorokausisäätövalo
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
valotus
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Vuorokausisäännölliset ateriat
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
Ruokailun ajoitus
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän tulos verenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
24 tunnin verenpaine
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Kardiovaskulaarinen lopputulos endoteelin toiminta
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
endoteelin virtausvälitteinen laajentuminen
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän tulos valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
pulssiaallon nopeus
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän tulos kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
kaikukardiogrammi
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
|
Kardiovaskulaarinen tulos CIMT
Aikaikkuna: ilmoittautuminen viikolle 12
|
kaulavaltimon sisäkalvon paksuus (CIMT)
|
ilmoittautuminen viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0886
- R01HL174738 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelmia tarkastellaan parhaillaan.
IPD-jaon aikakehys
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .