Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiaanse mechanismen, glucose- en CV-risico's bij T1D

25 juni 2026 bijgewerkt door: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago

Circadiaanse mechanismen van glykemische controle en cardiovasculair risico bij volwassenen met diabetes type 1

Mensen met diabetes type 1 worden onevenredig vaak getroffen door hart- en vaatziekten (HVZ). Korte en onregelmatige slaap zijn in deze populatie in verband gebracht met cardiovasculair risico. Het verbeteren van de slaapregelmaat is in verband gebracht met verbeterde glycemische markers, maar mechanismen waardoor het verbeteren van de slaapregelmaat de metabolische en cardiovasculaire gezondheid verbetert, zijn niet bekend. De onderzoekers stellen voor om een ​​mechanistisch onderzoek uit te voeren met behulp van slaapstabiliteitsmanipulatie. Dit voorstel zal het begrip bevorderen van mechanismen waarmee het verbeteren van de slaapregelmaat de glykemische controle en het cardiovasculaire risico bij T1D beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes type 1 (T1D) worden onevenredig vaak getroffen door hart- en vaatziekten (HVZ). CVD is een belangrijke doodsoorzaak bij T1D en draagt ​​bij aan 40% van de sterfte. Slaap wordt door zowel de American Heart Association als de American Diabetes Association erkend als een cruciaal gezondheidsgedrag om de glykemische controle te behouden en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Korte en/of onregelmatige slaap zijn in verband gebracht met verminderde glykemische controle en niet-dalende bloeddruk bij T1D, die beide voorspellers zijn van CV events. Opkomende gegevens suggereren dat gedragsmatige slaapinterventies gericht op korte of onregelmatige slaap tot verbeterde glycemische parameters leidden. Er is echter weinig bekend over het mechanisme waarmee het verbeteren van de slaapduur en/of regelmaat de glykemische controle verbetert en het CV risico bij T1D verlaagt. De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat mensen met type 1 diabetes vaak een slechte slaapgezondheid ervaren, waaronder een ontoereikende slaapduur, onregelmatige slaap en een slechte slaapkwaliteit. De doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de mechanismen waarmee het verbeteren van de slaapregelmaat door gedragsmatige slaapinterventie de glykemische controle en het risico op hart- en vaatziekten bij volwassenen met diabetes type 1 beïnvloedt. De onderzoekers stellen voor om ons eerdere onderzoek uit te breiden door een mechanistisch onderzoek uit te voeren met behulp van slaapstabiliteitsmanipulatie. De onderzoekers veronderstellen dat slaapstabiliteit de glykemische controle en CV-resultaten beïnvloedt door de circadiane regulatie te verbeteren. De onderzoekers zullen een gedragsmatige slaapstabiliteitsinterventie van vier weken uitvoeren bij 80 T1D-volwassenen met een onregelmatige slaap, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pre/post-slaapontwerp. De circadiane regulatie zal worden beoordeeld aan de hand van het begin van melatonine bij weinig licht (DLMO), de amplitude van de melatoninemetaboliet (6-sulfatoxymelatonineniveaus in de urine), van actigrafie afgeleid rustactiviteitsritme, mRNA-expressie van het CLOCK-gen van endotheelcellen en bekende zeitgebers van de centrale en perifere zenuwen. circadiane klokken (blootstelling aan licht, timing van maaltijden). De belangrijkste glykemische uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van CGM, A1C en beoordeling van de insulinegevoeligheid. De belangrijkste CV-resultaten omvatten 24-uurs bloeddruk en endotheliale FMD en andere secundaire vasculaire metingen (pulsgolfsnelheid, dikte van de carotis intima media en echocardiografische parameters). De slaap wordt objectief geregistreerd. Alle parameters zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie. Dit voorstel zal het begrip bevorderen van mechanismen waarmee het verbeteren van de slaapregelmaat de glykemische controle en het cardiovasculaire risico bij T1D beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
  • Telefoonnummer: 312-996-7903
  • E-mail: pmartyn@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sirimon Reutrakul, MD
  • Telefoonnummer: 312-996-6060
  • E-mail: sreutrak@uic.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
          • Telefoonnummer: 312-996-7903
          • E-mail: pmartyn@uic.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Martyn-Nemeth, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sirimon Reutrakul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 50 jaar met een klinische diagnose van T1D gedurende minimaal één jaar
  • Rapporteer een gebruikelijke slaaponregelmatigheid ≥1 uur/week
  • Verlangen om de slaap te verbeteren en een smartphone te bezitten (Android of iPhone)

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde A1C in de afgelopen 6 maanden ≥10%
  • slapeloosheidssymptomen gedefinieerd als Insomnia Severity Index-score ≥15
  • geschiedenis van het rustelozebenensyndroom
  • voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een hypoglykemische episode die resulteert in bewustzijnsverlies, toevallen of waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig is) in de afgelopen 6 maanden
  • wisselende diensten of nachtwerk of routinematig slapen na 3 uur 's nachts.
  • gebruik van slaapmedicatie/hulpmiddelen, aanzienlijke medische comorbiditeiten (zoals hartfalen, cirrose, chronische obstructieve longziekte waarbij zuurstof nodig is, actieve behandeling van kanker, nierfunctievervangende therapie [dialyse])
  • depressie (Patient Health Questionnaire 8 [PHQ-8]-score ≥15)
  • voorgeschiedenis van een beroerte met neurologische gebreken
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant, omdat bekend is dat slaap en glucose veranderen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
  • Allergie voor lidocaïne Deelnemers die telefonisch de eerste screening hebben doorstaan, worden ingepland voor een toestemmingsbezoek bij UIC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Interventie voor slaapstabiliteit
De slaapstabiliteitsinterventie zal bestaan ​​uit drie op theorie gebaseerde interventiecomponenten die ons team heeft ontwikkeld en gebruikt in eerdere interventies: 1) zelfmonitoring met behulp van een draagbare slaaptracker (Fitbit). Dit is geliefd bij de deelnemers en vergroot het bewustzijn van hun slaapdoelen. 2) Verantwoordingscoaching via wekelijkse check-ins en dagelijkse monitoring van de draagbare slaapregistratiegegevens van de deelnemers en een coachingprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische status
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Continue glucosemonitor (CGM)
Vanaf inschrijving tot week 12
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Gevoeligheid voor insuline
Vanaf inschrijving tot week 12
Glycemische controle
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
Hemoglobine A1C
Vanaf inschrijving tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiaanse regulatie DLMO
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
bij weinig licht melatonine-onset (DLMO)
inschrijving tot week 12
Circadiaanse regulatie Melatonine
Tijdsspanne: Inschrijven voor week 12
Amplitude van de melatoninemetaboliet
Inschrijven voor week 12
Circadiaanse regulatie-actigrafie
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
Actigrafie-afgeleid rustactiviteitsritme
inschrijving tot week 12
Circadiaanse regulatie CLOCK-gen
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
mRNA-expressie van het CLOCK-gen van endotheelcellen
inschrijving tot week 12
Circadiaans regulatielicht
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
blootstelling aan licht
inschrijving tot week 12
Circadiaanse regulatiemaaltijden
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
Het tijdstip van de maaltijd
inschrijving tot week 12
Cardiovasculaire uitkomst bloeddruk
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
24-uurs bloeddruk
inschrijving tot week 12
Cardiovasculaire uitkomst endotheliale functie
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
endotheliale flow-gemedieerde dilatatie
inschrijving tot week 12
Cardiovasculaire uitkomst arteriële stijfheid
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
pulsgolfsnelheid
inschrijving tot week 12
Cardiovasculaire uitkomst echocardiogram
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
echocardiogram
inschrijving tot week 12
Cardiovasculaire uitkomst CIMT
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
dikte van de carotis intima voering (CIMT)
inschrijving tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De plannen voor het delen van gegevens worden momenteel beoordeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first. Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.

IPD-toegangscriteria voor delen

The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution. The ClinicalTrials.gov database additionally provides unique identifiers for submitted studies.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren