- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624046
Circadiaanse mechanismen, glucose- en CV-risico's bij T1D
25 juni 2026 bijgewerkt door: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Circadiaanse mechanismen van glykemische controle en cardiovasculair risico bij volwassenen met diabetes type 1
Mensen met diabetes type 1 worden onevenredig vaak getroffen door hart- en vaatziekten (HVZ).
Korte en onregelmatige slaap zijn in deze populatie in verband gebracht met cardiovasculair risico.
Het verbeteren van de slaapregelmaat is in verband gebracht met verbeterde glycemische markers, maar mechanismen waardoor het verbeteren van de slaapregelmaat de metabolische en cardiovasculaire gezondheid verbetert, zijn niet bekend.
De onderzoekers stellen voor om een mechanistisch onderzoek uit te voeren met behulp van slaapstabiliteitsmanipulatie.
Dit voorstel zal het begrip bevorderen van mechanismen waarmee het verbeteren van de slaapregelmaat de glykemische controle en het cardiovasculaire risico bij T1D beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes type 1 (T1D) worden onevenredig vaak getroffen door hart- en vaatziekten (HVZ).
CVD is een belangrijke doodsoorzaak bij T1D en draagt bij aan 40% van de sterfte.
Slaap wordt door zowel de American Heart Association als de American Diabetes Association erkend als een cruciaal gezondheidsgedrag om de glykemische controle te behouden en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.
Korte en/of onregelmatige slaap zijn in verband gebracht met verminderde glykemische controle en niet-dalende bloeddruk bij T1D, die beide voorspellers zijn van CV events.
Opkomende gegevens suggereren dat gedragsmatige slaapinterventies gericht op korte of onregelmatige slaap tot verbeterde glycemische parameters leidden.
Er is echter weinig bekend over het mechanisme waarmee het verbeteren van de slaapduur en/of regelmaat de glykemische controle verbetert en het CV risico bij T1D verlaagt.
De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat mensen met type 1 diabetes vaak een slechte slaapgezondheid ervaren, waaronder een ontoereikende slaapduur, onregelmatige slaap en een slechte slaapkwaliteit.
De doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de mechanismen waarmee het verbeteren van de slaapregelmaat door gedragsmatige slaapinterventie de glykemische controle en het risico op hart- en vaatziekten bij volwassenen met diabetes type 1 beïnvloedt.
De onderzoekers stellen voor om ons eerdere onderzoek uit te breiden door een mechanistisch onderzoek uit te voeren met behulp van slaapstabiliteitsmanipulatie.
De onderzoekers veronderstellen dat slaapstabiliteit de glykemische controle en CV-resultaten beïnvloedt door de circadiane regulatie te verbeteren.
De onderzoekers zullen een gedragsmatige slaapstabiliteitsinterventie van vier weken uitvoeren bij 80 T1D-volwassenen met een onregelmatige slaap, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pre/post-slaapontwerp.
De circadiane regulatie zal worden beoordeeld aan de hand van het begin van melatonine bij weinig licht (DLMO), de amplitude van de melatoninemetaboliet (6-sulfatoxymelatonineniveaus in de urine), van actigrafie afgeleid rustactiviteitsritme, mRNA-expressie van het CLOCK-gen van endotheelcellen en bekende zeitgebers van de centrale en perifere zenuwen. circadiane klokken (blootstelling aan licht, timing van maaltijden).
De belangrijkste glykemische uitkomsten zullen worden beoordeeld aan de hand van CGM, A1C en beoordeling van de insulinegevoeligheid.
De belangrijkste CV-resultaten omvatten 24-uurs bloeddruk en endotheliale FMD en andere secundaire vasculaire metingen (pulsgolfsnelheid, dikte van de carotis intima media en echocardiografische parameters).
De slaap wordt objectief geregistreerd.
Alle parameters zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie.
Dit voorstel zal het begrip bevorderen van mechanismen waarmee het verbeteren van de slaapregelmaat de glykemische controle en het cardiovasculaire risico bij T1D beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sirimon Reutrakul, MD
- Telefoonnummer: 312-996-6060
- E-mail: sreutrak@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-7903
- E-mail: pmartyn@uic.edu
-
Contact:
- Sirimon Reutrakul, MD
- Telefoonnummer: 312-413-3631
- E-mail: sreutrak@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamela Martyn-Nemeth, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sirimon Reutrakul, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 50 jaar met een klinische diagnose van T1D gedurende minimaal één jaar
- Rapporteer een gebruikelijke slaaponregelmatigheid ≥1 uur/week
- Verlangen om de slaap te verbeteren en een smartphone te bezitten (Android of iPhone)
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde A1C in de afgelopen 6 maanden ≥10%
- slapeloosheidssymptomen gedefinieerd als Insomnia Severity Index-score ≥15
- geschiedenis van het rustelozebenensyndroom
- voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een hypoglykemische episode die resulteert in bewustzijnsverlies, toevallen of waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig is) in de afgelopen 6 maanden
- wisselende diensten of nachtwerk of routinematig slapen na 3 uur 's nachts.
- gebruik van slaapmedicatie/hulpmiddelen, aanzienlijke medische comorbiditeiten (zoals hartfalen, cirrose, chronische obstructieve longziekte waarbij zuurstof nodig is, actieve behandeling van kanker, nierfunctievervangende therapie [dialyse])
- depressie (Patient Health Questionnaire 8 [PHQ-8]-score ≥15)
- voorgeschiedenis van een beroerte met neurologische gebreken
- zwanger bent, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant, omdat bekend is dat slaap en glucose veranderen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
- Allergie voor lidocaïne Deelnemers die telefonisch de eerste screening hebben doorstaan, worden ingepland voor een toestemmingsbezoek bij UIC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Interventie voor slaapstabiliteit
|
De slaapstabiliteitsinterventie zal bestaan uit drie op theorie gebaseerde interventiecomponenten die ons team heeft ontwikkeld en gebruikt in eerdere interventies: 1) zelfmonitoring met behulp van een draagbare slaaptracker (Fitbit).
Dit is geliefd bij de deelnemers en vergroot het bewustzijn van hun slaapdoelen.
2) Verantwoordingscoaching via wekelijkse check-ins en dagelijkse monitoring van de draagbare slaapregistratiegegevens van de deelnemers en een coachingprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische status
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
Continue glucosemonitor (CGM)
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
Gevoeligheid voor insuline
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 12
|
Hemoglobine A1C
|
Vanaf inschrijving tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiaanse regulatie DLMO
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
bij weinig licht melatonine-onset (DLMO)
|
inschrijving tot week 12
|
|
Circadiaanse regulatie Melatonine
Tijdsspanne: Inschrijven voor week 12
|
Amplitude van de melatoninemetaboliet
|
Inschrijven voor week 12
|
|
Circadiaanse regulatie-actigrafie
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
Actigrafie-afgeleid rustactiviteitsritme
|
inschrijving tot week 12
|
|
Circadiaanse regulatie CLOCK-gen
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
mRNA-expressie van het CLOCK-gen van endotheelcellen
|
inschrijving tot week 12
|
|
Circadiaans regulatielicht
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
blootstelling aan licht
|
inschrijving tot week 12
|
|
Circadiaanse regulatiemaaltijden
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
Het tijdstip van de maaltijd
|
inschrijving tot week 12
|
|
Cardiovasculaire uitkomst bloeddruk
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
24-uurs bloeddruk
|
inschrijving tot week 12
|
|
Cardiovasculaire uitkomst endotheliale functie
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
endotheliale flow-gemedieerde dilatatie
|
inschrijving tot week 12
|
|
Cardiovasculaire uitkomst arteriële stijfheid
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
pulsgolfsnelheid
|
inschrijving tot week 12
|
|
Cardiovasculaire uitkomst echocardiogram
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
echocardiogram
|
inschrijving tot week 12
|
|
Cardiovasculaire uitkomst CIMT
Tijdsspanne: inschrijving tot week 12
|
dikte van de carotis intima voering (CIMT)
|
inschrijving tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0886
- R01HL174738 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De plannen voor het delen van gegevens worden momenteel beoordeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Scientific data will be shared as soon as possible, and no later than the time of publication, or the end of the award period, whichever comes first.
Deidentified data will be available in INDIGO in perpetuity and with open access to the scientific community.
IPD-toegangscriteria voor delen
The UIC institutional repository provides shared datasets and metadata only records with a persistent identifier DOI, allowing for discovery and attribution.
The ClinicalTrials.gov
database additionally provides unique identifiers for submitted studies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .