進行性肝細胞癌に対する早期経頸静脈肝内門脈大循環シャント
2024年10月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
主幹門脈腫瘍血栓誘発性消化管出血を伴う進行性肝細胞癌に対する早期経頸静脈肝内門脈大循環シャント：多施設共同第II相研究
主幹門脈腫瘍血栓（PVTT）を伴う肝細胞癌（HCC）は予後不良です。
主な致死因子は、PVTT 関連の門脈圧亢進症による上部消化管出血です。
研究により、急性静脈瘤出血後 72 時間以内の早期経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) が効果的であることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
主幹門脈腫瘍血栓（PVTT）による門脈圧亢進症は重篤な疾患です。
患者は通常、腫瘍の進行ではなく胃腸出血で死亡します。
門脈圧亢進症を予防することが重要です。
経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は、門脈圧を軽減する効果的な方法です。
そうすれば、胃腸出血のリスクが減少し、システム療法の機会が得られます。
研究により、急性静脈瘤出血後 72 時間以内の早期経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) が、肝硬変誘発性門脈圧亢進症に効果的であることが証明されています。
しかし、PVTT 誘発門脈圧亢進症にはまだ臨床証拠が必要です。
この研究では、研究者らは、主幹門脈腫瘍血栓誘発性急性静脈瘤出血を伴う進行性肝細胞癌の早期 TIPS を調査しています。
研究者らは、このサブタイプの進行性 HCC に関する臨床証拠を追加することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Duan, MD
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
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コンタクト：
- Feng Duan, MD
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国肝疾患研究協会の基準に従って組織学的または臨床的に確認された原発性HCCの診断。
- Cheng の基準による III ～ IV グレードの PVTT の存在。
- PVTT誘発性門脈圧亢進症を患っている。
- TIPSは内視鏡による止血後72時間以内に実施された。
- 転移部位が 5 か所に限定され、関与する臓器が 2 つ以上ない場合。
- 肝内腫瘍の数は5つ以下でした。
- 第一選択の全身療法としてレンバチニブとPD-1阻害剤の投与。
- Child-Pugh クラス A または B に分類され、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2 である。
- 他の悪性腫瘍の病歴がない。
- この臨床試験に参加することに同意した。
- ヘマメーバ≧3.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/L、血小板≧100×109/L、ALT; AST;ビリルビン≤正常の1.5倍、GFR≧60ml/分。
除外基準:
- 再発性HCC。
- Cheng の基準による I ～ II グレードの PVTT。
- 年齢が18歳未満、または75歳以上。
- 5つ以上の転移を伴う進行性HCC。
- 肝内腫瘍の数は5つ以上でした。
- レンバチニブには反応なし。
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS)
TIPSは内視鏡による止血後72時間以内に実施した。
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TIPSは内視鏡による止血後72時間以内に実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功率
時間枠：3ヶ月
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患者は胃腸出血を起こさず、TIPS の 3 か月後でもステントは閉塞していませんでした。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応のいずれかである割合として定義されます。
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12ヶ月
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胃腸出血の発生率
時間枠：6ヶ月
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患者は TIPS 後 6 か月以内に胃腸出血を起こします。
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6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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進行は、独立した放射線検査によって進行性疾患として定義されました。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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安全性は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。