Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor gevorderd hepatocellulair carcinoom

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Vroege transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor gevorderd hepatocellulair carcinoom met hoofdstampoortadertumor Door trombus geïnduceerde maag-darmbloedingen: een multicentrische fase II-studie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) met hoofdpoortadertumortrombus (PVTT) heeft een slechte prognose. De belangrijkste dodelijke factor is de bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal door PVTT-gerelateerde portale hypertensie. Studies hebben aangetoond dat vroege transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met 72 uur na acute varicesbloeding effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie door hoofdpoortadertumortrombus (PVTT) is een ernstige ziekte. Patiënten sterven meestal aan gastro-intestinale bloedingen in plaats van aan progressie van de tumor. Het is van vitaal belang om portale hypertensie te voorkomen. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een effectieve methode om de poortdruk te verlichten. Dan wordt het risico op gastro-intestinale bloedingen verminderd, wat mogelijkheden biedt voor systeemtherapie. Studies hebben aangetoond dat vroege transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) met 72 uur na acute varicesbloeding effectief is bij door cirrose geïnduceerde portale hypertensie. Er is echter nog steeds klinisch bewijs nodig voor de door PVTT geïnduceerde portale hypertensie. In deze studie onderzoeken de onderzoekers de vroege TIPS voor gevorderd hepatocellulair carcinoom met door trombus geïnduceerde acute variceale bloedingen in de hoofdstampoortader. De onderzoekers streven ernaar klinisch bewijs toe te voegen voor dit subtype van geavanceerde HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van primaire HCC, histologisch of klinisch bevestigd volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. aanwezigheid van PVTT met klasse III-IV volgens de criteria van Cheng;
  3. met door PVTT geïnduceerde portale hypertensie;
  4. TIPS werd binnen 72 uur na de endoscopische hemostase uitgevoerd;
  5. metastasen met slechts vijf locaties en niet meer twee betrokken organen;
  6. het aantal intrahepatische tumoren bedroeg niet meer dan vijf;
  7. ontvangst van lenvatinib en PD-1-remmer als eerstelijns systemische therapie;
  8. geclassificeerd als Child-Pugh-klasse A of B en met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 2;
  9. geen geschiedenis van andere maligniteiten;
  10. stemde ermee in deel te nemen aan deze klinische proef;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/l, neutrofielen ≥1,5x109/l, hemoglobine ≥10,0 g/l, bloedplaatjes ≥100x 109/l, ALT; AST; bilirubine ≤ 1,5 maal normaal, GFR ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. terugkerende HCC;
  2. PVTT in klasse I-II volgens de criteria van Cheng;
  3. leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar;
  4. gevorderde HCC met meer dan vijf metastasen;
  5. Het aantal intrahepatische tumoren was meer dan vijf;
  6. geen reactie op lenvatinib;
  7. levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
TIPS werd binnen 72 uur na de endoscopische hemostase uitgevoerd.
Procedure: Vroege TIPS
TIPS werd binnen 72 uur na de endoscopische hemostase uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van technisch succes
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij patiënten traden geen gastro-intestinale bloedingen op en de stent bleef 3 maanden na TIPS onbelemmerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
12 maanden
Tarieven van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij patiënten treedt binnen 6 maanden na TIPS een gastro-intestinale bloeding op.
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Projiect 12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren