早期经颈静脉肝内门体分流术治疗晚期肝细胞癌
2024年10月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
早期经颈静脉肝内门体分流术治疗晚期肝细胞癌伴主干门静脉瘤栓诱发胃肠道出血：一项多中心 II 期研究
伴有门静脉主干癌栓（PVTT）的肝细胞癌（HCC）预后较差。
主要致死因素是PVTT相关门脉高压引起的上消化道出血。
研究证明，早期经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）在急性静脉曲张出血后72小时内是有效的。
研究概览
详细说明
由门静脉主干癌栓（PVTT）引起的门静脉高压症是一种严重的疾病。
患者通常死于胃肠道出血而不是肿瘤进展。
预防门静脉高压症至关重要。
经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）是缓解门静脉压力的有效方法。
从而降低胃肠道出血的风险，为系统治疗提供机会。
研究证明，急性静脉曲张出血后72小时早期经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）对肝硬化门静脉高压症有效。
然而，PVTT引起的门静脉高压仍需要临床证据。
在本研究中，研究者探讨了晚期肝细胞癌合并门静脉主干癌栓所致急性静脉曲张出血的早期TIPS。
研究人员旨在增加这种晚期 HCC 亚型的临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan, MD
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国肝病研究协会的标准，经组织学或临床证实的原发性 HCC 诊断；
- 根据 Cheng 的标准，存在 III-IV 级 PVTT；
- 患有PVTT诱发的门静脉高压症；
- 内镜止血后72小时内进行TIPS；
- 转移灶仅限于五个部位且不涉及两个以上器官；
- 肝内肿瘤数量不超过5个；
- 接受Lenvatinib和PD-1抑制剂作为一线全身治疗；
- 被分类为 Child-Pugh A 级或 B 级且东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 2；
- 无其他恶性肿瘤病史；
- 同意参加本次临床试验；
- 赫马米巴≥3.0 x109/L，中性粒细胞≥1.5x109/L，血红蛋白≥10.0 g/L，血小板≥100x 109/L，ALT；谷草转氨酶；胆红素≤正常值的1.5倍，GFR≥60ml/min。
排除标准：
- 复发性肝癌；
- 根据 Cheng 的标准，PVTT 为 I-II 级；
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁；
- 具有超过 5 个转移灶的晚期 HCC；
- 肝内肿瘤数量超过5个；
- 对乐伐替尼没有反应；
- 预期寿命不足3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）
内镜止血后72小时内进行TIPS。
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内镜止血后72小时内进行TIPS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：3个月
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TIPS术后3个月患者未出现消化道出血，支架通畅。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定，定义为最佳总体反应 (BOR) 为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
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12个月
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胃肠道出血发生率
大体时间：6个月
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患者在TIPS后6个月内出现胃肠道出血。
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6个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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