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Shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique précoce pour le carcinome hépatocellulaire avancé

1 octobre 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique précoce pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec hémorragie gastro-intestinale induite par un thrombus de tumeur de la veine porte du tronc principal : une étude multicentrique de phase II

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte du tronc principal (PVTT) a un mauvais pronostic. Le principal facteur létifère est l’hémorragie gastro-intestinale haute par hypertension portale liée au PVTT. Des études ont prouvé qu'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) précoce, 72 heures après un saignement variqueux aigu, est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension portale par thrombus tumoral de la veine porte du tronc principal (PVTT) est une maladie grave. Les patients meurent généralement d’une hémorragie gastro-intestinale plutôt que d’une progression tumorale. Il est vital de prévenir l’hypertension portale. Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est une méthode efficace pour soulager la pression portale. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale est alors diminué, ce qui offre la possibilité d’une thérapie systémique. Des études ont prouvé qu'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire précoce (TIPS) 72 heures après un saignement variqueux aigu est efficace pour l'hypertension portale induite par la cirrhose. Cependant, l’hypertension portale induite par le PVTT nécessite encore des preuves cliniques. Dans cette étude, les enquêteurs explorent les premiers TIPS pour le carcinome hépatocellulaire avancé avec un thrombus tumoral de la veine porte du tronc principal induit un saignement variqueux aigu. Les enquêteurs visent à ajouter des preuves cliniques pour ce sous-type de CHC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. diagnostic de CHC primaire, confirmé histologiquement ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases ;
  2. présence de PVTT de grade III-IV selon les critères de Cheng ;
  3. avoir une hypertension portale induite par PVTT ;
  4. Le TIPS a été réalisé dans les 72 heures suivant l'hémostase endoscopique ;
  5. métastases avec cinq sites limités et pas plus de deux organes impliqués ;
  6. le nombre de tumeurs intrahépatiques ne dépassait pas cinq ;
  7. réception du Lenvatinib et de l'inhibiteur PD-1 comme traitement systémique de première intention ;
  8. classé comme Child-Pugh classe A ou B et ayant un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2 ;
  9. aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ;
  10. accepté de participer à cet essai clinique ;
  11. Hémameba ≥3,0 x 109/L, neutrophiles ≥1,5 x 109/L, hémoglobine ≥10,0 g/L, plaquettes ≥100 x 109/L, ALT ; AST ; bilirubine ≤ 1,5 fois la normale, DFG ≥ 60 ml/min.

Critères d'exclusion :

  1. CHC récurrent ;
  2. PVTT au grade I-II selon les critères de Cheng ;
  3. âge < 18 ans ou > 75 ans ;
  4. CHC avancé avec plus de cinq métastases ;
  5. Le nombre de tumeurs intrahépatiques était supérieur à cinq ;
  6. aucune réponse au Lenvatinib ;
  7. espérance de vie inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire précoce (TIPS)
Le TIPS a été réalisé dans les 72 heures suivant l'hémostase endoscopique.
Procédure: Premiers CONSEILS
Le TIPS a été réalisé dans les 72 heures suivant l'hémostase endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 3 mois
Les patients n'ont pas eu d'hémorragie gastro-intestinale et le stent n'a pas été obstrué 3 mois après TIPS.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
12 mois
Taux d'hémorragie gastro-intestinale
Délai: 6 mois
Les patients présentent une hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois suivant le TIPS.
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
La sécurité sera évaluée selon le NCI CTCAE version 4.03.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Projiect 12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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