Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat pro pokročilý hepatocelulární karcinom

1. října 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Časný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat pro pokročilý hepatocelulární karcinom s nádorem hlavní kmenové portální žíly trombem indukované gastrointestinální krvácení: multicentrická studie fáze II

Hepatocelulární karcinom (HCC) s trombem tumoru hlavní kmenové portální žíly (PVTT) má špatnou prognózu. Hlavním letiferním faktorem je horní gastrointestinální krvácení způsobené portální hypertenzí související s PVTT. Studie prokázaly, že časný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) po 72 hodinách po akutním varixovém krvácení je účinný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze způsobená trombem tumoru hlavní kmenové portální žíly (PVTT) je závažné onemocnění. Pacienti obvykle umírají spíše na gastrointestinální krvácení než na progresi nádoru. Je důležité zabránit portální hypertenzi. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je účinnou metodou ke zmírnění portálního tlaku. Potom se sníží riziko gastrointestinálního krvácení, což poskytuje příležitost pro systémovou terapii. Studie prokázaly, že časný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) 72 hodin po akutním krvácení z varixů je účinný u portální hypertenze vyvolané cirhózou. Portální hypertenze vyvolaná PVTT však stále potřebuje klinické důkazy. V této studii vyšetřovatelé zkoumají časné TIPS pro pokročilý hepatocelulární karcinom s trombem tumoru hlavní kmenové portální žíly vyvolaným akutním krvácením z varixů. Cílem výzkumníků je přidat klinické důkazy pro tento podtyp pokročilého HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnóza primárního HCC potvrzená histologicky nebo klinicky podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění;
  2. přítomnost PVTT s III-IV stupněm podle Chengových kritérií;
  3. mající portální hypertenzi indukovanou PVTT;
  4. TIPS byla provedena do 72 hodin po endoskopické hemostáze;
  5. metastázy s omezeným počtem pěti míst a ne více postiženými dvěma orgány;
  6. počet intrahepatálních nádorů nebyl vyšší než pět;
  7. příjem lenvatinibu a inhibitoru PD-1 jako systémové léčby první volby;
  8. klasifikován jako Child-Pugh třída A nebo B a má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2;
  9. bez anamnézy jiných malignit;
  10. souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení;
  11. Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubin ≤1,5krát normální, GFR≥60ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. recidivující HCC;
  2. PVTT na I-II stupni podle Chengových kritérií;
  3. věk < 18 let nebo > 75 let;
  4. pokročilé HCC s více než pěti metastázami;
  5. Počet intrahepatálních nádorů byl více než pět;
  6. žádná odpověď na lenvatinib;
  7. očekávaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
TIPS byla provedena do 72 hodin po endoskopické hemostáze.
Postup: Rané TIPY
TIPS byla provedena do 72 hodin po endoskopické hemostáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického úspěchu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po TIPS se u pacientů nevyskytlo gastrointestinální krvácení a stent byl volný.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
12 měsíců
Rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů se objeví gastrointestinální krvácení do 6 měsíců po TIPS.
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect 12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Rané TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit