Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt för avancerad hepatocellulär karcinom

1 oktober 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Tidig transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt för avancerat hepatocellulärt karcinom med huvudtrunkportal Ventumör Trombinducerad gastrointestinal blödning: en multicenter fas II-studie

Hepatocellulärt karcinom (HCC) med tumörtrombus i huvudstammen portalven (PVTT) har dålig prognos. Den främsta slöa faktorn är den övre gastrointestinala blödningen av PVTT-relaterad portalhypertoni. Studier har visat att tidig transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med 72 timmar efter akut variceal blödning är effektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portal hypertoni av huvudstammens portalventumörtrombus (PVTT) är en allvarlig sjukdom. Patienter dör vanligtvis av gastrointestinala blödningar snarare än tumörprogression. Det är viktigt att förhindra portalhypertoni. Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en effektiv metod för att lindra portaltrycket. Då minskar risken för gastrointestinala blödningar vilket ger möjlighet till systemterapi. Studier har visat att tidig transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med 72 timmar efter akut variceal blödning är effektiv för cirrosinducerad portal hypertoni. Den PVTT-inducerade portalhypertensionen behöver dock fortfarande kliniska bevis. I den här studien utforskar forskarna de tidiga TIPS för avancerat hepatocellulärt karcinom med tumörtrombus i huvudstammen i portvenen, inducerad akut variceal blödning. Utredarna strävar efter att lägga till kliniska bevis för denna subtyp av avancerad HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av primär HCC, bekräftad histologiskt eller kliniskt enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases;
  2. förekomst av PVTT med III-IV-grad enligt Chengs kriterier;
  3. har PVTT-inducerad portal hypertoni;
  4. TIPS utfördes inom 72 timmar efter den endoskopiska hemostasen;
  5. metastaser med begränsade fem platser och inte fler två organ involverade;
  6. antalet intrahepatiska tumörer var inte fler än fem;
  7. mottagande av Lenvatinib och PD-1-hämmare som första linjens systemisk terapi;
  8. klassificeras som Child-Pugh klass A eller B och har prestationsstatus 0 eller 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  9. ingen historia av andra maligniteter;
  10. gick med på att delta i denna kliniska prövning;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, trombocyter ≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ​​gånger normalt, GFR≥60 ml/min.

Uteslutningskriterier:

  1. återkommande HCC;
  2. PVTT i klass I-II enligt Chengs kriterier;
  3. ålder < 18 år eller > 75 år;
  4. avancerad HCC med mer än fem metastaser;
  5. Antalet intrahepatiska tumörer var fler än fem;
  6. inget svar på Lenvatinib;
  7. förväntad livslängd mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
TIPS utfördes inom 72 timmar efter den endoskopiska hemostasen.
Procedur: Tidiga TIPS
TIPS utfördes inom 72 timmar efter den endoskopiska hemostasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Takten för teknisk framgång
Tidsram: 3 månader
Patienterna uppstod inte gastrointestinala blödningar och stenten var obehindrad 3 månader efter TIPS.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader
Hastigheter av gastrointestinala blödningar
Tidsram: 6 månader
Patienter uppstår gastrointestinala blödningar inom 6 månader efter TIPS.
6 månader
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Projiect 12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera