Tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for avansert hepatocellulært karsinom
1. oktober 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for avansert hepatocellulært karsinom med hovedstammeportal venetumor trombe-indusert gastrointestinal blødning: en multisenter fase II-studie
Hepatocellulært karsinom (HCC) med hovedstamme-portalvenetrombe (PVTT) har dårlig prognose.
Den viktigste lethiferous faktoren er den øvre gastrointestinale blødningen ved PVTT-relatert portalhypertensjon.
Studier har vist at tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med 72 timer etter akutt varicealblødning er effektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon ved hovedstamme portal venetumor trombe (PVTT) er en alvorlig sykdom.
Pasienter dør vanligvis av gastrointestinal blødning i stedet for tumorprogresjon.
Det er viktig å forhindre portalhypertensjon.
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en effektiv metode for å lindre portaltrykket.
Da reduseres risikoen for gastrointestinal blødning som gir mulighet for systemterapi.
Studier har vist at tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med 72 timer etter akutt varicealblødning er effektiv for cirrhoseindusert portalhypertensjon.
Imidlertid trenger PVTT-indusert portalhypertensjon fortsatt klinisk bevis.
I denne studien utforsker etterforskerne de tidlige TIPS for avansert hepatocellulært karsinom med hovedstamme-portalvenetrombusindusert akutt variceal blødning.
Etterforskerne tar sikte på å legge til klinisk bevis for denne undertypen av avansert HCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng Duan, MD
- Telefonnummer: 86 13910984586
- E-post: duanfeng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
-
Ta kontakt med:
- Feng Duan, MD
- Telefonnummer: 86 13910984586
- E-post: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av primær HCC, bekreftet histologisk eller klinisk i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases;
- tilstedeværelse av PVTT med III-IV karakter etter Chengs kriterier;
- har PVTT-indusert portalhypertensjon;
- TIPS ble utført innen 72 timer etter den endoskopiske hemostasen;
- metastaser med begrensede fem steder og ikke flere to organer involvert;
- antall intrahepatiske svulster var ikke mer enn fem;
- mottak av Lenvatinib og PD-1-hemmer som førstelinje systemisk terapi;
- klassifisert som Child-Pugh klasse A eller B og har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 2;
- ingen historie med andre maligniteter;
- gikk med på å delta i denne kliniske studien;
- Hemameba ≥3,0 x109/L, nøytrofil ≥1,5x109/L, hemoglobin≥10,0 g/L, blodplate≥100x 109/L, ALT; AST; bilirubin ≤1,5 ganger normal, GFR≥60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende HCC;
- PVTT ved I-II klasse etter Chengs kriterier;
- alder < 18 år eller > 75 år;
- avansert HCC med mer enn fem metastaser;
- Antall intrahepatiske svulster var mer enn fem;
- ingen respons på Lenvatinib;
- forventet levealder mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
TIPS ble utført innen 72 timer etter den endoskopiske hemostasen.
|
TIPS ble utført innen 72 timer etter den endoskopiske hemostasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for teknisk suksess
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter oppsto ikke gastrointestinal blødning og stenten uhindret 3 måneder etter TIPS.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
|
12 måneder
|
|
Hyppigheten av gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter oppstår gastrointestinal blødning innen 6 måneder etter TIPS.
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver Projiect 12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .