Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

1 października 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Wczesny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z głównym pniem wrotnym Guz żyły wrotnej Krwawienie z przewodu pokarmowego wywołane zakrzepem: wieloośrodkowe badanie fazy II

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej głównego tułowia (PVTT) ma złe rokowanie. Głównym czynnikiem letalnym jest krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego wywołany nadciśnieniem wrotnym związanym z PVTT. Badania wykazały, że wczesny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) w ciągu 72 godzin od ostrego krwawienia z żylaków jest skuteczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne spowodowane skrzepliną guza żyły wrotnej głównego pnia (PVTT) jest chorobą ciężką. Pacjenci zwykle umierają z powodu krwotoku z przewodu pokarmowego, a nie z powodu progresji nowotworu. Bardzo ważne jest zapobieganie nadciśnieniu wrotnemu. Przezszyjny wewnątrzwątrobowy zastawka wrotno-systemowa (TIPS) jest skuteczną metodą łagodzenia ciśnienia wrotnego. Zmniejsza się wtedy ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, co stwarza szansę na terapię systemową. Badania wykazały, że wczesny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) po 72 godzinach od ostrego krwawienia z żylaków jest skuteczny w leczeniu nadciśnienia wrotnego wywołanego marskością wątroby. Jednakże nadciśnienie wrotne wywołane PVTT nadal wymaga dowodów klinicznych. W tym badaniu badacze badają wczesne metody TIPS w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z ostrym krwawieniem z żylaków wywołanym przez skrzeplinę guza żyły wrotnej głównego tułowia. Celem badaczy jest dodanie dowodów klinicznych na ten podtyp zaawansowanego HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie pierwotnego HCC, potwierdzone histologicznie lub klinicznie według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby;
  2. obecność PVTT w stopniu III-IV według kryteriów Chenga;
  3. z nadciśnieniem wrotnym wywołanym PVTT;
  4. TIPS wykonano w ciągu 72 godzin od uzyskania hemostazy endoskopowej;
  5. przerzuty o ograniczonej liczbie pięciu lokalizacji i zajęciu nie więcej dwóch narządów;
  6. liczba guzów wewnątrzwątrobowych nie przekraczała pięciu;
  7. przyjęcie lenwatynibu i inhibitora PD-1 jako terapii systemowej pierwszego rzutu;
  8. zaklasyfikowany do klasy A lub B w skali Child-Pugh i posiadający status sprawności 0 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  9. brak historii innych nowotworów złośliwych;
  10. zgodził się wziąć udział w tym badaniu klinicznym;
  11. Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrofile ≥1,5x109/L, hemoglobina ≥10,0 g/L, płytki krwi ≥100x109/L, ALT; AST; bilirubina ≤1,5-krotność normy, GFR≥60ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. nawracający HCC;
  2. PVTT w klasie I-II według kryteriów Chenga;
  3. wiek < 18 lat lub > 75 lat;
  4. zaawansowany HCC z więcej niż pięcioma przerzutami;
  5. Liczba guzów wewnątrzwątrobowych przekraczała pięć;
  6. brak odpowiedzi na Lenwatynib;
  7. oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
TIPS wykonywano w ciągu 72 godzin od uzyskania hemostazy endoskopowej.
Procedura: Wczesne WSKAZÓWKI
TIPS wykonywano w ciągu 72 godzin od uzyskania hemostazy endoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
U pacjentów nie wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego, a stent był sprawny po 3 miesiącach od zabiegu TIPS.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
12 miesięcy
Częstość krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
U pacjentów w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu TIPS występuje krwotok z przewodu pokarmowego.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 4.03.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect 12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj