Derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana para el carcinoma hepatocelular avanzado
1 de octubre de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana para carcinoma hepatocelular avanzado con sangrado gastrointestinal inducido por trombo tumoral de la vena porta del tronco principal: un estudio multicéntrico de fase II
El carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral de la vena porta del tronco principal (PVTT) tiene mal pronóstico.
El principal factor letífero es la hemorragia gastrointestinal superior por hipertensión portal relacionada con PVTT.
Los estudios han demostrado que la derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana (TIPS) 72 horas después del sangrado agudo de las várices es eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal por trombo tumoral de la vena porta del tronco principal (PVTT) es una enfermedad grave.
Los pacientes suelen morir por hemorragia gastrointestinal más que por progresión del tumor.
Es vital prevenir la hipertensión portal.
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un método eficaz para aliviar la presión portal.
Entonces disminuye el riesgo de hemorragia gastrointestinal, lo que brinda la oportunidad de realizar una terapia sistémica.
Los estudios han demostrado que la derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana (TIPS) 72 horas después del sangrado agudo de las várices es eficaz para la hipertensión portal inducida por cirrosis.
Sin embargo, la hipertensión portal inducida por PVTT aún necesita evidencia clínica.
En este estudio, los investigadores exploran los TIPS tempranos para el carcinoma hepatocelular avanzado con sangrado variceal agudo inducido por trombo tumoral de la vena porta del tronco principal.
Los investigadores tienen como objetivo agregar evidencia clínica para este subtipo de CHC avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qunfang Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 86 13910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Qunfang Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
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Contacto:
- Feng Duan, MD
- Número de teléfono: 86 13910984586
- Correo electrónico: duanfeng@vip.sina.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de CHC primario, confirmado histológica o clínicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas;
- presencia de PVTT con grado III-IV según los criterios de Cheng;
- tener hipertensión portal inducida por PVTT;
- El TIPS se realizó dentro de las 72 horas posteriores a la hemostasia endoscópica;
- metástasis con un número limitado de cinco sitios y no más de dos órganos afectados;
- el número de tumores intrahepáticos no superaba cinco;
- recepción de lenvatinib e inhibidor de PD-1 como terapia sistémica de primera línea;
- clasificado como clase A o B de Child-Pugh y con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2;
- sin antecedentes de otras neoplasias malignas;
- aceptó participar en este ensayo clínico;
- Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 veces lo normal, TFG≥60 ml/min.
Criterios de exclusión:
- CHC recurrente;
- PVTT en grado I-II según los criterios de Cheng;
- edad < 18 años o > 75 años;
- CHC avanzado con más de cinco metástasis;
- El número de tumores intrahepáticos fue más de cinco;
- sin respuesta a lenvatinib;
- esperanza de vida inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Derivación portosistémica intrahepática transyugular temprana (TIPS)
El TIPS se realizó dentro de las 72 horas posteriores a la hemostasia endoscópica.
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El TIPS se realizó dentro de las 72 horas posteriores a la hemostasia endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes no sufrieron hemorragia gastrointestinal y el stent no estaba obstruido 3 meses después del TIPS.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
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12 meses
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Tasas de hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes sufren hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al TIPS.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará de acuerdo con la versión 4.03 del NCI CTCAE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver Projiect 12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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