Varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti pitkälle edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti pitkälle edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle, jossa päärunkoportaalin laskimotuumoritukoksen aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto: monikeskustutkimus vaiheen II
Hepatosellulaarisella karsinoomalla (HCC), jossa on päärungon porttilaskimotuumori (PVTT), on huono ennuste.
Pääasiallinen lethiferous tekijä on PVTT:hen liittyvä portaalihypertensio aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) 72 tunnin kuluttua akuutista suonikohjuvuotosta on tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaaliverenpainetauti, jonka aiheuttaa päärungon porttilaskimotuumoritukos (PVTT) on vakava sairaus.
Potilaat kuolevat yleensä ruoansulatuskanavan verenvuotoon eikä kasvaimen etenemiseen.
On elintärkeää estää portaalihypertensio.
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on tehokas menetelmä portaalipaineen lievittämiseen.
Silloin maha-suolikanavan verenvuodon riski pienenee, mikä tarjoaa mahdollisuuden systeemihoitoon.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) 72 tunnin kuluttua akuutista suonikohjuvuotosta on tehokas kirroosin aiheuttamassa portaaliverenpaineessa.
PVTT:n aiheuttama portaalihypertensio tarvitsee kuitenkin edelleen kliinistä näyttöä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat varhaisia TIPS:iä pitkälle edenneelle maksasolusyövälle, jossa päärungon porttilaskimokasvaintuumori aiheuttaa akuuttia suonikohjuvuotoa.
Tutkijat pyrkivät lisäämään kliinistä näyttöä tälle edistyneen HCC:n alatyypille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qunfang Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feng Duan, MD
- Puhelinnumero: 86 13910984586
- Sähköposti: duanfeng@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qunfang Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Duan, MD
- Puhelinnumero: 86 13910984586
- Sähköposti: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- primaarisen HCC:n diagnoosi, vahvistettu histologisesti tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases kriteerien mukaisesti;
- III-IV-luokan PVTT:n läsnäolo Chengin kriteerien mukaan;
- joilla on PVTT-indusoitu portaalihypertensio;
- TIPS suoritettiin 72 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen;
- metastaasit, joissa on rajoitettu viisi kohtaa ja joissa ei ole enempää mukana kahta elintä;
- intrahepaattisten kasvainten lukumäärä oli enintään viisi;
- lenvatinibin ja PD-1-estäjän saaminen ensilinjan systeemisenä hoitona;
- luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A tai B ja jonka ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 2;
- ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Hemameba ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 10,0 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, ALT; AST; bilirubiini ≤1,5-kertainen normaali, GFR≥60ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva HCC;
- PVTT I-II luokalla Chengin kriteerien mukaan;
- ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta;
- pitkälle edennyt HCC, jossa on yli viisi metastaasia;
- Intrahepaattisten kasvainten määrä oli yli viisi;
- ei vastausta lenvatinibille;
- elinajanodote alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
TIPS suoritettiin 72 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
|
TIPS suoritettiin 72 tunnin sisällä endoskooppisen hemostaasin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailla ei esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa ja stentti oli esteetön 3 kuukautta TIPS:n jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailla esiintyy maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä TIPS:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver Projiect 12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .