Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce para carcinoma hepatocelular avançado
1 de outubro de 2024 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce para carcinoma hepatocelular avançado com tumor da veia porta do tronco principal sangramento gastrointestinal induzido por trombo: um estudo multicêntrico de fase II
O carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral da veia porta do tronco principal (PVTT) tem mau prognóstico.
O principal fator letífero é a hemorragia gastrointestinal superior por hipertensão portal relacionada ao PVTT.
Estudos comprovaram que o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce (TIPS) 72 horas após o sangramento agudo por varizes é eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal por trombo tumoral da veia porta do tronco principal (PVTT) é uma doença grave.
Os pacientes geralmente morrem de hemorragia gastrointestinal em vez de progressão do tumor.
É vital prevenir a hipertensão portal.
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um método eficaz para aliviar a pressão portal.
Assim, o risco de hemorragia gastrointestinal diminui, o que proporciona uma oportunidade para a terapia do sistema.
Estudos provaram que o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce (TIPS) com 72 horas após o sangramento agudo de varizes é eficaz para hipertensão portal induzida por cirrose.
No entanto, a hipertensão portal induzida pelo PVTT ainda necessita de evidência clínica.
Neste estudo, os investigadores exploram as primeiras TIPS para carcinoma hepatocelular avançado com trombo tumoral da veia porta do tronco principal induzido por sangramento agudo de varizes.
Os investigadores pretendem adicionar evidências clínicas para este subtipo de CHC avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunfang Zhou, MD
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng Duan, MD
- Número de telefone: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Qunfang Zhou, MD
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
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Contato:
- Feng Duan, MD
- Número de telefone: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de CHC primário, confirmado histologicamente ou clinicamente segundo critérios da American Association for the Study of Liver Diseases;
- presença de TVP com grau III-IV pelos critérios de Cheng;
- ter hipertensão portal induzida por PVTT;
- O TIPS foi realizado em até 72 horas após a hemostasia endoscópica;
- metástases com limitação de cinco locais e não mais de dois órgãos envolvidos;
- o número de tumores intra-hepáticos não passou de cinco;
- recebimento de Lenvatinibe e inibidor de PD-1 como terapia sistêmica de primeira linha;
- classificado como Child-Pugh classe A ou B e com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2;
- sem história de outras doenças malignas;
- concordou em participar deste ensaio clínico;
- Hemameba ≥3,0 x109/L, neutrófilos ≥1,5x109/L, hemoglobina≥10,0 g/L, plaquetas≥100x 109/L, ALT; AST; bilirrubina ≤1,5 vezes o normal, TFG≥60ml/min.
Critérios de exclusão:
- CHC recorrente;
- PVTT no grau I-II pelos critérios de Cheng;
- idade < 18 anos ou > 75 anos;
- CHC avançado com mais de cinco metástases;
- O número de tumores intra-hepáticos foi superior a cinco;
- nenhuma resposta ao Lenvatinib;
- expectativa de vida inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular precoce (TIPS)
O TIPS foi realizado dentro de 72 horas após a hemostasia endoscópica.
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O TIPS foi realizado dentro de 72 horas após a hemostasia endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso técnico
Prazo: 3 meses
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Os pacientes não apresentaram hemorragia gastrointestinal e o stent ficou desobstruído 3 meses após o TIPS.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 12 meses
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OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
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12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
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12 meses
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Taxas de hemorragia gastrointestinal
Prazo: 6 meses
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Os pacientes apresentam hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses após o TIPS.
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6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liver Projiect 12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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