Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

1 октября 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Раннее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с тромбом опухоли воротной вены главного ствола, индуцированным тромбом желудочно-кишечного кровотечения: многоцентровое исследование фазы II

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с опухолевым тромбом главной стволовой воротной вены (ПВТВ) имеет плохой прогноз. Основным летальным фактором являются кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта при портальной гипертензии, связанной с ПВТТ. Исследования доказали, что раннее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) через 72 часа после острого кровотечения из варикозно расширенных вен является эффективным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Портальная гипертензия вследствие опухолевого тромба главной стволовой воротной вены (ПВТВ) является тяжелым заболеванием. Пациенты обычно умирают от желудочно-кишечных кровотечений, а не от прогрессирования опухоли. Крайне важно предотвратить портальную гипертензию. Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (ТИПС) является эффективным методом снижения портального давления. Тогда снижается риск желудочно-кишечных кровотечений, что открывает возможность проведения системной терапии. Исследования доказали, что раннее трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) через 72 часа после острого кровотечения из варикозно расширенных вен эффективно при портальной гипертензии, индуцированной циррозом печени. Однако портальная гипертензия, индуцированная ПВТТ, все еще нуждается в клинических доказательствах. В этом исследовании исследователи изучают ранние TIPS при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с острым тромбом воротной вены главного ствола, индуцированным острым кровотечением из варикозно расширенных вен. Исследователи стремятся получить дополнительные клинические доказательства этого подтипа распространенного ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, MD
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, MD
          • Номер телефона: 86 19868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 86 13910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз первичного ГЦК, подтвержденный гистологически или клинически по критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени;
  2. наличие ПВТТ III-IV степени по критериям Ченга;
  3. наличие портальной гипертензии, вызванной ПВТТ;
  4. TIPS выполняли в течение 72 часов после эндоскопического гемостаза;
  5. метастазы с ограниченным количеством локализаций и поражением не более двух органов;
  6. количество Внутрипеченочных опухолей не более пяти;
  7. прием ленватиниба и ингибитора PD-1 в качестве системной терапии первой линии;
  8. классифицируется как класс A или B по Чайлд-Пью и имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 2;
  9. отсутствие истории других злокачественных новообразований;
  10. согласился участвовать в этом клиническом исследовании;
  11. гемамеба ≥3,0х109/л, нейтрофилы ≥1,5х109/л, гемоглобин ≥10,0 г/л, тромбоциты ≥100х109/л, АЛТ; АСТ; билирубин ≤1,5 ​​раза выше нормы, СКФ≥60 мл/мин.

Критерии исключения:

  1. рецидивирующий ГЦК;
  2. ПВТТ I-II степени по критериям Ченга;
  3. возраст < 18 лет или > 75 лет;
  4. запущенный ГЦК с более чем пятью метастазами;
  5. Количество внутрипеченочных опухолей было более пяти;
  6. нет ответа на ленватиниб;
  7. продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS)
TIPS выполняли в течение 72 часов после эндоскопического гемостаза.
Процедура: Ранние СОВЕТЫ
TIPS выполняли в течение 72 часов после эндоскопического гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели технического успеха
Временное ограничение: 3 месяца
У пациентов не возникало желудочно-кишечных кровотечений и стент не обтурировался через 3 месяца после TIPS.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
12 месяцев
Частота желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
У больных возникают желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 месяцев после ТИПС.
6 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование определялось как прогрессирование заболевания по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Projiect 12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться