小児病院での手術前に、英語を話す患者とスペイン語を話す患者の不安レベルを比較します。私たちは、スペイン語を話す患者はより大きな不安を経験するだろうと仮説を立てており、そのため、手術の 1 週間前に教育的介入が導入されることになります。

理論的根拠: 術前の不安は子供だけでなくその親にもよく見られる現象で、米国で手術を受ける子供の最大 50% に不安が生じることが示唆されている研究もあります。 したがって、外科分野におけるこの現象の蔓延は解決可能な問題であり、この問題を排除することは患者の外科手術経験にさらなる利益をもたらすであろう。 不安を経験するという単純な不快感を超えて、術前の不安のレベルが高いと、痛みの増加、麻酔からの覚醒の興奮（覚醒せん妄）、不適応な行動変化などのより悪い術後の結果と関連することも示されています。 実際、これは、術前の不安に対処することで、術後の全体的な健康状態の改善につながる可能性があることを意味します。

人口統計的には、ヒスパニック/ラテン系人口は米国で最も急速に増加している国の一つであり、2060年までに240%増加すると予測されており、その時点で米国居住者の3人に1人がヒスパニックになることを意味します。 多様化する米国の人口は、民族性、文化、言語が意思決定や患者体験に役割を果たしている可能性があることが研究で示されており、より個人化された、文化的に配慮した医療の必要性を浮き彫りにしています。

術前の不安と術後の悪化との関連性と、スペイン語を話す両親を持つヒスパニック系の子供は白人の子供に比べて術前に高いレベルの不安を経験しているという事実を考慮して、研究者らは医療におけるギャップを特定した。ヒスパニック系住民は予防可能な健康格差に対して脆弱なままです。 したがって、このプロジェクトの目的は、ヒスパニック系スペイン語を話す子供たち向けに特別に設計された介入を作成し、術前の不安率を低下させ、術後の転帰を改善することです。

背景: 小児の術前不安の問題に対処するには、不安レベルを正確に評価するための有効な指標を開発することが最も重要でした。 手術前の小児の不安の測定を支援するために、改良型イェール大学術前不安尺度 (mYPAS) が 1995 年に開発され、その後 1997 年に改良されました。 この尺度は 5 つの項目を使用し、それぞれが子供の不安の異なる領域を表し、手術経験全体を通じて 4 つの異なる時点で使用されます。 ただし、この測定基準は信頼性が高く正確ですが、4 つの時点にわたる 5 つの異なる評価領域を含めることは、多忙な手術環境で使用するにはやや冗長で扱いにくいことが判明しました。 そこで、2014 年に Jenkins らは、は、mYPAS の短縮版を開発し、冗長な領域を削除し、4 時点ではなく 2 時点でのみ投与することで、適切に mYPAS-SF と名前を変更しました。この指標の使用は、若年層などのより高いレベルの不安に対応する可能性のある特性を特定するのに役立ちました。年齢、内気な気質、確立された手術歴、およびさまざまな親の要因。

小児の術前不安を評価するための信頼できる指標が確立されると、心を落ち着かせる音楽を聴いたり、事前にレクリエーションへの参加を奨励したりするなど、さまざまな実験的介入が開発され、術前に小児に導入されました。どちらも不安の軽減に大きな影響を与えました。術前の不安について。 しかし、これらの研究に固有の問題は、そのほとんどが主に白人の英語を話す子供またはその親を対象に実施されており、一般化可能性が制限されていることです。 実際、文化的な配慮が必要であることが研究によって確認されています。スペイン語を話す両親を持つヒスパニック系の子供は、英語を話す両親を持つ白人の子供と比較して、術前に高いレベルの不安を経験します。 これは子どもに限ったことではなく、その親も同様です。 Fortierらは、「スペイン語を話すヒスパニック系の親はより高いレベルの不安を示し、これは彼らの子どものより高いレベルの術前不安と相関している」と特に結論付けた。 これらの違いは医療におけるギャップを表しており、ヒスパニック系の子どもたちの不安を軽減し、術後のより良い結果に対応する、術前にカスタマイズされた介入を提供することで埋められる可能性がある。

研究デザイン: 当初、研究者らは、患者集団における英語を話す患者とスペイン語を話す患者の間の術前不安スコアの違いを特定するための観察パイロット研究を実施することを計画しています。 これにはいかなる介入も含まれず、2 つの患者グループ間の mYPAS スコアの生成のみが含まれます。 研究者らは、各群で 20 人の患者を特定することを目標に、この段階でも同じ包含基準と除外基準を使用します。

パイロットデータ収集フェーズに続く主な研究は、2 つの並行群間で 1:1 に割り当てられる単一施設の前向きランダム化比較試験 (RCT) です。 ブロックされたランダム化は、バイアスを軽減し、交絡の機会を減らし、研究群間のバランスを達成するために使用されます。 選択バイアスを減らすために、研究者にブロック サイズを知らせず、ランダムなブロック サイズ 4 と 8 が使用されます。

介入部門: ホームビデオ教育介入 コントロール部門: 標準治療の術前指示

研究の最初の観察段階では、英語を話す子ども 20 名とスペイン語を話す子ども 20 名とその mYPAS スコアを比較して観察します。 これは、グループ間のベースライン不安における既存の違いを解明するのに役立ちます。 その後、研究者らはスペイン語を話す家族が手術の準備として視聴できる教育用ホームビデオを導入することで、研究の介入部分に移る。

研究の観察部分と介入部分の両方で、ベースラインの不安は、mYPAS スコアリング システムによって、不安スコアとして 23 ～ 100 の範囲でスコア付けされます。 以前の研究では、40 点台のスコアは麻酔導入時の不安の悪化を予測し、60 を超えるスコアは極度の不安と関連していることが指摘されています。 したがって、不安スコアが 10 ～ 15 低下することは価値があると主張される可能性があります。 以前の研究から、研究者らは介入により約 30% の減少が認められています。 DCH 患者集団から収集したパイロット データに基づいて、研究者は、検出力分析の計算に基づいて同様の違いを見つけるために、以下の数値を決定しました。 研究の一部には、介入群の被験者 25 名と対照 (標準治療) 群の被験者 25 名が含まれます。 研究者らは、OHSUキャンパスにあるDoernbecher病院から可能な限りサンプル数を増やすために、より多くの患者を登録することを目指しています。 研究者らは、Doernbecher 手術室の患者の 5 ～ 10% が対象基準を満たすと予測し、登録患者総数が約 50 名になるように登録率を 50% と想定しています。

被験者の募集と維持のための戦略：ほとんどの被験者の募集は、Epic (ウィスコンシン州ベローナ) に掲載されている手術スケジュールのレビューを通じて、Doernbecher Children's Hospital で手術の 1 週間前に承認された研究スタッフによって行われることが予想されます。 研究者は、麻酔科提供者および麻酔前看護スタッフと協力して、潜在的な対象者を特定し、スクリーニングします。 すべての包含/除外基準は、潜在的な被験者の予定手術の 2 週間前までに再検討されます。 対象候補者がすべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさないと特定された場合、研究チームの承認されたメンバーは、承認された電話スクリプトを使用して対象候補者の親に電話をかけ、研究を紹介します（「同意書および募集資料」に含まれています）。アプリケーションのセクション)。 被験者の親が被験者を研究に参加させることに同意した場合、研究スタッフは正式な同意資料を提供し、署名を取得します。 スペイン語を話す被験者は、電話通訳サービスを利用して同意および登録されます。

脆弱な集団: 臨床的問題は子供に関するものであるため、子供を参加させずにこの研究を実施することは不可能です。 新生児（生後 28 日まで）を含む脆弱な集団は除外されます。 現在青少年矯正施設にいる子供たちと、私たちの年齢層の妊娠中の小児対象者は除外されます。

設定: 研究は、オレゴン州ポートランドにある OHSU (ドーンベッチャー病院) の小児手術室で行われます。 口頭による同意は手術の1週間前に電話で取得します。 すべての研究介入は、術前エリア、手術室、または麻酔後のケアユニットで行われます。 データ収集は患者の入院期間中継続して行われます。

同意プロセス: 被験者の親の同意プロセスは、プライベートかつ機密のエリアで研究スタッフと電話で行われます。 募集のためにアプローチを受けたすべての被験者の保護者は、研究の説明、この研究を進める理由、研究計画をオプトアウトするかデータ収集を完了しないという選択肢、参加することによる潜在的なリスク、メリット、デメリットについて説明を受けます。 研究者は小児被験者に、この研究がケアにどのような影響を与えるかについて理解を改めて尋ね、質問の時間を設けます。 対象者の年齢と精神的能力が許せば、研究対象者から同意が得られます。 同意書のコピーは、医療記録のために被験者に電子的に郵送されます。

この研究は最小限のリスクを伴うものであり、研究以外では通常書面による文書化が必要とされる手続きは行われないため、書面による同意の代わりに口頭による同意が使用されます。 研究のリスクは最小限であるため、1 人の親または保護者の許可があれば十分です。 研究チームは、年齢と認知能力に基づいて同意できる保護者を特定し、必要なすべての同意情報と文書を保護者に提示します。 親の同意と被験者の同意は両方とも、HIPAA 準拠のデータベースに文書化されます。 口頭による同意が得られた後、情報シートが対象の保護者に電子メールで送信されます。 情報シートはスペイン語と英語の両方で作成されます。

研究者らは、手術日前に同意を得るのは現実的ではないため、この研究には口頭での同意を使用するよう求めている。 口頭による同意は、研究対象者の権利や福祉に悪影響を及ぼすことはありません。 研究者は情報シートに主任研究者の連絡先情報を提供し、研究対象者とその保護者には、ペナルティなしで研究を中止する方法がいつでも通知されます。

主に英語を話せない研究対象者また​​はその保護者の場合、同意文書は第三者の医療グレードの通訳または研究チームの認定通訳者を介して、対象者の母国語で電話で口頭で伝えられます。 すべての研究訪問には通訳サービスが使用されます。

データの取り扱い: 研究への登録後、研究対象者には固有の研究番号が割り当てられます。 すべてのデータポイント、手順関連データ、およびデータ分析用の電子ファイルは、この固有の研究番号にのみリンクされ、患者を特定する情報は含まれません。 研究対象を研究コードにリンクする主要なデータは、無期限に使用できるよう、機密および制限された健康情報 (OHSU OneDrive) を特別に保護したクラウドの場所に保管されます。 このキーにアクセスできるのは、主任研究者と他の研究スタッフのみです。

データ分析: データベースは、麻酔学および周術期医学の臨床研究部門のコンピューター科学者である Praveen Tekkali によって作成および管理されます。 ここで説明する統計分析はRDBによって実行されます。 トーマス・ラゾ博士率いる研究チームがデータの解釈を担当します。

統計分析: この研究の主要評価項目は、mYPAS-SF 不安指数を使用して、手術を待っている間に術前室で測定される小児患者の術前不安です。 必要に応じて、単純な記述統計とスチューデント T 検定またはマン ホイットニー検定が使用されます。 すべての統計分析では、治療意図のある患者集団が使用されます。

検出力/サンプルサイズ: この研究は、mYPAS-SF 不安指数によって測定される、術前不安の 30% パーセントの減少を検出するために検出力が強化されています。 Doernbecher における小児患者のベースライン mYPAS-SF 不安は 38.6 です。 そのため、研究者らは各群に 25 人の被験者を登録する予定です。

プライバシー、機密保持、およびデータ セキュリティ: 参加に関心のある保護者から電話で口頭で同意を取得します。 研究チームは、マルトノマ パビリオン 3 階にある非公開のプライベート オフィスからこれらの電話インタビューを実施します。 電話は、承認された OHSU 長距離コードを使用して OHSU 電話から発信されます。 研究対象と研究コードを結び付ける主要なデータは、機密および制限付きの健康情報 (OHSU OneDrive) を特別に保護したクラウドの場所に保管されます。 このキーにアクセスできるのは、主任研究者と他の研究スタッフのみです。

被験者にとっての潜在的な利益：この研究は、術前の不安が術後の転帰の悪化と関連しており、英語を話さない小児は術前の不安のレベルが高いため、実施されています。 介入グループの患者は、術前の不安が軽減され、周術期の麻酔ケアに対する理解が深まる可能性があります。

リスクと利点 被験者に対するリスク: すべての研究と同様、秘密保持の違反は一般的なリスクです。 また、手術当日は若干の不安や心理的ストレスが高まる可能性があります。 捜査当局は、この心理的ストレスの規模と期間は小さく、短期間であると考えています。 また、研究手順のために術前領域の自由時間が失われる可能性もあります。