어린이병원에서 수술 전 영어권 환자와 스페인어권 환자의 불안 정도를 비교해보겠습니다. 우리는 스페인어를 사용하는 환자가 더 큰 불안을 경험할 것이라고 가정하므로 수술 1주일 전에 교육적 중재가 도입될 것입니다.

근거: 수술 전 불안은 어린이와 부모 사이에서 흔히 발생하는 현상으로, 일부 연구에서는 미국에서 수술을 받는 어린이의 최대 50%에서 발생한다고 합니다. 따라서 수술 분야 내에서 이러한 현상이 널리 퍼져 있다는 것은 해결 가능한 문제를 나타내며, 이를 제거하면 환자의 수술 경험에 추가적인 이점이 있을 것입니다. 불안을 겪는 단순한 불쾌감을 넘어서, 수술 전 불안의 수준이 높을수록 통증 증가, 마취에서 불안한 출현(출현 섬망) 및 부적응적인 행동 변화를 포함하여 더 나쁜 수술 후 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 실제로 이는 수술 전 불안을 해결하면 수술 후 전반적인 건강 결과가 더 좋아질 수 있음을 의미합니다.

인구통계학적으로 히스패닉/라틴계 인구는 미국에서 가장 빠르게 증가하는 인구 중 하나이며, 2060년까지 240% 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 당시 미국 거주자 3명 중 1명이 히스패닉이 될 것임을 의미합니다. 끊임없이 다양해지는 미국 인구는 보다 개인화되고 문화적으로 배려하는 의료에 대한 필요성을 강조합니다. 연구에 따르면 인종, 문화 및 언어가 환자 경험뿐만 아니라 의사 결정에 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.

수술 전 불안과 수술 후 더 나쁜 결과 사이의 연관성과 스페인어를 사용하는 부모를 둔 히스패닉 어린이가 백인 어린이에 비해 수술 전 불안의 수준이 더 높다는 사실을 고려하여 연구자들은 의료 분야에서 다음과 같은 격차를 확인했습니다. 히스패닉 인구는 예방 가능한 건강 격차에 취약해집니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 히스패닉계, 스페인어를 사용하는 어린이를 위해 특별히 고안된 중재를 만들어 수술 전 불안의 비율을 낮추고 수술 후 결과를 향상시키는 것입니다.

배경: 소아의 수술 전 불안 문제를 해결하기 위해서는 불안 수준을 정확하게 평가할 수 있는 유효한 척도를 개발하는 것이 중요했습니다. 수술 전 소아의 불안을 측정하는 데 도움을 주기 위해 수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS)가 1995년에 개발된 후 1997년에 수정되었습니다. 이 척도는 5개 항목을 사용하며, 각 항목은 아동 불안의 서로 다른 영역을 나타내며 수술 경험 전반에 걸쳐 4개의 개별 시점에 사용됩니다. 그러나 이 측정 기준은 신뢰할 수 있고 정확했지만 4개 시점에 걸쳐 5개의 서로 다른 평가 영역을 포함하는 것은 바쁜 수술 환경에서 사용하기에는 다소 중복되고 번거로운 것으로 나타났습니다. 따라서 2014년 Jenkins et al. mYPAS의 약식 버전을 개발했으며, 중복 영역을 제거하여 mYPAS-SF로 이름을 적절하게 변경했으며 4 시점 대신 2 시점에만 관리했습니다. 이 측정 기준을 사용하면 젊은 불안과 같은 더 높은 수준의 불안에 해당할 수 있는 특성을 식별하는 데 도움이 되었습니다. 나이, 수줍음이 많은 기질, 확립된 수술 이력, 기타 부모의 요인.

소아의 수술 전 불안을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 척도가 확립되면, 차분한 음악을 듣거나 레크리에이션 참여를 사전에 장려하는 등 수술 전 어린이에게 다양한 실험적 개입이 개발되어 도입되었으며, 두 가지 모두 감소에 상당한 영향을 미쳤습니다. 수술 전 불안함. 그러나 이러한 연구의 본질적인 문제는 대부분의 연구가 주로 백인, 영어를 사용하는 어린이 또는 그들의 부모를 대상으로 수행되므로 일반화 가능성이 제한된다는 것입니다. 실제로 연구 결과에 따르면 문화적 고려가 필요하다는 것이 확인되었습니다. 스페인어를 사용하는 부모를 둔 히스패닉계 아동은 영어를 사용하는 부모를 둔 백인 아동에 비해 수술 전 불안 수준이 더 높습니다. 이는 비단 자녀에게만 국한된 것이 아니라 부모에게도 마찬가지입니다. Fortier 등은 구체적으로 "스페인어를 사용하는 히스패닉계 부모는 더 높은 수준의 불안을 나타냈으며 이는 자녀의 수술 전 불안 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다"라고 결론지었습니다. 이러한 차이는 히스패닉 어린이의 불안을 줄이고 수술 후 더 나은 결과에 해당하는 수술 전 맞춤형 중재 제공을 통해 채워질 수 있는 의료 격차를 나타냅니다.

연구 설계: 처음에 연구자들은 영어를 사용하는 환자와 스페인어를 사용하는 환자 사이의 환자 모집단에서 수술 전 불안 점수의 차이를 확인하기 위해 관찰 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. 여기에는 어떤 종류의 개입도 포함되지 않으며 두 환자 그룹 간의 mYPAS 점수 생성만 포함됩니다. 연구자들은 각 부문에서 20명의 환자를 식별하는 것을 목표로 이 단계에 대해 동일한 포함 및 제외 기준을 사용할 것입니다.

파일럿 데이터 수집 단계를 따르는 주요 연구는 2개의 병렬 부문 간에 1:1 할당을 적용한 단일 센터의 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 차단된 무작위화는 편향을 줄이고 혼란 가능성을 줄이며 연구 부문 간의 균형을 달성하는 데 사용됩니다. 선택 편향을 줄이기 위해 연구자가 블록 크기를 알 수 없도록 4와 8의 무작위 블록 크기가 사용됩니다.

중재 부문: 홈 비디오 교육 중재 통제 부문: 수술 전 관리 지침의 표준

연구의 초기 관찰 단계에서는 영어를 사용하는 어린이 20명을 스페인어를 사용하는 어린이 20명과 mYPAS 점수를 비교합니다. 이는 그룹 간 기본 불안의 기존 차이를 설명하는 데 도움이 될 것입니다. 그런 다음 조사관은 스페인어를 사용하는 가족이 수술 준비를 시청할 수 있도록 교육용 홈 비디오를 구현하여 연구의 개입 부분으로 넘어갈 것입니다.

연구의 관찰 및 개입 부분 모두에서 기본 불안은 mYPAS 채점 시스템에 의해 점수가 매겨지며 불안 점수 범위는 23-100입니다. 이전 연구에 따르면 40점의 점수는 마취 유도 시 악화된 불안을 예측하며, 60점 이상이면 극심한 불안과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 불안 점수가 10~15로 감소하는 것이 가치 있는 것으로 주장될 수 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 중재를 통해 약 30% 감소한 것으로 나타났습니다. DCH 환자 모집단에서 수집한 파일럿 데이터를 기반으로 조사관은 전력 분석 계산을 기반으로 유사한 차이를 찾기 위해 아래 숫자를 결정했습니다. 연구 부분에는 개입 부문의 피험자 25명과 대조(표준 치료) 부문의 피험자 25명이 포함됩니다. 조사관은 OHSU 캠퍼스의 Doernbecher 병원에서 가능한 한 표본 크기를 개선하기 위해 더 많은 환자를 등록하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구자들은 Doernbecher 수술실 내 환자의 5~10%가 포함 기준을 충족할 것으로 예측하고 총 등록 수는 약 50명에 달하기 위해 등록률을 50%로 가정합니다.

피험자 모집 및 유지 전략: 대부분의 피험자 모집은 Epic(위스콘신 베로나)에 게시된 수술 일정 검토를 통해 Doernbecher Children's Hospital에서 수술 일주일 전 승인된 연구 직원에 의해 이루어질 것으로 예상됩니다. 조사관은 마취과 의사 및 마취 전 간호 직원과 협력하여 잠재적인 적격 피험자를 식별하고 선별할 것입니다. 모든 포함/제외 기준은 잠재적 피험자의 예정된 수술 2주 전에 검토될 것입니다. 잠재적 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 확인된 경우, 승인된 연구 팀 구성원은 승인된 전화 스크립트를 사용하여 잠재적 피험자의 부모에게 전화하여 연구를 소개합니다('동의서 양식 및 모집 자료에 포함). ' 응용 프로그램 섹션). 피험자의 부모가 연구에 피험자를 포함시킬 수 있는 경우, 연구 직원은 정식 동의 자료를 제공하고 서명을 받을 것입니다. 스페인어를 구사하는 과목은 전화 통역 서비스를 통해 동의를 받고 등록됩니다.

취약한 집단: 임상적 질문은 어린이에 관한 것이므로 어린이를 포함하지 않고 이 연구를 수행하는 것은 불가능합니다. 신생아(생후 최대 28일)를 포함한 취약 집단은 제외됩니다. 현재 청소년 교정 시설에 있는 아동과 당사 연령대의 임신한 소아 대상자는 제외됩니다.

설정: 연구는 오레곤주 포틀랜드에 위치한 OHSU(Doernbecher 병원)의 소아 수술실에서 진행될 예정입니다. 수술 전 일주일 동안 전화를 통해 구두 동의를 얻습니다. 모든 연구 개입은 수술 전 구역, 수술실 또는 마취 후 치료실에서 이루어집니다. 데이터 수집은 환자가 입원하는 동안 계속해서 이루어집니다.

동의 절차: 피험자 부모 동의 절차는 비공개 및 비밀 보장 구역에서 연구진과 전화로 진행됩니다. 모집을 위해 접근한 모든 대상 부모는 연구에 대한 설명, 이 연구를 수행하는 이유, 연구 프로토콜을 거부하거나 데이터 수집을 완료하지 않는 옵션, 참여에 따른 잠재적 위험, 장점 및 단점을 듣게 됩니다. 조사관은 소아과 피험자에게 연구가 치료에 어떤 영향을 미칠지에 대한 이해를 반복하고 질문할 시간을 허용하도록 요청합니다. 피험자의 연령과 정신 능력이 허용하는 경우 연구 피험자로부터 동의를 얻습니다. 동의서 사본은 의료 기록을 위해 피험자에게 전자적으로 우편으로 발송됩니다.

이 연구는 최소한의 위험만 내포하고 있으며 일반적으로 서면 문서가 필요한 절차가 이 연구에서 수행되지 않으므로 연구 외에는 서면 동의 대신 구두 동의가 사용됩니다. 연구의 위험이 최소화되므로 부모 또는 보호자 중 한 사람의 허가로 충분합니다. 연구팀은 연령과 인지 능력을 기준으로 동의할 수 있는 부모를 식별하고 필요한 모든 동의 정보와 문서를 부모에게 제시합니다. 부모 동의와 피험자의 동의는 모두 HIPAA 준수 데이터베이스에 문서화됩니다. 구두 동의를 얻은 후 정보 시트가 해당 부모에게 이메일로 전송됩니다. 정보 시트는 스페인어와 영어로 작성됩니다.

연구자들은 수술 당일 이전에 동의를 얻는 것이 현실적이지 않기 때문에 이 연구에 대해 구두 동의를 사용할 것을 요청하고 있습니다. 구두 동의는 연구 대상자의 권리나 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 조사관은 정보 시트와 연구 대상에 주 조사관의 연락처 정보를 제공하고, 부모에게는 언제든지 불이익 없이 연구를 철회하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다.

주요 영어 사용자가 아닌 연구 대상자 또는 그 부모의 경우, 동의 문서는 제3자 의료 등급 통역 또는 연구 팀의 인증된 통역사와 함께 대상자의 모국어로 전화를 통해 구두로 전달됩니다. 모든 연구 방문에는 통역 서비스가 사용됩니다.

데이터 처리: 연구 피험자에게는 연구 등록 후 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 모든 데이터 포인트, 절차 관련 데이터 및 데이터 분석을 위한 전자 파일은 환자 식별 정보를 포함하지 않는 이 고유 연구 번호에만 연결됩니다. 연구 주제와 연구 코드를 연결하는 주요 연결은 무기한 사용을 위해 기밀 및 제한된 건강 정보(OHSU OneDrive)에 대한 특별한 보호 기능을 갖춘 클라우드 위치에 보관됩니다. 연구책임자와 기타 연구 직원만이 이 키에 접근할 수 있습니다.

데이터 분석: 데이터베이스는 마취학 및 수술 전후 의학 임상 연구 부서의 컴퓨터 과학자인 Praveen Tekkali가 만들고 관리합니다. 여기에 설명된 통계 분석은 RDB에 의해 수행됩니다. Tomas Lazo 박사가 이끄는 연구팀이 데이터 해석을 담당하게 됩니다.

통계 분석: 이 연구의 1차 종료점은 mYPAS-SF 불안 지수를 사용하여 수술을 기다리는 동안 수술 전 구역에서 측정된 소아 환자의 수술 전 불안입니다. 적절한 경우 간단한 기술 통계와 학생 T-테스트 또는 Mann Whitney 테스트가 사용됩니다. 모든 통계 분석은 치료 의도 환자 모집단을 사용합니다.

검정력/표본 크기: 이 연구는 mYPAS-SF 불안 지수로 측정한 수술 전 불안의 30% 감소를 감지하는 데 도움이 됩니다. Doernbecher의 소아 환자에 대한 기본 mYPAS-SF 불안은 38.6입니다. 따라서 연구자들은 각 부문에 25명의 피험자를 등록할 계획입니다.

개인 정보 보호, 기밀 유지 및 데이터 보안: 전화 참여에 관심이 있는 부모로부터 구두 동의를 얻습니다. 연구팀은 Multnomah Pavilion 3층에 있는 비공개 개인 사무실에서 전화 인터뷰를 실시할 예정입니다. 승인된 OHSU 장거리 코드를 사용하여 OHSU 전화로 전화를 걸 수 있습니다. 연구 주제와 연구 코드를 연결하는 주요 연결은 기밀 및 제한된 건강 정보(OHSU OneDrive)에 대한 특별한 보호 기능을 갖춘 클라우드 위치에 보관됩니다. 연구책임자와 기타 연구 직원만이 이 키에 접근할 수 있습니다.

피험자에 대한 잠재적 이점: 이 연구는 수술 전 불안이 수술 후 결과 악화와 연관되어 있고 영어를 구사하지 않는 소아의 수술 전 불안 수준이 더 높기 때문에 수행됩니다. 중재 그룹의 환자는 수술 전 불안이 더 낮고 수술 중 마취 관리에 대해 더 잘 이해할 수 있습니다.

위험 및 이점 피험자에 대한 위험: 모든 연구와 마찬가지로 기밀 유지 위반은 일반적인 위험입니다. 또한, 수술 당일 불안이나 정신적 스트레스가 다소 증가할 가능성도 있습니다. 조사관들은 이러한 심리적 스트레스의 규모와 기간이 작고 짧다고 믿습니다. 또한 학습 절차로 인해 수술 전 공간에서 자유 시간이 손실될 가능성도 있습니다.