Wir werden das Angstniveau zwischen englisch- und spanischsprachigen Patienten vor einer Operation in einem Kinderkrankenhaus vergleichen. Wir gehen davon aus, dass spanischsprachige Patienten größere Ängste verspüren werden, daher wird eine Woche vor der Operation eine pädagogische Intervention eingeführt.

Begründung: Präoperative Angst ist ein häufiges Phänomen bei Kindern und ihren Eltern. Einige Studien deuten darauf hin, dass sie bei bis zu 50 % der Kinder auftritt, die sich in den Vereinigten Staaten (USA) einer Operation unterziehen. Daher stellt die Prävalenz dieses Phänomens im chirurgischen Bereich ein lösbares Problem dar, dessen Beseitigung einen zusätzlichen Nutzen für die chirurgische Erfahrung der Patienten darstellen würde. Abgesehen von der einfachen Unannehmlichkeit, Angst zu empfinden, hat sich gezeigt, dass ein höheres Maß an präoperativer Angst auch mit schlechteren postoperativen Folgen einhergeht, einschließlich erhöhter Schmerzen, unruhigem Auftauchen aus der Narkose (Emergenzdelirium) und maladaptiver Verhaltensänderung. Dies bedeutet in der Tat, dass die Bewältigung präoperativer Angstzustände zu besseren allgemeinen Gesundheitsergebnissen nach der Operation führen könnte.

Demografisch ist die hispanische/lateinamerikanische Bevölkerung eine der am schnellsten wachsenden in den USA, mit einem prognostizierten Anstieg um 240 % bis zum Jahr 2060, was bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt jeder dritte Einwohner der USA Hispanoamerikaner sein wird. Unsere immer vielfältiger werdende US-Bevölkerung unterstreicht den Bedarf an einer personalisierteren und kulturell berücksichtigten medizinischen Versorgung, da Untersuchungen gezeigt haben, dass ethnische Zugehörigkeit, Kultur und Sprache sowohl bei der Entscheidungsfindung als auch bei der Patientenerfahrung eine Rolle spielen können.

Angesichts des Zusammenhangs zwischen präoperativer Angst und schlechteren postoperativen Ergebnissen und der Tatsache, dass hispanische Kinder mit spanischsprachigen Eltern im Vergleich zu ihren weißen Kollegen ein höheres Maß an präoperativer Angst haben, haben die Forscher somit eine Lücke in der Gesundheitsversorgung festgestellt macht die hispanische Bevölkerung anfällig für vermeidbare gesundheitliche Ungleichheiten. Daher besteht der Zweck dieses Projekts darin, eine Intervention zu entwickeln, die speziell für hispanische, spanischsprachige Kinder entwickelt wurde und die Häufigkeit präoperativer Angstzustände senkt und so ihre postoperativen Ergebnisse verbessert.

Hintergrund: Um das Problem der präoperativen Angst bei Kindern anzugehen, war es von größter Bedeutung, ein gültiges Maß zur genauen Beurteilung des Angstniveaus zu entwickeln. Um die Angst bei Kindern vor einer Operation zu messen, wurde 1995 die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) entwickelt und 1997 modifiziert. Diese Skala verwendet 5 Elemente, von denen jedes einen anderen Bereich der kindlichen Angst darstellt und zu 4 verschiedenen Zeitpunkten während des chirurgischen Eingriffs verwendet wird. Obwohl diese Metrik zuverlässig und genau war, erwies sich die Einbeziehung von fünf verschiedenen Bewertungsbereichen über vier Zeitpunkte hinweg als etwas überflüssig und in einem hektischen chirurgischen Umfeld umständlich anzuwenden. Daher haben Jenkins et al. entwickelte eine Kurzversion des mYPAS, die durch Eliminierung redundanter Bereiche treffend in mYPAS-SF umbenannt wurde und nur zu zwei statt zu vier Zeitpunkten verabreicht wurde. Die Verwendung dieser Metrik hat dazu beigetragen, Merkmale zu identifizieren, die einem höheren Angstniveau entsprechen könnten, z. B. jünger Alter, ein schüchternes Temperament, eine etablierte Vorgeschichte von Operationen und verschiedene elterliche Faktoren.

Nachdem eine verlässliche Messgröße für die Beurteilung präoperativer Angstzustände bei Kindern etabliert war, wurden verschiedene experimentelle Interventionen entwickelt und präoperativ bei Kindern eingeführt, z. B. das Hören beruhigender Musik oder die Ermutigung zur Teilnahme an Freizeitaktivitäten im Vorfeld, die beide einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung hatten von präoperativer Angst. Ein inhärentes Problem dieser Studien besteht jedoch darin, dass die meisten von ihnen hauptsächlich an weißen, englischsprachigen Kindern oder deren Eltern durchgeführt werden, was ihre Verallgemeinerbarkeit einschränkt. Tatsächlich hat die Forschung bestätigt, dass kulturelle Rücksichtnahme notwendig ist; Hispanische Kinder mit spanischsprachigen Eltern leiden im Vergleich zu weißen Kindern mit englischsprachigen Eltern unter einem höheren Maß an präoperativer Angst. Dies betrifft nicht ausschließlich Kinder, sondern auch deren Eltern. Fortier et al. kamen insbesondere zu dem Schluss, dass „spanischsprachige hispanische Eltern ein höheres Maß an Angst zeigten und dies mit einem höheren Maß an präoperativer Angst bei ihren Kindern korreliert“. Diese Unterschiede stellen eine Lücke in der Gesundheitsversorgung dar, die durch maßgeschneiderte präoperative Interventionen geschlossen werden könnte, die die Ängste hispanischer Kinder verringern und zu besseren postoperativen Ergebnissen führen.

Studiendesign: Zunächst planen die Forscher die Durchführung einer beobachtenden Pilotstudie, um Unterschiede in den präoperativen Angstwerten in unserer Patientenpopulation zwischen englischsprachigen und spanischsprachigen Patienten zu identifizieren. Dies beinhaltet keinerlei Intervention, sondern lediglich die Erstellung von mYPAS-Scores zwischen zwei Patientengruppen. Die Forscher werden für diese Phase dieselben Einschluss- und Ausschlusskriterien verwenden, mit dem Ziel, 20 Patienten in jedem Arm zu identifizieren.

Die Hauptstudie im Anschluss an unsere Pilotdatenerfassungsphase ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Zentrum und einer 1:1-Aufteilung zwischen zwei parallelen Armen. Eine blockierte Randomisierung wird verwendet, um Verzerrungen zu reduzieren, die Möglichkeit von Verwirrung zu verringern und ein Gleichgewicht zwischen den Studienarmen zu erreichen. Um die Selektionsverzerrung zu verringern, werden zufällige Blockgrößen von 4 und 8 verwendet, wobei der Prüfer hinsichtlich der Blockgröße verblindet ist.

Interventionsarm: Heimvideo-pädagogische Intervention Kontrollarm: Präoperative Anweisungen zur Standardpflege

In der ersten Beobachtungsphase der Studie werden 20 englischsprachige Kinder im Vergleich zu 20 spanischsprachigen Kindern und ihre mYPAS-Werte untersucht. Dies soll dazu beitragen, bestehende Unterschiede in der Grundangst zwischen den Gruppen aufzuklären. Die Forscher werden dann mit dem Interventionsteil der Studie fortfahren, indem sie ein pädagogisches Heimvideo für spanischsprachige Familien implementieren, das sie sich als Vorbereitung auf die Operation ansehen können.

Sowohl für den Beobachtungs- als auch für den Interventionsteil der Studie wird die Grundangst anhand des mYPAS-Bewertungssystems bewertet, wobei der Angstwert in einem Bereich von 23–100 liegt. Frühere Studien ergaben, dass ein Wert im 40er-Bereich prädiktiv für eine Verschlechterung der Angst bei Narkoseeinleitung ist, wohingegen ein Wert von >60 mit extremer Angst verbunden war. Daher kann eine Verringerung des Angstwerts um 10–15 als wertvoll angesehen werden. In früheren Studien haben Forscher bei ihren Interventionen einen Rückgang um etwa 30 % festgestellt. Basierend auf Pilotdaten unserer DCH-Patientenpopulation haben sich die Forscher für die folgenden Zahlen entschieden, um anhand von Leistungsanalyseberechnungen einen ähnlichen Unterschied festzustellen. Der Teil der Studie wird 25 Probanden im Interventionsarm und 25 Probanden im Kontrollarm (Standardversorgung) umfassen. Die Ermittler werden versuchen, mehr Patienten aufzunehmen, um unsere Stichprobengröße zu verbessern, soweit dies möglich ist vom Doernbecher-Krankenhaus auf dem OHSU-Campus. Die Forscher gehen davon aus, dass 5–10 % der Patienten im Doernbecher-Operationssaal die Einschlusskriterien erfüllen werden, und gehen von einer Einschreibungsrate von 50 % aus, um eine Gesamteinschreibungszahl von etwa 50 Patienten zu erreichen.

Strategien für die Rekrutierung und Bindung von Probanden: Es wird erwartet, dass die Rekrutierung der meisten Probanden durch zugelassenes Studienpersonal in der Woche vor der Operation im Doernbecher-Kinderkrankenhaus durch Überprüfung des in Epic (Verona, Wisconsin) veröffentlichten Operationsplans erfolgt. Die Ermittler werden mit Anästhesisten und Pflegepersonal vor der Anästhesie zusammenarbeiten, um potenzielle geeignete Probanden zu identifizieren und zu untersuchen. Alle Einschluss-/Ausschlusskriterien werden bereits zwei Wochen vor der geplanten Operation eines potenziellen Probanden überprüft. Wenn festgestellt wurde, dass ein potenzieller Proband alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, ruft ein zugelassenes Mitglied des Studienteams den Elternteil des potenziellen Probanden unter Verwendung des genehmigten Telefonskripts an, um die Studie vorzustellen (im „Einverständnisformular und den Rekrutierungsmaterialien“ enthalten). ' Abschnitt der Bewerbung). Wenn die Eltern des Probanden bereit sind, den Probanden in die Studie einzubeziehen, stellt das Studienpersonal formelle Einwilligungsmaterialien zur Verfügung und holt die Unterschrift ein. Spanischsprachige Probanden werden über Telefondolmetscherdienste zugestimmt und eingeschrieben.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Da es sich bei der klinischen Frage um Kinder handelt, ist es unmöglich, diese Studie ohne die Einbeziehung von Kindern durchzuführen. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Neugeborene (bis zu 28 Tage nach der Geburt), werden ausgeschlossen. Kinder, die sich derzeit in Jugendstrafanstalten befinden, und schwangere pädiatrische Probanden in unserem Altersbereich werden ausgeschlossen.

Rahmen: Die Studie wird in den pädiatrischen Operationssälen des OHSU (Doernbecher Hospital) in Portland, Oregon, stattfinden. Die mündliche Zustimmung wird in der Woche vor der Operation telefonisch eingeholt. Alle Studieneingriffe finden im präoperativen Bereich, in den Operationssälen oder in der Postanästhesiestation statt. Die Datenerfassung erfolgt weiterhin während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten.

Einwilligungsprozess: Der Einwilligungsprozess der betroffenen Eltern findet telefonisch mit dem Forschungspersonal in einem privaten und vertraulichen Bereich statt. Alle Probandeneltern, die zur Rekrutierung angesprochen werden, erhalten eine Beschreibung der Studie, Gründe für die Durchführung dieser Forschungsstudie, Möglichkeiten, das Forschungsprotokoll abzulehnen oder die Datenerhebung nicht abzuschließen, sowie potenzielle Risiken, Vor- und Nachteile einer Teilnahme. Die Forscher werden die pädiatrischen Probanden bitten, ihr Verständnis darüber zu bekräftigen, wie sich die Studie auf ihre Pflege auswirken wird, und Zeit für Fragen einzuräumen. Wenn das Alter und die geistige Leistungsfähigkeit des Probanden dies zulassen, wird die Zustimmung der Studienteilnehmer eingeholt. Eine Kopie der Einwilligung wird den Probanden für ihre Krankenakten elektronisch zugesandt.

Da diese Studie nur ein minimales Risiko birgt und in dieser Studie keine Verfahren durchgeführt werden, für die normalerweise eine schriftliche Dokumentation erforderlich ist, wird außerhalb der Forschung eine mündliche Einwilligung anstelle einer schriftlichen Einwilligung verwendet. Aufgrund des minimalen Risikos der Studie ist die Erlaubnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten ausreichend. Das Studienteam wird Eltern identifizieren, die aufgrund ihres Alters und ihrer kognitiven Fähigkeiten zustimmen können, und ihnen alle erforderlichen Einwilligungsinformationen und Unterlagen vorlegen. Sowohl die Zustimmung der Eltern als auch die Zustimmung des Probanden werden in der HIPAA-konformen Datenbank dokumentiert. Nachdem die mündliche Zustimmung eingeholt wurde, wird den betroffenen Eltern ein Informationsblatt per E-Mail zugesandt. Das Informationsblatt wird sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch erstellt.

Die Forscher fordern, dass für diese Studie eine mündliche Einwilligung verwendet wird, da es nicht praktikabel ist, die Einwilligung vor dem Tag der Operation einzuholen. Eine mündliche Zustimmung wird die Rechte oder das Wohlergehen der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen. Die Prüfer geben auf dem Informationsblatt Kontaktinformationen für den Hauptprüfer an und die Studienteilnehmer und deren Eltern werden darüber informiert, wie sie jederzeit ohne Strafe aus der Studie aussteigen können.

Für Studienteilnehmer oder deren Eltern, die nicht primär Englisch sprechen, wird die Einwilligungsdokumentation mündlich am Telefon in der Muttersprache des Studienteilnehmers mitgeteilt, mit einem Dolmetscher von dritter medizinischer Qualität oder einem zertifizierten Dolmetscher des Studienteams. Für alle Studienbesuche werden Dolmetscherdienste in Anspruch genommen.

Umgang mit Daten: Den Studienteilnehmern wird nach der Einschreibung in die Studie eine eindeutige Studiennummer zugewiesen. Alle Datenpunkte, verfahrensbezogenen Daten und elektronischen Dateien zur Datenanalyse werden nur mit dieser eindeutigen Studiennummer verknüpft, die keine patientenidentifizierenden Informationen enthält. Der Schlüssel, der die Studienteilnehmer mit dem Studiencode verknüpft, wird an einem Cloud-Speicherort mit besonderem Schutz für vertrauliche und eingeschränkte Gesundheitsinformationen (OHSU OneDrive) zur unbegrenzten Nutzung gespeichert. Nur der Hauptermittler und andere Studienmitarbeiter haben Zugriff auf diesen Schlüssel.

Datenanalyse: Die Datenbank wird von Praveen Tekkali, einem Informatiker in der Abteilung für klinische Forschung für Anästhesiologie und perioperative Medizin, erstellt und verwaltet. Die hier beschriebene statistische Analyse wird von RDB durchgeführt. Für die Interpretation der Daten ist das Forschungsteam um Dr. Tomas Lazo verantwortlich.

Statistische Analyse: Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die präoperative Angst des pädiatrischen Patienten sein, gemessen in der präoperativen Bucht, während er auf die Operation wartet, mit dem mYPAS-SF-Angstindex. Gegebenenfalls werden einfache deskriptive Statistiken und der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-Test verwendet. Bei allen statistischen Analysen wird die Intention-to-Treat-Patientenpopulation verwendet.

Aussagekraft/Stichprobengröße: Ziel dieser Studie ist es, eine 30-prozentige Verringerung der präoperativen Angstzustände festzustellen, gemessen anhand des mYPAS-SF-Angstindex. Unser Baseline-mYPAS-SF-Angstwert für pädiatrische Patienten in Doernbecher liegt bei 38,6. Daher planen die Forscher, 25 Probanden in jeden Arm aufzunehmen.

Datenschutz, Vertraulichkeit und Datensicherheit: Die mündliche Zustimmung der Eltern, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird telefonisch eingeholt. Das Forschungsteam wird diese Telefoninterviews in geschlossenen Privatbüros im Multnomah Pavilion, 3. Etage, durchführen. Telefonanrufe können von OHSU-Telefonen aus unter Verwendung genehmigter OHSU-Ferngesprächscodes getätigt werden. Die Schlüssel, die Studienteilnehmer mit dem Studiencode verknüpfen, werden an einem Cloud-Speicherort mit besonderem Schutz für vertrauliche und eingeschränkte Gesundheitsinformationen (OHSU OneDrive) gespeichert. Nur der Hauptermittler und andere Studienmitarbeiter haben Zugriff auf diesen Schlüssel.

Potenzielle Vorteile für die Probanden: Diese Studie wird durchgeführt, weil präoperative Angstzustände mit schlechteren postoperativen Ergebnissen in Verbindung gebracht werden und Kinder, die kein Englisch sprechen, ein höheres Maß an präoperativer Angst haben. Patienten in der Interventionsgruppe haben möglicherweise eine geringere präoperative Angst und haben ein besseres Verständnis für die perioperative Anästhesieversorgung.

Risiken und Vorteile Risiken für die Probanden: Wie bei allen Studien ist die Verletzung der Vertraulichkeit ein häufiges Risiko. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit einer leicht erhöhten Angst oder psychischen Belastung am Tag der Operation. Die Forscher gehen davon aus, dass Ausmaß und Dauer dieser psychischen Belastung gering und kurz sind. Auch im präoperativen Bereich ist aufgrund von Studienabläufen mit einem Verlust an Freizeit zu rechnen.