Vertaamme englannin ja espanjankielisten potilaiden ahdistustasoja ennen leikkausta lastensairaalassa. Oletamme, että espanjankieliset potilaat kokevat suurempaa ahdistusta, joten opetuksellinen interventio otetaan käyttöön viikkoa ennen leikkausta.

Perustelut: Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on yleinen ilmiö lasten ja heidän vanhempiensa keskuudessa, ja joidenkin tutkimusten mukaan sitä esiintyy jopa 50 %:lla lapsista, joille tehdään leikkaus Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Siksi tämän ilmiön yleisyys kirurgisella alalla on ratkaistava ongelma, jonka poistaminen lisäisi potilaiden leikkauskokemusta. Ahdistuksen kokemisen yksinkertaisen epämiellyttävyyden lisäksi korkeamman ennen leikkausta ahdistuneen ahdistuksen on myös osoitettu liittyvän huonompiin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt kipu, kiihtynyt anestesiasta poistuminen (delirium) ja sopeutumaton käyttäytymismuutos. Tämä todellakin tarkoittaa, että leikkausta edeltävän ahdistuksen käsitteleminen voi johtaa parempiin yleisiin terveystuloksiin leikkauksen jälkeen.

Demografisesti latinalaisamerikkalainen/latinalainen väestö on yksi nopeimmin kasvavista Yhdysvalloissa, ja sen ennustetaan kasvavan 240 % vuoteen 2060 mennessä, mikä tarkoittaa, että joka kolmas Yhdysvaltain asukkaista on tuolloin latinalaisamerikkalainen. Yhä monipuolistuva Yhdysvaltain väestömme korostaa yksilöllisemmän ja kulttuurisesti huomioivamman sairaanhoidon tarvetta, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että etnisyydellä, kulttuurilla ja kielellä voi olla merkitystä päätöksenteossa sekä potilaan kokemuksissa.

Koska leikkausta edeltävän ahdistuksen ja huonompien postoperatiivisten tulosten välinen yhteys ja se tosiasia, että espanjaa puhuvien vanhempien latinalaisamerikkalaiset lapset kokevat korkeampaa ennen leikkausta ahdistusta kuin valkoiset kollegansa, tutkijat ovat havainneet terveydenhuollossa olevan aukon. jättää latinalaisamerikkalaiset väestöt alttiiksi ehkäistävissä oleville terveyseroille. Siksi tämän projektin tarkoituksena on luoda interventio, joka on suunniteltu erityisesti latinalaisamerikkalaisille espanjankielisille lapsille ja joka vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta ja parantaa siten heidän postoperatiivisia tuloksiaan.

Tausta: Lasten leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden ongelman ratkaisemiseksi oli ensiarvoisen tärkeää kehittää kelvollinen mittari ahdistuneisuustason arvioimiseksi tarkasti. Auttamaan lasten ahdistuneisuuden mittaamisessa ennen leikkausta, modifioitu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kehitettiin vuonna 1995 ja muutettiin sitten vuonna 1997. Tämä asteikko käyttää 5 kohdetta, joista jokainen edustaa erilaista lasten ahdistuksen aluetta ja jota käytetään 4 eri aikapisteessä koko leikkauskokemuksen ajan. Vaikka tämä mittari oli luotettava ja tarkka, viiden eri arviointialueen sisällyttäminen 4 aikapisteeseen osoittautui hieman tarpeettomaksi ja hankalaksi käyttää kiireisessä kirurgisessa ympäristössä. Siksi vuonna 2014 Jenkins et al. kehitti lyhyen version mYPAS:sta, joka nimettiin osuvasti uudelleen mYPAS-SF:ksi poistamalla redundanssialueet ja jota annettiin vain 2 ajankohtana neljän sijasta. Tämän mittarin käyttö on auttanut tunnistamaan ominaisuuksia, jotka saattavat vastata korkeampaa ahdistustasoa, kuten nuorempia. ikä, ujo luonne, vakiintunut leikkaushistoria ja erilaiset vanhempien tekijät.

Kun luotettava mittari lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen arvioimiseksi oli luotu, kehitettiin erilaisia ​​kokeellisia interventioita, jotka esiteltiin lapsille ennen leikkausta, kuten rauhoittavan musiikin kuuntelu tai virkistystoimintaan osallistumisen kannustaminen etukäteen, joilla molemmilla oli merkittävä vaikutus vähenemiseen. leikkausta edeltävästä ahdistuksesta. Näiden tutkimusten luontainen ongelma on kuitenkin se, että suurin osa niistä tehdään pääasiassa valkoisille, englanninkielisille lapsille tai heidän vanhemmilleen, mikä rajoittaa heidän yleistettävyyttään. Tutkimus on todellakin vahvistanut, että kulttuurinen huomio on tarpeen; Espanjankieliset lapset, joilla on espanjaa puhuvat vanhemmat, kokevat korkeampaa preoperatiivista ahdistusta kuin valkoiset lapset, joiden vanhemmat ovat englantia puhuvia. Tämä ei koske yksinomaan lapsia, vaan myös heidän vanhempiaan. Fortier et al. päättelivät erityisesti, että "espanjankieliset latinalaisamerikkalaiset vanhemmat osoittivat korkeampaa ahdistustasoa ja tämä korreloi heidän lastensa korkeampaan preoperatiiviseen ahdistuneisuustasoon". Nämä erot edustavat aukkoa terveydenhuollossa, joka voitaisiin täyttää räätälöidyillä interventioilla ennen leikkausta, jotka vähentävät latinalaisamerikkalaisten lasten ahdistusta ja vastaavat parempia tuloksia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Aluksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa havainnoivan pilottitutkimuksen selvittääkseen erot englanninkielisten ja espanjankielisten potilaiden välillä potilaspopulaatiomme preoperatiivisissa ahdistuneisuuspisteissä. Tämä ei sisällä minkäänlaista interventiota, vain mYPAS-pisteiden luomista kahden potilasryhmän välillä. Tutkijat käyttävät samoja mukaan- ja poissulkemiskriteerejä tässä vaiheessa tavoitteenaan tunnistaa 20 potilasta kustakin haarasta.

Päätutkimus, joka seuraa pilottitiedonkeruuvaihettamme, on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa 1:1 jakautuminen kahden rinnakkaisen haaran välillä. Estettyä satunnaistamista käytetään vähentämään harhaa, vähentämään sekaannusten mahdollisuutta ja saavuttamaan tasapaino tutkimusryhmien välillä. Valintapoikkeaman vähentämiseksi käytetään satunnaisia ​​lohkokokoja 4 ja 8, jolloin tutkija sokennetaan lohkon koon suhteen.

Interventiovarsi: Kotivideo koulutusinterventio Ohjausvarsi: Normaali hoito-ohjeet ennen leikkausta

Tutkimuksen ensimmäisessä havainnointivaiheessa tarkastellaan 20 englanninkielistä lasta verrattuna 20 espanjankieliseen lapseen ja heidän mYPAS-pisteisiinsä. Tämä auttaa selvittämään mahdollisia eroja lähtötilanteessa ryhmien välillä. Tämän jälkeen tutkijat siirtyvät tutkimuksen interventioosaan toteuttamalla espanjankielisten perheiden opetuksellisen kotivideon leikkaukseen valmistautuessa.

Sekä tutkimuksen havainnointi- että interventioosuudessa lähtötilanteen ahdistuneisuus pisteytetään mYPAS-pisteytysjärjestelmällä, ja ahdistuspistemääränä on 23-100. Aikaisemmissa tutkimuksissa todettiin, että pistemäärä 40-luvulla ennustaa pahentunutta ahdistusta anestesian induktiossa, kun pistemäärä >60 liittyi äärimmäiseen ahdistuneisuuteen. Näin ollen ahdistuneisuuspisteiden laskua 10-15 voidaan pitää arvokkaana. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat ovat havainneet noin 30 prosentin laskun interventioidensa myötä. DCH-potilaspopulaatiostamme kerättyjen pilottitietojen perusteella tutkijat ovat päättäneet käyttää alla olevia lukuja löytääkseen samanlaisen eron tehoanalyysin laskelmien perusteella. Tutkimuksen osa sisältää 25 koehenkilöä interventiohaarassa ja 25 koehenkilöä kontrolliryhmässä (hoidon standardi). Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan lisää potilaita parantaaksemme otoskokoamme Doernbecherin sairaalasta OHSU:n kampuksella. Tutkijat ennustavat, että 5–10 prosenttia Doernbecherin leikkaussalissa olevista potilaista täyttää osallistumiskriteerit ja olettavat 50 prosentin ilmoittautumisasteen saavuttaakseen noin 50 potilaan kokonaismäärän.

Tutkittavien rekrytointi- ja säilyttämisstrategiat: Valtuutetun tutkimushenkilöstön odotetaan suorittavan suurimman osan rekrytoinnista Doernbecherin lastensairaalassa leikkausta edeltävällä viikolla tarkistamalla Epicissä (Verona, Wisconsin) julkaistun leikkausaikataulun. Tutkijat työskentelevät anestesiologian tarjoajien ja anestesiaa edeltävän hoitohenkilökunnan kanssa tunnistaakseen ja seuloakseen mahdolliset kelvolliset kohteet. Kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan jo kaksi viikkoa ennen mahdollisen koehenkilön suunniteltua leikkausta. Jos potentiaalisen koehenkilön on todettu täyttävän kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, tutkimusryhmän hyväksytty jäsen soittaa mahdollisen koehenkilön vanhemmalle hyväksyttyä puhelinskriptiä käyttäen esitelläkseen tutkimuksen (sisältyy suostumuslomakkeeseen ja rekrytointimateriaaliin hakemuksen osa). Jos koehenkilön vanhempi pystyy ottamaan tutkittavan mukaan tutkimukseen, tutkimushenkilöstö toimittaa muodollisen suostumusmateriaalin ja hankkii allekirjoituksen. Espanjankieliset oppiaineet hyväksytään ja ilmoittautuvat puhelintulkkauspalveluiden avulla.

Haavoittuvat väestöryhmät: Kliininen kysymys koskee lapsia, joten on mahdotonta suorittaa tätä tutkimusta ilman lapsia. Haavoittuvat väestöryhmät, mukaan lukien vastasyntyneet (enintään 28 päivää syntymän jälkeen), suljetaan pois. Tällä hetkellä nuorten vankilassa olevat lapset ja raskaana olevat lapsipotilaat ikäryhmässämme suljetaan pois.

Asetus: Tutkimus suoritetaan OHSU:n (Doernbecher Hospital) lasten leikkausyksiköissä Portlandissa, Oregonissa. Suullinen suostumus saadaan puhelimitse leikkausta edeltävän viikon aikana. Kaikki tutkimustoimenpiteet tehdään preoperatiivisella alueella, leikkaussaleissa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Tiedonkeruuta jatketaan koko potilaan sairaalahoidon ajan.

Suostumusprosessi: Tutkittavan vanhempien suostumusprosessi tapahtuu puhelimitse tutkimushenkilöstön kanssa yksityisellä ja luottamuksellisella alueella. Kaikki rekrytointiin pyydetyt koehenkilöiden vanhemmat kuulevat tutkimuksesta kuvauksen, syyt tähän tutkimukseen, vaihtoehdot tutkimusprotokollan jättämisestä pois tai tiedonkeruun suorittamatta jättämisestä sekä osallistumisen mahdolliset riskit, edut ja haitat. Tutkijat pyytävät lapsipotilaita toistamaan ymmärryksensä siitä, kuinka tutkimus vaikuttaa heidän hoitoonsa, ja varaavat aikaa kysymyksille. Jos aiheen ikä ja henkinen kapasiteetti sallivat, suostumus saadaan opiskeluaineista. Kopio suostumuksesta lähetetään sähköisesti koehenkilöille heidän lääketieteellisiä tietojaan varten.

Koska tämä tutkimus aiheuttaa vain minimaalisen riskin, eikä tässä tutkimuksessa suoriteta toimenpiteitä, joihin yleensä vaaditaan kirjallinen dokumentaatio, tutkimuksen ulkopuolella, suullista suostumusta käytetään kirjallisen suostumuksen sijasta. Tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi riittää yhden vanhemman tai huoltajan lupa. Tutkimusryhmä tunnistaa vanhemmat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen iän ja kognitiivisten kykyjen perusteella, ja esittää heille kaikki tarvittavat suostumustiedot ja -asiakirjat. Sekä vanhempien suostumus että tutkittavan suostumus dokumentoidaan HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan. Kun suullinen suostumus on saatu, tietolomake lähetetään sähköpostitse tutkittavan vanhemmille. Tietolomake luodaan sekä espanjaksi että englanniksi.

Tutkijat pyytävät, että tähän tutkimukseen käytetään suullista suostumusta, koska suostumusta ei ole käytännöllistä saada ennen leikkauspäivää. Suullinen suostumus ei vaikuta haitallisesti tutkittavien oikeuksiin tai hyvinvointiin. Tutkijat antavat tietolomakkeella päätutkijan yhteystiedot ja tutkimushenkilöt sekä heidän vanhemmilleen kerrotaan, kuinka hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman seuraamuksia.

Tutkimushenkilöille tai heidän vanhemmilleen, jotka eivät ole ensisijaisesti englantia puhuvia, suostumusasiakirjat välitetään suullisesti puhelimitse tutkittavan äidinkielellä kolmannen osapuolen lääketieteellisen arvosanan tulkkauksen tai tutkimusryhmän sertifioidun tulkin avulla. Kaikilla opintovierailuilla käytetään tulkkipalveluita.

Tietojen käsittely: Tutkimushenkilöille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki datapisteet, toimenpiteisiin liittyvät tiedot ja sähköiset tiedostot tietojen analysointia varten linkitetään vain tähän ainutlaatuiseen tutkimusnumeroon, joka ei sisällä potilaan tunnistetietoja. Keskeisiä opintojaksojen linkittämistä opintokoodiin säilytetään pilvipalvelussa, jossa on luottamuksellisten ja rajoitettujen terveystietojen erityissuojaus (OHSU OneDrive) toistaiseksi. Vain päätutkija ja muu tutkimushenkilökunta pääsevät käsiksi tähän avaimeen.

Tietojen analysointi: Tietokannan luo ja hallinnoi Praveen Tekkali, anestesiologian ja perioperatiivisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen osaston tietojenkäsittelytieteilijä. Tässä kuvatun tilastollisen analyysin suorittaa RDB. Tohtori Tomas Lazon johtama tutkimusryhmä vastaa tietojen tulkinnasta.

Tilastollinen analyysi: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lapsipotilaan preoperatiivinen ahdistuneisuus, mitattuna ennen leikkausta leikkausta odotellessa, mYPAS-SF ahdistusindeksillä. Tarvittaessa käytetään yksinkertaista kuvaavaa tilastoa ja opiskelijan T-testiä tai Mann Whitney -testiä. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä käytetään hoitotarkoituksen mukaista potilaspopulaatiota.

Teho/näytteen koko: Tämä tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan 30 %:n väheneminen preoperatiivisessa ahdistuksessa mYPAS-SF-ahdistusindeksillä mitattuna. Perustason mYPAS-SF-ahdistuksemme lapsipotilaille Doernbecherissä on 38,6. Sellaisenaan tutkijat aikovat rekisteröidä 25 tutkittavaa kumpaankin haaraan.

Yksityisyys, luottamuksellisuus ja tietoturva: Suullinen suostumus hankitaan osallistumisesta kiinnostuneilta vanhemmilta puhelimitse. Tutkimusryhmä suorittaa nämä puhelinhaastattelut suljetuista yksityisistä toimistoista Multnomah Pavilionissa, 3. kerroksessa. Puhelut voidaan soittaa OHSU:n puhelimista hyväksytyillä OHSU:n kaukopuhelutunnuksilla. Keskeiset opiskelukohteet linkittävät opiskelukoodiin säilytetään pilvipalvelussa, jossa on luottamuksellisten ja rajoitettujen terveystietojen erityissuojaus (OHSU OneDrive). Vain päätutkija ja muu tutkimushenkilökunta pääsevät käsiksi tähän avaimeen.

Mahdolliset hyödyt koehenkilöille: Tämä tutkimus suoritetaan, koska preoperatiivinen ahdistus on yhdistetty huonompiin postoperatiivisiin tuloksiin ja lasten ei-englanninkielisillä on korkeampi preoperatiivisen ahdistuksen taso. Interventioryhmän potilaat voivat kokea pienempää preoperatiivista ahdistusta ja heillä on parempi ymmärrys perioperatiivisesta anestesian hoidosta.

Riskit ja hyödyt Riskit koehenkilöille: Kuten kaikissa tutkimuksissa, luottamuksellisuuden rikkominen on yleinen riski. Lisäksi on olemassa mahdollisuus hieman lisääntyneeseen ahdistukseen tai psyykkiseen stressiin leikkauspäivänä. Tutkijat uskovat tämän psykologisen stressin suuruuden ja keston olevan pieni ja lyhyt. Preoperatiivisella alueella on myös todennäköisesti vapaa-ajan menetystä opiskelutoimenpiteiden vuoksi.