Compararemos los niveles de ansiedad entre pacientes de habla inglesa y española antes de la cirugía en un hospital infantil. Presumimos que los pacientes de habla hispana experimentarán una mayor ansiedad, por lo que se introducirá una intervención educativa una semana antes de la cirugía.

Justificación: La ansiedad preoperatoria es un fenómeno común entre los niños y sus padres; algunos estudios sugieren que ocurre hasta en el 50% de los niños sometidos a cirugía en los Estados Unidos (EE. UU.). Por lo tanto, la prevalencia de este fenómeno dentro del campo quirúrgico representa un problema solucionable, cuya eliminación sería de beneficio añadido a la experiencia quirúrgica de los pacientes. Más allá del simple malestar de experimentar ansiedad, también se ha demostrado que niveles más altos de ansiedad preoperatoria se asocian con peores resultados posquirúrgicos, incluido un aumento del dolor, salida agitada de la anestesia (delirio de emergencia) y cambios de comportamiento desadaptativos. De hecho, esto significa que abordar la ansiedad preoperatoria podría conducir a mejores resultados de salud generales después de la operación.

Demográficamente, la población hispana/latina es una de las de más rápido crecimiento en los EE. UU., con un aumento previsto del 240 % para el año 2060, lo que significa que uno de cada tres residentes de los EE. UU. será hispano en ese momento. Nuestra población estadounidense, cada vez más diversificada, destaca la necesidad de una atención médica más personalizada y culturalmente considerada, ya que las investigaciones han demostrado que el origen étnico, la cultura y el idioma pueden desempeñar un papel en la toma de decisiones, así como en la experiencia del paciente.

Dada la asociación entre la ansiedad preoperatoria y los peores resultados postoperatorios y el hecho de que los niños hispanos con padres hispanohablantes experimentan niveles más altos de ansiedad preoperatoria en comparación con sus homólogos blancos, los investigadores han identificado una brecha en la atención médica que deja a las poblaciones hispanas vulnerables a disparidades de salud prevenibles. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es crear una intervención diseñada específicamente para niños hispanos de habla hispana que reducirá las tasas de ansiedad preoperatoria y así mejorará sus resultados posoperatorios.

Antecedentes: Para abordar el problema de la ansiedad preoperatoria en los niños, era fundamental desarrollar una métrica válida para evaluar con precisión el nivel de ansiedad. Para ayudar a medir la ansiedad en los niños antes de la cirugía, en 1995 se desarrolló la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS), que luego se modificó en 1997. Esta escala utiliza 5 ítems, cada uno de los cuales representa un dominio diferente de la ansiedad infantil y se utiliza en 4 momentos distintos a lo largo de la experiencia quirúrgica. Sin embargo, aunque esta métrica fue confiable y precisa, la inclusión de cinco dominios diferentes de evaluación en cuatro momentos resultó ser algo redundante y engorrosa de usar en un entorno quirúrgico agitado. Por ello, en 2014, Jenkins et al. desarrolló una versión corta del mYPAS, acertadamente rebautizada como mYPAS-SF mediante la eliminación de áreas de redundancia y solo se administra en 2 momentos en lugar de 4. El uso de esta métrica ha ayudado a identificar características que pueden corresponder a niveles más altos de ansiedad, como los más jóvenes. edad, un temperamento más tímido, un historial establecido de cirugía y diversos factores parentales.

Una vez que se estableció una métrica confiable para evaluar la ansiedad preoperatoria en los niños, se desarrollaron e introdujeron a los niños varias intervenciones experimentales antes de la operación, como escuchar música relajante o alentar la participación en actividades recreativas de antemano, las cuales tuvieron un impacto significativo en la reducción. de ansiedad preoperatoria. Sin embargo, un problema inherente a estos estudios es que la mayoría de ellos se realizan principalmente con niños blancos de habla inglesa o con sus padres, lo que limita su generalización. De hecho, las investigaciones han confirmado que la consideración cultural es necesaria; Los niños hispanos con padres de habla hispana experimentan niveles más altos de ansiedad preoperatoria en comparación con los niños blancos con padres de habla inglesa. Esto no se limita exclusivamente a los niños, sino también a sus padres. Fortier et al., concluyeron específicamente que "los padres hispanos hispanohablantes exhibieron niveles más altos de ansiedad y esto se correlaciona con niveles más altos de ansiedad preoperatoria en sus hijos". Estas diferencias representan una brecha en la atención médica que podría llenarse mediante la implementación personalizada de intervenciones preoperatorias que reduzcan la ansiedad de los niños hispanos y correspondan a mejores resultados posoperatorios.

Diseño del estudio: Inicialmente, los investigadores planean realizar un estudio piloto observacional para identificar diferencias en las puntuaciones de ansiedad preoperatoria en nuestra población de pacientes entre pacientes de habla inglesa y pacientes de habla hispana. Esto no incluirá ningún tipo de intervención, solo la generación de puntuaciones mYPAS entre dos grupos de pacientes. Los investigadores utilizarán los mismos criterios de inclusión y exclusión para esta fase, con el objetivo de identificar 20 pacientes en cada grupo.

El estudio principal que seguirá nuestra fase piloto de recopilación de datos es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, de un solo centro con asignación 1:1 entre 2 brazos paralelos. La aleatorización bloqueada se utilizará para reducir el sesgo, reducir la oportunidad de confusión y lograr el equilibrio entre los brazos del estudio. Para reducir el sesgo de selección, se utilizarán tamaños de bloques aleatorios de 4 y 8, con cegamiento del investigador al tamaño de los bloques.

Grupo de intervención: Intervención educativa con vídeo casero Grupo de control: Instrucciones preoperatorias de atención estándar

La fase de observación inicial del estudio observará a 20 niños de habla inglesa en comparación con 20 niños de habla hispana y sus puntuaciones mYPAS. Esto ayudará a dilucidar cualquier diferencia existente en la ansiedad inicial entre los grupos. Luego, los investigadores pasarán a la parte de intervención del estudio mediante la implementación de un video casero educativo para que las familias de habla hispana lo vean en preparación para la cirugía.

Tanto para la parte del estudio de observación como para la de intervención, la ansiedad inicial se calificará mediante el sistema de puntuación mYPAS, con un rango de 23 a 100 como puntuación de ansiedad. Estudios anteriores señalaron que una puntuación de 40 puntos predice un empeoramiento de la ansiedad en el momento de la inducción de la anestesia, mientras que una puntuación >60 se asociaba con ansiedad extrema. Por lo tanto, se puede argumentar que una disminución en la puntuación de ansiedad de 10 a 15 es valiosa. Según estudios anteriores, los investigadores han observado una disminución de alrededor del 30 % en sus intervenciones. Según los datos piloto recopilados de nuestra población de pacientes de DCH, los investigadores decidieron utilizar los números a continuación para encontrar una diferencia similar según los cálculos del análisis de poder. La parte del estudio incluirá 25 sujetos en el grupo de intervención y 25 sujetos en el grupo de control (atención estándar). Los investigadores intentarán inscribir a más pacientes para mejorar el tamaño de nuestra muestra como sea posible desde el hospital Doernbecher en el campus de OHSU. Los investigadores predicen que entre el 5% y el 10% de los pacientes dentro del quirófano de Doernbecher cumplirán los criterios de inclusión y asumirán una tasa de inscripción del 50% para lograr un número total de inscripción de alrededor de 50 pacientes.

Estrategias para el reclutamiento y retención de sujetos: Se espera que la mayor parte del reclutamiento de sujetos se realice por parte del personal del estudio aprobado la semana anterior a la cirugía en el Doernbecher Children's Hospital mediante la revisión del programa quirúrgico publicado en Epic (Verona, Wisconsin). Los investigadores trabajarán con proveedores de anestesiología y personal de enfermería preanestésico para identificar y detectar posibles sujetos elegibles. Todos los criterios de inclusión/exclusión se revisarán tan pronto como dos semanas antes de la cirugía programada de un sujeto potencial. Si se ha identificado que un sujeto potencial cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, un miembro aprobado del equipo del estudio llamará a los padres del sujeto potencial utilizando el guión telefónico aprobado para presentar el estudio (incluido en el "Formulario de consentimiento y materiales de reclutamiento"). 'sección de la solicitud). Si los padres del sujeto están dispuestos a incluir al sujeto en el estudio, el personal del estudio proporcionará materiales de consentimiento formal y obtendrá la firma. Los sujetos de habla hispana recibirán su consentimiento y se inscribirán mediante servicios de interpretación telefónica.

Poblaciones Vulnerables: La cuestión clínica es sobre niños, por lo que es imposible realizar este estudio sin involucrar a los niños. Se excluirán las poblaciones vulnerables, incluidos los recién nacidos (hasta 28 días después del nacimiento). Se excluirán los niños actualmente en centros correccionales juveniles y las sujetos pediátricas embarazadas en nuestro rango de edad.

Ámbito: El estudio se llevará a cabo en los quirófanos pediátricos de OHSU (Hospital Doernbecher), ubicado en Portland, Oregon. El consentimiento verbal se obtendrá por teléfono durante la semana anterior a la cirugía. Todas las intervenciones del estudio se realizarán en el área preoperatoria, los quirófanos o en la unidad de cuidados postanestésicos. La recopilación de datos continuará durante la hospitalización del paciente.

Proceso de consentimiento: El proceso de consentimiento de los padres sujetos se llevará a cabo por teléfono con el personal de la investigación en un área privada y confidencial. Todos los padres sujetos a quienes se les solicite el reclutamiento escucharán una descripción del estudio, los motivos para realizar este estudio de investigación, las opciones para optar por no participar en el protocolo de investigación o no completar la recopilación de datos, y los posibles riesgos, ventajas y desventajas de participar. Los investigadores pedirán a los sujetos pediátricos que reiteren su comprensión de cómo el estudio afectará su atención y darán tiempo para preguntas. Si la edad y la capacidad mental del sujeto lo permiten, se obtendrá el consentimiento de los sujetos del estudio. Se enviará por correo electrónico una copia del consentimiento a los sujetos para sus registros médicos.

Dado que este estudio no plantea más que un riesgo mínimo y no se llevarán a cabo procedimientos en este estudio, para los cuales normalmente se requiere documentación escrita, fuera de la investigación, se utilizará el consentimiento verbal en lugar del consentimiento por escrito. Debido a la naturaleza de riesgo mínimo del estudio, será suficiente el permiso de uno de los padres o tutor. El equipo de estudio identificará a los padres que puedan dar su consentimiento según su edad y capacidad cognitiva y les presentará toda la información y documentación de consentimiento necesarias. Tanto el consentimiento de los padres como el consentimiento del sujeto se documentarán en la base de datos compatible con HIPAA. Después de que se haya obtenido el consentimiento verbal, se enviará una hoja informativa por correo electrónico a los padres sujetos. La hoja informativa se creará tanto en español como en inglés.

Los investigadores solicitan que se utilice el consentimiento verbal para este estudio porque no es práctico obtener el consentimiento antes del día de la cirugía. El consentimiento verbal no afectará negativamente los derechos o el bienestar de los sujetos del estudio. Los investigadores proporcionarán información de contacto del investigador principal en la hoja informativa y se informará a los sujetos del estudio y a sus padres sobre cómo retirarse, sin penalización, del estudio en cualquier momento.

Para los sujetos del estudio, o sus padres, que no son hablantes principales de inglés, la documentación de consentimiento se comunicará verbalmente por teléfono en el idioma nativo del sujeto, con interpretación de grado médico de un tercero o un intérprete certificado del equipo de estudio. Se utilizarán servicios de intérprete para todas las visitas de estudio.

Manejo de datos: a los sujetos del estudio se les asignará un número de estudio único después de la inscripción en el estudio. Todos los puntos de datos, datos relacionados con procedimientos y archivos electrónicos para análisis de datos se vincularán únicamente a este número de estudio único que no incluirá información de identificación del paciente. La clave que vincula a los sujetos del estudio con el código del estudio se mantendrá en una ubicación en la nube con protección especial para información de salud confidencial y restringida (OHSU OneDrive) para uso indefinido. Sólo el investigador principal y demás personal del estudio tendrán acceso a esta clave.

Análisis de datos: la base de datos será creada y administrada por Praveen Tekkali, un informático de la División de Investigación Clínica de Anestesiología y Medicina Perioperatoria. El análisis estadístico descrito en este documento será realizado por RDB. El equipo de investigación liderado por el Dr. Tomás Lazo será el encargado de interpretar los datos.

Análisis estadístico: Los criterios de valoración principales de este estudio serán la ansiedad preoperatoria del paciente pediátrico, medida en la bahía preoperatoria mientras espera la cirugía, con el índice de ansiedad mYPAS-SF. Cuando corresponda, se utilizarán estadísticas descriptivas simples y la prueba T de Student o la prueba de Mann Whitney. Todo análisis estadístico utilizará una población de pacientes por intención de tratar.

Potencia/Tamaño de muestra: Este estudio tiene la potencia necesaria para detectar una reducción del 30% en la ansiedad preoperatoria, medida por el índice de ansiedad mYPAS-SF. Nuestra ansiedad mYPAS-SF inicial para pacientes pediátricos en Doernbecher es 38,6. Como tal, los investigadores planean inscribir a 25 sujetos en cada grupo.

Privacidad, confidencialidad y seguridad de los datos: se obtendrá el consentimiento verbal de los padres interesados ​​en participar por teléfono. El equipo de investigación realizará estas entrevistas telefónicas desde oficinas privadas cerradas en el tercer piso del Pabellón Multnomah. Las llamadas telefónicas se realizarán desde teléfonos de OHSU utilizando códigos de larga distancia aprobados por OHSU. La clave que vincula a los sujetos del estudio con el código del estudio se mantendrá en una ubicación en la nube con protección especial para información de salud confidencial y restringida (OHSU OneDrive). Sólo el investigador principal y demás personal del estudio tendrán acceso a esta clave.

Beneficios potenciales para los sujetos: este estudio se realiza porque la ansiedad preoperatoria se ha relacionado con peores resultados posoperatorios y los niños que no hablan inglés tienen niveles más altos de ansiedad preoperatoria. Los pacientes del grupo de intervención pueden experimentar una menor ansiedad preoperatoria y tener una mayor comprensión de la atención de la anestesia perioperatoria.

Riesgos y beneficios Riesgos para los sujetos: Como ocurre con todos los estudios, la violación de la confidencialidad es un riesgo común. Además, existe la posibilidad de que el día de la cirugía experimente un ligero aumento de ansiedad o estrés psicológico. Los investigadores creen que la magnitud y duración de este estrés psicológico son pequeñas y breves. También es probable que se pierda tiempo libre en el área preoperatoria debido a los procedimientos del estudio.