Compararemos os níveis de ansiedade entre pacientes que falam inglês e espanhol antes da cirurgia em um hospital infantil. Nossa hipótese é que os pacientes que falam espanhol sentirão maior ansiedade, portanto, uma intervenção educacional será introduzida uma semana antes da cirurgia.

Justificativa: A ansiedade pré-operatória é um fenômeno comum entre as crianças e também entre seus pais, com alguns estudos sugerindo que ela ocorre em até 50% das crianças submetidas a cirurgia nos Estados Unidos (EUA). Portanto, a prevalência desse fenômeno no campo cirúrgico representa um problema solucionável, cuja eliminação traria um benefício adicional à experiência cirúrgica dos pacientes. Além do simples desconforto de sentir ansiedade, também foi demonstrado que níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória estão associados a piores resultados pós-cirúrgicos, incluindo aumento da dor, agitação ao despertar da anestesia (delírio ao despertar) e mudança comportamental desadaptativa. Na verdade, isto significa que abordar a ansiedade pré-operatória pode levar a melhores resultados gerais de saúde no pós-operatório.

Demograficamente, a população hispânica/latina é uma das que mais cresce nos EUA, com um aumento previsto de 240% até o ano 2060, o que significa que um em cada três residentes nos EUA será hispânico nessa altura. A nossa população cada vez mais diversificada dos EUA destaca a necessidade de cuidados médicos mais personalizados e culturalmente considerados, uma vez que a investigação demonstrou que a etnia, a cultura e a língua podem desempenhar um papel na tomada de decisões, bem como na experiência do paciente.

Dada a associação entre ansiedade pré-operatória e piores resultados pós-operatórios e o facto de as crianças hispânicas com pais falantes de espanhol experimentarem níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória em comparação com os seus homólogos brancos, os investigadores identificaram assim uma lacuna nos cuidados de saúde que deixa as populações hispânicas vulneráveis ​​a disparidades de saúde evitáveis. Portanto, o objetivo deste projeto é criar uma intervenção projetada especificamente para crianças hispânicas de língua espanhola que irá reduzir as taxas de ansiedade pré-operatória e, assim, melhorar seus resultados pós-operatórios.

Antecedentes: Para resolver o problema da ansiedade pré-operatória em crianças, foi fundamental desenvolver uma métrica válida para avaliar com precisão o nível de ansiedade. Para auxiliar na medição da ansiedade em crianças antes da cirurgia, a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) foi desenvolvida em 1995 e depois modificada em 1997. Esta escala utiliza 5 itens, cada um dos quais representa um domínio diferente da ansiedade infantil e é utilizada em 4 momentos distintos ao longo da experiência cirúrgica. No entanto, embora esta métrica fosse confiável e precisa, a inclusão de 5 domínios diferentes de avaliação em 4 momentos provou ser um tanto redundante e complicada de usar em um ambiente cirúrgico agitado. Portanto, em 2014, Jenkins et al. desenvolveram uma versão abreviada do mYPAS, apropriadamente renomeada como mYPAS-SF através da eliminação de áreas de redundância e administrada apenas em 2 momentos em vez de 4. O uso desta métrica ajudou a identificar características que podem corresponder a níveis mais elevados de ansiedade, como jovens idade, temperamento mais tímido, história estabelecida de cirurgia e diversos fatores parentais.

Uma vez estabelecida uma métrica confiável para avaliar a ansiedade pré-operatória em crianças, várias intervenções experimentais foram desenvolvidas e introduzidas às crianças no pré-operatório, como ouvir música calmante ou encorajar a participação em recreação antecipadamente, ambas as quais tiveram um impacto significativo na redução de ansiedade pré-operatória. No entanto, um problema inerente a estes estudos é que a maioria deles é conduzida principalmente em crianças brancas que falam inglês ou nos seus pais, o que limita a sua generalização. Na verdade, a investigação confirmou que a consideração cultural é necessária; Crianças hispânicas com pais que falam espanhol apresentam níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória em comparação com crianças brancas com pais que falam inglês. Isto não se limita exclusivamente às crianças, mas também aos seus pais. Fortier et al., concluíram especificamente que “os pais hispânicos de língua espanhola exibiram níveis mais elevados de ansiedade e isso se correlaciona com níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória em seus filhos”. Estas diferenças representam uma lacuna nos cuidados de saúde que poderia ser preenchida através da prestação personalizada de intervenções pré-operatórias que reduzam a ansiedade das crianças hispânicas e corresponderão a melhores resultados pós-operatórios.

Desenho do estudo: Inicialmente, os investigadores planejam realizar um estudo piloto observacional para identificar diferenças nos escores de ansiedade pré-operatória em nossa população de pacientes entre pacientes que falam inglês e pacientes que falam espanhol. Isso não incluirá nenhum tipo de intervenção, apenas a geração de pontuações mYPAS entre dois grupos de pacientes. Os investigadores utilizarão os mesmos critérios de inclusão e exclusão para esta fase, com o objetivo de identificar 20 pacientes em cada braço.

O estudo principal a seguir nossa fase piloto de coleta de dados é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado (ECR) de centro único com alocação 1:1 entre 2 braços paralelos. A randomização bloqueada será usada para reduzir viés, reduzir a oportunidade de confusão e alcançar equilíbrio entre os braços do estudo. Para reduzir o viés de seleção, serão usados ​​​​tamanhos de blocos aleatórios de 4 e 8, cegando o investigador para o tamanho do bloco.

Braço de intervenção: Intervenção educacional em vídeo caseiro Braço de controle: Instruções pré-operatórias padrão de cuidados

A fase observacional inicial do estudo analisará 20 crianças que falam inglês em comparação com 20 crianças que falam espanhol e as suas pontuações no mYPAS. Isso ajudará a elucidar qualquer diferença existente na ansiedade basal entre os grupos. Os investigadores passarão então para a parte de intervenção do estudo, implementando um vídeo caseiro educacional para famílias de língua espanhola assistirem em preparação para a cirurgia.

Tanto para a parte observacional quanto para a intervenção do estudo, a ansiedade inicial será pontuada pelo sistema de pontuação mYPAS, com uma faixa de 23-100 como pontuação de ansiedade. Estudos anteriores observaram que uma pontuação na casa dos 40 é preditiva para o agravamento da ansiedade na indução da anestesia, onde uma pontuação >60 foi associada à ansiedade extrema. Assim, uma diminuição na pontuação de ansiedade de 10 a 15 pode ser considerada valiosa. Em estudos anteriores, os investigadores notaram uma diminuição de cerca de 30% nas suas intervenções. Com base nos dados piloto coletados de nossa população de pacientes com DCH, os investigadores decidiram pelos números abaixo para encontrar uma diferença semelhante com base em cálculos de análise de poder. A parte do estudo incluirá 25 indivíduos no braço de intervenção e 25 indivíduos no braço de controle (padrão de atendimento). Os investigadores terão como objetivo inscrever mais pacientes para melhorar o tamanho da amostra possível do hospital Doernbecher no campus da OHSU. Os investigadores prevêem que 5-10% dos pacientes na sala de cirurgia Doernbecher atenderão aos critérios de inclusão e assumirão uma taxa de inscrição de 50% para atingir um número total de inscrições de cerca de 50 pacientes.

Estratégias para recrutamento e retenção de sujeitos: Espera-se que a maior parte do recrutamento de sujeitos ocorra pela equipe de estudo aprovada na semana anterior à cirurgia no Hospital Infantil Doernbecher por meio da revisão do cronograma cirúrgico conforme publicado em Epic (Verona, Wisconsin). Os investigadores trabalharão com prestadores de anestesiologia e equipe de enfermagem pré-anestésica para identificar e selecionar possíveis indivíduos elegíveis. Todos os critérios de inclusão/exclusão serão revisados ​​duas semanas antes da cirurgia agendada do sujeito em potencial. Se um potencial sujeito tiver sido identificado como atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, um membro aprovado da equipe de estudo ligará para os pais do potencial sujeito usando o roteiro telefônico aprovado para apresentar o estudo (incluído em 'Formulário de Consentimento e Materiais de Recrutamento 'seção do aplicativo). Se os pais do sujeito concordarem em incluí-lo no estudo, a equipe do estudo fornecerá materiais de consentimento formal e obterá assinatura. Indivíduos que falam espanhol serão consentidos e inscritos por meio de serviços de interpretação por telefone.

Populações Vulneráveis: A questão clínica é sobre crianças, por isso é impossível realizar este estudo sem envolver crianças. Populações vulneráveis, incluindo neonatos (até 28 dias após o nascimento), serão excluídas. Serão excluídas crianças atualmente em instituições correcionais para jovens e gestantes pediátricas em nossa faixa etária.

Local: O estudo será realizado nas salas cirúrgicas pediátricas do OHSU (Hospital Doernbecher), localizado em Portland, Oregon. O consentimento verbal será obtido por telefone durante a semana anterior à cirurgia. Todas as intervenções do estudo ocorrerão na área pré-operatória, nas salas de cirurgia ou na sala de recuperação pós-anestésica. A coleta de dados continuará ocorrendo durante toda a internação do paciente.

Processo de consentimento: O processo de consentimento dos pais do sujeito ocorrerá por telefone com a equipe de pesquisa em área privada e confidencial. Todos os pais abordados para recrutamento ouvirão uma descrição do estudo, razões para prosseguir este estudo de pesquisa, opções para cancelar o protocolo de pesquisa ou não concluir a coleta de dados e potenciais riscos, vantagens e desvantagens de participar. Os investigadores pedirão aos sujeitos pediátricos que reiterem sua compreensão de como o estudo afetará seus cuidados e darão tempo para perguntas. Se a idade e a capacidade mental do sujeito permitirem, o consentimento será obtido dos sujeitos do estudo. Uma cópia do consentimento será enviada eletronicamente aos sujeitos para seus registros médicos.

Uma vez que este estudo não representa mais do que um risco mínimo e nenhum procedimento será realizado neste estudo, para o qual normalmente é necessária documentação por escrito, fora da pesquisa, o consentimento verbal será usado em vez do consentimento por escrito. Devido à natureza de risco mínimo do estudo, a permissão de um dos pais ou responsável será suficiente. A equipe de estudo identificará os pais que são capazes de concordar com base na idade e na capacidade cognitiva e apresentará a eles todas as informações e documentação de consentimento necessárias. Tanto o consentimento dos pais quanto o consentimento do sujeito serão documentados no banco de dados compatível com HIPAA. Após a obtenção do consentimento verbal, uma folha informativa será enviada por e-mail aos pais do sujeito. A ficha informativa será elaborada em espanhol e inglês.

Os investigadores estão solicitando que o consentimento verbal seja usado para este estudo porque não é prático obter consentimento antes do dia da cirurgia. O consentimento verbal não afetará negativamente os direitos ou o bem-estar dos sujeitos do estudo. Os investigadores fornecerão informações de contato do investigador principal na ficha informativa e os sujeitos do estudo, e seus pais, serão informados sobre como desistir, sem penalidade, do estudo a qualquer momento.

Para os sujeitos do estudo, ou seus pais, que não são falantes primários de inglês, a documentação de consentimento será comunicada verbalmente por telefone no idioma nativo do sujeito, com interpretação terceirizada de grau médico ou um intérprete certificado da equipe de estudo. Serviços de intérprete serão usados ​​em todas as visitas de estudo.

Tratamento de dados: Os participantes do estudo receberão um número de estudo exclusivo após a inscrição no estudo. Todos os pontos de dados, dados relacionados ao procedimento e arquivos eletrônicos para análise de dados serão vinculados apenas a este número exclusivo do estudo, que não incluirá informações de identificação do paciente. A chave que vincula os assuntos do estudo ao código do estudo será mantida em um local na nuvem com proteção especial para informações de saúde confidenciais e restritas (o OHSU OneDrive) para uso indefinido. Somente o investigador principal e demais funcionários do estudo terão acesso a esta chave.

Análise de dados: O banco de dados será criado e gerenciado por Praveen Tekkali, cientista da computação da Divisão de Pesquisa Clínica de Anestesiologia e Medicina Perioperatória. A análise estatística aqui descrita será conduzida pela RDB. A equipe de pesquisa liderada pelo Dr. Tomas Lazo será responsável pela interpretação dos dados.

Análise estatística: Os desfechos primários deste estudo serão a ansiedade pré-operatória do paciente pediátrico, medida na baía pré-operatória enquanto aguarda a cirurgia, com o índice de ansiedade mYPAS-SF. Estatísticas descritivas simples e o teste T de Student ou teste de Mann Whitney serão usados ​​quando apropriado. Todas as análises estatísticas usarão a população de pacientes com intenção de tratar.

Poder/tamanho da amostra: Este estudo tem como objetivo detectar uma redução de 30% na ansiedade pré-operatória, medida pelo índice de ansiedade mYPAS-SF. Nossa ansiedade mYPAS-SF basal para pacientes pediátricos em Doernbecher é de 38,6. Como tal, os investigadores planejam inscrever 25 indivíduos em cada braço.

Privacidade, Confidencialidade e Segurança de Dados: O consentimento verbal será obtido dos pais interessados ​​em participar por telefone. A equipe de pesquisa realizará essas entrevistas por telefone em escritórios privados fechados no Pavilhão Multnomah, 3º andar. As chamadas telefônicas devem ser feitas de telefones OHSU usando códigos de longa distância aprovados pela OHSU. A chave que vincula os assuntos do estudo ao código do estudo será mantida em um local na nuvem com proteção especial para informações de saúde confidenciais e restritas (OHSU OneDrive). Somente o investigador principal e demais funcionários do estudo terão acesso a esta chave.

Benefícios potenciais para os indivíduos: Este estudo está sendo realizado porque a ansiedade pré-operatória tem sido associada a piores resultados pós-operatórios e os falantes pediátricos que não falam inglês apresentam níveis mais elevados de ansiedade pré-operatória. Os pacientes do grupo de intervenção podem apresentar menor ansiedade pré-operatória e ter maior compreensão dos cuidados anestésicos perioperatórios.

Riscos e benefícios Riscos para os participantes: Tal como acontece com todos os estudos, a quebra da confidencialidade é um risco comum. Além disso, existe a possibilidade de um ligeiro aumento da ansiedade ou do estresse psicológico no dia da cirurgia. Os investigadores acreditam que a magnitude e a duração deste estresse psicológico são pequenas e breves. Também é provável que haja perda de tempo livre na área pré-operatória devido aos procedimentos do estudo.