Vi vil sammenligne angstnivåer mellom engelsktalende og spansktalende pasienter før operasjon på et barnesykehus. Vi antar at spansktalende pasienter vil oppleve større angst, så en pedagogisk intervensjon vil bli introdusert én uke før operasjonen.

Begrunnelse: Preoperativ angst er et vanlig fenomen blant barn så vel som deres foreldre, med noen studier som tyder på at den forekommer hos opptil 50 % av barna som gjennomgår kirurgi i USA (USA). Derfor representerer utbredelsen av dette fenomenet innen det kirurgiske feltet et løsbart problem, hvis eliminering vil være en ekstra fordel for den kirurgiske erfaringen for pasienter. Utover den enkle ubehageligheten det er å oppleve angst, har høyere nivåer av preoperativ angst også vist seg å assosiere med verre utfall etter kirurgi, inkludert økt smerte, opphisset fremkomst fra anestesi (emergence delirium) og maladaptiv atferdsendring. Dette betyr faktisk at behandling av preoperativ angst kan føre til bedre generelle helseresultater postoperativt.

Demografisk sett er latinamerikansk/latino-befolkningen en av de raskest voksende i USA, med en spådd økning på 240 % innen år 2060, noe som betyr at én av tre amerikanske innbyggere vil være latinamerikansk på den tiden. Vår stadig diversifiserte amerikanske befolkning fremhever et behov for mer personlig og kulturelt hensynsfull medisinsk behandling, ettersom forskning har vist at etnisitet, kultur og språk kan spille en rolle i beslutningstaking så vel som pasientopplevelsen.

Gitt sammenhengen mellom preoperativ angst og verre postoperative utfall og det faktum at latinamerikanske barn med spansktalende foreldre opplever høyere nivåer av preoperativ angst i motsetning til sine hvite motparter, har etterforskerne dermed identifisert et gap i helsevesenet som gjør latinamerikanske befolkninger sårbare for helseforskjeller som kan forebygges. Derfor er formålet med dette prosjektet å lage en intervensjon designet spesielt for spansktalende spansktalende barn som vil senke forekomsten av preoperativ angst og dermed forbedre deres postoperative utfall.

Bakgrunn: For å løse problemet med preoperativ angst hos barn, var det avgjørende å utvikle en gyldig beregning for nøyaktig å vurdere angstnivået. For å hjelpe til med å måle angst hos barn før operasjon, ble den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) utviklet i 1995 og deretter modifisert i 1997. Denne skalaen bruker 5 elementer, som hver representerer et forskjellig domene for barneangst og brukes på 4 forskjellige tidspunkter gjennom den kirurgiske opplevelsen. Men selv om denne beregningen var pålitelig og nøyaktig, viste inkluderingen av 5 forskjellige vurderingsdomener over 4 tidspunkter seg å være noe overflødig og tungvint å bruke i en hektisk kirurgisk setting. Derfor, i 2014, Jenkins et al. utviklet en kortversjon av mYPAS, passende omdøpt til mYPAS-SF gjennom eliminering av områder med redundans og kun administrert på 2 tidspunkter i stedet for 4. Bruk av denne beregningen har hjulpet med å identifisere egenskaper som kan tilsvare høyere nivåer av angst, for eksempel yngre alder, et sjenere temperament, en etablert kirurgisk historie og diverse foreldrefaktorer.

Når en pålitelig beregning for å vurdere preoperativ angst hos barn ble etablert, ble ulike eksperimentelle intervensjoner utviklet og introdusert for barn preoperativt som å lytte til beroligende musikk eller oppmuntring til deltakelse i rekreasjon på forhånd, som begge hadde en betydelig innvirkning på reduksjonen av preoperativ angst. Imidlertid er et iboende problem med disse studiene at de fleste av dem er utført på hovedsakelig hvite, engelsktalende barn eller deres foreldre, noe som begrenser deres generaliserbarhet. Forskning har faktisk bekreftet at kulturell hensyn er nødvendig; Spansktalende barn med spansktalende foreldre opplever høyere nivåer av preoperativ angst sammenlignet med hvite barn med engelsktalende foreldre. Dette er ikke utelukkende begrenset til barn, men også til deres foreldre. Fortier et al., konkluderte spesifikt med at "spansktalende latinamerikanske foreldre viste høyere nivåer av angst, og dette korrelerer med høyere nivåer av preoperativ angst hos barna sine". Disse forskjellene representerer et gap i helsevesenet som kan fylles gjennom skreddersydd levering av intervensjoner preoperativt som reduserer latinamerikanske barns angst og vil tilsvare bedre resultater postoperativt.

Studiedesign: I utgangspunktet planlegger etterforskerne å utføre en observasjonspilotstudie for å identifisere forskjeller i preoperativ angstskår i vår pasientpopulasjon mellom engelsktalende pasienter og spansktalende pasienter. Dette vil ikke inkludere noen form for intervensjon, kun generering av mYPAS-score mellom to grupper av pasienter. Etterforskerne vil bruke de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne fasen, med mål om å identifisere 20 pasienter i hver arm.

Hovedstudien for å følge vår pilotdatainnsamlingsfase er en enkelt senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) med 1:1 allokering mellom 2 parallelle armer. Blokkert randomisering vil bli brukt for å redusere skjevhet, redusere muligheten for forvirring og oppnå balanse mellom studiearmer. For å redusere seleksjonsskjevhet vil tilfeldige blokkstørrelser på 4 og 8 bli brukt, med blinding av etterforskeren til blokkstørrelse.

Intervensjonsarm: Hjemmevideo pedagogisk intervensjon Kontrollarm: Standard for omsorg preoperative instruksjoner

Den første observasjonsfasen av studien vil se på 20 engelsktalende barn sammenlignet med 20 spansktalende barn og deres mYPAS-score. Dette vil være for å bidra til å belyse eventuelle eksisterende forskjeller i grunnlinjeangst mellom grupper. Etterforskerne vil deretter gå videre til intervensjonsdelen av studien ved å implementere en pedagogisk hjemmevideo for spansktalende familier å se på som forberedelse til operasjonen.

For både observasjons- og intervensjonsdelen av studien vil baseline-angst bli skåret av mYPAS-skåringssystemet, med et område på 23-100 som en angstskåre. Tidligere studier bemerket at en skåre på 40-tallet er prediktiv for forverret angst ved induksjon av anestesi, hvor en skår på >60 var assosiert med ekstrem angst. En reduksjon i angstskåre på 10-15 kan derfor argumenteres som verdifull. Fra tidligere studier har etterforskere notert en nedgang på omtrent 30 % med intervensjonene deres. Basert på pilotdata samlet inn fra vår DCH-pasientpopulasjon, har etterforskere bestemt seg for tallene nedenfor for å finne en lignende forskjell basert på effektanalyseberegninger. Delen av studien vil inkludere 25 personer i intervensjonsarmen og 25 personer i kontrollarmen (standardbehandling). Etterforskere vil ta sikte på å registrere flere pasienter for å forbedre prøvestørrelsen vår som mulig fra Doernbecher-sykehuset på OHSU-campus. Etterforskerne forutsier at 5-10 % av pasientene i Doernbecher operasjonsstue vil oppfylle inklusjonskriteriene og anta en 50 % påmeldingsrate for å oppnå et totalt påmeldingstall på rundt 50 pasienter.

Strategier for rekruttering og oppbevaring av emner: Det meste av rekruttering av emner forventes å skje av godkjent studiepersonell uken før operasjonen i Doernbecher Children's Hospital via gjennomgang av operasjonsplanen som publisert i Epic (Verona, Wisconsin). Etterforskerne vil samarbeide med anestesileverandører og pleiepersonell før anestesi for å identifisere og screene for potensielle kvalifiserte personer. Alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått så tidlig som to uker før en potensiell forsøkspersons planlagte operasjon. Hvis en potensiell forsøksperson har blitt identifisert som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil et godkjent medlem av studieteamet ringe den potensielle forsøkspersonens forelder ved å bruke det godkjente telefonskriptet for å introdusere studien (inkludert i 'Samtykkeskjema og rekrutteringsmateriell ' del av søknaden). Hvis forsøkspersonens forelder er i stand til å inkludere emnet i studien, vil studiepersonalet gi formelt samtykkemateriell og innhente signatur. Spansktalende fag vil bli samtykket og registrert ved hjelp av telefontolketjenester.

Sårbare populasjoner: Det kliniske spørsmålet handler om barn, så det er umulig å gjennomføre denne studien uten å involvere barn. Sårbare populasjoner inkludert nyfødte (opptil 28 dager etter fødsel) vil bli ekskludert. Barn i ungdomskriminalomsorgen og gravide barn i vår aldersgruppe vil bli ekskludert.

Innstilling: Studien vil finne sted i de pediatriske operasjonssuitene til OHSU (Doernbecher Hospital), som ligger i Portland, Oregon. Muntlig samtykke vil bli innhentet på telefon i løpet av uken før operasjonen. Alle studieintervensjoner vil skje i det preoperative området, operasjonssalene eller i post-anestesiavdelingen. Datainnsamling vil fortsette å skje gjennom pasientens sykehusinnleggelse.

Samtykkeprosess: Samtykkeprosessen for den aktuelle foreldrene vil foregå over telefon med forskningspersonalet i et privat og konfidensielt område. Alle fagforeldre som blir kontaktet for rekruttering vil høre en beskrivelse av studien, grunner for å forfølge denne forskningsstudien, alternativer for å velge bort forskningsprotokollen eller ikke fullføre datainnsamling, og potensielle risikoer, fordeler og ulemper ved å delta. Etterforskerne vil be pediatriske forsøkspersoner om å gjenta sin forståelse av hvordan studien vil påvirke deres omsorg og gi tid til spørsmål. Dersom fagalder og mental kapasitet tillater det, innhentes samtykke fra studieemner. En kopi av samtykket vil bli sendt elektronisk til personene for deres medisinske journaler.

Siden denne studien ikke utgjør mer enn minimal risiko og ingen prosedyrer vil bli utført i denne studien, som det normalt kreves skriftlig dokumentasjon for, utenom forskning, vil muntlig samtykke bli brukt i stedet for skriftlig samtykke. På grunn av studiens minimale risiko vil tillatelse fra en forelder eller foresatt være tilstrekkelig. Studieteamet vil identifisere foreldre som er i stand til å samtykke basert på alder og kognitiv evne og presentere all nødvendig samtykkeinformasjon og dokumentasjon for dem. Både foreldresamtykke og subjektsamtykke vil bli dokumentert i den HIPAA-kompatible databasen. Etter at muntlig samtykke er innhentet, vil et informasjonsark bli sendt på e-post til de aktuelle foreldrene. Informasjonsarket vil bli laget på både spansk og engelsk.

Etterforskere ber om at muntlig samtykke brukes til denne studien fordi det ikke er praktisk å innhente samtykke før operasjonsdagen. Muntlig samtykke vil ikke påvirke studiefagenes rettigheter eller velferd negativt. Undersøkere vil gi kontaktinformasjon for hovedetterforskeren på informasjonsarket og studieemnene, og foreldrene deres vil bli informert om hvordan de kan trekke seg, uten straff, fra studien når som helst.

For studiefag, eller deres foreldre, som ikke er primære engelsktalende, vil samtykkedokumentasjon bli kommunisert muntlig over telefon på fagets morsmål, med 3. parts medisinsk karaktertolking eller en sertifisert tolk fra studieteamet. Det vil bli benyttet tolktjenester ved alle studiebesøk.

Håndtering av data: Studieobjekter vil bli tildelt et unikt studienummer etter påmelding til studiet. Alle datapunkter, prosedyrerelaterte data og elektroniske filer for dataanalyse vil kun bli koblet til dette unike studienummeret som ikke inkluderer pasientidentifikasjonsinformasjon. Nøkkelen som knytter studieemner til studiekode vil bli oppbevart på et skysted med spesiell beskyttelse for konfidensiell og begrenset helseinformasjon (OHSU OneDrive) for ubestemt bruk. Bare hovedforsker og annet studiepersonell vil ha tilgang til denne nøkkelen.

Dataanalyse: Databasen vil bli opprettet og administrert av Praveen Tekkali, en dataforsker ved Clinical Research Division of Anesthesiology and Perioperative Medicine. Den statistiske analysen beskrevet her vil bli utført av RDB. Forskerteamet ledet av Dr. Tomas Lazo vil være ansvarlig for å tolke dataene.

Statistisk analyse: De primære endepunktene for denne studien vil være preoperativ angst hos pediatriske pasienter, målt i preoperativ bukt mens de venter på operasjon, med mYPAS-SF angstindeksen. Enkel beskrivende statistikk og student T-test eller Mann Whitney test vil bli brukt der det er hensiktsmessig. All statistisk analyse vil bruke intention-to-treat pasientpopulasjon.

Kraft/prøvestørrelse: Denne studien er drevet for å oppdage en 30 % prosent reduksjon i preoperativ angst, målt ved mYPAS-SF angstindeksen. Vår grunnlinje mYPAS-SF-angst for pediatriske pasienter ved Doernbecher er 38,6. Som sådan planlegger etterforskerne å registrere 25 forsøkspersoner i hver arm.

Personvern, konfidensialitet og datasikkerhet: Muntlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre som er interessert i å delta over telefon. Forskerteamet vil gjennomføre disse telefonintervjuene fra lukkede private kontorer i Multnomah Pavilion, 3. etasje. Telefonsamtaler gjøres fra OHSU-telefoner med godkjente OHSU-langdistansekoder. Nøkkelen som knytter studieemner til studiekode vil bli oppbevart på et skysted med spesiell beskyttelse for konfidensiell og begrenset helseinformasjon (OHSU OneDrive). Bare hovedforsker og annet studiepersonell vil ha tilgang til denne nøkkelen.

Potensielle fordeler for forsøkspersoner: Denne studien utføres fordi preoperativ angst har vært knyttet til verre postoperative utfall og pediatriske ikke-engelsktalende har høyere nivåer av preoperativ angst. Pasienter i intervensjonsgruppen kan oppleve lavere preoperativ angst og ha større forståelse for perioperativ anestesibehandling.

Risikoer og fordeler Risikoer for forsøkspersoner: Som med alle studier er brudd på konfidensialitet en vanlig risiko. I tillegg er det mulighet for litt økt angst eller psykisk stress på operasjonsdagen. Etterforskerne mener omfanget og varigheten av dette psykologiske stresset er lite og kort. Det er også sannsynlig at det blir tap av fritid i det preoperative området på grunn av studieprosedyrer.