Porovnáme úrovně úzkosti mezi anglicky a španělsky mluvícími pacienty před operací v dětské nemocnici. Předpokládáme, že španělsky mluvící pacienti budou pociťovat větší úzkost, proto bude týden před operací zavedena edukační intervence.

Odůvodnění: Předoperační úzkost je častým jevem mezi dětmi i jejich rodiči a některé studie naznačují, že se vyskytuje až u 50 % dětí, které podstupují operaci ve Spojených státech (USA). Prevalence tohoto fenoménu v chirurgickém oboru proto představuje řešitelný problém, jehož odstranění by bylo pro pacienty dalším přínosem pro operační zkušenosti. Kromě prosté nepříjemnosti prožívání úzkosti se také ukázalo, že vyšší úrovně předoperační úzkosti jsou spojeny s horšími pooperačními výsledky, včetně zvýšené bolesti, vzrušeného procházení z anestezie (emergenční delirium) a maladaptivních změn chování. To skutečně znamená, že řešení předoperační úzkosti by mohlo vést k lepším celkovým zdravotním výsledkům po operaci.

Demograficky je hispánská / latinskoamerická populace jednou z nejrychleji rostoucích v USA, s předpokládaným nárůstem o 240 % do roku 2060, což znamená, že jeden ze tří obyvatel USA bude v té době Hispánec. Naše stále se rozšiřující populace USA zdůrazňuje potřebu personalizovanější a kulturně ohleduplnější lékařské péče, protože výzkum ukázal, že etnická příslušnost, kultura a jazyk mohou hrát roli při rozhodování stejně jako zkušenost pacienta.

Vzhledem ke spojitosti mezi předoperační úzkostí a horšími pooperačními výsledky a ke skutečnosti, že hispánské děti se španělsky mluvícími rodiči zažívají vyšší úrovně předoperační úzkosti než jejich bílé protějšky, vyšetřovatelé tak identifikovali mezeru ve zdravotní péči, která zanechává hispánskou populaci zranitelnou vůči zdravotním rozdílům, kterým lze předejít. Účelem tohoto projektu je proto vytvořit intervenci navrženou speciálně pro hispánské, španělsky mluvící děti, která sníží míru předoperační úzkosti, a tím zlepší jejich pooperační výsledky.

Pozadí: Pro řešení problému předoperační úzkosti u dětí bylo prvořadé vyvinout platnou metriku pro přesné posouzení úrovně úzkosti. Pro pomoc s měřením úzkosti u dětí před operací byla v roce 1995 vyvinuta upravená Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) a poté upravena v roce 1997. Tato škála používá 5 položek, z nichž každá představuje jinou doménu dětské úzkosti a používá se ve 4 různých časových bodech během chirurgického zákroku. Ačkoli byla tato metrika spolehlivá a přesná, zahrnutí 5 různých oblastí hodnocení ve 4 časových bodech se ukázalo být poněkud nadbytečné a těžkopádné pro použití v hektickém chirurgickém prostředí. Proto v roce 2014 Jenkins a spol. vyvinuli zkrácenou verzi mYPAS, vhodně přejmenovanou na mYPAS-SF odstraněním oblastí nadbytečnosti a spravovanou pouze ve 2 časových bodech místo 4. Použití této metriky pomohlo identifikovat charakteristiky, které mohou odpovídat vyšším úrovním úzkosti, jako jsou mladší věk, stydlivější temperament, zavedená historie chirurgie a různé rodičovské faktory.

Jakmile byla stanovena spolehlivá metrika pro hodnocení předoperační úzkosti u dětí, byly vyvinuty různé experimentální intervence a představeny dětem předoperačně, jako je předchozí poslech uklidňující hudby nebo podpora účasti na rekreaci, přičemž obojí mělo významný dopad na snížení předoperační úzkosti. Neodmyslitelným problémem těchto studií však je, že většina z nich se provádí na primárně bílých, anglicky mluvících dětech nebo jejich rodičích, což omezuje jejich zobecnění. Výzkum skutečně potvrdil, že kulturní ohled je nezbytný; Hispánské děti se španělsky mluvícími rodiči zažívají vyšší úroveň předoperační úzkosti ve srovnání s bílými dětmi s anglicky mluvícími rodiči. Netýká se to výhradně dětí, ale i jejich rodičů. Fortier et al. konkrétně došli k závěru, že „španělsky mluvící hispánští rodiče vykazovali vyšší úrovně úzkosti a to koreluje s vyšší úrovní předoperační úzkosti u jejich dětí“. Tyto rozdíly představují mezeru ve zdravotní péči, kterou lze zaplnit předoperačním poskytováním intervencí na míru, které snižují úzkost hispánských dětí a budou odpovídat lepším výsledkům po operaci.

Uspořádání studie: Zpočátku plánují výzkumníci provést observační pilotní studii k identifikaci rozdílů v předoperačním skóre úzkosti v naší populaci pacientů mezi anglicky mluvícími pacienty a španělsky mluvícími pacienty. To nebude zahrnovat žádný druh intervence, pouze generování skóre mYPAS mezi dvěma skupinami pacientů. Výzkumníci použijí pro tuto fázi stejná kritéria pro zařazení a vyloučení s cílem identifikovat 20 pacientů v každé větvi.

Hlavní studií, která následuje po naší pilotní fázi shromažďování dat, je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s jediným centrem s rozdělením 1:1 mezi 2 paralelní ramena. Blokovaná randomizace bude použita ke snížení zkreslení, snížení příležitosti ke zmatení a dosažení rovnováhy mezi studijními rameny. Aby se snížilo zkreslení výběru, budou použity náhodné velikosti bloků 4 a 8 se zaslepením vyšetřovatele na velikost bloku.

Intervenční rameno: Domácí videoedukační intervence Kontrolní rameno: Standardní předoperační instrukce

Počáteční pozorovací fáze studie se zaměří na 20 anglicky mluvících dětí ve srovnání s 20 španělsky mluvícími dětmi a jejich skóre mYPAS. To pomůže objasnit jakýkoli existující rozdíl v základní úzkosti mezi skupinami. Vyšetřovatelé poté přejdou k intervenční části studie implementací vzdělávacího domácího videa pro španělsky mluvící rodiny, které mohou sledovat při přípravě na operaci.

Jak pro pozorovací, tak pro intervenční část studie bude výchozí úzkost hodnocena skórovacím systémem mYPAS s rozsahem 23-100 jako skóre úzkosti. Předchozí studie poznamenaly, že skóre ve 40. letech je prediktivní pro zhoršení úzkosti při úvodu do anestezie, kde skóre >60 bylo spojeno s extrémní úzkostí. Pokles skóre úzkosti o 10–15 lze tedy považovat za hodnotný. Z předchozích studií vyšetřovatelé zaznamenali přibližně 30% pokles s jejich intervencemi. Na základě pilotních dat shromážděných od naší populace pacientů s DCH se vyšetřovatelé rozhodli pro níže uvedená čísla, aby našli podobný rozdíl na základě výpočtů analýzy výkonu. Část studie bude zahrnovat 25 subjektů v intervenčním rameni a 25 subjektů v kontrolním rameni (standardní péče). Vyšetřovatelé se zaměří na zapsání více pacientů z nemocnice Doernbecher v kampusu OHSU, aby se zlepšila velikost našeho vzorku. Vyšetřovatelé předpovídají, že 5–10 % pacientů na operačním sále Doernbecher splní kritéria pro zařazení a předpokládají 50% míru zápisu, aby bylo dosaženo celkového počtu přibližně 50 pacientů.

Strategie pro nábor a udržení subjektů: Očekává se, že většina náboru subjektů proběhne schváleným studijním personálem týden před chirurgickým zákrokem v Doernbecher Children's Hospital prostřednictvím přezkoumání chirurgického plánu zveřejněného v Epic (Verona, Wisconsin). Zkoušející budou spolupracovat s poskytovateli anesteziologie a předanesteziologickým ošetřovatelským personálem na identifikaci a screeningu potenciálních způsobilých subjektů. Všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána již dva týdny před plánovanou operací potenciálního subjektu. Pokud byl potenciální subjekt identifikován jako splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, schválený člen studijního týmu zavolá rodičům potenciálního subjektu pomocí schváleného telefonního scriptu, aby představil studii (součástí „Formulář souhlasu a materiály pro nábor ' část aplikace). Pokud je rodič subjektu schopen zařadit subjekt do studie, studijní personál poskytne formální souhlasné materiály a získá podpis. Španělsky mluvící subjekty budou schváleny a zapsány pomocí tlumočnických služeb po telefonu.

Zranitelné populace: Klinická otázka se týká dětí, takže je nemožné provést tuto studii bez zapojení dětí. Zranitelné populace včetně novorozenců (do 28 dnů po narození) budou vyloučeny. Děti v současné době v nápravných zařízeních pro mládež a těhotné pediatrické subjekty v našem věkovém rozmezí budou vyloučeny.

Prostředí: Studie bude probíhat v pediatrických operačních sálech OHSU (Doernbecher Hospital), která se nachází v Portlandu v Oregonu. Ústní souhlas bude získán telefonicky během týdne před operací. Všechny studijní intervence budou probíhat v předoperační oblasti, na operačních sálech nebo na jednotce poanesteziologické péče. Sběr dat bude pokračovat po celou dobu hospitalizace pacienta.

Proces souhlasu: Proces souhlasu rodičů subjektu bude probíhat po telefonu s výzkumným personálem v soukromé a důvěrné oblasti. Všichni rodiče subjektů, kteří jsou osloveni pro nábor, uslyší popis studie, důvody pro pokračování v této výzkumné studii, možnosti odhlášení z protokolu výzkumu nebo nedokončení sběru dat a potenciální rizika, výhody a nevýhody účasti. Vyšetřovatelé požádají pediatrické subjekty, aby znovu potvrdili své porozumění tomu, jak studie ovlivní jejich péči, a nechali čas na otázky. Pokud to věk a mentální schopnosti subjektu dovolí, bude souhlas získán od studujících subjektů. Kopie souhlasu bude elektronicky zaslána subjektům pro jejich zdravotní dokumentaci.

Vzhledem k tomu, že tato studie nepředstavuje více než minimální riziko a v této studii nebudou prováděny žádné postupy, pro které je normálně vyžadována písemná dokumentace, mimo výzkum bude místo písemného souhlasu použit verbální souhlas. Vzhledem k minimální rizikové povaze studie bude stačit povolení jednoho rodiče nebo opatrovníka. Studijní tým určí rodiče, kteří jsou schopni souhlasit na základě věku a kognitivních schopností, a předloží jim všechny potřebné informace o souhlasu a dokumentaci. Souhlas rodičů i souhlas subjektu budou zdokumentovány v databázi vyhovující HIPAA. Po získání ústního souhlasu bude rodičům subjektů e-mailem zaslán informační list. Informační list bude vytvořen ve španělštině a angličtině.

Vyšetřovatelé požadují, aby byl pro tuto studii použit ústní souhlas, protože není praktické získat souhlas před dnem operace. Ústní souhlas neovlivní nepříznivě práva nebo blaho subjektů studie. Vyšetřovatelé poskytnou kontaktní informace na hlavního zkoušejícího na informačním listu a subjekty studie a jejich rodiče budou informováni o tom, jak kdykoli bez sankcí odstoupit ze studie.

Studijním subjektům nebo jejich rodičům, kteří nemluví primárně anglicky, bude dokumentace souhlasu sdělena ústně po telefonu v rodném jazyce subjektu, s tlumočením třetí strany v lékařské třídě nebo certifikovaným tlumočníkem ze studijního týmu. Při všech studijních pobytech budou využívány tlumočnické služby.

Nakládání s daty: Studijním subjektům bude po zápisu do studia přiděleno jedinečné studijní číslo. Všechny datové body, data související s procedurami a elektronické soubory pro analýzu dat budou spojeny pouze s tímto jedinečným číslem studie, které nebude obsahovat identifikační údaje pacienta. Klíčové propojení studijních předmětů s kódem studie bude uchováváno v cloudovém umístění se speciální ochranou pro důvěrné a omezené zdravotní informace (OHSU OneDrive) pro neomezené použití. K tomuto klíči bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a další pracovníci studie.

Analýza dat: Databázi vytvoří a bude spravovat Praveen Tekkali, počítačový vědec v oddělení klinického výzkumu anesteziologie a perioperační medicíny. Statistická analýza popsaná v tomto dokumentu bude provedena RDB. Za interpretaci dat bude zodpovědný výzkumný tým vedený Dr. Tomášem Lazem.

Statistická analýza: Primárními cílovými body této studie bude předoperační úzkost pediatrických pacientů, měřená v předoperačním zálivu během čekání na operaci, pomocí indexu úzkosti mYPAS-SF. V případě potřeby bude použita jednoduchá popisná statistika a studentský T-test nebo Mann Whitney test. Všechny statistické analýzy budou používat populaci pacientů se záměrem léčit.

Výkon/velikost vzorku: Tato studie je schopna detekovat 30% snížení předoperační úzkosti, měřeno indexem úzkosti mYPAS-SF. Naše základní úzkost mYPAS-SF u dětských pacientů ve společnosti Doernbecher je 38,6. Vyšetřovatelé proto plánují zapsat do každé větve 25 subjektů.

Soukromí, důvěrnost a bezpečnost dat: Ústní souhlas bude získán od rodičů se zájmem o účast po telefonu. Výzkumný tým bude provádět tyto telefonické rozhovory z uzavřených soukromých kanceláří v pavilonu Multnomah, 3. patro. Telefonní hovory se uskutečňují z telefonů OHSU pomocí schválených dálkových kódů OHSU. Klíčové propojení studijních předmětů s kódem studie bude uchováváno v cloudovém umístění se speciální ochranou důvěrných a omezených zdravotních informací (OHSU OneDrive). K tomuto klíči bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a další pracovníci studie.

Potenciální přínosy pro subjekty: Tato studie se provádí, protože předoperační úzkost byla spojena s horšími pooperačními výsledky a děti, které nemluví anglicky, mají vyšší úroveň předoperační úzkosti. Pacienti v intervenční skupině mohou pociťovat nižší předoperační úzkost a lépe chápou perioperační anesteziologickou péči.

Rizika a přínosy Rizika pro subjekty: Stejně jako u všech studií je porušení důvěrnosti společným rizikem. Kromě toho existuje možnost mírně zvýšené úzkosti nebo psychického stresu v den operace. Vyšetřovatelé se domnívají, že velikost a trvání tohoto psychického stresu jsou malé a krátké. Pravděpodobná je také ztráta volného času v předoperační oblasti v důsledku studijních postupů.