Vi vil sammenligne angstniveauer mellem engelsk- og spansktalende patienter før operation på et børnehospital. Vi antager, at spansktalende patienter vil opleve større angst, så en pædagogisk intervention vil blive indført en uge før operationen.

Begrundelse: Præoperativ angst er et almindeligt fænomen blandt børn såvel som deres forældre, og nogle undersøgelser tyder på, at den forekommer hos op til 50 % af børn, der skal opereres i USA (USA). Derfor repræsenterer udbredelsen af ​​dette fænomen inden for det kirurgiske område et problem, der kan løses, hvis eliminering ville være en ekstra fordel for den kirurgiske erfaring for patienter. Ud over det simple ubehagelige ved at opleve angst, har højere niveauer af præoperativ angst også vist sig at associere med værre post-kirurgiske resultater, herunder øget smerte, ophidset opståen fra anæstesi (emergence delirium) og utilpasset adfærdsændring. Dette betyder faktisk, at behandling af præoperativ angst kan føre til bedre generelle sundhedsresultater postoperativt.

Demografisk er den latinamerikanske/latino-befolkning en af ​​de hurtigst voksende i USA, med en forudsagt stigning på 240 % i år 2060, hvilket betyder, at en ud af tre amerikanske indbyggere vil være latinamerikanske på det tidspunkt. Vores stadigt diversificerede amerikanske befolkning fremhæver et behov for mere personlig og kulturelt hensynsfuld lægebehandling, da forskning har vist, at etnicitet, kultur og sprog kan spille en rolle i beslutningstagning såvel som patientoplevelsen.

I betragtning af sammenhængen mellem præoperativ angst og værre postoperative udfald og det faktum, at latinamerikanske børn med spansktalende forældre oplever højere niveauer af præoperativ angst i modsætning til deres hvide modparter, har efterforskerne således identificeret et hul i sundhedsvæsenet, som efterlader latinamerikanske befolkninger sårbare over for forebyggelige sundhedsforskelle. Derfor er formålet med dette projekt at skabe en intervention designet specifikt til latinamerikanske, spansktalende børn, som vil sænke antallet af præoperativ angst og dermed forbedre deres postoperative resultater.

Baggrund: For at løse problemet med præoperativ angst hos børn, var det altafgørende at udvikle en valid metrik til nøjagtig vurdering af angstniveauet. For at hjælpe med at måle angst hos børn før operation blev den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) udviklet i 1995 og derefter modificeret i 1997. Denne skala bruger 5 punkter, som hver repræsenterer et forskelligt domæne af børneangst og bruges på 4 forskellige tidspunkter gennem hele den kirurgiske oplevelse. Men selvom denne metrik var pålidelig og nøjagtig, viste inklusion af 5 forskellige vurderingsdomæner over 4 tidspunkter sig at være noget overflødig og besværlig at bruge i et hektisk kirurgisk miljø. Derfor, i 2014, Jenkins et al. udviklet en kort version af mYPAS, passende omdøbt til mYPAS-SF gennem eliminering af områder med overflødighed og kun administreret på 2 tidspunkter i stedet for 4. Brug af denne metrik har hjulpet med at identificere karakteristika, som kan svare til højere niveauer af angst, såsom yngre alder, et mere genert temperament, en etableret operationshistorie og diverse forældrefaktorer.

Når en pålidelig målestok til vurdering af præoperativ angst hos børn blev etableret, blev forskellige eksperimentelle interventioner udviklet og introduceret til børn præoperativt som at lytte til beroligende musik eller opmuntring til deltagelse i rekreation på forhånd, som begge havde en betydelig indvirkning på reduktionen af præoperativ angst. Men et iboende problem med disse undersøgelser er, at de fleste af dem er udført på primært hvide, engelsktalende børn eller deres forældre, hvilket begrænser deres generaliserbarhed. Forskning har nemlig bekræftet, at kulturel overvejelse er nødvendig; Spansktalende børn med spansktalende forældre oplever højere niveauer af præoperativ angst sammenlignet med hvide børn med engelsktalende forældre. Dette er ikke udelukkende begrænset til børn, men også til deres forældre. Fortier et al., konkluderede specifikt, at "spansktalende spansktalende forældre udviste højere niveauer af angst, og dette korrelerer med højere niveauer af præoperativ angst hos deres børn". Disse forskelle repræsenterer et hul i sundhedsvæsenet, der kunne udfyldes gennem skræddersyet levering af interventioner præoperativt, som reducerer latinamerikanske børns angst og vil svare til bedre resultater postoperativt.

Undersøgelsesdesign: I første omgang planlægger efterforskerne at udføre en observationel pilotundersøgelse for at identificere forskelle i præoperativ angstscore i vores patientpopulation mellem engelsktalende patienter og spansktalende patienter. Dette vil ikke omfatte nogen form for intervention, kun generering af mYPAS-score mellem to grupper af patienter. Efterforskerne vil bruge de samme inklusions- og eksklusionskriterier for denne fase med det mål at identificere 20 patienter i hver arm.

Hovedundersøgelsen, der følger vores pilotdataindsamlingsfase, er et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 1:1 allokering mellem 2 parallelle arme. Blokeret randomisering vil blive brugt til at reducere bias, reducere muligheden for confounding og opnå balance mellem undersøgelsesarme. For at reducere selektionsbias vil tilfældige blokstørrelser på 4 og 8 blive brugt, med blinding af investigator til blokstørrelse.

Interventionsarm: Hjemmevideo pædagogisk intervention Kontrolarm: Standard of care præoperative instruktioner

Den indledende observationsfase af undersøgelsen vil se på 20 engelsktalende børn i sammenligning med 20 spansktalende børn og deres mYPAS-score. Dette vil være med til at belyse enhver eksisterende forskel i baseline angst mellem grupper. Efterforskerne vil derefter gå videre til interventionsdelen af ​​undersøgelsen ved at implementere en pædagogisk hjemmevideo, som spansktalende familier kan se som forberedelse til operationen.

For både observations- og interventionsdelen af ​​undersøgelsen vil baseline-angst blive scoret af mYPAS-scoresystemet med et interval på 23-100 som en angstscore. Tidligere undersøgelser bemærkede, at en score i 40'erne er prædiktiv for forværret angst ved induktion af anæstesi, hvor en score på >60 var forbundet med ekstrem angst. Et fald i angstscore på 10-15 kan således argumenteres for værdifuldt. Fra tidligere undersøgelser har efterforskere noteret omkring et fald på 30 % med deres indgreb. Baseret på pilotdata indsamlet fra vores DCH-patientpopulation har efterforskere besluttet sig for tallene nedenfor for at finde en lignende forskel baseret på effektanalyseberegninger. Delen af ​​undersøgelsen vil omfatte 25 forsøgspersoner i interventionsarmen og 25 forsøgspersoner i kontrolarmen (standardbehandling). Efterforskere vil sigte mod at tilmelde flere patienter for at forbedre vores stikprøvestørrelse som muligt fra Doernbecher-hospitalet på OHSU-campus. Efterforskerne forudsiger, at 5-10% af patienterne i Doernbecher operationsstuen vil opfylde inklusionskriterier og antage en 50% indskrivningsrate for at opnå et samlet indskrivningstal på omkring 50 patienter.

Strategier for rekruttering og fastholdelse af forsøgspersoner: Det meste af rekruttering af forsøgspersoner forventes at finde sted af godkendt undersøgelsespersonale ugen før operationen på Doernbecher Children's Hospital via gennemgang af det kirurgiske skema som offentliggjort i Epic (Verona, Wisconsin). Efterforskerne vil arbejde sammen med anæstesiologer og præ-anæstesi plejepersonale for at identificere og screene for potentielle kvalificerede forsøgspersoner. Alle inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået så tidligt som to uger før en potentiel forsøgspersons planlagte operation. Hvis en potentiel forsøgsperson er blevet identificeret som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil et godkendt medlem af undersøgelsesteamet ringe til den potentielle forsøgspersons forælder ved hjælp af det godkendte telefonscript for at introducere undersøgelsen (inkluderet i 'Samtykkeformular og rekrutteringsmateriale' ' ansøgningssektion). Hvis forsøgspersonens forælder er indstillet på at inkludere emnet i undersøgelsen, vil undersøgelsespersonalet levere formelt samtykkemateriale og opnå underskrift. Spansktalende fag vil blive godkendt og tilmeldt ved hjælp af telefontolketjenester.

Sårbare befolkningsgrupper: Det kliniske spørgsmål handler om børn, så det er umuligt at gennemføre denne undersøgelse uden at involvere børn. Sårbare populationer inklusive nyfødte (op til 28 dage efter fødslen) vil blive udelukket. Børn i øjeblikket i ungdomskriminalforsorgen og gravide pædiatriske forsøgspersoner i vores aldersgruppe vil blive udelukket.

Indstilling: Undersøgelsen vil finde sted i de pædiatriske operationssuiter på OHSU (Doernbecher Hospital), beliggende i Portland, Oregon. Mundtligt samtykke indhentes telefonisk i ugen før operationen. Alle undersøgelsesinterventioner vil finde sted i det præoperative område, operationsstuerne eller på post-anæstesiafdelingen. Dataindsamling vil fortsat finde sted under patientens indlæggelse.

Samtykkeproces: Den pågældende forældresamtykkeproces vil foregå over telefonen med forskningspersonalet i et privat og fortroligt område. Alle emneforældre, der kontaktes for rekruttering, vil høre en beskrivelse af undersøgelsen, årsager til at forfølge dette forskningsstudie, muligheder for at fravælge forskningsprotokollen eller ikke fuldføre dataindsamling og potentielle risici, fordele og ulemper ved at deltage. Efterforskere vil bede pædiatriske forsøgspersoner om at gentage deres forståelse af, hvordan undersøgelsen vil påvirke deres pleje og give tid til spørgsmål. Hvis fagets alder og mentale kapacitet tillader det, indhentes samtykke fra studiefag. En kopi af samtykket vil blive sendt elektronisk til forsøgspersoner til deres lægejournaler.

Da denne undersøgelse ikke udgør mere end en minimal risiko, og der ikke vil blive udført procedurer i denne undersøgelse, for hvilke der normalt kræves skriftlig dokumentation, vil der uden for forskningen blive brugt mundtligt samtykke i stedet for skriftligt samtykke. På grund af undersøgelsens minimale risiko vil tilladelse fra en forælder eller værge være tilstrækkelig. Undersøgelsesteamet vil identificere forældre, der er i stand til at give samtykke baseret på alder og kognitive evner og præsentere alle nødvendige samtykkeoplysninger og dokumentation for dem. Både forældres samtykke og subjektets samtykke vil blive dokumenteret i den HIPAA-kompatible database. Efter mundtlig samtykke er opnået, vil et informationsark blive sendt til de pågældende forældre. Informationsarket vil blive lavet på både spansk og engelsk.

Efterforskere anmoder om, at der bruges verbalt samtykke til denne undersøgelse, fordi det ikke er praktisk at indhente samtykke forud for operationsdagen. Mundtligt samtykke vil ikke påvirke studiepersonernes rettigheder eller velfærd negativt. Efterforskere vil give kontaktoplysninger til hovedundersøgeren på informationsarket og undersøgelsesemner, og deres forældre vil blive informeret om, hvordan de til enhver tid kan trække sig tilbage fra undersøgelsen uden straf.

For studiepersoner eller deres forældre, som ikke er primære engelsktalende, vil samtykkedokumentation blive kommunikeret mundtligt over telefonen på fagets modersmål med 3. parts medicinsk karaktertolkning eller en certificeret tolk fra undersøgelsesteamet. Der vil blive brugt tolketjenester til alle studiebesøg.

Håndtering af data: Undersøgelsespersoner vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer efter tilmelding til undersøgelsen. Alle datapunkter, procedurerelaterede data og elektroniske filer til dataanalyse vil kun blive knyttet til dette unikke undersøgelsesnummer, som ikke inkluderer patientidentifikationsoplysninger. Nøglen, der forbinder forsøgspersoner med studiekode, vil blive opbevaret i en skylokation med særlig beskyttelse af fortrolige og begrænsede helbredsoplysninger (OHSU OneDrive) til ubestemt brug. Kun den primære investigator og andre undersøgelsespersonale vil have adgang til denne nøgle.

Dataanalyse: Databasen vil blive oprettet og administreret af Praveen Tekkali, en computerforsker i Clinical Research Division of Anesthesiology and Perioperative Medicine. Den statistiske analyse beskrevet heri vil blive udført af RDB. Forskerholdet ledet af Dr. Tomas Lazo vil være ansvarlig for at fortolke dataene.

Statistisk analyse: De primære endepunkter i denne undersøgelse vil være præoperativ angst hos pædiatriske patienter, målt i den præoperative bugt, mens de afventer operation, med mYPAS-SF angstindekset. Simpel beskrivende statistik og elevens T-test eller Mann Whitney test vil blive brugt, hvor det er relevant. Al statistisk analyse vil bruge intention-to-treat patientpopulation.

Effekt/prøvestørrelse: Denne undersøgelse er drevet til at detektere en 30 % procent reduktion i præoperativ angst, målt ved mYPAS-SF angstindekset. Vores baseline mYPAS-SF angst for pædiatriske patienter på Doernbecher er 38,6. Som sådan planlægger efterforskerne at tilmelde 25 forsøgspersoner i hver arm.

Privatliv, fortrolighed og datasikkerhed: Der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra forældre, der er interesserede i at deltage over telefonen. Forskerholdet vil udføre disse telefoninterviews fra lukkede private kontorer i Multnomah Pavilion, 3. sal. Telefonopkald foretages fra OHSU-telefoner med godkendte OHSU-langdistancekoder. Nøglen, der forbinder studieemner med studiekode, vil blive opbevaret i en skylokation med særlig beskyttelse for fortrolige og begrænsede helbredsoplysninger (OHSU OneDrive). Kun den primære investigator og andre undersøgelsespersonale vil have adgang til denne nøgle.

Potentielle fordele for forsøgspersoner: Denne undersøgelse udføres, fordi præoperativ angst er blevet forbundet med værre postoperative resultater, og pædiatriske ikke-engelsktalende har højere niveauer af præoperativ angst. Patienter i interventionsgruppen kan opleve lavere præoperativ angst og have større forståelse for perioperativ anæstesibehandling.

Risici og fordele Risici for forsøgspersoner: Som med alle undersøgelser er brud på fortrolighed en almindelig risiko. Derudover er der mulighed for let øget angst eller psykisk stress på operationsdagen. Efterforskere mener, at omfanget og varigheden af ​​denne psykologiske stress er lille og kort. Der vil sandsynligvis også være et tab af fritid i det præoperative område på grund af undersøgelsesprocedurer.