Мы сравним уровни тревожности между англоговорящими и испаноязычными пациентами перед операцией в детской больнице. Мы предполагаем, что испаноязычные пациенты будут испытывать большую тревогу, поэтому за неделю до операции будет введено образовательное вмешательство.

Обоснование: предоперационная тревога является распространенным явлением среди детей, а также их родителей; некоторые исследования показывают, что она встречается у до 50% детей, перенесших операцию в Соединенных Штатах (США). Таким образом, распространенность этого явления в хирургическом поле представляет собой разрешимую проблему, устранение которой принесет дополнительную пользу хирургическому опыту пациентов. Было показано, что помимо простого неприятного ощущения тревоги, более высокий уровень предоперационной тревоги связан с худшими послеоперационными исходами, включая усиление боли, возбужденное состояние при выходе из анестезии (внезапный делирий) и неадаптивные изменения поведения. Действительно, это означает, что устранение предоперационной тревоги может привести к улучшению общих результатов для здоровья в послеоперационном периоде.

В демографическом отношении латиноамериканское/латиноамериканское население является одним из самых быстрорастущих в США: прогнозируется увеличение на 240% к 2060 году, а это означает, что каждый третий житель США в это время будет латиноамериканцем. Постоянно меняющееся население США подчеркивает необходимость более персонализированной и учитывающей культурные особенности медицинской помощи, поскольку исследования показали, что этническая принадлежность, культура и язык могут играть роль в принятии решений, а также в опыте пациентов.

Учитывая связь между предоперационной тревогой и худшими послеоперационными результатами, а также тот факт, что латиноамериканские дети испаноязычных родителей испытывают более высокий уровень предоперационной тревоги по сравнению с их белыми сверстниками, исследователи, таким образом, выявили пробел в здравоохранении, который делает латиноамериканское население уязвимым перед предотвратимыми неравенствами в состоянии здоровья. Таким образом, цель этого проекта — разработать вмешательство, разработанное специально для латиноамериканских и испаноязычных детей, которое снизит уровень предоперационной тревоги и, таким образом, улучшит их послеоперационные результаты.

Введение: Для решения проблемы предоперационной тревожности у детей крайне важно было разработать действенный показатель для точной оценки уровня тревожности. Чтобы помочь в измерении тревожности у детей перед операцией, в 1995 году была разработана модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS), а затем модифицирована в 1997 году. В этой шкале используются 5 пунктов, каждый из которых представляет отдельную область детской тревожности и используется в 4 различных временных точках на протяжении всего хирургического опыта. Однако, хотя этот показатель был надежным и точным, включение 5 различных областей оценки в 4 временные точки оказалось несколько избыточным и обременительным для использования в беспокойных хирургических условиях. Поэтому в 2014 г. Дженкинс и др. разработали краткую версию mYPAS, удачно переименованную в mYPAS-SF за счет исключения дублирующих областей и вводимую только в 2 временных интервала вместо 4. Использование этого показателя помогло выявить характеристики, которые могут соответствовать более высоким уровням тревожности, например, у молодых людей. возраст, более застенчивый темперамент, опыт хирургических вмешательств и различные родительские факторы.

После того, как был установлен надежный показатель для оценки предоперационной тревожности у детей, были разработаны различные экспериментальные вмешательства, которые в предоперационном периоде вводились детям, например, прослушивание успокаивающей музыки или предварительное поощрение участия в отдыхе, оба из которых оказали значительное влияние на снижение предоперационного беспокойства. Однако неотъемлемая проблема этих исследований заключается в том, что большинство из них проводятся преимущественно на белых англоговорящих детях или их родителях, что ограничивает возможность их обобщения. Действительно, исследования подтвердили, что культурный учет необходим; Дети латиноамериканского происхождения, родители которых говорят по-испански, испытывают более высокий уровень предоперационной тревоги по сравнению с детьми белой расы, родители которых говорят по-английски. Это касается не только детей, но и их родителей. Фортье и др., в частности, пришли к выводу, что «испаноговорящие латиноамериканские родители демонстрировали более высокий уровень тревоги, и это коррелирует с более высоким уровнем предоперационной тревоги у их детей». Эти различия представляют собой пробел в здравоохранении, который можно заполнить путем индивидуального проведения предоперационных вмешательств, которые уменьшают тревожность латиноамериканских детей и будут соответствовать лучшим результатам после операции.

Дизайн исследования: Первоначально исследователи планируют провести обсервационное пилотное исследование, чтобы выявить различия в показателях предоперационной тревожности в нашей популяции пациентов между англоговорящими пациентами и испаноязычными пациентами. Это не будет включать в себя какое-либо вмешательство, а только определение показателей mYPAS между двумя группами пациентов. На этом этапе исследователи будут использовать одни и те же критерии включения и исключения с целью выявить 20 пациентов в каждой группе.

Основное исследование, которое последует за нашим пилотным этапом сбора данных, представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с распределением 1:1 между двумя параллельными группами. Блокированная рандомизация будет использоваться для уменьшения систематической ошибки, уменьшения возможности путаницы и достижения баланса между группами исследования. Чтобы уменьшить систематическую ошибку отбора, будут использоваться случайные размеры блоков 4 и 8, при этом следователь не сможет узнать размер блока.

Группа вмешательства: домашнее видеообучающее вмешательство. Группа контроля: стандартные предоперационные инструкции.

На начальном этапе исследования 20 англоговорящих детей будут сравниваться с 20 испаноговорящими детьми и их баллами по шкале mYPAS. Это поможет выяснить любые существующие различия в базовой тревожности между группами. Затем следователи перейдут к интервенционной части исследования, представив образовательное домашнее видео для испаноязычных семей, чтобы они могли его посмотреть в рамках подготовки к операции.

Как для наблюдательной, так и для интервенционной части исследования исходная тревожность будет оцениваться по системе оценки mYPAS в диапазоне от 23 до 100 в качестве оценки тревожности. Предыдущие исследования показали, что показатель более 40 баллов является прогностическим признаком усиления тревожности при вводном наркозе, тогда как показатель >60 был связан с крайней тревожностью. Таким образом, снижение тревожности на 10–15 баллов можно считать ценным. Из предыдущих исследований исследователи отметили снижение примерно на 30% благодаря своим вмешательствам. Основываясь на пилотных данных, собранных у нашей популяции пациентов DCH, исследователи выбрали приведенные ниже цифры, чтобы найти аналогичную разницу на основе расчетов анализа мощности. Часть исследования будет включать 25 субъектов из группы вмешательства и 25 субъектов из контрольной группы (стандартного лечения). Исследователи будут стремиться привлечь больше пациентов, чтобы увеличить размер выборки, насколько это возможно, из больницы Дорнбехер на территории кампуса OHSU. Исследователи прогнозируют, что 5-10% пациентов в операционной Doernbecher будут соответствовать критериям включения, и предполагают, что уровень регистрации будет составлять 50%, чтобы достичь общего числа участников около 50 пациентов.

Стратегии набора и удержания субъектов. Ожидается, что большая часть набора субъектов будет осуществляться утвержденным исследовательским персоналом за неделю до операции в детской больнице Дорнбехер путем проверки хирургического графика, опубликованного в Epic (Верона, Висконсин). Исследователи будут работать с поставщиками анестезиологии и медперсоналом до анестезии, чтобы выявить и проверить потенциальных подходящих субъектов. Все критерии включения/исключения будут рассмотрены уже за две недели до запланированной операции потенциального субъекта. Если было установлено, что потенциальный субъект соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, утвержденный член исследовательской группы позвонит родителю потенциального субъекта, используя утвержденный телефонный сценарий, чтобы представить исследование (включено в «Форму согласия и Материалы для набора персонала»). ' раздел приложения). Если родитель субъекта согласен включить субъекта в исследование, сотрудники исследования предоставят материалы официального согласия и получат подпись. Испаноязычные субъекты будут получать согласие и быть зачислены с использованием услуг переводчика по телефону.

Уязвимые группы населения: Клинический вопрос касается детей, поэтому невозможно провести это исследование без привлечения детей. Уязвимые группы населения, включая новорожденных (до 28 дней после рождения), будут исключены. Дети, находящиеся в настоящее время в исправительных учреждениях для несовершеннолетних, и беременные педиатры нашего возраста будут исключены.

Условия: исследование будет проходить в педиатрических операционных OHSU (больница Дорнбехер), расположенного в Портленде, штат Орегон. Устное согласие будет получено по телефону в течение недели, предшествующей операции. Все вмешательства в рамках исследования будут проводиться в предоперационной зоне, операционных или в отделении послеанестезиологического ухода. Сбор данных будет продолжаться на протяжении всего периода госпитализации пациента.

Процесс получения согласия: Процесс получения согласия родителя-испытуемого будет происходить по телефону с исследовательским персоналом в частной и конфиденциальной зоне. Все родители-участники, к которым обращаются с просьбой о наборе участников, услышат описание исследования, причины проведения этого исследования, варианты отказа от протокола исследования или не завершения сбора данных, а также потенциальные риски, преимущества и недостатки участия. Исследователи попросят участников-педиатров подтвердить свое понимание того, как исследование повлияет на их лечение, и предоставят время для вопросов. Если позволяют возраст и умственные способности субъекта, от субъектов исследования будет получено согласие. Копия согласия будет отправлена ​​субъектам в электронном виде для хранения их медицинских записей.

Поскольку это исследование представляет не более чем минимальный риск и в нем не будут проводиться никакие процедуры, для которых обычно требуется письменная документация, за пределами исследования вместо письменного согласия будет использоваться устное согласие. Из-за минимального риска исследования будет достаточно разрешения одного родителя или опекуна. Исследовательская группа определит родителей, которые могут дать согласие, в зависимости от возраста и когнитивных способностей, и предоставит им всю необходимую информацию и документацию о согласии. Как согласие родителей, так и согласие субъекта будут задокументированы в базе данных, соответствующей требованиям HIPAA. После получения устного согласия родителям-испытуемым по электронной почте будет отправлен информационный лист. Информационный лист будет создан на испанском и английском языках.

Исследователи просят использовать устное согласие для этого исследования, поскольку получить согласие до дня операции нецелесообразно. Устное согласие не окажет негативного влияния на права или благополучие участников исследования. Исследователи предоставят контактную информацию главного исследователя в информационном листе и субъектах исследования, а их родители будут проинформированы о том, как без штрафных санкций выйти из исследования в любое время.

Для субъектов исследования или их родителей, которые не являются первичными носителями английского языка, документация о согласии будет передана устно по телефону на родном языке субъекта с переводом третьей стороны с медицинским уровнем или сертифицированным переводчиком из исследовательской группы. Во время всех учебных визитов будут использоваться услуги переводчика.

Обработка данных: Субъектам исследования будет присвоен уникальный номер исследования после регистрации в исследовании. Все точки данных, данные, связанные с процедурой, и электронные файлы для анализа данных будут связаны только с этим уникальным номером исследования, который не будет включать информацию, идентифицирующую пациента. Ключ, связывающий субъектов исследования с кодом исследования, будет храниться в облачном хранилище со специальной защитой конфиденциальной и ограниченной медицинской информации (OHSU OneDrive) для бессрочного использования. Доступ к этому ключу будет иметь только главный исследователь и другие сотрудники исследования.

Анализ данных: База данных будет создана и управляться Правином Теккали, ученым-компьютерщиком Отдела клинических исследований анестезиологии и периоперационной медицины. Статистический анализ, описанный здесь, будет проводиться RDB. Исследовательская группа под руководством доктора Томаса Лазо будет отвечать за интерпретацию данных.

Статистический анализ. Основными конечными точками этого исследования будут предоперационная тревожность педиатрических пациентов, измеряемая в предоперационном отделении в ожидании операции с помощью индекса тревоги mYPAS-SF. При необходимости будут использоваться простые описательные статистические данные и Т-тест Стьюдента или тест Манна-Уитни. Во всех статистических анализах будет использоваться популяция пациентов, намеренных лечиться.

Мощность/размер выборки. Это исследование рассчитано на обнаружение 30%-процентного снижения предоперационной тревоги, измеренной с помощью индекса тревоги mYPAS-SF. Наш исходный уровень тревоги mYPAS-SF у педиатрических пациентов в Дорнбехере составляет 38,6. Таким образом, исследователи планируют привлечь по 25 субъектов в каждую группу.

Конфиденциальность, конфиденциальность и безопасность данных: Устное согласие будет получено от родителей, заинтересованных в участии, по телефону. Исследовательская группа проведет эти телефонные интервью из закрытых частных офисов в павильоне Малтнома, 3-й этаж. Телефонные звонки можно совершать с телефонов OHSU, используя утвержденные OHSU коды междугородной связи. Ключ, связывающий субъектов исследования с кодом исследования, будет храниться в облачном хранилище со специальной защитой конфиденциальной и ограниченной медицинской информации (OHSU OneDrive). Доступ к этому ключу будет иметь только главный исследователь и другие сотрудники исследования.

Потенциальная польза для субъектов: Это исследование проводится потому, что предоперационная тревога связана с худшими послеоперационными исходами, а дети, не говорящие по-английски, имеют более высокий уровень предоперационной тревоги. Пациенты в группе вмешательства могут испытывать меньшую предоперационную тревогу и лучше понимать периоперационную анестезиологическую помощь.

Риски и преимущества Риски для субъектов: Как и во всех исследованиях, нарушение конфиденциальности является распространенным риском. Кроме того, существует вероятность незначительного повышения тревожности или психологического напряжения в день операции. Следователи полагают, что масштабы и продолжительность этого психологического стресса невелики и кратковременны. Также велика вероятность потери свободного времени в предоперационной зоне из-за процедур исследования.