We zullen de angstniveaus tussen Engels- en Spaanssprekende patiënten vergelijken vóór de operatie in een kinderziekenhuis. We veronderstellen dat Spaanssprekende patiënten meer angst zullen ervaren, dus zal er een week vóór de operatie een educatieve interventie worden geïntroduceerd.

Achtergrond: Pre-operatieve angst is een veel voorkomend verschijnsel bij zowel kinderen als hun ouders. Uit sommige onderzoeken blijkt dat dit voorkomt bij wel 50% van de kinderen die een operatie ondergaan in de Verenigde Staten (VS). Daarom vertegenwoordigt de prevalentie van dit fenomeen binnen het chirurgische veld een oplosbaar probleem, waarvan de eliminatie van extra voordeel zou zijn voor de chirurgische ervaring voor patiënten. Naast de eenvoudige onaangenaamheid van het ervaren van angst, is ook aangetoond dat hogere niveaus van preoperatieve angst gepaard gaan met slechtere postoperatieve uitkomsten, waaronder meer pijn, geagiteerd ontwaken uit de anesthesie (delier) en onaangepaste gedragsverandering. Dit betekent inderdaad dat het aanpakken van preoperatieve angst postoperatief tot betere algemene gezondheidsresultaten zou kunnen leiden.

Demografisch gezien is de Latijns-Amerikaanse/Latino-bevolking een van de snelst groeiende in de VS, met een voorspelde toename van 240% tegen het jaar 2060, wat betekent dat één op de drie inwoners van de VS tegen die tijd Spaans zal zijn. Onze steeds diverser wordende Amerikaanse bevolking benadrukt de behoefte aan meer gepersonaliseerde en cultureel verantwoorde medische zorg, omdat onderzoek heeft aangetoond dat etniciteit, cultuur en taal een rol kunnen spelen bij de besluitvorming en bij de patiëntervaring.

Gegeven het verband tussen preoperatieve angst en slechtere postoperatieve uitkomsten en het feit dat Spaanse kinderen met Spaanssprekende ouders hogere niveaus van preoperatieve angst ervaren dan hun blanke tegenhangers, hebben de onderzoekers dus een leemte in de gezondheidszorg geïdentificeerd die maakt de Spaanse bevolking kwetsbaar voor vermijdbare gezondheidsverschillen. Daarom is het doel van dit project om een ​​interventie te creëren die specifiek is ontworpen voor Spaanstalige kinderen en die de pre-operatieve angst zal verlagen en zo hun post-operatieve resultaten zal verbeteren.

Achtergrond: Om het probleem van preoperatieve angst bij kinderen aan te pakken, was het van het grootste belang om een ​​geldige maatstaf te ontwikkelen voor het nauwkeurig beoordelen van het angstniveau. Om te helpen bij het meten van angst bij kinderen vóór de operatie, werd in 1995 de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ontwikkeld en vervolgens in 1997 aangepast. Deze schaal maakt gebruik van vijf items, die elk een ander domein van angst bij kinderen vertegenwoordigen, en wordt op vier verschillende tijdstippen tijdens de chirurgische ervaring gebruikt. Hoewel deze maatstaf betrouwbaar en accuraat was, bleek het opnemen van vijf verschillende beoordelingsdomeinen over vier tijdstippen enigszins overbodig en omslachtig in het gebruik in een hectische chirurgische omgeving. Daarom hebben Jenkins et al. ontwikkelde een korte versie van de mYPAS, toepasselijk omgedoopt tot mYPAS-SF door het elimineren van gebieden met redundantie en die alleen op 2 tijdstippen werd toegediend in plaats van op 4. Het gebruik van deze metriek heeft geholpen bij het identificeren van kenmerken die kunnen corresponderen met hogere niveaus van angst, zoals jongere leeftijd, een verlegener temperament, een gevestigde geschiedenis van operaties en diverse ouderlijke factoren.

Toen er eenmaal een betrouwbaar meetinstrument voor het beoordelen van preoperatieve angst bij kinderen was vastgesteld, werden er verschillende experimentele interventies ontwikkeld en preoperatief aan kinderen geïntroduceerd, zoals het vooraf luisteren naar kalmerende muziek of het aanmoedigen van deelname aan recreatie, die beide een aanzienlijke impact hadden op de vermindering van angstgevoelens bij kinderen. van pre-operatieve angst. Een inherent probleem met deze onderzoeken is echter dat de meeste ervan worden uitgevoerd onder voornamelijk blanke, Engelssprekende kinderen of hun ouders, wat de generaliseerbaarheid ervan beperkt. Onderzoek heeft inderdaad bevestigd dat culturele overweging noodzakelijk is; Spaanse kinderen met Spaanssprekende ouders ervaren hogere niveaus van pre-operatieve angst vergeleken met blanke kinderen met Engelssprekende ouders. Dit geldt niet uitsluitend voor kinderen, maar ook voor hun ouders. Fortier et al. concludeerden specifiek dat "Spaanssprekende Spaanse ouders hogere niveaus van angst vertoonden en dit correleert met hogere niveaus van preoperatieve angst bij hun kinderen". Deze verschillen vertegenwoordigen een leemte in de gezondheidszorg die zou kunnen worden opgevuld door pre-operatief op maat gemaakte interventies die de angst van Spaanse kinderen verminderen en die postoperatief tot betere resultaten zullen leiden.

Studieopzet: In eerste instantie zijn de onderzoekers van plan een observationeel pilotonderzoek uit te voeren om verschillen in preoperatieve angstscores in onze patiëntenpopulatie tussen Engelssprekende patiënten en Spaanssprekende patiënten te identificeren. Dit omvat geen enkele interventie, maar alleen het genereren van mYPAS-scores tussen twee groepen patiënten. De onderzoekers zullen voor deze fase dezelfde inclusie- en exclusiecriteria gebruiken, met als doel twintig patiënten in elke arm te identificeren.

Het belangrijkste onderzoek dat volgt op onze pilotfase voor het verzamelen van gegevens is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) in één centrum, met een 1:1-verdeling tussen twee parallelle armen. Geblokkeerde randomisatie zal worden gebruikt om vertekening te verminderen, de kans op confounding te verkleinen en evenwicht tussen onderzoeksarmen te bereiken. Om selectiebias te verminderen, zullen willekeurige blokgroottes van 4 en 8 worden gebruikt, waarbij de onderzoeker wordt geblindeerd voor de blokgrootte.

Interventie-arm: Homevideo-educatieve interventie Controle-arm: Preoperatieve zorgstandaardinstructies

In de eerste observatiefase van het onderzoek zullen 20 Engelssprekende kinderen worden vergeleken met 20 Spaanssprekende kinderen en hun mYPAS-scores. Dit zal helpen bij het ophelderen van eventuele bestaande verschillen in basisangst tussen groepen. Onderzoekers zullen vervolgens overgaan tot het interventiegedeelte van het onderzoek door een educatieve homevideo te implementeren die Spaanstalige gezinnen kunnen bekijken ter voorbereiding op de operatie.

Voor zowel het observationele als het interventiegedeelte van het onderzoek wordt de uitgangsangst gescoord door het mYPAS-scoresysteem, met een bereik van 23-100 als angstscore. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat een score in de jaren 40 voorspellend is voor verergerde angst bij inductie van de anesthesie, waarbij een score van >60 geassocieerd was met extreme angst. Een verlaging van de angstscore van 10-15 kan dus als waardevol worden beschouwd. Uit eerdere onderzoeken hebben onderzoekers met hun interventies een afname van ongeveer 30% opgemerkt. Op basis van pilotgegevens verzameld uit onze DCH-patiëntenpopulatie hebben onderzoekers op basis van de onderstaande cijfers besloten om een ​​vergelijkbaar verschil te vinden op basis van poweranalyseberekeningen. Het deel van het onderzoek omvat 25 proefpersonen in de interventiearm en 25 proefpersonen in de controlearm (zorgstandaard). Onderzoekers zullen ernaar streven meer patiënten in te schrijven om onze steekproefomvang vanuit het Doernbecher-ziekenhuis op de OHSU-campus te vergroten. De onderzoekers voorspellen dat 5-10% van de patiënten in de operatiekamer van Doernbecher aan de inclusiecriteria zal voldoen en gaan uit van een inschrijvingspercentage van 50% om een ​​totaal aantal inschrijvingen van ongeveer 50 patiënten te bereiken.

Strategieën voor het werven en behouden van proefpersonen: De meeste proefpersonen zullen naar verwachting de week voorafgaand aan de operatie in het Doernbecher Kinderziekenhuis plaatsvinden door goedgekeurd onderzoekspersoneel via beoordeling van het chirurgische schema zoals gepubliceerd in Epic (Verona, Wisconsin). De onderzoekers zullen samenwerken met anesthesiologieleveranciers en pre-anesthesieverpleegkundig personeel om potentiële in aanmerking komende proefpersonen te identificeren en te screenen. Alle opname-/uitsluitingscriteria zullen al twee weken voorafgaand aan de geplande operatie van een potentiële proefpersoon worden beoordeeld. Als is vastgesteld dat een potentiële proefpersoon aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoet, zal een goedgekeurd lid van het onderzoeksteam de ouder van de potentiële proefpersoon bellen met behulp van het goedgekeurde telefoonscript om het onderzoek te introduceren (opgenomen in 'Toestemmingsformulier en wervingsmateriaal'). ' toepassingsgedeelte). Als de ouder van de proefpersoon bereid is de proefpersoon in het onderzoek op te nemen, zal het onderzoekspersoneel formeel toestemmingsmateriaal verstrekken en een handtekening verkrijgen. Spaanstalige proefpersonen krijgen toestemming en worden ingeschreven via telefonische tolkdiensten.

Kwetsbare populaties: De klinische vraag gaat over kinderen, dus het is onmogelijk om dit onderzoek uit te voeren zonder kinderen erbij te betrekken. Kwetsbare populaties, inclusief pasgeborenen (tot 28 dagen na de geboorte), worden uitgesloten. Kinderen die momenteel in jeugdgevangenissen verblijven en zwangere pediatrische proefpersonen in onze leeftijdscategorie worden uitgesloten.

Omgeving: Het onderzoek zal plaatsvinden in de pediatrische operatiekamers van OHSU (Doernbecher Hospital), gelegen in Portland, Oregon. Mondelinge toestemming wordt verkregen via de telefoon in de week voorafgaand aan de operatie. Alle onderzoeksinterventies zullen plaatsvinden in het preoperatieve gebied, de operatiekamers of op de post-anesthesiezorgafdeling. Het verzamelen van gegevens zal gedurende de gehele ziekenhuisopname van de patiënt blijven plaatsvinden.

Toestemmingsproces: Het toestemmingsproces van de ouders van de proefpersoon vindt telefonisch plaats met het onderzoekspersoneel in een privé en vertrouwelijke ruimte. Alle proefpersonen die voor rekrutering worden benaderd, krijgen een beschrijving van het onderzoek te horen, de redenen om dit onderzoek voort te zetten, de opties om het onderzoeksprotocol niet te volgen of de gegevensverzameling niet te voltooien, en de mogelijke risico's, voordelen en nadelen van deelname. Onderzoekers zullen pediatrische proefpersonen vragen om hun begrip van de manier waarop het onderzoek hun zorg zal beïnvloeden te herhalen en tijd te geven voor vragen. Als de leeftijd en mentale capaciteit van de proefpersoon dit toelaten, wordt toestemming verkregen van de proefpersonen. Een kopie van de toestemming wordt elektronisch naar de proefpersonen gestuurd voor hun medische dossiers.

Omdat dit onderzoek slechts een minimaal risico met zich meebrengt en er in dit onderzoek geen procedures zullen worden uitgevoerd waarvoor normaal gesproken schriftelijke documentatie vereist is, zal buiten het onderzoek mondelinge toestemming worden gebruikt in plaats van schriftelijke toestemming. Vanwege het minimale risicokarakter van het onderzoek is toestemming van één ouder of voogd voldoende. Het onderzoeksteam zal ouders identificeren die in staat zijn om in te stemmen op basis van leeftijd en cognitieve vaardigheden en alle noodzakelijke toestemmingsinformatie en documentatie aan hen presenteren. Zowel de toestemming van de ouders als de instemming van de betrokkene worden gedocumenteerd in de HIPAA-compatibele database. Nadat mondelinge toestemming is verkregen, wordt een informatieblad naar de betrokken ouders gemaild. Het informatieblad wordt zowel in het Spaans als in het Engels gemaakt.

Onderzoekers vragen om mondelinge toestemming voor dit onderzoek, omdat het niet praktisch is om toestemming te verkrijgen vóór de dag van de operatie. Mondelinge toestemming heeft geen negatieve invloed op de rechten of het welzijn van de proefpersonen. Onderzoekers zullen op het informatieblad de contactgegevens van de hoofdonderzoeker vermelden en de proefpersonen, en hun ouders, zullen worden geïnformeerd over hoe zij zich op elk moment, zonder boete, uit het onderzoek kunnen terugtrekken.

Voor proefpersonen, of hun ouders, die niet primair Engels spreken, wordt de toestemmingsdocumentatie mondeling via de telefoon gecommuniceerd in de moedertaal van de proefpersoon, met vertolking van medische kwaliteit door een derde partij of een gecertificeerde tolk van het onderzoeksteam. Bij alle studiebezoeken wordt gebruik gemaakt van tolkdiensten.

Omgang met gegevens: Proefpersonen krijgen na inschrijving voor het onderzoek een uniek studienummer toegewezen. Alle datapunten, proceduregerelateerde gegevens en elektronische bestanden voor data-analyse zullen alleen aan dit unieke onderzoeksnummer worden gekoppeld, dat geen patiëntidentificerende informatie zal bevatten. De sleutel die de proefpersonen aan de studiecode koppelt, wordt voor onbepaalde tijd op een cloudlocatie bewaard met speciale bescherming voor vertrouwelijke en beperkte gezondheidsinformatie (de OHSU OneDrive). Alleen de hoofdonderzoeker en ander onderzoekspersoneel hebben toegang tot deze sleutel.

Gegevensanalyse: De database zal worden gemaakt en beheerd door Praveen Tekkali, een computerwetenschapper binnen de klinische onderzoeksafdeling van anesthesiologie en peri-operatieve geneeskunde. De hierin beschreven statistische analyse zal worden uitgevoerd door RDB. Het onderzoeksteam onder leiding van Dr. Tomas Lazo zal verantwoordelijk zijn voor het interpreteren van de gegevens.

Statistische analyse: De primaire eindpunten van dit onderzoek zijn preoperatieve angst bij pediatrische patiënten, gemeten in de preoperatieve ruimte in afwachting van een operatie, met de mYPAS-SF-angstindex. Waar nodig zal gebruik worden gemaakt van eenvoudige beschrijvende statistieken en de studenten-T-test of Mann Whitney-test. Bij alle statistische analyses zal gebruik worden gemaakt van de 'intention-to-treat'-patiëntenpopulatie.

Power/steekproefomvang: Deze studie is ontwikkeld om een ​​vermindering van 30% van de preoperatieve angst te detecteren, zoals gemeten aan de hand van de mYPAS-SF-angstindex. Onze baseline mYPAS-SF-angst voor pediatrische patiënten in Doernbecher is 38,6. Daarom zijn de onderzoekers van plan om in elke arm 25 proefpersonen in te schrijven.

Privacy, vertrouwelijkheid en gegevensbeveiliging: Er wordt mondelinge toestemming verkregen van ouders die geïnteresseerd zijn in deelname via de telefoon. Het onderzoeksteam zal deze telefonische interviews afnemen vanuit gesloten privékantoren in Multnomah Pavilion, 3e verdieping. Telefoongesprekken kunnen worden gevoerd vanaf OHSU-telefoons met behulp van goedgekeurde OHSU-interlokale codes. De sleutel die de proefpersonen aan de studiecode koppelt, wordt bewaard op een cloudlocatie met speciale bescherming voor vertrouwelijke en beperkte gezondheidsinformatie (OHSU OneDrive). Alleen de hoofdonderzoeker en ander onderzoekspersoneel hebben toegang tot deze sleutel.

Potentiële voordelen voor proefpersonen: Deze studie wordt uitgevoerd omdat preoperatieve angst in verband is gebracht met slechtere postoperatieve uitkomsten en omdat pediatrische niet-Engelssprekenden een hoger niveau van preoperatieve angst hebben. Patiënten in de interventiegroep ervaren mogelijk minder preoperatieve angst en hebben een beter begrip van perioperatieve anesthesiezorg.

Risico's en voordelen Risico's voor proefpersonen: Zoals bij alle onderzoeken is schending van de vertrouwelijkheid een veelvoorkomend risico. Bovendien bestaat de mogelijkheid van licht verhoogde angst of psychologische stress op de dag van de operatie. Onderzoekers zijn van mening dat de omvang en de duur van deze psychologische stress klein en kortstondig zijn. Er is waarschijnlijk ook sprake van verlies van vrije tijd in het preoperatieve gebied als gevolg van onderzoeksprocedures.