Confronteremo i livelli di ansia tra pazienti di lingua inglese e spagnola prima dell'intervento chirurgico in un ospedale pediatrico. Ipotizziamo che i pazienti di lingua spagnola sperimenteranno una maggiore ansia, quindi verrà introdotto un intervento educativo una settimana prima dell'intervento chirurgico.

Motivazione: L'ansia preoperatoria è un fenomeno comune tra i bambini e tra i loro genitori; alcuni studi suggeriscono che si verifica fino al 50% dei bambini sottoposti a intervento chirurgico negli Stati Uniti. Pertanto, la prevalenza di questo fenomeno in ambito chirurgico rappresenta un problema risolvibile, la cui eliminazione apporterebbe un ulteriore beneficio all’esperienza chirurgica dei pazienti. Al di là della semplice spiacevolezza di provare ansia, è stato dimostrato che livelli più elevati di ansia preoperatoria si associano a risultati postoperatori peggiori, tra cui aumento del dolore, risveglio agitato dall’anestesia (delirio di emergenza) e cambiamento comportamentale disadattivo. In effetti, ciò significa che affrontare l’ansia preoperatoria potrebbe portare a migliori risultati di salute generale nel postoperatorio.

Dal punto di vista demografico, la popolazione ispanica/latina è una delle popolazioni in più rapida crescita negli Stati Uniti, con un aumento previsto del 240% entro il 2060, il che significa che un residente statunitense su tre sarà ispanico in quel momento. La nostra popolazione statunitense in continua diversificazione evidenzia la necessità di cure mediche più personalizzate e culturalmente rispettose, poiché la ricerca ha dimostrato che l’etnia, la cultura e la lingua possono svolgere un ruolo nel processo decisionale così come nell’esperienza del paziente.

Data l’associazione tra ansia preoperatoria ed esiti postoperatori peggiori e il fatto che i bambini ispanici con genitori di lingua spagnola sperimentano livelli più elevati di ansia preoperatoria rispetto ai loro colleghi bianchi, i ricercatori hanno quindi identificato una lacuna nell’assistenza sanitaria che lascia le popolazioni ispaniche vulnerabili a disparità sanitarie prevenibili. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di creare un intervento progettato specificamente per i bambini ispanici e di lingua spagnola che abbasserà i tassi di ansia preoperatoria e quindi migliorerà i loro risultati postoperatori.

Background: per affrontare il problema dell'ansia preoperatoria nei bambini, era fondamentale sviluppare una metrica valida per valutare accuratamente il livello di ansia. Per facilitare la misurazione dell’ansia nei bambini prima dell’intervento chirurgico, nel 1995 è stata sviluppata la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata e poi modificata nel 1997. Questa scala utilizza 5 item, ciascuno dei quali rappresenta un diverso ambito dell'ansia infantile e viene utilizzata in 4 momenti temporali distinti durante l'esperienza chirurgica. Tuttavia, sebbene questa metrica fosse affidabile e accurata, l’inclusione di 5 diversi domini di valutazione su 4 punti temporali si è rivelata alquanto ridondante e scomoda da utilizzare in un contesto chirurgico frenetico. Pertanto, nel 2014, Jenkins et al. ha sviluppato una versione in forma breve del mYPAS, opportunamente ribattezzata mYPAS-SF attraverso l'eliminazione delle aree di ridondanza e somministrata solo in 2 punti temporali invece di 4. L'uso di questa metrica ha aiutato a identificare caratteristiche che possono corrispondere a livelli più elevati di ansia come i giovani età, temperamento più timido, storia consolidata di interventi chirurgici e vari fattori genitoriali.

Una volta stabilita una metrica affidabile per valutare l'ansia preoperatoria nei bambini, sono stati sviluppati e introdotti ai bambini vari interventi sperimentali prima dell'intervento, come l'ascolto di musica rilassante o l'incoraggiamento alla partecipazione alle attività ricreative, entrambi i quali hanno avuto un impatto significativo sulla riduzione dell’ansia preoperatoria. Tuttavia, un problema intrinseco di questi studi è che la maggior parte di essi sono condotti principalmente su bambini bianchi di lingua inglese o sui loro genitori, il che ne limita la generalizzabilità. In effetti, la ricerca ha confermato che la considerazione culturale è necessaria; I bambini ispanici con genitori di lingua spagnola sperimentano livelli più elevati di ansia preoperatoria rispetto ai bambini bianchi con genitori di lingua inglese. Ciò non riguarda esclusivamente i bambini, ma anche i loro genitori. Fortier et al., hanno concluso specificamente che "i genitori ispanici di lingua spagnola mostravano livelli più elevati di ansia e questo è correlato a livelli più elevati di ansia preoperatoria nei loro figli". Queste differenze rappresentano una lacuna nell'assistenza sanitaria che potrebbe essere colmata attraverso la fornitura su misura di interventi pre-operatori che riducano l'ansia dei bambini ispanici e corrisponderanno a risultati migliori nel post-operatorio.

Disegno dello studio: Inizialmente, i ricercatori pianificano di eseguire uno studio pilota osservazionale per identificare le differenze nei punteggi di ansia preoperatoria nella nostra popolazione di pazienti tra pazienti di lingua inglese e pazienti di lingua spagnola. Ciò non includerà alcun tipo di intervento, ma solo la generazione di punteggi mYPAS tra due gruppi di pazienti. I ricercatori utilizzeranno gli stessi criteri di inclusione ed esclusione per questa fase, con l'obiettivo di identificare 20 pazienti in ciascun braccio.

Lo studio principale che seguirà la nostra fase pilota di raccolta dei dati è uno studio prospettico, randomizzato e controllato (RCT) a centro singolo con allocazione 1:1 tra 2 bracci paralleli. La randomizzazione bloccata verrà utilizzata per ridurre i bias, ridurre la possibilità di confusione e raggiungere l'equilibrio tra i bracci di studio. Per ridurre i bias di selezione, verranno utilizzate dimensioni casuali dei blocchi di 4 e 8, con l'accecamento del ricercatore rispetto alla dimensione del blocco.

Braccio di intervento: intervento educativo video domiciliare Braccio di controllo: istruzioni preoperatorie standard di cura

La fase osservativa iniziale dello studio esaminerà 20 bambini di lingua inglese rispetto a 20 bambini di lingua spagnola e i loro punteggi mYPAS. Questo aiuterà a chiarire qualsiasi differenza esistente nell’ansia di base tra i gruppi. Gli investigatori passeranno quindi alla parte di intervento dello studio implementando un home video educativo per le famiglie di lingua spagnola da guardare in preparazione all'intervento.

Sia per la parte osservativa che per quella di intervento dello studio, l'ansia di base verrà valutata mediante il sistema di punteggio mYPAS, con un intervallo compreso tra 23 e 100 come punteggio di ansia. Studi precedenti avevano osservato che un punteggio superiore a 40 era predittivo di un peggioramento dell’ansia all’induzione dell’anestesia, laddove un punteggio >60 era associato ad ansia estrema. Pertanto, una diminuzione del punteggio di ansia pari a 10-15 può essere considerata preziosa. Da studi precedenti, i ricercatori hanno notato una diminuzione di circa il 30% con i loro interventi. Sulla base dei dati pilota raccolti dalla nostra popolazione di pazienti DCH, i ricercatori hanno deciso di utilizzare i numeri seguenti per trovare una differenza simile sulla base dei calcoli dell'analisi della potenza. La parte dello studio includerà 25 soggetti nel braccio di intervento e 25 soggetti nel braccio di controllo (standard di cura). Gli investigatori mireranno ad arruolare più pazienti per migliorare la dimensione del campione possibile dall’ospedale Doernbecher nel campus dell’OHSU. I ricercatori prevedono che il 5-10% dei pazienti nella sala operatoria Doernbecher soddisferà i criteri di inclusione e presumono un tasso di arruolamento del 50% per raggiungere un numero totale di arruolamenti di circa 50 pazienti.

Strategie per il reclutamento e la conservazione dei soggetti: si prevede che la maggior parte del reclutamento dei soggetti avvenga da parte del personale dello studio approvato la settimana prima dell'intervento chirurgico presso il Doernbecher Children's Hospital tramite revisione del programma chirurgico pubblicato su Epic (Verona, Wisconsin). Gli investigatori lavoreranno con gli anestesisti e il personale infermieristico pre-anestesia per identificare e selezionare potenziali soggetti idonei. Tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno esaminati già due settimane prima dell'intervento chirurgico programmato per un potenziale soggetto. Se è stato identificato che un potenziale soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, un membro approvato del gruppo di studio chiamerà il genitore del potenziale soggetto utilizzando il programma telefonico approvato per presentare lo studio (incluso nel "Modulo di consenso e materiali di reclutamento") ' sezione dell'applicazione). Se il genitore del soggetto è disponibile a includere il soggetto nello studio, il personale dello studio fornirà materiale di consenso formale e otterrà la firma. I soggetti di lingua spagnola saranno acconsentiti e iscritti utilizzando i servizi di interpretariato telefonico.

Popolazioni vulnerabili: la questione clinica riguarda i bambini, quindi è impossibile condurre questo studio senza coinvolgere i bambini. Saranno escluse le popolazioni vulnerabili, compresi i neonati (fino a 28 giorni dopo la nascita). Saranno esclusi i bambini attualmente rinchiusi in istituti penitenziari giovanili e i soggetti pediatrici incinti nella nostra fascia di età.

Ambientazione: lo studio si svolgerà nelle sale operatorie pediatriche dell'OHSU (Doernbecher Hospital), situato a Portland, Oregon. Il consenso verbale verrà ottenuto tramite telefono durante la settimana precedente l'intervento. Tutti gli interventi dello studio avverranno nell'area preoperatoria, nelle sale operatorie o nell'unità di cura post-anestesia. La raccolta dei dati continuerà ad avvenire durante il ricovero del paziente.

Processo di consenso: il processo di consenso del genitore in questione si svolgerà telefonicamente con il personale di ricerca in un'area privata e riservata. Tutti i genitori dei soggetti contattati per il reclutamento ascolteranno una descrizione dello studio, le ragioni per perseguire questo studio di ricerca, le opzioni per rinunciare al protocollo di ricerca o non completare la raccolta dei dati e potenziali rischi, vantaggi e svantaggi derivanti dalla partecipazione. Gli investigatori chiederanno ai soggetti pediatrici di ribadire la loro comprensione di come lo studio influenzerà la loro cura e di concedere tempo per le domande. Se l'età del soggetto e la capacità mentale lo consentono, verrà ottenuto il consenso dei soggetti di studio. Una copia del consenso verrà inviata elettronicamente ai soggetti per la loro cartella clinica.

Poiché questo studio non presenta altro che un rischio minimo e non verrà condotta alcuna procedura per la quale è normalmente richiesta la documentazione scritta, al di fuori della ricerca, il consenso verbale verrà utilizzato al posto del consenso scritto. A causa del rischio minimo dello studio, sarà sufficiente il permesso di un genitore o tutore. Il team di studio identificherà i genitori che sono in grado di dare il proprio consenso in base all'età e alle capacità cognitive e presenterà loro tutte le informazioni e la documentazione necessarie sul consenso. Sia il consenso dei genitori che il consenso del soggetto saranno documentati nel database conforme all'HIPAA. Dopo aver ottenuto il consenso verbale, una scheda informativa verrà inviata via email ai genitori del soggetto. La scheda informativa sarà creata sia in spagnolo che in inglese.

Gli investigatori richiedono che per questo studio venga utilizzato il consenso verbale perché non è pratico ottenere il consenso prima del giorno dell'intervento. Il consenso verbale non pregiudicherà i diritti o il benessere dei soggetti dello studio. I ricercatori forniranno le informazioni di contatto del ricercatore principale sul foglio informativo e i soggetti dello studio, e i loro genitori, saranno informati su come ritirarsi, senza penalità, dallo studio in qualsiasi momento.

Per i soggetti di studio, o i loro genitori, che non parlano inglese primariamente, la documentazione del consenso verrà comunicata verbalmente al telefono nella lingua madre del soggetto, con un servizio di interpretazione di grado medico di terze parti o un interprete certificato dal team di studio. Per tutte le visite di studio verranno utilizzati servizi di interpretariato.

Gestione dei dati: ai soggetti dello studio verrà assegnato un numero di studio univoco dopo l'iscrizione allo studio. Tutti i punti dati, i dati relativi alla procedura e i file elettronici per l'analisi dei dati saranno collegati solo a questo numero di studio univoco che non includerà informazioni di identificazione del paziente. La chiave che collega i soggetti dello studio al codice dello studio sarà conservata in una posizione cloud con protezione speciale per le informazioni sanitarie riservate e riservate (OHSU OneDrive) per un uso indefinito. Solo il ricercatore principale e altro personale dello studio avranno accesso a questa chiave.

Analisi dei dati: il database sarà creato e gestito da Praveen Tekkali, uno scienziato informatico della Divisione di ricerca clinica di anestesiologia e medicina perioperatoria. L'analisi statistica qui descritta sarà condotta da RDB. Il gruppo di ricerca guidato dal Dr. Tomas Lazo sarà responsabile dell'interpretazione dei dati.

Analisi statistica: gli endpoint primari di questo studio saranno l'ansia preoperatoria del paziente pediatrico, misurata nell'area preoperatoria in attesa dell'intervento chirurgico, con l'indice di ansia mYPAS-SF. Se opportuno, verranno utilizzate semplici statistiche descrittive e il test T dello studente o il test di Mann Whitney. Tutte le analisi statistiche utilizzeranno la popolazione di pazienti per intenzione di trattare.

Potenza/dimensione del campione: questo studio è potenziato per rilevare una riduzione del 30% dell'ansia preoperatoria, misurata dall'indice di ansia mYPAS-SF. La nostra ansia mYPAS-SF di base per i pazienti pediatrici presso Doernbecher è 38,6. Pertanto, i ricercatori prevedono di arruolare 25 soggetti in ciascun braccio.

Privacy, riservatezza e sicurezza dei dati: il consenso verbale sarà ottenuto dai genitori interessati a partecipare telefonicamente. Il gruppo di ricerca condurrà queste interviste telefoniche da uffici privati ​​chiusi nel padiglione Multnomah, 3° piano. Le telefonate devono essere effettuate da telefoni OHSU utilizzando codici interurbani approvati OHSU. La chiave che collega i soggetti dello studio al codice dello studio sarà conservata in una posizione cloud con protezione speciale per le informazioni sanitarie riservate e riservate (OHSU OneDrive). Solo il ricercatore principale e altro personale dello studio avranno accesso a questa chiave.

Potenziali benefici per i soggetti: questo studio è stato condotto perché l'ansia preoperatoria è stata collegata a esiti postoperatori peggiori e i pazienti pediatrici che non parlano inglese presentano livelli più elevati di ansia preoperatoria. I pazienti nel gruppo di intervento possono sperimentare una minore ansia preoperatoria e avere una maggiore comprensione della cura dell'anestesia perioperatoria.

Rischi e benefici Rischi per i soggetti: come per tutti gli studi, la violazione della riservatezza è un rischio comune. Inoltre, è possibile che il giorno dell’intervento si verifichi un leggero aumento dell’ansia o dello stress psicologico. Gli investigatori ritengono che l'entità e la durata di questo stress psicologico siano piccole e brevi. È anche probabile che si verifichi una perdita di tempo libero nell'area preoperatoria a causa delle procedure di studio.