Porównamy poziom lęku u pacjentów anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych przed operacją w szpitalu dziecięcym. Stawiamy hipotezę, że pacjenci hiszpańskojęzyczni będą odczuwać większy niepokój, dlatego na tydzień przed operacją zostanie wprowadzona interwencja edukacyjna.

Uzasadnienie: Lęk przedoperacyjny jest częstym zjawiskiem wśród dzieci i ich rodziców, a niektóre badania sugerują, że występuje on nawet u 50% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych (USA). Dlatego też rozpowszechnienie tego zjawiska w polu chirurgicznym stanowi problem możliwy do rozwiązania, którego wyeliminowanie byłoby dodatkową korzyścią dla doświadczenia chirurgicznego pacjentów. Wykazano, że poza zwykłą nieprzyjemnością odczuwania lęku, wyższy poziom lęku przedoperacyjnego wiąże się z gorszymi wynikami pooperacyjnymi, w tym zwiększonym bólem, pobudzeniem po wybudzeniu ze znieczulenia (delirium wybudzenia) i nieprzystosowawczą zmianą zachowania. Rzeczywiście oznacza to, że zajęcie się lękiem przedoperacyjnym może prowadzić do lepszych ogólnych wyników zdrowotnych po operacji.

Pod względem demograficznym populacja Latynosów/Latynosów jest jedną z najszybciej rosnących w USA, a przewidywany wzrost o 240% do roku 2060, co oznacza, że ​​co trzeci mieszkaniec USA będzie wówczas Latynosem. Nasza stale zróżnicowana populacja Stanów Zjednoczonych podkreśla potrzebę bardziej spersonalizowanej i uwzględniającej kulturę opieki medycznej, ponieważ badania wykazały, że pochodzenie etniczne, kultura i język mogą odgrywać rolę w podejmowaniu decyzji, a także w doświadczeniach pacjentów.

Biorąc pod uwagę związek między lękiem przedoperacyjnym a gorszymi wynikami pooperacyjnymi oraz fakt, że latynoskie dzieci, których rodzice mówią po hiszpańsku, doświadczają wyższego poziomu lęku przedoperacyjnego w porównaniu do ich białych rówieśników, badacze zidentyfikowali lukę w opiece zdrowotnej, która naraża populację latynoską na możliwe do uniknięcia dysproporcje w zdrowiu. Dlatego celem tego projektu jest stworzenie interwencji zaprojektowanej specjalnie dla dzieci pochodzenia hiszpańskiego i hiszpańskojęzycznego, która obniży poziom lęku przedoperacyjnego, a tym samym poprawi ich wyniki pooperacyjne.

Wstęp: Aby rozwiązać problem lęku przedoperacyjnego u dzieci, najważniejsze było opracowanie wiarygodnego miernika umożliwiającego dokładną ocenę poziomu lęku. Aby pomóc w pomiarze lęku u dzieci przed operacją, w 1995 r. opracowano zmodyfikowaną przedoperacyjną skalę lęku Yale (mYPAS), a następnie zmodyfikowano ją w 1997 r. Skala ta składa się z 5 pozycji, z których każda reprezentuje inną dziedzinę lęku u dziecka i jest stosowana w 4 różnych punktach czasowych podczas zabiegu. Jednakże, chociaż wskaźnik ten był wiarygodny i dokładny, włączenie 5 różnych dziedzin oceny w 4 punktach czasowych okazało się nieco zbędne i kłopotliwe w zastosowaniu w gorączkowych warunkach chirurgicznych. Dlatego w 2014 roku Jenkins i in. opracowali krótką wersję testu mYPAS, trafnie przemianowaną na mYPAS-SF poprzez wyeliminowanie obszarów zbędnych i podawaną tylko w 2 punktach czasowych zamiast 4. Zastosowanie tego miernika pomogło zidentyfikować cechy, które mogą odpowiadać wyższemu poziomowi lęku, takie jak młodszy wiek wiek, nieśmiały temperament, udokumentowana historia operacji i różne czynniki rodzicielskie.

Po ustaleniu wiarygodnego miernika oceny lęku przed operacją u dzieci opracowano i wprowadzono u dzieci przedoperacyjne różne interwencje eksperymentalne, takie jak słuchanie uspokajającej muzyki lub zachęcanie do wcześniejszego udziału w rekreacji, co miało istotny wpływ na redukcję lęku przedoperacyjnego. Jednak nieodłącznym problemem tych badań jest to, że większość z nich dotyczy głównie białych, anglojęzycznych dzieci lub ich rodziców, co ogranicza ich uogólnianie. Rzeczywiście badania potwierdziły, że konieczne jest uwzględnienie kultury; Dzieci latynoskie, których rodzice mówią po hiszpańsku, doświadczają wyższego poziomu lęku przed operacją w porównaniu z dziećmi rasy białej, których rodzice mówią po angielsku. Nie dotyczy to wyłącznie dzieci, ale także ich rodziców. Fortier i wsp. w szczególności doszli do wniosku, że „hiszpańskojęzyczni rodzice pochodzenia latynoskiego wykazywali wyższy poziom lęku, co koreluje z wyższym poziomem lęku przed operacją u ich dzieci”. Różnice te stanowią lukę w opiece zdrowotnej, którą można wypełnić poprzez dostosowane do potrzeb leczenie przedoperacyjne, które zmniejszy niepokój dzieci latynoskich i przełoży się na lepsze wyniki pooperacyjne.

Projekt badania: Początkowo badacze planują przeprowadzić pilotażowe badanie obserwacyjne w celu zidentyfikowania różnic w wynikach lęku przed operacją w naszej populacji pacjentów pomiędzy pacjentami anglojęzycznymi i hiszpańskojęzycznymi. Nie będzie to obejmować żadnego rodzaju interwencji, a jedynie generowanie wyników mYPAS pomiędzy dwiema grupami pacjentów. Badacze będą stosować te same kryteria włączenia i wyłączenia na tym etapie, mając na celu identyfikację 20 pacjentów w każdym ramieniu.

Głównym badaniem, które nastąpi po fazie gromadzenia danych pilotażowych, jest jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), z podziałem 1:1 pomiędzy 2 równoległe ramiona. Zablokowana randomizacja zostanie zastosowana w celu zmniejszenia stronniczości, ograniczenia możliwości wprowadzenia zamieszania i osiągnięcia równowagi między ramionami badania. Aby zmniejszyć błąd selekcji, zostaną użyte losowe rozmiary bloków 4 i 8, z zaślepieniem badacza co do rozmiaru bloku.

Ramię interwencyjne: Interwencja edukacyjna w formie wideo w domu. Ramię kontrolne: Standardowe instrukcje przedoperacyjne

Początkowa faza obserwacyjna badania obejmie porównanie 20 dzieci anglojęzycznych z 20 dziećmi hiszpańskojęzycznymi i ich wyniki mYPAS. Pomoże to w wyjaśnieniu wszelkich istniejących różnic w wyjściowym poziomie lęku pomiędzy grupami. Następnie badacze przejdą do interwencyjnej części badania, włączając edukacyjny film wideo dla rodzin hiszpańskojęzycznych, który będzie mógł obejrzeć w ramach przygotowań do operacji.

Zarówno w części obserwacyjnej, jak i interwencyjnej badania, wyjściowy poziom lęku będzie oceniany w systemie punktacji mYPAS, w zakresie 23-100 jako wynik lęku. We wcześniejszych badaniach zauważono, że wynik powyżej 40. roku życia jest prognostykiem nasilenia lęku podczas wprowadzenia znieczulenia, gdzie wynik > 60 wiązał się ze skrajnym lękiem. Zatem obniżenie poziomu lęku o 10–15 można uznać za wartościowe. Na podstawie wcześniejszych badań badacze zaobserwowali około 30% spadek w wyniku zastosowanych interwencji. Na podstawie danych pilotażowych zebranych od naszej populacji pacjentów z DCH, badacze zdecydowali się na poniższe liczby, aby znaleźć podobną różnicę w oparciu o obliczenia analizy mocy. Część badania obejmie 25 pacjentów w ramieniu interwencyjnym i 25 pacjentów w ramieniu kontrolnym (opieka standardowa). Badacze będą dążyć do zapisania większej liczby pacjentów, aby w miarę możliwości zwiększyć wielkość próby ze szpitala Doernbecher na terenie kampusu OHSU. Badacze przewidują, że 5–10% pacjentów na sali operacyjnej Doernbecher spełni kryteria włączenia i przyjmują 50% współczynnik zapisów, co oznacza, że ​​całkowita liczba zapisanych pacjentów wyniesie około 50 pacjentów.

Strategie rekrutacji i zatrzymywania uczestników: Oczekuje się, że większość rekrutacji uczestników będzie przeprowadzana przez zatwierdzony personel badawczy na tydzień przed operacją w Szpitalu Dziecięcym Doernbecher, po zapoznaniu się z harmonogramem operacji opublikowanym w Epic (Werona, Wisconsin). Badacze będą współpracować z lekarzami anestezjologami i personelem pielęgniarskim przed znieczuleniem, aby zidentyfikować i przeszukać potencjalne kwalifikujące się osoby. Wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną sprawdzone już na dwa tygodnie przed zaplanowaną operacją potencjalnego uczestnika. Jeżeli potencjalny uczestnik zostanie zidentyfikowany jako spełniający wszystkie kryteria włączenia, a żadne z kryteriów wykluczenia, zatwierdzony członek zespołu badawczego zadzwoni do rodzica potencjalnego uczestnika, korzystając z zatwierdzonego skryptu telefonicznego, aby przedstawić badanie (zawarte w „Formularzu zgody i materiałach rekrutacyjnych” sekcja aplikacji). Jeżeli rodzic uczestnika wyraża zgodę na włączenie go do badania, personel badawczy dostarczy materiały dotyczące formalnej zgody i uzyska podpis. Osoby hiszpańskojęzyczne zostaną wyrażone na podstawie zgody i zapisane przy użyciu usług tłumaczeń telefonicznych.

Populacje szczególnie wrażliwe: Pytanie kliniczne dotyczy dzieci, dlatego nie jest możliwe przeprowadzenie tego badania bez udziału dzieci. Populacje szczególnie wrażliwe, w tym noworodki (do 28 dni po urodzeniu), zostaną wykluczone. Dzieci przebywające obecnie w zakładach poprawczych dla nieletnich oraz dzieci w ciąży w naszym przedziale wiekowym zostaną wykluczone.

Miejsce: Badanie odbędzie się na pediatrycznych blokach operacyjnych OHSU (szpital Doernbecher) w Portland w stanie Oregon. Zgoda ustna będzie uzyskana telefonicznie w tygodniu poprzedzającym zabieg. Wszystkie interwencje w ramach badania będą miały miejsce na obszarze przedoperacyjnym, na salach operacyjnych lub na oddziale opieki po znieczuleniu. Gromadzenie danych będzie kontynuowane przez cały okres hospitalizacji pacjenta.

Proces uzyskiwania zgody: Proces uzyskiwania zgody przez rodziców uczestnika badania odbędzie się telefonicznie z personelem badawczym w prywatnym i poufnym miejscu. Wszyscy rodzice uczestników, do których zwrócono się w sprawie rekrutacji, usłyszą opis badania, powody kontynuowania tego badania, opcje rezygnacji z protokołu badania lub nieukończenia gromadzenia danych, a także potencjalne ryzyko, zalety i wady uczestnictwa. Badacze poproszą uczestników badania pediatrycznego o potwierdzenie, że rozumieją wpływ badania na ich opiekę i zapewnienie czasu na zadawanie pytań. Jeśli pozwala na to wiek i zdolności umysłowe uczestnika, uzyskana zostanie zgoda od uczestników badania. Kopia zgody zostanie przesłana drogą elektroniczną do uczestników w celu umożliwienia im dostępu do ich dokumentacji medycznej.

Ponieważ badanie to stwarza jedynie minimalne ryzyko i nie będą w nim przeprowadzane żadne procedury, dla których zwykle wymagana jest pisemna dokumentacja, poza badaniem zamiast pisemnej zgody będzie stosowana zgoda ustna. Ze względu na minimalny charakter badania, wystarczy zgoda jednego z rodziców lub opiekunów. Zespół badawczy zidentyfikuje rodziców, którzy są w stanie wyrazić zgodę, na podstawie wieku i zdolności poznawczych, i przedstawi im wszystkie niezbędne informacje i dokumentację dotyczącą zgody. Zarówno zgoda rodziców, jak i zgoda podmiotu zostaną udokumentowane w bazie danych zgodnej z ustawą HIPAA. Po uzyskaniu ustnej zgody arkusz informacyjny zostanie przesłany pocztą elektroniczną do rodziców dzieci uczestniczących w badaniu. Arkusz informacyjny zostanie utworzony w języku hiszpańskim i angielskim.

Badacze proszą, aby w tym badaniu wykorzystywano zgodę ustną, ponieważ uzyskanie zgody przed dniem operacji jest niepraktyczne. Zgoda ustna nie będzie miała negatywnego wpływu na prawa ani dobro uczestników badania. Badacze podają w arkuszu informacyjnym dane kontaktowe głównego badacza, a uczestnicy badania i ich rodzice zostaną poinformowani o sposobie wycofania się z badania bez kary w dowolnym momencie.

W przypadku uczestników badania lub ich rodziców, którzy nie władają językiem angielskim na poziomie podstawowym, dokumentacja dotycząca zgody zostanie przekazana ustnie przez telefon w języku ojczystym uczestnika, z tłumaczeniem na poziomie medycznym przez stronę trzecią lub przez tłumacza przysięgłego z zespołu badawczego. Podczas wszystkich wizyt studyjnych będziemy korzystać z usług tłumacza.

Postępowanie z danymi: Osobom biorącym udział w badaniu zostanie przypisany unikalny numer badania po włączeniu do badania. Wszystkie punkty danych, dane związane z procedurą i pliki elektroniczne do analizy danych będą powiązane wyłącznie z tym unikalnym numerem badania, który nie będzie zawierał informacji identyfikujących pacjenta. Klucze łączące uczestników badania z kodem badania będą przechowywane w lokalizacji w chmurze ze specjalną ochroną poufnych i zastrzeżonych informacji zdrowotnych (OHSU OneDrive) do użytku na czas nieokreślony. Dostęp do tego klucza będzie miał wyłącznie główny badacz i inni pracownicy badania.

Analiza danych: Baza danych zostanie utworzona i będzie zarządzana przez Praveena Tekkali, informatyka z Wydziału Badań Klinicznych Anestezjologii i Medycyny Okołooperacyjnej. Opisana tutaj analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez RDB. Za interpretację danych odpowiedzialny będzie zespół badawczy kierowany przez dr Tomasa Lazo.

Analiza statystyczna: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie lęk przedoperacyjny u dzieci i młodzieży, mierzony na stanowisku przedoperacyjnym w oczekiwaniu na operację, za pomocą wskaźnika lęku mYPAS-SF. W stosownych przypadkach zostaną użyte proste statystyki opisowe oraz test T-Studenta lub test Manna-Whitneya. We wszystkich analizach statystycznych wykorzystana zostanie populacja pacjentów, którzy mają zamiar leczyć.

Moc/wielkość próby: Badanie to ma moc wykrycia 30% redukcji lęku przedoperacyjnego, mierzonego za pomocą wskaźnika lęku mYPAS-SF. Nasz wyjściowy poziom lęku mYPAS-SF u pacjentów pediatrycznych w Doernbecher wynosił 38,6. W związku z tym badacze planują włączyć 25 pacjentów do każdego ramienia.

Prywatność, poufność i bezpieczeństwo danych: Od rodziców zainteresowanych uczestnictwem w programie zostanie uzyskana ustna zgoda przez telefon. Zespół badawczy przeprowadzi te wywiady telefoniczne w zamkniętych prywatnych biurach w Multnomah Pavilion, 3. piętro. Połączenia telefoniczne należy wykonywać z telefonów OHSU, korzystając z zatwierdzonych kodów międzymiastowych OHSU. Klucze łączące uczestników badania z kodem badania będą przechowywane w lokalizacji w chmurze ze specjalną ochroną poufnych i zastrzeżonych informacji zdrowotnych (OHSU OneDrive). Dostęp do tego klucza będzie miał wyłącznie główny badacz i inni pracownicy badania.

Potencjalne korzyści dla uczestników: Badanie to przeprowadza się, ponieważ lęk przedoperacyjny powiązano z gorszymi wynikami pooperacyjnymi, a u dzieci niemówiących po angielsku poziom lęku przedoperacyjnego jest wyższy. Pacjenci w grupie interwencyjnej mogą odczuwać mniejszy lęk przedoperacyjny i lepiej rozumieć opiekę anestezjologiczną w okresie okołooperacyjnym.

Ryzyko i korzyści Ryzyko dla uczestników: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań, naruszenie poufności jest częstym ryzykiem. Dodatkowo istnieje możliwość nieznacznego wzmożenia lęku lub stresu psychicznego w dniu zabiegu. Badacze uważają, że wielkość i czas trwania tego stresu psychicznego są niewielkie i krótkotrwałe. Istnieje również prawdopodobieństwo utraty wolnego czasu w obszarze przedoperacyjnym ze względu na procedury badawcze.