脊髄損傷患者における EINTER プログラム
EINTER プログラム: 脊髄損傷患者に対する集中的な治療的運動。
この研究は、サラゴサのミゲル・セルベ大学病院に入院した脊髄損傷患者を対象としたグループ設定での治療的身体運動プログラムの実施で構成されています。 このプログラムは、月曜日から金曜日まで、各セッション約 45 分間の筋力トレーニングと持久力トレーニングを行うことで構成されています。
グループは、各グループの被験者が同種になるように作成されます。 この均質性は、ベルグスケールによって測定されるように、着座位置または立位の体幹制御が自律的に維持されているかどうかに従って分類されます。 各グループは最大 4 人の被験者で構成され、最大 2 つのグループがあり、グループごとに 1 人の理学療法士が配置されます。 グループ A は自立立位を維持できないが、座ったまま体幹制御を維持している被験者を対象とし、グループ B は自立立位を維持している患者を対象としています。
プログラムの開始前に、被験者は研究について知らされ、プログラムの開始時と退院時のプログラムの影響を測定するための一連の健康指標（スケール）で評価されます。 これらのスケールは次のとおりです。
筋力を測定するために研究者は Medical Research Council を使用し、有酸素性持久力を測定するために研究者は自律歩行できる患者には 6 分間歩行テストを、歩行せず車椅子で移動する患者には 6 分間押し歩きテストを使用します。 。 さらに、調査員は満足のいく結果を出しました
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷患者における代謝の変化は、とりわけ動脈性高血圧、脂質の変化、高インスリン血症、グルコース輸送障害と関連しており、これらは糖尿病を引き起こす可能性があります。 これにより、このタイプの患者では肥満現象が現れやすくなる可能性があります。 身体運動の減少により、これらの合併症が増加する可能性があります。 身体活動のレベルが増加すると、カロリー消費が増加し、血液中のブドウ糖の輸送が改善され、糖尿病の進行が減少します。 また、筋力や持久力などの運動要素が向上し、バランス力も向上します。 したがって、この身体活動の増加により、研究者らは患者が退院後に自分の環境にもっと参加できるようにしています。 病院内では、ニューロリハビリテーション病棟 (U.L.M.E.) の脊髄損傷患者が予定されていた治療から離れている時間が、この病棟に入院している患者の起床時間の大部分を占めます。 他の病院の研究によると、この時間は原則として 1 日約 4 時間で、そのうち中程度の激しい身体活動に当てられるのは 1 日あたり 7 ～ 10 分だけです。 これらの理由から、研究者らは、神経学的病理を患っている人々（この場合は脊髄損傷と診断されている）に運動療法プログラムを実施し、それがこの集団の筋力と持久力に及ぼす影響を検証することが非常に重要であると考えている。
主な仮説は、サラゴサのミゲル・セルベ病院の神経リハビリテーション病棟（U.L.M.E）に入院している脊髄損傷患者において、治療用身体運動の設計されたプログラムによるトレーニングが筋力と持久力の向上に関わる結果を最適化するというものである。
第二の仮説は、サラゴサのミゲル・セルベ病院の神経リハビリテーション病棟に入院している脊髄損傷患者にとって、治療用身体運動の設計されたプログラムに基づくトレーニングは満足できるものである、というものである。
この研究の目的は次のとおりです。
- U.L.M.E.で脊髄損傷患者の筋力を向上させること
- U.L.M.E.における脊髄損傷患者の有酸素性持久力を向上させる。
- 患者の理学療法治療へのアドヒアランスを高めるため。
- 治療的身体運動プログラムへの参加に対する患者の満足度を評価する。
情報源: 年齢、性別、代謝変数に関するデータは電子医療記録から抽出されます。 筋力と持久力の変数は、評価する理学療法士が実施した評価から抽出され、紙の形式と Excel シートに保存されます。 これらの変数は、EINTER プログラムの開始前と退院時に収集されます。 同様に、退院時にも満足度調査と個別のエクササイズシートが提供されます。 収集された変数は次のとおりです。 o Medical Research Council によって測定された筋力 o 自立して歩行できる患者の場合は 6 分間ウォーキング テスト、および歩行せず車椅子で移動する患者の場合は 6 分間押し出しテストによって測定された有酸素持久力。 o 患者が参加したセッションの数によって測定されるアドヒアランス。 o 満足度調査。
患者はプログラムを開始する前に、グループ A - 体幹コントロールを少なくとも 2 分間（監督付きで）着席し、立位コントロール（項目 3.3、ベルグ スケール）を行わない患者 - またはグループ B - 以下の患者に分類されます。立位体幹制御を 2 分間行う (監督付き) (Berg スケールの項目 2.3)。 グループごとに最大 4 人の患者がおり、グループごとに 1 人の理学療法士がいます。
統計解析 統計解析にはプログラム R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing、Institute for Statistical and Mathematics、Welthandelsplatz 1、1020 Vienna、Austria) が使用されます。 有意水準は p<0.05 に設定されます。 リリエフォルス補正を伴うコルモゴロフ-スミルノフ検定は、量的変数の分布を検定するために使用されます。 量的変数は分布に応じて平均±標準偏差または中央値[四分位範囲]で表され、質的変数は絶対値と相対値(%)で表されます。 処理前の差異は、関連データについては t 検定を使用するか、量的変数については分布に応じたウィルコクソン符号付き順位検定を使用して、質的変数についてはフィッシャーの正確なテキストを使用して分析されます。 研究の限界 研究の主な限界の 1 つは、ランダム化臨床試験を実行できる対照群を設定できないことです。 もう 1 つの制限は、研究に組み込まれている変数が少ないことです。 将来の研究のために、退院後の環境における患者の社会参加に関連する変数を導入することは興味深いでしょう。
この研究は、理学療法士の能力の範囲内である運動療法に基づいた介入に基づいているため、専門会員として民事賠償責任保険の適用対象となると考えられます。
このプロジェクトは、サラゴサのミゲル・セルベ大学病院の神経リハビリテーション科の多機能室で実施される予定です。 使用される材料は理学療法士の専門的な実践に通常使用されるものであり、詳細は以下のとおりです。
- 異なる重さのダンベル 4 セット
- 3 パルスオキシメーター
- 異なる重さの 3 つのメディシン ボール
- 異なる重さの 3 ペア
- ストレッチャー1台
- 1 モーター付き
- 1本の平行バー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の成人患者。 C3以下の脊髄損傷の臨床診断により、ミゲル・セルベ大学病院の神経リハビリテーション病棟に入院。
除外基準:
四肢麻痺を伴う C3 の脊髄損傷レベルの臨床診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aグループは、月曜日から金曜日に予定されている治療的運動プログラムを受け取りました
グループAのプログラムプロトコルは、月曜日と水曜日：好気性回路プロトコル（45 '）で構成されています。
筋力トレーニング30分：
金曜日：組み合わせたトレーニング（45 '）：
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説明：変数は、グループ割り当ての前に測定され、年齢と性変数を測定し、満足度調査はプログラムの開始時に測定され、他の変数は20セッション、40セッション、60セッション、および/または退院時に測定されます。 。
患者がプログラムを開始する前に、彼/彼女はグループAに分類されます - 少なくとも2分間（監督付き）トランクコントロールを着席し、スタンディングコントロールなし（BERGスケール項目3.3）、またはグループB-スタンディングトランクコントロール（監督付き）（BERGスケール項目2.3）。
グループごとに最大4人の患者があり、グループごとに1人の理学療法士がいます。
グループごとに最大4人の患者があり、グループごとに1人の理学療法士がいます。
HMSの神経症サービスの通常の治療に関する違いは、EINTERプログラムでは、通常のケア計画に加えて、筋力と持久力の演習が実施されることです。
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実験的：Bグループは、月曜日から予定されている治療的運動プログラムを受け取りました
グループBのプログラムプロトコルは、月曜日と水曜日：好気性回路プロトコル（45 '）で構成されています。
oウォームアップ1〜5分：グローバルなエクササイズ、穏やかなストレッチ、および動きの範囲。段階的なウォーキング、ステップ、または静止した自転車で構成される有酸素運動は、それぞれ70％FCRの目標心拍数にあります。
o 5〜10分を冷やします。
火曜日と木曜日：筋力回路プロトコル（45 '）oウォームアップ1〜5分：グローバルエクササイズ、穏やかなストレッチング、および動きの範囲。
o筋力トレーニング30分：同心および偏心上肢の筋肉トレーニング。
また、下肢の筋肉トレーニング（股関節伸筋/屈筋と内転筋/誘duct、膝屈筋と伸筋、背側および足首の足首屈筋）。
50〜80％RMでの各エクササイズの3セット/10繰り返し。
5〜10分間冷やします。
金曜日：ワークアウトの組み合わせ（45 '）：O 20分好気性プロトコルと15分の強度プロトコル。
o 5〜10分クールダウン。
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説明：変数は、グループ割り当ての前に測定され、年齢と性変数を測定し、満足度調査はプログラムの開始時に測定され、他の変数は20セッション、40セッション、60セッション、および/または退院時に測定されます。 。
患者がプログラムを開始する前に、彼/彼女はグループAに分類されます - 少なくとも2分間（監督付き）トランクコントロールを着席し、スタンディングコントロールなし（BERGスケール項目3.3）、またはグループB-スタンディングトランクコントロール（監督付き）（BERGスケール項目2.3）。
グループごとに最大4人の患者があり、グループごとに1人の理学療法士がいます。
グループごとに最大4人の患者があり、グループごとに1人の理学療法士がいます。
HMSの神経症サービスの通常の治療に関する違いは、EINTERプログラムでは、通常のケア計画に加えて、筋力と持久力の演習が実施されることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ
時間枠：プログラム開始から12週間まで
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o 医学研究評議会によって測定された筋力
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プログラム開始から12週間まで
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抵抗
時間枠：プログラム開始から12週間まで
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o 有酸素持久力は、自律歩行できる患者の場合は 6 分間歩行テスト、歩行せず車椅子で移動する患者の場合は 6 分間押し歩きテストによって測定されます。
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プログラム開始から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの遵守と満足度
時間枠：プログラム開始から12週間まで
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参加したセッションの数と満足度調査を監視します。
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プログラム開始から12週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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