- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06624566
척수 손상 환자의 EINTER 프로그램
EINTER 프로그램: 척수 손상 환자의 집중 치료 운동.
이 연구는 사라고사의 Miguel Servet 대학 병원에 입원한 척수 손상 환자를 대상으로 그룹 환경에서 치료적 신체 운동 프로그램을 실행하는 것으로 구성됩니다. 이 프로그램은 월요일부터 금요일까지 각 세션당 약 45분 동안 근력 및 지구력 운동을 수행하는 것으로 구성됩니다.
그룹은 각 그룹의 주제가 동질적인 방식으로 생성됩니다. 이러한 동질성은 앉은 자세나 서 있는 자세에서 몸통 제어가 Berg 척도에 따라 자율적으로 유지되는지 여부에 따라 분류됩니다. 각 그룹은 최대 4명의 대상자로 구성되며, 최대 2개의 그룹으로 구성되며, 그룹당 물리치료사는 1명입니다. A그룹은 독립적인 기립을 유지하지 못하지만 앉은 상태에서 몸통 조절을 유지하는 환자, B그룹은 독립적인 기립을 유지하는 환자를 대상으로 한다.
프로그램 시작 전에 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 프로그램 시작 시와 퇴원 시 프로그램의 영향을 측정하기 위해 일련의 건강 지표(척도)로 평가합니다. 이러한 척도는 다음과 같습니다.
연구자들은 근력을 측정하기 위해 의학 연구 위원회를 사용하고, 유산소 지구력을 측정하기 위해 연구자들은 자율적으로 보행할 수 있는 환자에 대한 6분 걷기 테스트와 보행 및 휠체어 이동이 불가능한 환자에 대한 6분 밀기 테스트를 사용합니다. . 게다가 조사관들은 만족스러운 결과를 얻었습니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상 환자의 대사 변화는 특히 당뇨병으로 이어질 수 있는 동맥 고혈압, 지질 변화, 고인슐린혈증 및 포도당 수송 장애와 관련이 있습니다. 이는 이러한 유형의 환자에게 비만 현상이 나타나는 것을 선호할 수 있습니다. 신체 운동을 줄이면 이러한 합병증이 증가할 수 있습니다. 신체 활동 수준이 증가함에 따라 칼로리 소비가 증가하여 혈액 내 포도당 이동이 개선되고 당뇨병 진행 과정이 감소합니다. 또한 근력, 지구력 등의 운동 요소가 향상되어 균형감이 향상됩니다. 따라서 신체 활동이 증가함에 따라 연구자는 환자가 병원에서 퇴원한 후 환경에 더 많이 참여할 수 있도록 촉진합니다. 병원 환경 내에서 신경재활 병동(U.L.M.E.)의 척수 손상 환자의 예정된 치료에서 벗어난 시간은 이 병동에 입원할 때 깨어 있는 시간의 대부분을 차지합니다. 다른 병원의 연구에 따르면 일반적으로 이 시간은 하루에 약 4시간이며, 그 중 온건하고 격렬한 신체 활동에 할당되는 시간은 하루에 7~10분뿐입니다. 이러한 이유로 연구자들은 신경병리학적인 문제가 있는 사람들(이 경우 척수 손상으로 진단됨)에게 치료 운동 프로그램을 구현하고 이 프로그램이 이 집단의 근력과 지구력에 미치는 영향을 확인하는 것이 매우 중요하다고 생각합니다.
주요 가설은 치료적 신체 운동의 설계된 프로그램을 통한 훈련이 사라고사에 있는 Miguel Servet 병원의 신경재활 병동(U.L.M.E)에 입원한 척수 손상 환자의 근력 및 지구력 향상과 관련된 결과를 최적화한다는 것입니다.
두 번째 가설은 치료적 신체 운동의 설계된 프로그램을 기반으로 한 훈련이 사라고사 Miguel Servet 병원의 신경재활 병동에 입원한 척수 손상 환자에게 만족스럽다는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- U.L.M.E.에서 척수 손상 환자의 근력을 향상시키기 위해.
- U.L.M.E.에서 척수 손상 환자의 유산소 지구력을 향상시킵니다.
- 환자의 물리치료 순응도를 높이기 위함이다.
- 치료적 신체 운동 프로그램 참여에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
정보 출처: 연령, 성별, 대사 변수에 관한 데이터는 전자의무기록에서 추출됩니다. 평가 물리치료사가 수행한 평가에서 근력 및 지구력 변수가 추출되어 종이 형식과 Excel 시트로 저장됩니다. 이러한 변수는 EINTER 프로그램을 시작하기 전과 퇴원 시 수집됩니다. 마찬가지로 퇴원 시에도 만족도 조사와 개인별 운동 시트를 제공한다. 수집된 변수는 다음과 같습니다: o 의학 연구 위원회에서 측정한 근력 o 독립적으로 걸을 수 있는 환자의 경우 6분 걷기 테스트로 측정하고 휠체어를 타고 돌아다니거나 걷지 못하는 환자의 경우 6분 밀기 테스트로 측정한 유산소 지구력. o 환자가 참여한 세션 수로 측정된 순응도 o 만족도 조사.
환자가 프로그램을 시작하기 전에 환자는 그룹 A(감독 하에 최소 2분 동안 앉은 몸통 조절이 가능하고 서 있는 조절이 없는 환자(항목 3.3, Berg 척도)) 또는 그룹 B(감독 하에)로 분류됩니다. 2분 동안 서서 몸통을 조절할 수 있습니다(감독 하에)(Berg 척도 항목 2.3)-. 그룹당 최대 4명의 환자가 있으며 그룹당 물리치료사는 1명입니다.
통계 분석 통계 분석을 위한 프로그램 R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Vienna, Austria)이 사용됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다. Lilliefors 보정을 사용한 Kolmogorov-Smirnov 테스트는 정량적 변수의 분포를 테스트하는 데 사용됩니다. 정량변수는 그 분포에 따른 평균±표준편차 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 기술하고, 정성변수는 절대값과 상대값(%)으로 기술한다. 전처리 차이는 관련 데이터에 대한 t-검정, 분포에 따른 정량적 변수에 대한 Wilcoxon 부호 순위 검정, 정성적 변수에 대한 Fishers 정확한 텍스트를 사용하여 분석됩니다. 연구의 한계 본 연구의 주요 한계 중 하나는 무작위 임상 시험을 수행할 수 있는 대조군을 확보할 수 없다는 것입니다. 또 다른 한계는 연구에 포함된 몇 가지 변수입니다. 향후 연구를 위해 병원에서 퇴원한 후 환자의 환경에 대한 사회적 참여와 관련된 변수를 도입하는 것은 흥미로울 것입니다.
본 연구는 물리치료사의 역량 범위 내에 있는 도구인 치료운동을 기반으로 한 중재를 기반으로 하고 있으므로 전문회원으로서 민사책임보험의 적용을 받는 것으로 판단된다.
이 프로젝트는 사라고사 미구엘 세르베(Miguel Servet) 대학병원 신경재활부 다기능실에서 진행될 예정입니다. 사용되는 재료는 물리치료사의 전문적인 실습을 위한 일반적인 재료이며 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
- 다양한 무게의 덤벨 4세트
- 맥박산소측정기 3개
- 다양한 무게의 메디신 볼 3개
- 서로 다른 무게 3쌍
- 들것 1개
- 1 모터메드
- 1개의 평행봉.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인 환자. C3 이하의 척수 손상에 대한 임상 진단으로 Miguel Servet 대학병원 신경재활병동에 입원했습니다.
제외 기준:
사지 마비가있는 C3 척수 손상 수준의 임상 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A 그룹은 월요일부터 금요일까지 예정된 치료 신체 운동 프로그램을 받았습니다.
그룹 A의 프로그램 프로토콜은 월요일과 수요일 : 호기성 회로 프로토콜 (45 ')으로 구성됩니다.
근력 훈련 30 분 :
금요일 : 결합 된 운동 (45 ') :
|
설명 : 변수는 그룹 할당 전에 측정되며 연령 및 성 변수는 프로그램 시작시, 다른 변수는 40 세션, 60 세션 및/또는 병원 퇴원시 측정됩니다. .
환자가 프로그램을 시작하기 전에, 그/그녀는 그룹 A로 분류됩니다 - 최소 2 분 동안 트렁크 제어를 한 환자 (감독) 및 스탠딩 제어 (Berg Scale 3.3) - 또는 그룹 B- 환자가있는 환자 2 분 동안 스탠딩 트렁크 제어 (감독 포함) (Berg Scale Item 2.3).
그룹당 1 명의 물리 치료사가있는 그룹당 최대 4 명의 환자가 있습니다.
그룹당 1 명의 물리 치료사가있는 그룹당 최대 4 명의 환자가 있습니다.
HMS의 신경 재활 서비스의 일반적인 처리와 관련된 차이점은 Einter 프로그램에서 일반적인 치료 계획 외에도 강도 및 지구력 운동이 시행 될 것이라는 점입니다.
|
|
실험적: B 그룹은 월요일부터 예정된 치료 신체 운동 프로그램을 받았습니다.
그룹 B의 프로그램 프로토콜은 월요일과 수요일 : 호기성 회로 프로토콜 (45 ')으로 구성됩니다.
O 워밍업 1-5 분 : 글로벌 운동, 부드러운 스트레칭 및 모션 운동 범위; 등급이 매겨진 보행, 계단 또는 정지 자전거로 구성된 호기성 운동은 각각 70% FCR의 목표 심박수로.
o 5-10 분을 식히십시오.
화요일과 목요일 : 강도 회로 프로토콜 (45 ') o 워밍업 1-5 분 : 글로벌 운동, 부드러운 스트레칭 및 모션 운동 범위.
O 근력 훈련 30 분 : 동심 및 편심 상지 근육 훈련.
또한 미식 근육 훈련 (고관절 신근/굴곡기 및 첨가제/납치범, 무릎 굴곡 및 신근, 등 및 발바닥 발목 굴곡기).
50-80% Rm에서 각 운동에 대해 3 세트/10 반복.
5-10 분 동안 식히십시오.
금요일 : 결합 된 운동 (45 ') : o 20 분 호기성 프로토콜 및 15 분 강도 프로토콜.
o 5-10 분 쿨 다운.
|
설명 : 변수는 그룹 할당 전에 측정되며 연령 및 성 변수는 프로그램 시작시, 다른 변수는 40 세션, 60 세션 및/또는 병원 퇴원시 측정됩니다. .
환자가 프로그램을 시작하기 전에, 그/그녀는 그룹 A로 분류됩니다 - 최소 2 분 동안 트렁크 제어를 한 환자 (감독) 및 스탠딩 제어 (Berg Scale 3.3) - 또는 그룹 B- 환자가있는 환자 2 분 동안 스탠딩 트렁크 제어 (감독 포함) (Berg Scale Item 2.3).
그룹당 1 명의 물리 치료사가있는 그룹당 최대 4 명의 환자가 있습니다.
그룹당 1 명의 물리 치료사가있는 그룹당 최대 4 명의 환자가 있습니다.
HMS의 신경 재활 서비스의 일반적인 처리와 관련된 차이점은 Einter 프로그램에서 일반적인 치료 계획 외에도 강도 및 지구력 운동이 시행 될 것이라는 점입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힘
기간: 프로그램 시작부터 최대 12주까지
|
o 의학연구회에서 측정한 근력
|
프로그램 시작부터 최대 12주까지
|
|
저항
기간: 프로그램 시작부터 최대 12주까지
|
o 자율적으로 보행할 수 있는 환자의 경우 6분 걷기 테스트로 측정하고, 휠체어를 타고 이동할 수 없는 환자의 경우 6분 밀기 테스트로 측정한 유산소 지구력.
|
프로그램 시작부터 최대 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 준수 및 만족도
기간: 프로그램 시작부터 최대 12주까지
|
참석한 세션 수를 모니터링하고 만족도 조사를 통해.
|
프로그램 시작부터 최대 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .