Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EINTER PROGRAM hos pasienter med ryggmargsskade

3. februar 2025 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

EINTER PROGRAM: Intensiv terapeutisk trening hos pasienter med ryggmargsskade.

Denne studien består av implementering av et terapeutisk fysisk treningsprogram i en gruppesetting hos pasienter med ryggmargsskade innlagt på Miguel Servet universitetssykehus i Zaragoza. Dette programmet består av å utføre styrke- og utholdenhetsøvelser fra mandag til fredag ​​med en varighet på ca. 45 minutter hver økt.

Gruppene er laget på en slik måte at fagene i hver gruppe er homogene. Denne homogeniteten klassifiseres i henhold til hvorvidt trunkkontroll i sittende eller stående stilling opprettholdes på en autonom måte målt med Berg-skalaen. Hver gruppe består av maks 4 forsøkspersoner og det er maks 2 grupper, og 1 fysioterapeut per gruppe. Gruppe A er for de forsøkspersonene som ikke opprettholder uavhengig stående, men opprettholder bagasjerommet mens de sitter, og gruppe B er for de pasientene som opprettholder uavhengig stående.

Før programmet starter informeres forsøkspersonene om studien og evalueres med en rekke helseindikatorer (skalaer) for å måle effekten av programmet ved starten av programmet og ved utskrivning fra sykehus. Disse skalaene er som følger:

For å måle muskelstyrke bruker etterforskerne Medical Research Council, og for å måle aerob utholdenhet bruker etterforskerne 6 Minute Walking Test for pasienter som kan ambulere autonomt og 6 Minutes Pushing Test for de pasienter som ikke ambulerer og beveger seg rundt i rullestol . I tillegg passerer etterforskerne en tilfredsstillelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolske endringer hos pasienter med ryggmargsskade er blant annet assosiert med arteriell hypertensjon, lipidendringer, hyperinsulinemi og glukosetransportforstyrrelser, som kan føre til diabetes. Dette kan favorisere utseendet til fedmefenomener hos denne typen pasienter. Nedgangen i fysisk trening kan øke disse komplikasjonene. Med en økning i nivået av fysisk aktivitet økes kaloriforbruket, og forbedrer dermed transporten av glukose i blodet og reduserer diabetesprosessene. I tillegg forbedres bevegelseskomponenter som styrke og utholdenhet, noe som gir en forbedring av balansen. Derfor, med denne økningen i fysisk aktivitet, tilrettelegger etterforskerne pasientene for større deltakelse i miljøet når de skrives ut fra sykehuset. Innenfor sykehuset utgjør tid borte fra planlagt behandling hos pasienter med ryggmargsskade på nevrorehabiliteringsavdelingen (U.L.M.E.) mesteparten av deres våkne tid når de er innlagt på denne avdelingen. Studier fra andre sykehus viser at denne tiden som regel er ca. 4 timer daglig, hvorav kun 7-10 minutter daglig går til moderat og kraftig fysisk aktivitet. Av disse grunnene anser etterforskerne det som svært viktig å implementere terapeutiske treningsprogrammer hos personer med nevrologisk patologi, i dette tilfellet med diagnosen ryggmargsskade, og å verifisere effekten det har på styrke og utholdenhet i denne populasjonen.

Hovedhypotesen er at trening gjennom et designet program for terapeutisk fysisk trening optimaliserer resultatene som refereres til forbedring av styrke og utholdenhet hos pasienter med ryggmargsskade innlagt på nevrorehabiliteringsavdelingen (U.L.M.E) på Miguel Servet Hospital i Zaragoza.

De sekundære hypotesene er at trening basert på et designet program for terapeutisk fysisk trening er tilfredsstillende for pasienter med ryggmargsskade innlagt på nevrorehabiliteringsavdelingen ved Miguel Servet Hospital i Zaragoza.

Målene med denne studien er:

  1. For å forbedre styrken til pasienter med ryggmargsskade ved U.L.M.E.
  2. For å forbedre den aerobe utholdenheten til pasienten med ryggmargsskade i U.L.M.E.
  3. For å øke pasientens tilslutning til fysioterapibehandlinger.
  4. For å vurdere pasienttilfredshet med deres deltakelse i terapeutiske fysiske treningsprogrammer.

Informasjonskilder: Data om alder, kjønn og metabolske variabler er hentet fra den elektroniske journalen. Styrke- og utholdenhetsvariablene er hentet ut fra vurderingen utført av de vurderende fysioterapeutene og lagret i papirformat og et Excel-ark. Disse variablene samles inn før EINTER-programmet startes og ved utskrivning fra sykehus. På samme måte blir det gitt en tilfredshetsundersøkelse og et personlig treningsskjema ved utskrivning. Variablene som samles inn er: o Muskelstyrke målt av Medisinsk forskningsråd o Aerob utholdenhet målt ved 6 minutters gangtest for pasienter som kan gå selvstendig og 6 minutter skyvetest for de pasienter som ikke går og beveger seg i rullestol. o Etterlevelse målt ved antall økter pasienten har deltatt i o Tilfredshetsundersøkelse.

Før pasienten starter programmet klassifiseres han/hun i gruppe A -pasienter som har sittende trunkkontroll i minst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontroll (Punkt 3.3, Berg skala)- eller i gruppe B -pasienter som ha stående stammekontroll i 2 minutter (med tilsyn) (Punkt 2.3 på Berg-skalaen)-. Det er maks 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe.

Statistisk analyse For statistisk analyse programmet R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Østerrike) vil bli brukt. Signifikansnivået vil bli satt til p<0,05. Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korreksjon vil bli brukt for å teste fordelingen av kvantitative variabler. Kvantitative variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt±standardavvik eller median [interkvartilområde] i henhold til deres fordeling og kvalitative variabler med absolutte og relative verdier (%). For-behandlingsforskjeller vil bli analysert med en t-test for relaterte data eller med Wilcoxon signed-rank test for kvantitative variabler i henhold til deres fordeling, og med Fishers eksakte tekst for kvalitative variabler. Studiens begrensninger En av studiens hovedbegrensninger er ikke å kunne ha en kontrollgruppe for å kunne utføre en randomisert klinisk studie. En annen begrensning er de få variablene som er inkorporert i studien. For fremtidige studier vil det være interessant å introdusere variabler knyttet til sosial deltakelse til pasienten i sitt miljø når han er skrevet ut fra sykehus.

Denne studien er basert på en intervensjon basert på terapeutisk trening, et verktøy som ligger innenfor kompetansen til fysioterapeuter, derfor anses det som dekket av ansvarsforsikringen som profesjonelle medlemmer.

Prosjektet er planlagt utført i det multifunksjonelle rommet til nevrorehabiliteringsavdelingen ved Miguel Servet universitetssykehus i Zaragoza. Materialet som skal brukes er det vanlige for yrkesutøvelsen til fysioterapeuten, og det er detaljert nedenfor:

  • 4 SETT MED HANDLER AV ULIKE VEKT
  • 3 PULSOKSIMETRE
  • 3 MEDISINKULLER AV ULIKE VEKT
  • 3 PAR ULIKE VEKT
  • 1 BÅRE
  • 1 MOTOMED
  • 1 PARALLELLE STANGER.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter 18 år eller eldre. Klinisk diagnose av ryggmargsskade under C3 innlagt på nevrorehabiliteringsavdelingen ved Miguel Servet universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose av ryggmargsskadenivå ved C3 med tetraplegi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A -gruppen mottok et program med terapeutisk fysisk trening planlagt fra mandag til fredag

Programprotokollen for gruppe A består av: mandager og onsdager: aerob kretsprotokoll (45 ').

  • Oppvarming 1-5 min: Globale øvelser, skånsom strekk og rekke bevegelsesøvelser;
  • Aerob trening 30 minutter, med en målkonto på 70% FCR i rullestol. Aerobe øvelser vil bestå av bruk av forskjellige treningsprogrammer ved bruk av "Motomed" -motorisert kinesitherapiutstyr.
  • Avkjøl 5-10 min. Tirsdag og torsdag: Styrkekretsprotokoll (45 ')
  • Varm opp 1-5 min: Globale øvelser, skånsom strekk og rekke bevegelsesøvelser.

Styrketrening 30 min:

  • Konsentrisk og eksentrisk muskeltrening i øvre ekstremitet. Også muskeltrening i nedre ekstremitet (hofteekstensorer/flexors og adduktorer/bortførere, knefleksorer og ekstensorer, rygg- og plantar ankelfleksorer). 3 sett/10 repetisjoner for hver øvelse ved 50-80% RM.
  • Avkjøl i 5-10 minutter.

Fredag: Kombinert trening (45 '):

  • 20 minutter aerob protokoll og 15 min styrkeprotokoll.
  • 5-10 min avkjøling.
BESKRIVEL . Før pasienten starter programmet, blir han/hun klassifisert i gruppe A - pasienter som har sittende bagasjerommet i minst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontroll (Berg skala vare 3.3) - eller i gruppe B - pasienter som har Stående bagasjeromskontroll i 2 minutter (med tilsyn) (Berg Scale Post 2.3). Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe .. Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe .. Forskjellen med hensyn til den vanlige behandlingen av HMS NeuroreHabilitation Service er at i Einter -programmet vil styrke- og utholdenhetsøvelser bli implementert i tillegg til den vanlige omsorgsplanen
Eksperimentell: B -gruppen fikk et program med terapeutisk fysisk trening planlagt fra mandag
Programprotokollen for gruppe B består av: Mandag og onsdag: Aerob Circuit Protocol (45 '). o Oppvarming 1-5 min: Globale øvelser, mild strekk og rekke bevegelsesøvelser; Aerobe øvelser, bestående av gradert turgåing, trinn eller stasjonær sykkel, hver med en målspuls på 70% FCR. o Avkjøl 5-10 min. Tirsdag og torsdag: Styrkekretsprotokoll (45 ') o Varm opp 1-5 min: Globale øvelser, skånsom strekk og rekke bevegelsesøvelser. o Styrketrening 30 min: Konsentrisk og eksentrisk muskeltrening i øvre ekstremitet. Også muskeltrening i nedre ekstremitet (hofteekstensorer/flexors og adduktorer/bortførere, knefleksorer og ekstensorer, rygg- og plantar ankelfleksorer). 3 sett/10 repetisjoner for hver øvelse ved 50-80% RM. Avkjøl i 5-10 minutter. Fredag: Kombinert trening (45 '): O 20 minutter aerob protokoll og 15 min styrkeprotokoll. o 5-10 minutter avkjøling.
BESKRIVEL . Før pasienten starter programmet, blir han/hun klassifisert i gruppe A - pasienter som har sittende bagasjerommet i minst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontroll (Berg skala vare 3.3) - eller i gruppe B - pasienter som har Stående bagasjeromskontroll i 2 minutter (med tilsyn) (Berg Scale Post 2.3). Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe .. Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe .. Forskjellen med hensyn til den vanlige behandlingen av HMS NeuroreHabilitation Service er at i Einter -programmet vil styrke- og utholdenhetsøvelser bli implementert i tillegg til den vanlige omsorgsplanen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Fra starten av programmet opp til 12 uker
o Muskelstyrke målt av Medisinsk forskningsråd
Fra starten av programmet opp til 12 uker
Motstand
Tidsramme: Fra starten av programmet opp til 12 uker
o Aerob utholdenhet målt ved 6-minutters gangtest for pasienter som kan bevege seg autonomt og 6-minutters skyvetest for pasienter som ikke går og beveger seg i rullestol.
Fra starten av programmet opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av programmet og nivå av tilfredshet
Tidsramme: Fra starten av programmet opp til 12 uker
Overvåking av antall besøkte økter og ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.
Fra starten av programmet opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun numeriske data for primær- og sekundærvariablene, alder og kjønn, fullstendig anonymisert, vil bli gitt til den som er ansvarlig for den statistiske analysen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere