- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624566
EINTER PROGRAM hos pasienter med ryggmargsskade
EINTER PROGRAM: Intensiv terapeutisk trening hos pasienter med ryggmargsskade.
Denne studien består av implementering av et terapeutisk fysisk treningsprogram i en gruppesetting hos pasienter med ryggmargsskade innlagt på Miguel Servet universitetssykehus i Zaragoza. Dette programmet består av å utføre styrke- og utholdenhetsøvelser fra mandag til fredag med en varighet på ca. 45 minutter hver økt.
Gruppene er laget på en slik måte at fagene i hver gruppe er homogene. Denne homogeniteten klassifiseres i henhold til hvorvidt trunkkontroll i sittende eller stående stilling opprettholdes på en autonom måte målt med Berg-skalaen. Hver gruppe består av maks 4 forsøkspersoner og det er maks 2 grupper, og 1 fysioterapeut per gruppe. Gruppe A er for de forsøkspersonene som ikke opprettholder uavhengig stående, men opprettholder bagasjerommet mens de sitter, og gruppe B er for de pasientene som opprettholder uavhengig stående.
Før programmet starter informeres forsøkspersonene om studien og evalueres med en rekke helseindikatorer (skalaer) for å måle effekten av programmet ved starten av programmet og ved utskrivning fra sykehus. Disse skalaene er som følger:
For å måle muskelstyrke bruker etterforskerne Medical Research Council, og for å måle aerob utholdenhet bruker etterforskerne 6 Minute Walking Test for pasienter som kan ambulere autonomt og 6 Minutes Pushing Test for de pasienter som ikke ambulerer og beveger seg rundt i rullestol . I tillegg passerer etterforskerne en tilfredsstillelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metabolske endringer hos pasienter med ryggmargsskade er blant annet assosiert med arteriell hypertensjon, lipidendringer, hyperinsulinemi og glukosetransportforstyrrelser, som kan føre til diabetes. Dette kan favorisere utseendet til fedmefenomener hos denne typen pasienter. Nedgangen i fysisk trening kan øke disse komplikasjonene. Med en økning i nivået av fysisk aktivitet økes kaloriforbruket, og forbedrer dermed transporten av glukose i blodet og reduserer diabetesprosessene. I tillegg forbedres bevegelseskomponenter som styrke og utholdenhet, noe som gir en forbedring av balansen. Derfor, med denne økningen i fysisk aktivitet, tilrettelegger etterforskerne pasientene for større deltakelse i miljøet når de skrives ut fra sykehuset. Innenfor sykehuset utgjør tid borte fra planlagt behandling hos pasienter med ryggmargsskade på nevrorehabiliteringsavdelingen (U.L.M.E.) mesteparten av deres våkne tid når de er innlagt på denne avdelingen. Studier fra andre sykehus viser at denne tiden som regel er ca. 4 timer daglig, hvorav kun 7-10 minutter daglig går til moderat og kraftig fysisk aktivitet. Av disse grunnene anser etterforskerne det som svært viktig å implementere terapeutiske treningsprogrammer hos personer med nevrologisk patologi, i dette tilfellet med diagnosen ryggmargsskade, og å verifisere effekten det har på styrke og utholdenhet i denne populasjonen.
Hovedhypotesen er at trening gjennom et designet program for terapeutisk fysisk trening optimaliserer resultatene som refereres til forbedring av styrke og utholdenhet hos pasienter med ryggmargsskade innlagt på nevrorehabiliteringsavdelingen (U.L.M.E) på Miguel Servet Hospital i Zaragoza.
De sekundære hypotesene er at trening basert på et designet program for terapeutisk fysisk trening er tilfredsstillende for pasienter med ryggmargsskade innlagt på nevrorehabiliteringsavdelingen ved Miguel Servet Hospital i Zaragoza.
Målene med denne studien er:
- For å forbedre styrken til pasienter med ryggmargsskade ved U.L.M.E.
- For å forbedre den aerobe utholdenheten til pasienten med ryggmargsskade i U.L.M.E.
- For å øke pasientens tilslutning til fysioterapibehandlinger.
- For å vurdere pasienttilfredshet med deres deltakelse i terapeutiske fysiske treningsprogrammer.
Informasjonskilder: Data om alder, kjønn og metabolske variabler er hentet fra den elektroniske journalen. Styrke- og utholdenhetsvariablene er hentet ut fra vurderingen utført av de vurderende fysioterapeutene og lagret i papirformat og et Excel-ark. Disse variablene samles inn før EINTER-programmet startes og ved utskrivning fra sykehus. På samme måte blir det gitt en tilfredshetsundersøkelse og et personlig treningsskjema ved utskrivning. Variablene som samles inn er: o Muskelstyrke målt av Medisinsk forskningsråd o Aerob utholdenhet målt ved 6 minutters gangtest for pasienter som kan gå selvstendig og 6 minutter skyvetest for de pasienter som ikke går og beveger seg i rullestol. o Etterlevelse målt ved antall økter pasienten har deltatt i o Tilfredshetsundersøkelse.
Før pasienten starter programmet klassifiseres han/hun i gruppe A -pasienter som har sittende trunkkontroll i minst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontroll (Punkt 3.3, Berg skala)- eller i gruppe B -pasienter som ha stående stammekontroll i 2 minutter (med tilsyn) (Punkt 2.3 på Berg-skalaen)-. Det er maks 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe.
Statistisk analyse For statistisk analyse programmet R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Østerrike) vil bli brukt. Signifikansnivået vil bli satt til p<0,05. Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korreksjon vil bli brukt for å teste fordelingen av kvantitative variabler. Kvantitative variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt±standardavvik eller median [interkvartilområde] i henhold til deres fordeling og kvalitative variabler med absolutte og relative verdier (%). For-behandlingsforskjeller vil bli analysert med en t-test for relaterte data eller med Wilcoxon signed-rank test for kvantitative variabler i henhold til deres fordeling, og med Fishers eksakte tekst for kvalitative variabler. Studiens begrensninger En av studiens hovedbegrensninger er ikke å kunne ha en kontrollgruppe for å kunne utføre en randomisert klinisk studie. En annen begrensning er de få variablene som er inkorporert i studien. For fremtidige studier vil det være interessant å introdusere variabler knyttet til sosial deltakelse til pasienten i sitt miljø når han er skrevet ut fra sykehus.
Denne studien er basert på en intervensjon basert på terapeutisk trening, et verktøy som ligger innenfor kompetansen til fysioterapeuter, derfor anses det som dekket av ansvarsforsikringen som profesjonelle medlemmer.
Prosjektet er planlagt utført i det multifunksjonelle rommet til nevrorehabiliteringsavdelingen ved Miguel Servet universitetssykehus i Zaragoza. Materialet som skal brukes er det vanlige for yrkesutøvelsen til fysioterapeuten, og det er detaljert nedenfor:
- 4 SETT MED HANDLER AV ULIKE VEKT
- 3 PULSOKSIMETRE
- 3 MEDISINKULLER AV ULIKE VEKT
- 3 PAR ULIKE VEKT
- 1 BÅRE
- 1 MOTOMED
- 1 PARALLELLE STANGER.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne pasienter 18 år eller eldre. Klinisk diagnose av ryggmargsskade under C3 innlagt på nevrorehabiliteringsavdelingen ved Miguel Servet universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk diagnose av ryggmargsskadenivå ved C3 med tetraplegi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A -gruppen mottok et program med terapeutisk fysisk trening planlagt fra mandag til fredag
Programprotokollen for gruppe A består av: mandager og onsdager: aerob kretsprotokoll (45 ').
Styrketrening 30 min:
Fredag: Kombinert trening (45 '):
|
BESKRIVEL .
Før pasienten starter programmet, blir han/hun klassifisert i gruppe A - pasienter som har sittende bagasjerommet i minst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontroll (Berg skala vare 3.3) - eller i gruppe B - pasienter som har Stående bagasjeromskontroll i 2 minutter (med tilsyn) (Berg Scale Post 2.3).
Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe ..
Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe ..
Forskjellen med hensyn til den vanlige behandlingen av HMS NeuroreHabilitation Service er at i Einter -programmet vil styrke- og utholdenhetsøvelser bli implementert i tillegg til den vanlige omsorgsplanen
|
|
Eksperimentell: B -gruppen fikk et program med terapeutisk fysisk trening planlagt fra mandag
Programprotokollen for gruppe B består av: Mandag og onsdag: Aerob Circuit Protocol (45 ').
o Oppvarming 1-5 min: Globale øvelser, mild strekk og rekke bevegelsesøvelser; Aerobe øvelser, bestående av gradert turgåing, trinn eller stasjonær sykkel, hver med en målspuls på 70% FCR.
o Avkjøl 5-10 min.
Tirsdag og torsdag: Styrkekretsprotokoll (45 ') o Varm opp 1-5 min: Globale øvelser, skånsom strekk og rekke bevegelsesøvelser.
o Styrketrening 30 min: Konsentrisk og eksentrisk muskeltrening i øvre ekstremitet.
Også muskeltrening i nedre ekstremitet (hofteekstensorer/flexors og adduktorer/bortførere, knefleksorer og ekstensorer, rygg- og plantar ankelfleksorer).
3 sett/10 repetisjoner for hver øvelse ved 50-80% RM.
Avkjøl i 5-10 minutter.
Fredag: Kombinert trening (45 '): O 20 minutter aerob protokoll og 15 min styrkeprotokoll.
o 5-10 minutter avkjøling.
|
BESKRIVEL .
Før pasienten starter programmet, blir han/hun klassifisert i gruppe A - pasienter som har sittende bagasjerommet i minst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontroll (Berg skala vare 3.3) - eller i gruppe B - pasienter som har Stående bagasjeromskontroll i 2 minutter (med tilsyn) (Berg Scale Post 2.3).
Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe ..
Det er maksimalt 4 pasienter per gruppe med 1 fysioterapeut per gruppe ..
Forskjellen med hensyn til den vanlige behandlingen av HMS NeuroreHabilitation Service er at i Einter -programmet vil styrke- og utholdenhetsøvelser bli implementert i tillegg til den vanlige omsorgsplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Fra starten av programmet opp til 12 uker
|
o Muskelstyrke målt av Medisinsk forskningsråd
|
Fra starten av programmet opp til 12 uker
|
|
Motstand
Tidsramme: Fra starten av programmet opp til 12 uker
|
o Aerob utholdenhet målt ved 6-minutters gangtest for pasienter som kan bevege seg autonomt og 6-minutters skyvetest for pasienter som ikke går og beveger seg i rullestol.
|
Fra starten av programmet opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av programmet og nivå av tilfredshet
Tidsramme: Fra starten av programmet opp til 12 uker
|
Overvåking av antall besøkte økter og ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.
|
Fra starten av programmet opp til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .