- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624566
PROGRAMA EINTER en pacientes con lesión medular
PROGRAMA EINTER: Ejercicio Terapéutico Intensivo en Pacientes con Lesión Médular.
Este estudio consiste en la implementación de un programa de ejercicio físico terapéutico en un entorno grupal en pacientes con lesión medular ingresados en el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Este programa consiste en realizar ejercicios de fuerza y resistencia de lunes a viernes con una duración aproximada de 45 minutos cada sesión.
Los grupos se crean de tal forma que los sujetos de cada grupo sean homogéneos. Esta homogeneidad se clasifica en función de si el control del tronco en posición sentada o de pie se mantiene o no de forma autónoma medida por la escala de Berg. Cada grupo consta de un máximo de 4 sujetos y hay un máximo de 2 grupos, y 1 fisioterapeuta por grupo. El grupo A es para aquellos sujetos que no mantienen una posición independiente, pero mantienen el control del tronco mientras están sentados, y el grupo B es para aquellos pacientes que sí mantienen una posición independiente.
Antes del inicio del programa, los sujetos son informados del estudio y evaluados con una serie de indicadores de salud (escalas) para medir el impacto del programa al inicio del programa y al alta hospitalaria. Estas escalas son las siguientes:
Para medir la fuerza muscular, los investigadores utilizan el Consejo de Investigación Médica y para medir la resistencia aeróbica, los investigadores utilizan la prueba de caminata de 6 minutos para pacientes que pueden deambular de forma autónoma y la prueba de empuje de 6 minutos para aquellos pacientes que no deambulan y se mueven en silla de ruedas . Además, los investigadores pasan una satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las alteraciones metabólicas en pacientes con lesión medular se asocian, entre otras, a hipertensión arterial, alteraciones lipídicas, hiperinsulinemia y trastornos del transporte de glucosa, que pueden derivar en diabetes. Esto puede favorecer la aparición de fenómenos de obesidad en este tipo de pacientes. La disminución del ejercicio físico puede incrementar estas complicaciones. Con un aumento del nivel de actividad física se incrementa el gasto calórico, mejorando así el transporte de glucosa en sangre y disminuyendo los procesos de diabetes. Además, se mejoran componentes del movimiento como la fuerza y la resistencia, lo que proporciona una mejora en el equilibrio. Por tanto, con este aumento de actividad física los investigadores facilitan a los pacientes una mayor participación en su entorno una vez reciben el alta hospitalaria. Dentro del entorno hospitalario, el tiempo fuera de la terapia programada en pacientes con lesión de la médula espinal en la sala de Neurorrehabilitación (U.L.M.E.) constituye la mayor parte de su tiempo de vigilia cuando ingresan en esta sala. Estudios de otros hospitales muestran que, por regla general, este tiempo es de aproximadamente 4 horas al día, de las cuales sólo entre 7 y 10 minutos al día se dedican a la actividad física moderada y vigorosa. Por estos motivos, los investigadores consideran muy importante implementar programas de ejercicio terapéutico en personas con patología neurológica, en este caso con diagnóstico de lesión medular, y comprobar el impacto que tiene sobre la fuerza y la resistencia en esta población.
La principal hipótesis es que el entrenamiento mediante un programa diseñado de ejercicio físico terapéutico optimiza los resultados referidos a la mejora de la fuerza y la resistencia en pacientes con lesión medular ingresados en la sala de Neurorrehabilitación (U.L.M.E) del Hospital Miguel Servet de Zaragoza.
Las hipótesis secundarias son que el entrenamiento basado en un programa diseñado de ejercicio físico terapéutico es satisfactorio para los pacientes con lesión medular ingresados en la sala de Neurorrehabilitación del Hospital Miguel Servet de Zaragoza.
Los objetivos de este estudio son:
- Mejorar la fuerza de los pacientes con lesión medular en la UL.M.E.
- Mejorar la resistencia aeróbica del paciente con lesión medular en la U.L.M.E.
- Incrementar la adherencia de los pacientes a los tratamientos de fisioterapia.
- Evaluar la satisfacción del paciente con su participación en programas de ejercicio físico terapéutico.
Fuentes de información: Los datos referentes a edad, sexo y variables metabólicas se extraen de la historia clínica electrónica. Las variables de fuerza y resistencia se extraen de la valoración realizada por los fisioterapeutas evaluadores y se guardan en formato papel y hoja de Excel. Estas variables se recogen antes del inicio del programa EINTER y al alta hospitalaria. Asimismo, al alta hospitalaria se entrega una encuesta de satisfacción y una hoja de ejercicios personalizada. Las variables recogidas son: o Fuerza muscular medida por el Medical Research Council o Resistencia aeróbica medida mediante el Test de Caminata de 6 Minutos para pacientes que pueden caminar de forma independiente y el Test de Empuje de 6 Minutos para aquellos pacientes que no caminan y se desplazan en silla de ruedas. o Adherencia medida por el número de sesiones en las que ha participado el paciente o Encuesta de satisfacción.
Antes de iniciar el programa, el paciente se clasifica en el grupo A -pacientes que tienen control del tronco sentado durante al menos 2 minutos (con supervisión) y sin control de bipedestación (Ítem 3.3, escala de Berg)- o en el grupo B -pacientes que tener control del tronco de pie durante 2 minutos (con supervisión) (Ítem 2.3 de la escala de Berg)-. Hay un máximo de 4 pacientes por grupo con 1 fisioterapeuta por grupo.
Análisis estadístico Para el análisis estadístico se utiliza el programa R Ver. 4.1.3 (Fundación R para Computación Estadística, Instituto de Estadística y Matemáticas, Welthandelsplatz 1, 1020 Viena, Austria). El nivel de significancia se fijará en p<0,05. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov con corrección de Lilliefors para probar la distribución de variables cuantitativas. Las variables cuantitativas se describirán con media ± desviación estándar o mediana [rango intercuartil] según su distribución y las variables cualitativas con valores absolutos y relativos (%). Las diferencias previas al tratamiento se analizarán con una prueba t para datos relacionados o con la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para variables cuantitativas según su distribución, y con el texto exacto de Fisher para variables cualitativas. Limitaciones del estudio Una de las principales limitaciones del estudio es no poder contar con un grupo de control para poder realizar un Ensayo Clínico Aleatorizado. Otra limitación son las pocas variables incorporadas en el estudio. Para futuros estudios sería interesante introducir variables relacionadas con la participación social del paciente en su entorno una vez dado de alta del hospital.
Este estudio se basa en una intervención basada en el ejercicio terapéutico, herramienta que está dentro del ámbito de competencia de los fisioterapeutas, por lo que se considera cubierto por la póliza del Seguro de Responsabilidad Civil como colegiados profesionales.
El proyecto está previsto que se lleve a cabo en la sala multifuncional del Servicio de Neurorrehabilitación del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. El material a utilizar es el habitual para el ejercicio profesional del fisioterapeuta y se detalla a continuación:
- 4 JUEGOS DE MANCUERNAS DE DIFERENTES PESAS
- 3 OXÍMETROS DE PULSO
- 3 BALONES MEDICINALES DE DIFERENTES PESAS
- 3 PARES DE PESAS DIFERENTES
- 1 camilla
- 1 MOTOMED
- 1 BARRAS PARALELAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 años o más. Diagnóstico clínico de lesión medular por debajo de C3 ingresado en la sala de Neurorrehabilitación del Hospital Universitario Miguel Servet.
Criterios de exclusión:
Diagnóstico clínico de lesión medular a nivel de C3 con tetraplejía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo A recibió un programa de ejercicio físico terapéutico programado de lunes a viernes
El protocolo del programa para el Grupo A consta de: lunes y miércoles: Protocolo de circuito aeróbico (45 ').
Entrenamiento de fuerza 30 min:
Viernes: entrenamiento combinado (45 '):
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Descripción: Las variables se medirán antes de la asignación del grupo Las variables de edad y sexo y la encuesta de satisfacción se medirá al comienzo del programa, las otras variables en 20 sesiones, en 40 sesiones, en 60 sesiones y/o al alta hospitalaria .
Antes de que el paciente comience el programa, él/ella se clasifica en el Grupo A, pacientes que han sentado el control del tronco durante al menos 2 minutos (con supervisión) y sin control de posición (ítem de escala Berg) - o en los pacientes que tienen Control del tronco de pie durante 2 minutos (con supervisión) (ítem de escala Berg 2.3).
Hay un máximo de 4 pacientes por grupo con 1 fisioterapeuta por grupo.
Hay un máximo de 4 pacientes por grupo con 1 fisioterapeuta por grupo.
La diferencia con respecto al tratamiento habitual del servicio de neurorrehabilitación del HMS es que en el programa Einter, se implementarán ejercicios de resistencia y resistencia además del plan de atención habitual.
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Experimental: El grupo B recibió un programa de ejercicio físico terapéutico programado a partir del lunes
El protocolo del programa para el Grupo B consta de: lunes y miércoles: Protocolo de circuito aeróbico (45 ').
o Calentamiento 1-5 min: ejercicios globales, estiramiento suave y ejercicios de rango de movimiento; Ejercicios aeróbicos, que consisten en caminata graduada, paso o bicicleta estacionaria, cada una con una frecuencia cardíaca objetivo del 70% FCR.
o Enfriar 5-10 min.
Martes y jueves: Protocolo de circuito de fuerza (45 ') o Calentamiento 1-5 min: ejercicios globales, estiramientos suaves y ejercicios de rango de movimiento.
o Entrenamiento de fuerza 30 min: entrenamiento muscular de las extremidades superiores concéntricas y excéntricas.
También entrenamiento muscular de las extremidades inferiores (extensores/flexores de cadera y aductores/abductores, flexores y extensores de rodilla, flexores de tobillo dorsal y plantar).
3 conjuntos/10 repeticiones para cada ejercicio a 50-80% RM.
Enfríe durante 5-10 min.
Viernes: Entrenamiento combinado (45 '): o protocolo aeróbico de 20 minutos y protocolo de resistencia de 15 minutos.
o 5-10 min se enfríe.
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Descripción: Las variables se medirán antes de la asignación del grupo Las variables de edad y sexo y la encuesta de satisfacción se medirá al comienzo del programa, las otras variables en 20 sesiones, en 40 sesiones, en 60 sesiones y/o al alta hospitalaria .
Antes de que el paciente comience el programa, él/ella se clasifica en el Grupo A, pacientes que han sentado el control del tronco durante al menos 2 minutos (con supervisión) y sin control de posición (ítem de escala Berg) - o en los pacientes que tienen Control del tronco de pie durante 2 minutos (con supervisión) (ítem de escala Berg 2.3).
Hay un máximo de 4 pacientes por grupo con 1 fisioterapeuta por grupo.
Hay un máximo de 4 pacientes por grupo con 1 fisioterapeuta por grupo.
La diferencia con respecto al tratamiento habitual del servicio de neurorrehabilitación del HMS es que en el programa Einter, se implementarán ejercicios de resistencia y resistencia además del plan de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa hasta las 12 semanas.
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o Fuerza muscular medida por el Medical Research Council.
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Desde el inicio del programa hasta las 12 semanas.
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Resistencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa hasta las 12 semanas.
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o Resistencia aeróbica medida mediante el Test de Caminata de 6 Minutos para pacientes que pueden deambular de forma autónoma y el Test de Empuje de 6 Minutos para aquellos pacientes que no deambulan y se desplazan en silla de ruedas.
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Desde el inicio del programa hasta las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa y nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del programa hasta las 12 semanas.
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Seguimiento del número de sesiones asistidas y mediante encuesta de satisfacción.
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Desde el inicio del programa hasta las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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