Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EINTER PROGRAM hos patienter med rygmarvsskade

3. februar 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

EINTER PROGRAM: Intensiv terapeutisk motion hos patienter med rygmarvsskade.

Denne undersøgelse består af implementeringen af ​​et terapeutisk fysisk træningsprogram i en gruppesammensætning hos patienter med rygmarvsskade indlagt på Miguel Servet University Hospital i Zaragoza. Dette program består af at udføre styrke- og udholdenhedsøvelser fra mandag til fredag ​​med en varighed på cirka 45 minutter hver session.

Grupperne er lavet på en sådan måde, at fagene i hver gruppe er homogene. Denne homogenitet klassificeres efter, hvorvidt trunkkontrol i siddende eller stående stilling opretholdes på en autonom måde målt ved Berg-skalaen. Hver gruppe består af max 4 forsøgspersoner og der er max 2 grupper, og 1 fysioterapeut pr. Gruppe A er for de forsøgspersoner, der ikke opretholder selvstændig stående, men bevarer kropskontrol, mens de sidder, og gruppe B er for de patienter, der bevarer uafhængig stående.

Forud for programmets start informeres forsøgspersonerne om undersøgelsen og evalueres med en række sundhedsindikatorer (skalaer) for at måle effekten af ​​programmet i starten af ​​programmet og ved udskrivning fra hospitalet. Disse skalaer er som følger:

For at måle muskelstyrke bruger efterforskerne Medical Research Council, og til at måle aerob udholdenhed bruger efterforskerne 6 Minute Walking Test for patienter, der kan ambulere autonomt og 6 Minutes Pushing Test for de patienter, der ikke ambulerer og bevæger sig rundt i en kørestol . Hertil kommer, at efterforskerne passerer en tilfredshed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metaboliske ændringer hos patienter med rygmarvsskade er blandt andet forbundet med arteriel hypertension, lipidændringer, hyperinsulinemi og glukosetransportforstyrrelser, som kan føre til diabetes. Dette kan begunstige forekomsten af ​​fedmefænomener hos denne type patienter. Faldet i fysisk træning kan øge disse komplikationer. Med en stigning i niveauet af fysisk aktivitet øges kalorieforbruget, hvilket forbedrer transporten af ​​glukose i blodet og mindsker processerne af diabetes. Derudover forbedres bevægelseskomponenter som styrke og udholdenhed, hvilket giver en forbedring af balancen. Derfor, med denne stigning i fysisk aktivitet, letter efterforskerne patienterne større deltagelse i deres miljø, når de er udskrevet fra hospitalet. Inden for hospitalsmiljøet udgør tid væk fra planlagt behandling hos patienter med rygmarvsskade på Neurorehabiliteringsafdelingen (U.L.M.E.) størstedelen af ​​deres vågne tid, når de er indlagt på denne afdeling. Undersøgelser fra andre sygehuse viser, at denne tid som udgangspunkt er cirka 4 timer om dagen, hvoraf kun 7-10 minutter om dagen er afsat til moderat og kraftig fysisk aktivitet. Af disse grunde anser efterforskerne det for meget vigtigt at implementere terapeutiske træningsprogrammer hos mennesker med neurologisk patologi, i dette tilfælde med en diagnose af rygmarvsskade, og at verificere den indvirkning, det har på styrke og udholdenhed i denne befolkning.

Hovedhypotesen er, at træning gennem et designet program for terapeutisk fysisk træning optimerer resultaterne, der henvises til forbedring af styrke og udholdenhed hos patienter med rygmarvsskade indlagt på Neurorehabiliteringsafdelingen (U.L.M.E) på Miguel Servet Hospitalet i Zaragoza.

De sekundære hypoteser er, at træning baseret på et designet program for terapeutisk fysisk træning er tilfredsstillende for patienter med rygmarvsskade indlagt på neurorehabiliteringsafdelingen på Miguel Servet Hospitalet i Zaragoza.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at forbedre styrken af ​​patienter med rygmarvsskade på U.L.M.E.
  2. For at forbedre den aerobe udholdenhed hos patienten med rygmarvsskade i U.L.M.E.
  3. At øge patienternes tilslutning til fysioterapibehandlinger.
  4. At vurdere patienttilfredshed med deres deltagelse i terapeutiske fysiske træningsprogrammer.

Informationskilder: Data vedrørende alder, køn og stofskiftevariabler udtrækkes fra den elektroniske journal. Styrke- og udholdenhedsvariablerne uddrages fra vurderingen udført af de evaluerende fysioterapeuter og gemmes i papirformat og et Excel-ark. Disse variabler indsamles før start af EINTER-programmet og ved hospitalsudskrivning. Ligeledes udleveres en tilfredshedsundersøgelse og et personligt øvelsesskema ved udskrivelse. De indsamlede variabler er: o Muskelstyrke målt af Medicinsk Forskningsråd o Aerob udholdenhed målt ved 6 Minute Walking Test for patienter, der kan gå selvstændigt, og 6 Minutes Pushing Test for de patienter, der ikke går og bevæger sig i en kørestol. o Overholdelse målt ved antallet af sessioner, som patienten har deltaget i o Tilfredshedsundersøgelse.

Inden patienten starter programmet, er han/hun klassificeret i gruppe A -patienter, der har siddende bagagerumskontrol i mindst 2 minutter (med supervision) og ingen stående kontrol (punkt 3.3, Berg skala)- eller i gruppe B -patienter, der have stående bagagerumskontrol i 2 minutter (med opsyn) (Punkt 2.3 på Berg-skalaen)-. Der er max 4 patienter pr gruppe med 1 fysioterapeut pr gruppe.

Statistisk analyse Til statistisk analyse er programmet R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Østrig) vil blive brugt. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05. Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korrektion vil blive brugt til at teste fordelingen af ​​kvantitative variable. Kvantitative variable vil blive beskrevet med middel±standardafvigelse eller median [interkvartilområde] i henhold til deres fordeling og kvalitative variable med absolutte og relative værdier (%). Forbehandlingsforskelle vil blive analyseret med en t-test for relaterede data eller med Wilcoxon signed-rank test for kvantitative variable i henhold til deres fordeling og med Fishers eksakte tekst for kvalitative variable. Begrænsninger ved undersøgelsen En af undersøgelsens væsentligste begrænsninger er ikke at kunne have en kontrolgruppe til at kunne udføre et randomiseret klinisk forsøg. En anden begrænsning er de få variabler, der indgår i undersøgelsen. Til fremtidige undersøgelser ville det være interessant at introducere variabler relateret til patientens sociale deltagelse i sit miljø, når han er udskrevet fra hospitalet.

Denne undersøgelse er baseret på en intervention baseret på terapeutisk motion, et værktøj der ligger inden for fysioterapeuters kompetenceområde, derfor anses det for at være omfattet af Ansvarsforsikringen som professionelle medlemmer.

Projektet er planlagt til at blive udført i det multifunktionelle rum i neurorehabiliteringsafdelingen på Miguel Servet Universitetshospitalet i Zaragoza. Materialet, der skal bruges, er det sædvanlige for fysioterapeutens professionelle praksis, og det er detaljeret nedenfor:

  • 4 SÆT HÅNDVÆGTER MED FORSKELLIGE VÆGT
  • 3 PULSOXIMETRE
  • 3 MEDICINKULLER I FORSKELLIGE VÆGT
  • 3 PAR FORSKELLIGE VÆGT
  • 1 BÅRE
  • 1 MOTOMED
  • 1 PARALLELLE STANGER.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter 18 år eller ældre. Klinisk diagnose af rygmarvsskade under C3 indlagt på Neurorehabiliteringsafdelingen på Miguel Servet Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose af rygmarvsskadeniveau ved C3 med tetraplegi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A -gruppen modtog et program med terapeutisk fysisk træning, der var planlagt fra mandag til fredag

Programprotokollen til gruppe A består af: mandage og onsdage: aerob kredsløbsprotokol (45 ').

  • Opvarmning 1-5 min: Globale øvelser, blid strækning og bevægelsesøvelser;
  • Aerob øvelse 30 min. Ved en målrulle på 70% FCR i kørestol. Aerobe øvelser vil bestå af brugen af ​​forskellige træningsprogrammer ved hjælp af den "Motomed" -type -motoriserede kinesitherapy -udstyr.
  • Afkøles 5-10 min. Tirsdag og torsdag: Strength Circuit Protocol (45 ')
  • Varm op 1-5 min: Globale øvelser, blid strækning og bevægelsesøvelser.

Styrketræning 30 min:

  • Koncentrisk og excentrisk øvre ekstremitetsmuskeltræning. Også muskeltræning af nedre ekstremitet (hofte -ekstensorer/flexorer og adduktorer/bortførere, knæfleksorer og ekstensorer, dorsal og plantar ankelflexorer). 3 sæt/10 gentagelser for hver øvelse ved 50-80% RM.
  • Afkøles i 5-10 min.

Fredag: Kombineret træning (45 '):

  • 20min aerob protokol og 15 min styrkeprotokol.
  • 5-10 min afkøles.
Beskrivelse: Variablerne måles inden gruppetildeling Age- og kønsvariablerne, og tilfredshedsundersøgelsen måles i begyndelsen af ​​programmet, de andre variabler på 20 sessioner, ved 40 sessioner, ved 60 sessioner og/eller ved udskrivning af hospitalet . Inden patienten starter programmet, klassificeres han/hun i gruppe A - patienter, der har siddet bagagerumskontrol i mindst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontrol (BERG -skala Punkt 3.3) - eller i gruppe B - patienter, der har Stående bagagerumskontrol i 2 minutter (med overvågning) (Berg skala Punkt 2.3). Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe .. Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe .. Forskellen med hensyn til den sædvanlige behandling af Neurorehabilitation Service for HMS er, at i Einter -programmet vil styrke og udholdenhedsøvelser blive implementeret ud over den sædvanlige plejeplan
Eksperimentel: B -gruppen modtog et program med terapeutisk fysisk træning, der var planlagt fra mandag
Programprotokollen til gruppe B består af: Mandag og onsdag: aerob kredsløbsprotokol (45 '). o Opvarmning 1-5 min: Globale øvelser, blid strækning og bevægelsesøvelser; Aerobe øvelser, der består af graderet vandring, trin eller stationær cykel, hver med en målrulle på 70% FCR. o Afkøles 5-10 min. Tirsdag og torsdag: Styrkekredsløbsprotokol (45 ') o Opvarmning 1-5 min: Globale øvelser, blid strækning og række bevægelsesøvelser. o Styrketræning 30 min: Koncentrisk og excentrisk muskeltræning i øvre ekstremitet. Også muskeltræning af nedre ekstremitet (hofte -ekstensorer/flexorer og adduktorer/bortførere, knæfleksorer og ekstensorer, dorsal og plantar ankelflexorer). 3 sæt/10 gentagelser for hver øvelse ved 50-80% RM. Afkøles i 5-10 min. Fredag: Kombineret træning (45 '): O 20min aerob protokol og 15 minutters styrkeprotokol. o 5-10 min afkøles.
Beskrivelse: Variablerne måles inden gruppetildeling Age- og kønsvariablerne, og tilfredshedsundersøgelsen måles i begyndelsen af ​​programmet, de andre variabler på 20 sessioner, ved 40 sessioner, ved 60 sessioner og/eller ved udskrivning af hospitalet . Inden patienten starter programmet, klassificeres han/hun i gruppe A - patienter, der har siddet bagagerumskontrol i mindst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontrol (BERG -skala Punkt 3.3) - eller i gruppe B - patienter, der har Stående bagagerumskontrol i 2 minutter (med overvågning) (Berg skala Punkt 2.3). Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe .. Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe .. Forskellen med hensyn til den sædvanlige behandling af Neurorehabilitation Service for HMS er, at i Einter -programmet vil styrke og udholdenhedsøvelser blive implementeret ud over den sædvanlige plejeplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Fra starten af ​​programmet op til 12 uger
o Muskelstyrke målt af Medicinsk Forskningsråd
Fra starten af ​​programmet op til 12 uger
Modstand
Tidsramme: Fra starten af ​​programmet op til 12 uger
o Aerob udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest for patienter, der kan bevæge sig autonomt, og 6 minutters skubbetest for patienter, der ikke går og bevæger sig i kørestol.
Fra starten af ​​programmet op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af programmet og niveau af tilfredshed
Tidsramme: Fra starten af ​​programmet op til 12 uger
Overvågning af antal deltagere i sessioner og ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
Fra starten af ​​programmet op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun numeriske data for de primære og sekundære variable, alder og køn, fuldstændig anonymiseret, vil blive givet til den person, der er ansvarlig for den statistiske analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner