- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624566
EINTER PROGRAM hos patienter med rygmarvsskade
EINTER PROGRAM: Intensiv terapeutisk motion hos patienter med rygmarvsskade.
Denne undersøgelse består af implementeringen af et terapeutisk fysisk træningsprogram i en gruppesammensætning hos patienter med rygmarvsskade indlagt på Miguel Servet University Hospital i Zaragoza. Dette program består af at udføre styrke- og udholdenhedsøvelser fra mandag til fredag med en varighed på cirka 45 minutter hver session.
Grupperne er lavet på en sådan måde, at fagene i hver gruppe er homogene. Denne homogenitet klassificeres efter, hvorvidt trunkkontrol i siddende eller stående stilling opretholdes på en autonom måde målt ved Berg-skalaen. Hver gruppe består af max 4 forsøgspersoner og der er max 2 grupper, og 1 fysioterapeut pr. Gruppe A er for de forsøgspersoner, der ikke opretholder selvstændig stående, men bevarer kropskontrol, mens de sidder, og gruppe B er for de patienter, der bevarer uafhængig stående.
Forud for programmets start informeres forsøgspersonerne om undersøgelsen og evalueres med en række sundhedsindikatorer (skalaer) for at måle effekten af programmet i starten af programmet og ved udskrivning fra hospitalet. Disse skalaer er som følger:
For at måle muskelstyrke bruger efterforskerne Medical Research Council, og til at måle aerob udholdenhed bruger efterforskerne 6 Minute Walking Test for patienter, der kan ambulere autonomt og 6 Minutes Pushing Test for de patienter, der ikke ambulerer og bevæger sig rundt i en kørestol . Hertil kommer, at efterforskerne passerer en tilfredshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metaboliske ændringer hos patienter med rygmarvsskade er blandt andet forbundet med arteriel hypertension, lipidændringer, hyperinsulinemi og glukosetransportforstyrrelser, som kan føre til diabetes. Dette kan begunstige forekomsten af fedmefænomener hos denne type patienter. Faldet i fysisk træning kan øge disse komplikationer. Med en stigning i niveauet af fysisk aktivitet øges kalorieforbruget, hvilket forbedrer transporten af glukose i blodet og mindsker processerne af diabetes. Derudover forbedres bevægelseskomponenter som styrke og udholdenhed, hvilket giver en forbedring af balancen. Derfor, med denne stigning i fysisk aktivitet, letter efterforskerne patienterne større deltagelse i deres miljø, når de er udskrevet fra hospitalet. Inden for hospitalsmiljøet udgør tid væk fra planlagt behandling hos patienter med rygmarvsskade på Neurorehabiliteringsafdelingen (U.L.M.E.) størstedelen af deres vågne tid, når de er indlagt på denne afdeling. Undersøgelser fra andre sygehuse viser, at denne tid som udgangspunkt er cirka 4 timer om dagen, hvoraf kun 7-10 minutter om dagen er afsat til moderat og kraftig fysisk aktivitet. Af disse grunde anser efterforskerne det for meget vigtigt at implementere terapeutiske træningsprogrammer hos mennesker med neurologisk patologi, i dette tilfælde med en diagnose af rygmarvsskade, og at verificere den indvirkning, det har på styrke og udholdenhed i denne befolkning.
Hovedhypotesen er, at træning gennem et designet program for terapeutisk fysisk træning optimerer resultaterne, der henvises til forbedring af styrke og udholdenhed hos patienter med rygmarvsskade indlagt på Neurorehabiliteringsafdelingen (U.L.M.E) på Miguel Servet Hospitalet i Zaragoza.
De sekundære hypoteser er, at træning baseret på et designet program for terapeutisk fysisk træning er tilfredsstillende for patienter med rygmarvsskade indlagt på neurorehabiliteringsafdelingen på Miguel Servet Hospitalet i Zaragoza.
Målene for denne undersøgelse er:
- For at forbedre styrken af patienter med rygmarvsskade på U.L.M.E.
- For at forbedre den aerobe udholdenhed hos patienten med rygmarvsskade i U.L.M.E.
- At øge patienternes tilslutning til fysioterapibehandlinger.
- At vurdere patienttilfredshed med deres deltagelse i terapeutiske fysiske træningsprogrammer.
Informationskilder: Data vedrørende alder, køn og stofskiftevariabler udtrækkes fra den elektroniske journal. Styrke- og udholdenhedsvariablerne uddrages fra vurderingen udført af de evaluerende fysioterapeuter og gemmes i papirformat og et Excel-ark. Disse variabler indsamles før start af EINTER-programmet og ved hospitalsudskrivning. Ligeledes udleveres en tilfredshedsundersøgelse og et personligt øvelsesskema ved udskrivelse. De indsamlede variabler er: o Muskelstyrke målt af Medicinsk Forskningsråd o Aerob udholdenhed målt ved 6 Minute Walking Test for patienter, der kan gå selvstændigt, og 6 Minutes Pushing Test for de patienter, der ikke går og bevæger sig i en kørestol. o Overholdelse målt ved antallet af sessioner, som patienten har deltaget i o Tilfredshedsundersøgelse.
Inden patienten starter programmet, er han/hun klassificeret i gruppe A -patienter, der har siddende bagagerumskontrol i mindst 2 minutter (med supervision) og ingen stående kontrol (punkt 3.3, Berg skala)- eller i gruppe B -patienter, der have stående bagagerumskontrol i 2 minutter (med opsyn) (Punkt 2.3 på Berg-skalaen)-. Der er max 4 patienter pr gruppe med 1 fysioterapeut pr gruppe.
Statistisk analyse Til statistisk analyse er programmet R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Østrig) vil blive brugt. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05. Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korrektion vil blive brugt til at teste fordelingen af kvantitative variable. Kvantitative variable vil blive beskrevet med middel±standardafvigelse eller median [interkvartilområde] i henhold til deres fordeling og kvalitative variable med absolutte og relative værdier (%). Forbehandlingsforskelle vil blive analyseret med en t-test for relaterede data eller med Wilcoxon signed-rank test for kvantitative variable i henhold til deres fordeling og med Fishers eksakte tekst for kvalitative variable. Begrænsninger ved undersøgelsen En af undersøgelsens væsentligste begrænsninger er ikke at kunne have en kontrolgruppe til at kunne udføre et randomiseret klinisk forsøg. En anden begrænsning er de få variabler, der indgår i undersøgelsen. Til fremtidige undersøgelser ville det være interessant at introducere variabler relateret til patientens sociale deltagelse i sit miljø, når han er udskrevet fra hospitalet.
Denne undersøgelse er baseret på en intervention baseret på terapeutisk motion, et værktøj der ligger inden for fysioterapeuters kompetenceområde, derfor anses det for at være omfattet af Ansvarsforsikringen som professionelle medlemmer.
Projektet er planlagt til at blive udført i det multifunktionelle rum i neurorehabiliteringsafdelingen på Miguel Servet Universitetshospitalet i Zaragoza. Materialet, der skal bruges, er det sædvanlige for fysioterapeutens professionelle praksis, og det er detaljeret nedenfor:
- 4 SÆT HÅNDVÆGTER MED FORSKELLIGE VÆGT
- 3 PULSOXIMETRE
- 3 MEDICINKULLER I FORSKELLIGE VÆGT
- 3 PAR FORSKELLIGE VÆGT
- 1 BÅRE
- 1 MOTOMED
- 1 PARALLELLE STANGER.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter 18 år eller ældre. Klinisk diagnose af rygmarvsskade under C3 indlagt på Neurorehabiliteringsafdelingen på Miguel Servet Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk diagnose af rygmarvsskadeniveau ved C3 med tetraplegi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A -gruppen modtog et program med terapeutisk fysisk træning, der var planlagt fra mandag til fredag
Programprotokollen til gruppe A består af: mandage og onsdage: aerob kredsløbsprotokol (45 ').
Styrketræning 30 min:
Fredag: Kombineret træning (45 '):
|
Beskrivelse: Variablerne måles inden gruppetildeling Age- og kønsvariablerne, og tilfredshedsundersøgelsen måles i begyndelsen af programmet, de andre variabler på 20 sessioner, ved 40 sessioner, ved 60 sessioner og/eller ved udskrivning af hospitalet .
Inden patienten starter programmet, klassificeres han/hun i gruppe A - patienter, der har siddet bagagerumskontrol i mindst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontrol (BERG -skala Punkt 3.3) - eller i gruppe B - patienter, der har Stående bagagerumskontrol i 2 minutter (med overvågning) (Berg skala Punkt 2.3).
Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe ..
Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe ..
Forskellen med hensyn til den sædvanlige behandling af Neurorehabilitation Service for HMS er, at i Einter -programmet vil styrke og udholdenhedsøvelser blive implementeret ud over den sædvanlige plejeplan
|
|
Eksperimentel: B -gruppen modtog et program med terapeutisk fysisk træning, der var planlagt fra mandag
Programprotokollen til gruppe B består af: Mandag og onsdag: aerob kredsløbsprotokol (45 ').
o Opvarmning 1-5 min: Globale øvelser, blid strækning og bevægelsesøvelser; Aerobe øvelser, der består af graderet vandring, trin eller stationær cykel, hver med en målrulle på 70% FCR.
o Afkøles 5-10 min.
Tirsdag og torsdag: Styrkekredsløbsprotokol (45 ') o Opvarmning 1-5 min: Globale øvelser, blid strækning og række bevægelsesøvelser.
o Styrketræning 30 min: Koncentrisk og excentrisk muskeltræning i øvre ekstremitet.
Også muskeltræning af nedre ekstremitet (hofte -ekstensorer/flexorer og adduktorer/bortførere, knæfleksorer og ekstensorer, dorsal og plantar ankelflexorer).
3 sæt/10 gentagelser for hver øvelse ved 50-80% RM.
Afkøles i 5-10 min.
Fredag: Kombineret træning (45 '): O 20min aerob protokol og 15 minutters styrkeprotokol.
o 5-10 min afkøles.
|
Beskrivelse: Variablerne måles inden gruppetildeling Age- og kønsvariablerne, og tilfredshedsundersøgelsen måles i begyndelsen af programmet, de andre variabler på 20 sessioner, ved 40 sessioner, ved 60 sessioner og/eller ved udskrivning af hospitalet .
Inden patienten starter programmet, klassificeres han/hun i gruppe A - patienter, der har siddet bagagerumskontrol i mindst 2 minutter (med tilsyn) og ingen stående kontrol (BERG -skala Punkt 3.3) - eller i gruppe B - patienter, der har Stående bagagerumskontrol i 2 minutter (med overvågning) (Berg skala Punkt 2.3).
Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe ..
Der er maksimalt 4 patienter pr. Gruppe med 1 fysioterapeut pr. Gruppe ..
Forskellen med hensyn til den sædvanlige behandling af Neurorehabilitation Service for HMS er, at i Einter -programmet vil styrke og udholdenhedsøvelser blive implementeret ud over den sædvanlige plejeplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Fra starten af programmet op til 12 uger
|
o Muskelstyrke målt af Medicinsk Forskningsråd
|
Fra starten af programmet op til 12 uger
|
|
Modstand
Tidsramme: Fra starten af programmet op til 12 uger
|
o Aerob udholdenhed målt ved 6 minutters gangtest for patienter, der kan bevæge sig autonomt, og 6 minutters skubbetest for patienter, der ikke går og bevæger sig i kørestol.
|
Fra starten af programmet op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af programmet og niveau af tilfredshed
Tidsramme: Fra starten af programmet op til 12 uger
|
Overvågning af antal deltagere i sessioner og ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
|
Fra starten af programmet op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .