Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EINTER-OHJELMA selkäydinvammapotilaille

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

EINTER-OHJELMA: Intensiivinen terapeuttinen harjoittelu potilaille, joilla on selkäydinvamma.

Tämä tutkimus koostuu terapeuttisen fyysisen harjoittelun toteuttamisesta ryhmässä potilaille, joilla on selkäydinvamma, jotka on otettu Miguel Servetin yliopistolliseen sairaalaan Zaragozaan. Tämä ohjelma koostuu voima- ja kestävyysharjoituksista maanantaista perjantaihin, ja niiden kesto on noin 45 minuuttia.

Ryhmät muodostetaan siten, että kunkin ryhmän aiheet ovat homogeenisia. Tämä homogeenisuus luokitellaan sen mukaan, säilyykö rungon ohjaus istuvassa tai seisovassa asennossa itsenäisesti Berg-asteikolla mitattuna. Jokaisessa ryhmässä on enintään 4 koehenkilöä ja ryhmiä on enintään 2 ja 1 fysioterapeutti per ryhmä. Ryhmä A on tarkoitettu niille potilaille, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti, mutta säilyttävät vartalon hallinnan istuessaan, ja ryhmä B on tarkoitettu niille potilaille, jotka pysyvät itsenäisesti seisomassa.

Ennen ohjelman alkua koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja arvioidaan joukolla terveysindikaattoreita (asteikkoja), joilla mitataan ohjelman vaikutusta ohjelman alussa ja sairaalasta poistuessa. Nämä asteikot ovat seuraavat:

Lihasvoiman mittaamiseen tutkijat käyttävät Medical Research Councilia, ja aerobisen kestävyyden mittaamiseen tutkijat käyttävät 6 minuutin kävelytestiä potilaille, jotka voivat liikkua itsenäisesti, ja 6 minuutin työntötestiä potilaille, jotka eivät liiku ja liikkuvat pyörätuolissa. . Lisäksi tutkijat läpäisevät tyytyväisyyden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvammapotilaiden aineenvaihduntamuutokset liittyvät muun muassa valtimoverenpaineeseen, lipidimuutoksiin, hyperinsulinemiaan ja glukoosinkuljetushäiriöihin, jotka voivat johtaa diabetekseen. Tämä voi edistää liikalihavuusilmiöiden ilmaantumista tämäntyyppisillä potilailla. Fyysisen harjoittelun väheneminen voi lisätä näitä komplikaatioita. Kun fyysinen aktiivisuus lisääntyy, kalorikulutus lisääntyy, mikä parantaa glukoosin kuljetusta veressä ja vähentää diabeteksen prosesseja. Lisäksi liikekomponentteja, kuten voimaa ja kestävyyttä, parannetaan, mikä parantaa tasapainoa. Siksi tällä fyysisen aktiivisuuden lisääntymisellä tutkijat helpottavat potilaiden osallistumista ympäristöönsä, kun heidät on päästetty pois sairaalasta. Sairaalaympäristössä aika, joka on poissa ajoitetusta hoidosta potilailla, joilla on selkäydinvamma neurorehabilitaatioosastolla (U.L.M.E.), muodostaa suurimman osan heidän valveillaoloajastaan, kun heidät otetaan tälle osastolle. Muiden sairaaloiden tutkimukset osoittavat, että tämä aika on pääsääntöisesti noin 4 tuntia vuorokaudessa, josta vain 7-10 minuuttia päivässä käytetään kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Näistä syistä tutkijat pitävät erittäin tärkeänä terapeuttisten liikuntaohjelmien toteuttamista ihmisillä, joilla on neurologinen patologia, tässä tapauksessa selkäydinvammadiagnoosi, ja varmistaa sen vaikutus vahvuuteen ja kestävyyteen tässä populaatiossa.

Päähypoteesi on, että harjoittelu suunnitellun terapeuttisen fyysisen harjoituksen ohjelman avulla optimoi tulokset, jotka liittyvät voiman ja kestävyyden parantamiseen potilailla, joilla on selkäydinvamma, jotka on otettu Miguel Servet -sairaalan neurorehabilitaatioosastolle (U.L.M.E) Zaragozassa.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että suunniteltuun terapeuttiseen fyysiseen harjoitteluun perustuva harjoittelu on tyydyttävää potilaille, joilla on selkäydinvamma, jotka otetaan Zaragozan Miguel Servet -sairaalan neurorehabilitaatioosastolle.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selkäydinvamman saaneiden potilaiden voiman parantamiseksi U.L.M.E.
  2. Selkäydinvamman saaneen potilaan aerobisen kestävyyden parantamiseksi U.L.M.E.
  3. Lisätä potilaiden sitoutumista fysioterapiaan.
  4. Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa terapeuttisiin liikuntaohjelmiin.

Tietolähteet: Tietoa iästä, sukupuolesta ja aineenvaihduntamuuttujista poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Voima- ja kestävyysmuuttujat poimitaan arvioivien fysioterapeuttien tekemästä arvioinnista ja tallennetaan paperimuotoon ja Excel-lomakkeelle. Nämä muuttujat kerätään ennen EINTER-ohjelman aloittamista ja sairaalasta poistumisen yhteydessä. Samoin sairaalasta poistuttaessa tarjotaan tyytyväisyyskysely ja henkilökohtainen harjoituslomake. Kerätyt muuttujat ovat: o Lääketieteellinen tutkimusneuvoston mittaama lihasvoima o Aerobinen kestävyys mitattuna 6 minuutin kävelytestillä potilaille, jotka voivat kävellä itsenäisesti, ja 6 minuutin työntötestillä potilaille, jotka eivät kävele ja liikkuvat pyörätuolissa. o hoitoon sitoutumista mitataan niiden hoitokertojen lukumäärällä, joihin potilas on osallistunut. o Tyytyväisyyskysely.

Ennen kuin potilas aloittaa ohjelman, hänet luokitellaan ryhmään A -potilaat, jotka ovat istuneet vartalosäätimellä vähintään 2 minuuttia (valvonnan kanssa) ja ilman seisontakontrollia (kohta 3.3, Bergin asteikko) - tai ryhmään B -potilaat, seisoo takakonttiohjaus 2 minuuttia (valvonnan kanssa) (kohta 2.3 Bergin asteikolla)-. Ryhmään mahtuu enintään 4 potilasta ja 1 fysioterapeutti per ryhmä.

Tilastollinen analyysi Tilastollista analyysia varten ohjelma R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Itävalta). Merkitystasoksi asetetaan p<0,05. Kvantitatiivisten muuttujien jakaumaa testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä Lillieforsin korjauksella. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta tai mediaani [kvartiiliväli] niiden jakautumisen mukaan ja kvalitatiiviset muuttujat absoluuttisilla ja suhteellisilla arvoilla (%). Esikäsittelyn erot analysoidaan t-testillä liittyville tiedoille tai Wilcoxonin signed-rank-testillä kvantitatiivisille muuttujille niiden jakautumisen mukaan ja Fisherin tarkalla tekstillä kvalitatiivisille muuttujille. Tutkimuksen rajoitukset Yksi tutkimuksen tärkeimmistä rajoituksista on se, että sillä ei ole kontrolliryhmää, joka voisi suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Toinen rajoitus on tutkimukseen sisällytetyt muutamat muuttujat. Tulevia tutkimuksia varten olisi mielenkiintoista esitellä muuttujia, jotka liittyvät potilaan sosiaaliseen osallistumiseen ympäristöönsä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tämä tutkimus perustuu terapeuttiseen harjoitteluun perustuvaan interventioon, joka on fysioterapeuttien pätevyyden piiriin kuuluva työkalu, joten sen katsotaan kuuluvan vastuuvakuutuksen piiriin ammattijäseninä.

Hanke on suunniteltu toteutettavaksi Zaragozan Miguel Servetin yliopistollisen sairaalan neurorehabilitaatioosaston monitoimihuoneessa. Käytettävä materiaali on tavallista fysioterapeutin ammatilliseen harjoitteluun ja se on kuvattu alla:

  • 4 SARJAA ERI PAINOJA KÄSIPUKOJA
  • 3 PULSSIOKSIMETRIÄ
  • 3 ERIPAINOISTA LÄÄKEPALLOA
  • 3 PARIA ERI PAINOA
  • 1 PARI
  • 1 MOTOMED
  • 1 RINNAKKAISTAANKOA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat. Kliininen diagnoosi selkäydinvauriosta alle C3:n otettiin Miguel Servetin yliopistollisen sairaalan neurorehabilitaatioosastolle.

Poissulkemiskriteerit:

Selkäydinvamman kliininen diagnoosi C3:ssa tetraplegialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä sai terapeuttisen liikunnan ohjelman, joka on suunniteltu maanantaista perjantaihin

Ryhmän A ohjelmaprotokolla koostuu: maanantaista ja keskiviikkoisin: Aerobinen piiriprotokolla (45 ').

  • Lämpeneminen 1-5 min: globaalit harjoitukset, lempeä venytys ja liikeharjoitukset;
  • Aerobinen harjoitus 30 minuuttia, kohde -syke 70% FCR: n pyörätuolissa. Aerobiset harjoitukset koostuvat erilaisten liikuntaohjelmien käytöstä käyttämällä "moottoroituja" moottoroituja kinesiterapialaitteita.
  • Jäähdytä 5-10 min. Tiistai ja torstai: Vahvuuspiiriprotokolla (45 ')
  • Lämmitä 1-5 minuuttia: globaalit harjoitukset, lempeä venytys ja liikeharjoittelu.

Vahvuusharjoittelu 30 min:

  • Samankeskinen ja eksentrinen yläraajojen lihasharjoittelu. Myös alaraajojen lihasharjoittelu (hip -pidentäjät/taivuttajat ja adduktorit/sieppajat, polven taipumukset ja pidentäjät, selkä- ja plantaariset nilkan taipumukset). 3 sarjaa/10 toistoa jokaiselle harjoitukselle 50–80% RM.
  • Jäähdytä 5-10 min.

Perjantai: Yhdistetty harjoitus (45 '):

  • 20 minuutin aerobinen protokolla ja 15 minuutin lujuusprotokolla.
  • 5-10 min jäähdytetään.
Kuvaus: Muuttujat mitataan ennen ryhmän määrittämistä ikä- ja seksimuuttujat ja tyytyväisyyskysely mitataan ohjelman alussa, muut muuttujat 20 istunnossa, 40 istunnossa, 60 istunnossa ja/tai sairaalan vastuuvapaudessa . Ennen kuin potilas aloittaa ohjelman, hänet luokitellaan ryhmän A - potilaisiin, jotka ovat istuneet tavaratilan hallintaan vähintään 2 minuutin ajan (valvonnassa) eikä pysyvää hallintaa (Berg Scale kohta 3.3) - tai ryhmässä B - potilailla, joilla on Pysyvä tavaratilan ohjaus 2 minuuttia (valvonta) (Berg -asteikko 2.3). Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti .. Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti .. Ero suhteessa HMS: n neurorehabilitaatiopalvelun tavanomaiseen kohteluun on, että EINTOR -ohjelmassa vahvuus- ja kestävyysharjoitukset toteutetaan tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi
Kokeellinen: B -ryhmä sai terapeuttisen fyysisen harjoituksen ohjelman, joka on suunniteltu maanantaista
Ryhmän B ohjelmaprotokolla koostuu: maanantai ja keskiviikko: Aerobinen piiriprotokolla (45 '). o Lämmittely 1-5 minuuttia: globaalit harjoitukset, lempeä venytys ja liikeharjoitukset; Aerobiset harjoitukset, jotka koostuvat luokitetusta kävelystä, askel tai paikallaan olevasta pyörästä, kukin kohde -syke on 70% FCR. o Jäähdytä 5-10 min. Tiistai ja torstai: Vahvuuspiiriprotokolla (45 ') O Lämmitä 1-5 minuuttia: globaalit harjoitukset, lempeä venytys ja liikeharjoittelu. o Vahvuusharjoittelu 30 minuuttia: samankeskinen ja epäkeskeinen yläraajojen lihasharjoittelu. Myös alaraajojen lihasharjoittelu (hip -pidentäjät/taivuttajat ja adduktorit/sieppajat, polven taipumukset ja pidentäjät, selkä- ja plantaariset nilkan taipumukset). 3 sarjaa/10 toistoa jokaiselle harjoitukselle 50–80% RM. Jäähdytä 5-10 min. Perjantai: Yhdistetty harjoitus (45 '): O 20 minuutin aerobinen protokolla ja 15 minuutin lujuusprotokolla. o 5-10 min jäähdytetään.
Kuvaus: Muuttujat mitataan ennen ryhmän määrittämistä ikä- ja seksimuuttujat ja tyytyväisyyskysely mitataan ohjelman alussa, muut muuttujat 20 istunnossa, 40 istunnossa, 60 istunnossa ja/tai sairaalan vastuuvapaudessa . Ennen kuin potilas aloittaa ohjelman, hänet luokitellaan ryhmän A - potilaisiin, jotka ovat istuneet tavaratilan hallintaan vähintään 2 minuutin ajan (valvonnassa) eikä pysyvää hallintaa (Berg Scale kohta 3.3) - tai ryhmässä B - potilailla, joilla on Pysyvä tavaratilan ohjaus 2 minuuttia (valvonta) (Berg -asteikko 2.3). Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti .. Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti .. Ero suhteessa HMS: n neurorehabilitaatiopalvelun tavanomaiseen kohteluun on, että EINTOR -ohjelmassa vahvuus- ja kestävyysharjoitukset toteutetaan tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuus
Aikaikkuna: Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
o Medical Research Councilin mittaama lihasvoima
Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
Resistanssi
Aikaikkuna: Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
o Aerobinen kestävyys mitataan 6 minuutin kävelytestillä potilaille, jotka voivat liikkua itsenäisesti, ja 6 minuutin työntötestillä potilaille, jotka eivät liiku ja liikkuvat pyörätuolissa.
Ohjelman alusta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
Osallistuneiden istuntojen määrän seuranta ja tyytyväisyyskyselyn avulla.
Ohjelman alusta 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastoanalyysistä vastaavalle henkilölle toimitetaan vain numeeriset tiedot ensisijaisesta ja toissijaisesta muuttujasta, iästä ja sukupuolesta, täysin anonymisoituina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa