- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624566
EINTER-OHJELMA selkäydinvammapotilaille
EINTER-OHJELMA: Intensiivinen terapeuttinen harjoittelu potilaille, joilla on selkäydinvamma.
Tämä tutkimus koostuu terapeuttisen fyysisen harjoittelun toteuttamisesta ryhmässä potilaille, joilla on selkäydinvamma, jotka on otettu Miguel Servetin yliopistolliseen sairaalaan Zaragozaan. Tämä ohjelma koostuu voima- ja kestävyysharjoituksista maanantaista perjantaihin, ja niiden kesto on noin 45 minuuttia.
Ryhmät muodostetaan siten, että kunkin ryhmän aiheet ovat homogeenisia. Tämä homogeenisuus luokitellaan sen mukaan, säilyykö rungon ohjaus istuvassa tai seisovassa asennossa itsenäisesti Berg-asteikolla mitattuna. Jokaisessa ryhmässä on enintään 4 koehenkilöä ja ryhmiä on enintään 2 ja 1 fysioterapeutti per ryhmä. Ryhmä A on tarkoitettu niille potilaille, jotka eivät pysty seisomaan itsenäisesti, mutta säilyttävät vartalon hallinnan istuessaan, ja ryhmä B on tarkoitettu niille potilaille, jotka pysyvät itsenäisesti seisomassa.
Ennen ohjelman alkua koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja arvioidaan joukolla terveysindikaattoreita (asteikkoja), joilla mitataan ohjelman vaikutusta ohjelman alussa ja sairaalasta poistuessa. Nämä asteikot ovat seuraavat:
Lihasvoiman mittaamiseen tutkijat käyttävät Medical Research Councilia, ja aerobisen kestävyyden mittaamiseen tutkijat käyttävät 6 minuutin kävelytestiä potilaille, jotka voivat liikkua itsenäisesti, ja 6 minuutin työntötestiä potilaille, jotka eivät liiku ja liikkuvat pyörätuolissa. . Lisäksi tutkijat läpäisevät tyytyväisyyden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvammapotilaiden aineenvaihduntamuutokset liittyvät muun muassa valtimoverenpaineeseen, lipidimuutoksiin, hyperinsulinemiaan ja glukoosinkuljetushäiriöihin, jotka voivat johtaa diabetekseen. Tämä voi edistää liikalihavuusilmiöiden ilmaantumista tämäntyyppisillä potilailla. Fyysisen harjoittelun väheneminen voi lisätä näitä komplikaatioita. Kun fyysinen aktiivisuus lisääntyy, kalorikulutus lisääntyy, mikä parantaa glukoosin kuljetusta veressä ja vähentää diabeteksen prosesseja. Lisäksi liikekomponentteja, kuten voimaa ja kestävyyttä, parannetaan, mikä parantaa tasapainoa. Siksi tällä fyysisen aktiivisuuden lisääntymisellä tutkijat helpottavat potilaiden osallistumista ympäristöönsä, kun heidät on päästetty pois sairaalasta. Sairaalaympäristössä aika, joka on poissa ajoitetusta hoidosta potilailla, joilla on selkäydinvamma neurorehabilitaatioosastolla (U.L.M.E.), muodostaa suurimman osan heidän valveillaoloajastaan, kun heidät otetaan tälle osastolle. Muiden sairaaloiden tutkimukset osoittavat, että tämä aika on pääsääntöisesti noin 4 tuntia vuorokaudessa, josta vain 7-10 minuuttia päivässä käytetään kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Näistä syistä tutkijat pitävät erittäin tärkeänä terapeuttisten liikuntaohjelmien toteuttamista ihmisillä, joilla on neurologinen patologia, tässä tapauksessa selkäydinvammadiagnoosi, ja varmistaa sen vaikutus vahvuuteen ja kestävyyteen tässä populaatiossa.
Päähypoteesi on, että harjoittelu suunnitellun terapeuttisen fyysisen harjoituksen ohjelman avulla optimoi tulokset, jotka liittyvät voiman ja kestävyyden parantamiseen potilailla, joilla on selkäydinvamma, jotka on otettu Miguel Servet -sairaalan neurorehabilitaatioosastolle (U.L.M.E) Zaragozassa.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että suunniteltuun terapeuttiseen fyysiseen harjoitteluun perustuva harjoittelu on tyydyttävää potilaille, joilla on selkäydinvamma, jotka otetaan Zaragozan Miguel Servet -sairaalan neurorehabilitaatioosastolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selkäydinvamman saaneiden potilaiden voiman parantamiseksi U.L.M.E.
- Selkäydinvamman saaneen potilaan aerobisen kestävyyden parantamiseksi U.L.M.E.
- Lisätä potilaiden sitoutumista fysioterapiaan.
- Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa terapeuttisiin liikuntaohjelmiin.
Tietolähteet: Tietoa iästä, sukupuolesta ja aineenvaihduntamuuttujista poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Voima- ja kestävyysmuuttujat poimitaan arvioivien fysioterapeuttien tekemästä arvioinnista ja tallennetaan paperimuotoon ja Excel-lomakkeelle. Nämä muuttujat kerätään ennen EINTER-ohjelman aloittamista ja sairaalasta poistumisen yhteydessä. Samoin sairaalasta poistuttaessa tarjotaan tyytyväisyyskysely ja henkilökohtainen harjoituslomake. Kerätyt muuttujat ovat: o Lääketieteellinen tutkimusneuvoston mittaama lihasvoima o Aerobinen kestävyys mitattuna 6 minuutin kävelytestillä potilaille, jotka voivat kävellä itsenäisesti, ja 6 minuutin työntötestillä potilaille, jotka eivät kävele ja liikkuvat pyörätuolissa. o hoitoon sitoutumista mitataan niiden hoitokertojen lukumäärällä, joihin potilas on osallistunut. o Tyytyväisyyskysely.
Ennen kuin potilas aloittaa ohjelman, hänet luokitellaan ryhmään A -potilaat, jotka ovat istuneet vartalosäätimellä vähintään 2 minuuttia (valvonnan kanssa) ja ilman seisontakontrollia (kohta 3.3, Bergin asteikko) - tai ryhmään B -potilaat, seisoo takakonttiohjaus 2 minuuttia (valvonnan kanssa) (kohta 2.3 Bergin asteikolla)-. Ryhmään mahtuu enintään 4 potilasta ja 1 fysioterapeutti per ryhmä.
Tilastollinen analyysi Tilastollista analyysia varten ohjelma R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wien, Itävalta). Merkitystasoksi asetetaan p<0,05. Kvantitatiivisten muuttujien jakaumaa testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä Lillieforsin korjauksella. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta tai mediaani [kvartiiliväli] niiden jakautumisen mukaan ja kvalitatiiviset muuttujat absoluuttisilla ja suhteellisilla arvoilla (%). Esikäsittelyn erot analysoidaan t-testillä liittyville tiedoille tai Wilcoxonin signed-rank-testillä kvantitatiivisille muuttujille niiden jakautumisen mukaan ja Fisherin tarkalla tekstillä kvalitatiivisille muuttujille. Tutkimuksen rajoitukset Yksi tutkimuksen tärkeimmistä rajoituksista on se, että sillä ei ole kontrolliryhmää, joka voisi suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen. Toinen rajoitus on tutkimukseen sisällytetyt muutamat muuttujat. Tulevia tutkimuksia varten olisi mielenkiintoista esitellä muuttujia, jotka liittyvät potilaan sosiaaliseen osallistumiseen ympäristöönsä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämä tutkimus perustuu terapeuttiseen harjoitteluun perustuvaan interventioon, joka on fysioterapeuttien pätevyyden piiriin kuuluva työkalu, joten sen katsotaan kuuluvan vastuuvakuutuksen piiriin ammattijäseninä.
Hanke on suunniteltu toteutettavaksi Zaragozan Miguel Servetin yliopistollisen sairaalan neurorehabilitaatioosaston monitoimihuoneessa. Käytettävä materiaali on tavallista fysioterapeutin ammatilliseen harjoitteluun ja se on kuvattu alla:
- 4 SARJAA ERI PAINOJA KÄSIPUKOJA
- 3 PULSSIOKSIMETRIÄ
- 3 ERIPAINOISTA LÄÄKEPALLOA
- 3 PARIA ERI PAINOA
- 1 PARI
- 1 MOTOMED
- 1 RINNAKKAISTAANKOA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat. Kliininen diagnoosi selkäydinvauriosta alle C3:n otettiin Miguel Servetin yliopistollisen sairaalan neurorehabilitaatioosastolle.
Poissulkemiskriteerit:
Selkäydinvamman kliininen diagnoosi C3:ssa tetraplegialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä sai terapeuttisen liikunnan ohjelman, joka on suunniteltu maanantaista perjantaihin
Ryhmän A ohjelmaprotokolla koostuu: maanantaista ja keskiviikkoisin: Aerobinen piiriprotokolla (45 ').
Vahvuusharjoittelu 30 min:
Perjantai: Yhdistetty harjoitus (45 '):
|
Kuvaus: Muuttujat mitataan ennen ryhmän määrittämistä ikä- ja seksimuuttujat ja tyytyväisyyskysely mitataan ohjelman alussa, muut muuttujat 20 istunnossa, 40 istunnossa, 60 istunnossa ja/tai sairaalan vastuuvapaudessa .
Ennen kuin potilas aloittaa ohjelman, hänet luokitellaan ryhmän A - potilaisiin, jotka ovat istuneet tavaratilan hallintaan vähintään 2 minuutin ajan (valvonnassa) eikä pysyvää hallintaa (Berg Scale kohta 3.3) - tai ryhmässä B - potilailla, joilla on Pysyvä tavaratilan ohjaus 2 minuuttia (valvonta) (Berg -asteikko 2.3).
Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti ..
Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti ..
Ero suhteessa HMS: n neurorehabilitaatiopalvelun tavanomaiseen kohteluun on, että EINTOR -ohjelmassa vahvuus- ja kestävyysharjoitukset toteutetaan tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi
|
|
Kokeellinen: B -ryhmä sai terapeuttisen fyysisen harjoituksen ohjelman, joka on suunniteltu maanantaista
Ryhmän B ohjelmaprotokolla koostuu: maanantai ja keskiviikko: Aerobinen piiriprotokolla (45 ').
o Lämmittely 1-5 minuuttia: globaalit harjoitukset, lempeä venytys ja liikeharjoitukset; Aerobiset harjoitukset, jotka koostuvat luokitetusta kävelystä, askel tai paikallaan olevasta pyörästä, kukin kohde -syke on 70% FCR.
o Jäähdytä 5-10 min.
Tiistai ja torstai: Vahvuuspiiriprotokolla (45 ') O Lämmitä 1-5 minuuttia: globaalit harjoitukset, lempeä venytys ja liikeharjoittelu.
o Vahvuusharjoittelu 30 minuuttia: samankeskinen ja epäkeskeinen yläraajojen lihasharjoittelu.
Myös alaraajojen lihasharjoittelu (hip -pidentäjät/taivuttajat ja adduktorit/sieppajat, polven taipumukset ja pidentäjät, selkä- ja plantaariset nilkan taipumukset).
3 sarjaa/10 toistoa jokaiselle harjoitukselle 50–80% RM.
Jäähdytä 5-10 min.
Perjantai: Yhdistetty harjoitus (45 '): O 20 minuutin aerobinen protokolla ja 15 minuutin lujuusprotokolla.
o 5-10 min jäähdytetään.
|
Kuvaus: Muuttujat mitataan ennen ryhmän määrittämistä ikä- ja seksimuuttujat ja tyytyväisyyskysely mitataan ohjelman alussa, muut muuttujat 20 istunnossa, 40 istunnossa, 60 istunnossa ja/tai sairaalan vastuuvapaudessa .
Ennen kuin potilas aloittaa ohjelman, hänet luokitellaan ryhmän A - potilaisiin, jotka ovat istuneet tavaratilan hallintaan vähintään 2 minuutin ajan (valvonnassa) eikä pysyvää hallintaa (Berg Scale kohta 3.3) - tai ryhmässä B - potilailla, joilla on Pysyvä tavaratilan ohjaus 2 minuuttia (valvonta) (Berg -asteikko 2.3).
Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti ..
Ryhmää kohden on korkeintaan 4 potilasta, joissa on yksi fysioterapeutti ryhmää kohti ..
Ero suhteessa HMS: n neurorehabilitaatiopalvelun tavanomaiseen kohteluun on, että EINTOR -ohjelmassa vahvuus- ja kestävyysharjoitukset toteutetaan tavanomaisen hoitosuunnitelman lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
|
o Medical Research Councilin mittaama lihasvoima
|
Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
|
|
Resistanssi
Aikaikkuna: Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
|
o Aerobinen kestävyys mitataan 6 minuutin kävelytestillä potilaille, jotka voivat liikkua itsenäisesti, ja 6 minuutin työntötestillä potilaille, jotka eivät liiku ja liikkuvat pyörätuolissa.
|
Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattaminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
|
Osallistuneiden istuntojen määrän seuranta ja tyytyväisyyskyselyn avulla.
|
Ohjelman alusta 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .