- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624566
EINTER-PROGRAMMA bij patiënten met ruggenmergletsel
EINTERPROGRAMMA: Intensieve therapeutische oefeningen bij patiënten met ruggenmergletsel.
Deze studie bestaat uit de implementatie van een therapeutisch bewegingsprogramma in groepsverband bij patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen in het Miguel Servet Universitair Ziekenhuis in Zaragoza. Dit programma bestaat uit het uitvoeren van kracht- en uithoudingsoefeningen van maandag tot en met vrijdag met een duur van ongeveer 45 minuten per sessie.
De groepen zijn zo samengesteld dat de onderwerpen in elke groep homogeen zijn. Deze homogeniteit wordt geclassificeerd naargelang de rompcontrole in zittende of staande positie al dan niet op een autonome manier wordt gehandhaafd, zoals gemeten aan de hand van de Bergschaal. Elke groep bestaat uit maximaal 4 proefpersonen en er zijn maximaal 2 groepen en 1 fysiotherapeut per groep. Groep A is voor die proefpersonen die niet zelfstandig kunnen blijven staan, maar wel de rompcontrole behouden terwijl ze zitten, en groep B is voor die patiënten die wel zelfstandig kunnen blijven staan.
Voorafgaand aan de start van het programma worden proefpersonen geïnformeerd over het onderzoek en geëvalueerd met een reeks gezondheidsindicatoren (schalen) om de impact van het programma aan het begin van het programma en bij ontslag uit het ziekenhuis te meten. Deze schalen zijn als volgt:
Om de spierkracht te meten gebruiken de onderzoekers de Medical Research Council, en om het aerobe uithoudingsvermogen te meten gebruiken de onderzoekers de 6 Minuten Looptest voor patiënten die autonoom kunnen lopen en de 6 Minuten Duwtest voor patiënten die niet in een rolstoel kunnen lopen en bewegen. . Bovendien geven de onderzoekers een voldoening door
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metabolische veranderingen bij patiënten met een dwarslaesie worden onder andere in verband gebracht met arteriële hypertensie, lipidenveranderingen, hyperinsulinemie en glucosetransportstoornissen, die tot diabetes kunnen leiden. Dit kan het optreden van obesitasverschijnselen bij dit type patiënten bevorderen. De afname van lichaamsbeweging kan deze complicaties vergroten. Met een toename van het niveau van fysieke activiteit neemt het calorieverbruik toe, waardoor het transport van glucose in het bloed wordt verbeterd en de processen van diabetes worden verminderd. Daarnaast worden bewegingscomponenten zoals kracht en uithoudingsvermogen verbeterd, wat zorgt voor een verbetering van de balans. Daarom faciliteren de onderzoekers met deze toename in fysieke activiteit de patiënten een grotere participatie in hun omgeving zodra ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Binnen de ziekenhuisomgeving vormt de tijd buiten de geplande therapie bij patiënten met een dwarslaesie op de neurorevalidatieafdeling (U.L.M.E.) het grootste deel van hun wakkere tijd wanneer zij op deze afdeling worden opgenomen. Uit onderzoek uit andere ziekenhuizen blijkt dat deze tijd in de regel ongeveer 4 uur per dag bedraagt, waarvan slechts 7-10 minuten per dag worden besteed aan matige en krachtige lichamelijke activiteit. Om deze redenen vinden de onderzoekers het erg belangrijk om therapeutische oefenprogramma's te implementeren bij mensen met neurologische pathologie, in dit geval met een diagnose van dwarslaesie, en om de impact ervan op kracht en uithoudingsvermogen in deze populatie te verifiëren.
De belangrijkste hypothese is dat training via een ontworpen programma van therapeutische lichaamsbeweging de resultaten optimaliseert die worden verwezen naar de verbetering van kracht en uithoudingsvermogen bij patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen op de neurorevalidatieafdeling (U.L.M.E) van het Miguel Servet-ziekenhuis in Zaragoza.
De secundaire hypothesen zijn dat training gebaseerd op een ontworpen programma van therapeutische lichaamsbeweging bevredigend is voor patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen op de neurorevalidatieafdeling van het Miguel Servet-ziekenhuis van Zaragoza.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de kracht van patiënten met een dwarslaesie in het U.L.M.E.
- Om het aerobe uithoudingsvermogen van de patiënt met een dwarslaesie in de U.L.M.E.
- Om de therapietrouw van patiënten aan fysiotherapiebehandelingen te vergroten.
- Om de tevredenheid van patiënten over hun deelname aan therapeutische lichaamsbewegingsprogramma's te beoordelen.
Informatiebronnen: Gegevens over leeftijd, geslacht en metabolische variabelen worden uit het elektronische medische dossier gehaald. De variabelen voor kracht en uithoudingsvermogen worden uit de beoordeling van de beoordelende fysiotherapeuten gehaald en op papier en in een Excel-sheet opgeslagen. Deze variabelen worden verzameld vóór aanvang van het EINTER-programma en bij ontslag uit het ziekenhuis. Op dezelfde manier wordt bij ontslag uit het ziekenhuis een tevredenheidsonderzoek en een gepersonaliseerd oefenblad verstrekt. De verzamelde variabelen zijn: o Spierkracht gemeten door de Medical Research Council o Aërobe uithoudingsvermogen gemeten door de 6 Minuten Looptest voor patiënten die zelfstandig kunnen lopen en de 6 Minuten Duwtest voor patiënten die niet lopen en zich in een rolstoel verplaatsen. o Therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal sessies waaraan de patiënt heeft deelgenomen. o Tevredenheidsonderzoek.
Voordat de patiënt met het programma start, wordt hij/zij ingedeeld in groep A -patiënten die minimaal 2 minuten zittende rompcontrole hebben (met supervisie) en geen staande controle (item 3.3, Bergschaal) - of in groep B -patiënten die gedurende 2 minuten staande rompcontrole hebben (onder toezicht) (item 2.3 op de Berg-schaal) -. Er zijn maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep.
Statistische analyse Voor statistische analyse is het programma R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wenen, Oostenrijk) zal worden gebruikt. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,05. De Kolmogorov-Smirnov-test met Lilliefors-correctie zal worden gebruikt om de verdeling van kwantitatieve variabelen te testen. Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven met gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [interkwartielbereik] volgens hun verdeling, en kwalitatieve variabelen met absolute en relatieve waarden (%). Verschillen vóór de behandeling zullen worden geanalyseerd met een t-test voor gerelateerde gegevens of met de Wilcoxon Signed Rank-test voor kwantitatieve variabelen op basis van hun verdeling, en met Fishers exacte tekst voor kwalitatieve variabelen. Beperkingen van het onderzoek Een van de belangrijkste beperkingen van het onderzoek is dat er geen controlegroep is die een gerandomiseerd klinisch onderzoek kan uitvoeren. Een andere beperking zijn de weinige variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen. Voor toekomstige studies zou het interessant zijn om variabelen te introduceren die verband houden met de sociale participatie van de patiënt in zijn omgeving zodra hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Deze studie is gebaseerd op een interventie gebaseerd op therapeutische oefeningen, een instrument dat binnen de bevoegdheid van fysiotherapeuten valt en daarom als professionele leden wordt beschouwd als gedekt door de verzekering Burgerlijke Aansprakelijkheid.
Het project zal naar verwachting worden uitgevoerd in de multifunctionele ruimte van de afdeling Neurorevalidatie van het Miguel Servet Universitair Ziekenhuis van Zaragoza. Het te gebruiken materiaal is gebruikelijk in de beroepspraktijk van de fysiotherapeut en wordt hieronder toegelicht:
- 4 SETS DOMBELS MET VERSCHILLENDE GEWICHTEN
- 3 PULSOXIMETERS
- 3 MEDICIJNBALLEN VAN VERSCHILLENDE GEWICHTEN
- 3 PAAR VERSCHILLENDE GEWICHTEN
- 1 BRANCARD
- 1 GOTOMEERD
- 1 PARALLELLE STAVEN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder. Klinische diagnose van dwarslaesie onder C3, opgenomen op de neurorevalidatieafdeling van het Miguel Servet Universitair Ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
Klinische diagnose van dwarslaesieniveau op C3 met tetraplegie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De A -groep ontving een programma van therapeutische lichamelijke oefening gepland van maandag tot vrijdag
Het programmaprotocol voor groep A bestaat uit: maandag en woensdag: Aerobe Circuit Protocol (45 ').
Krachttraining 30 min:
Vrijdag: gecombineerde training (45 '):
|
BESCHRIJVING: De variabelen worden gemeten voorafgaand aan groepstoewijzing De leeftijds- en geslachtsvariabelen en de tevredenheidsonderzoek worden gemeten aan het begin van het programma, de andere variabelen bij 20 sessies, bij 40 sessies, bij 60 sessies en/of bij ontslag in het ziekenhuis .
Voordat de patiënt het programma begint, wordt hij/zij geclassificeerd in groep A - Patiënten die de rompcontrole hebben gedurende minimaal 2 minuten (met toezicht) en geen staande controle (Bergschaal Item 3.3) - of bij groep B - Patiënten die dat hebben gedaan Staande rompregeling gedurende 2 minuten (met toezicht) (Berg -schaalitem 2.3).
Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep.
Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep.
Het verschil met betrekking tot de gebruikelijke behandeling van de neuroreshabilitatiedienst van de HMS is dat in het einterprogramma, kracht- en uithoudingsoefeningen zullen worden geïmplementeerd naast het gebruikelijke zorgplan
|
|
Experimenteel: De B -groep ontving een programma van therapeutische lichamelijke oefening gepland vanaf maandag
Het programmaprotocol voor groep B bestaat uit: maandag en woensdag: Aerobe Circuit Protocol (45 ').
o Warm-up 1-5 min: Globale oefeningen, zachte rek- en bewegingsbereikoefeningen; Aerobe oefeningen, bestaande uit graded wandelen, stap of stationaire fiets, elk met een doelhartslag van 70% FCR.
o Koel 5-10 min.
Dinsdag en donderdag: Strength Circuit Protocol (45 ') o Verwarmen 1-5 min: Globale oefeningen, zachte rek- en bewegingsbereikoefeningen.
O krachttraining 30 minuten: concentrische en excentrieke spieropleiding van de bovenste extremiteit.
Ook onderste extremiteitspiertraining (heupextensoren/flexoren en adductors/abductors, knieplexoren en extensoren, dorsale en plantaire enkelflexoren).
3 sets/10 herhalingen voor elke oefening bij 50-80% RM.
Koel af voor 5-10 minuten.
Vrijdag: gecombineerde training (45 '): O 20min aerobe protocol en 15 minuten sterkte protocol.
o 5-10 min afkoelen.
|
BESCHRIJVING: De variabelen worden gemeten voorafgaand aan groepstoewijzing De leeftijds- en geslachtsvariabelen en de tevredenheidsonderzoek worden gemeten aan het begin van het programma, de andere variabelen bij 20 sessies, bij 40 sessies, bij 60 sessies en/of bij ontslag in het ziekenhuis .
Voordat de patiënt het programma begint, wordt hij/zij geclassificeerd in groep A - Patiënten die de rompcontrole hebben gedurende minimaal 2 minuten (met toezicht) en geen staande controle (Bergschaal Item 3.3) - of bij groep B - Patiënten die dat hebben gedaan Staande rompregeling gedurende 2 minuten (met toezicht) (Berg -schaalitem 2.3).
Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep.
Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep.
Het verschil met betrekking tot de gebruikelijke behandeling van de neuroreshabilitatiedienst van de HMS is dat in het einterprogramma, kracht- en uithoudingsoefeningen zullen worden geïmplementeerd naast het gebruikelijke zorgplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
|
o Spierkracht gemeten door de Medical Research Council
|
Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
|
o Aërobe uithoudingsvermogen gemeten met de 6 Minuten Looptest voor patiënten die autonoom kunnen lopen en de 6 Minuten Duwtest voor patiënten die niet in een rolstoel kunnen lopen en bewegen.
|
Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het programma en mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
|
Monitoren van het aantal bijgewoonde sessies en door middel van een tevredenheidsonderzoek.
|
Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .