Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EINTER-PROGRAMMA bij patiënten met ruggenmergletsel

3 februari 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

EINTERPROGRAMMA: Intensieve therapeutische oefeningen bij patiënten met ruggenmergletsel.

Deze studie bestaat uit de implementatie van een therapeutisch bewegingsprogramma in groepsverband bij patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen in het Miguel Servet Universitair Ziekenhuis in Zaragoza. Dit programma bestaat uit het uitvoeren van kracht- en uithoudingsoefeningen van maandag tot en met vrijdag met een duur van ongeveer 45 minuten per sessie.

De groepen zijn zo samengesteld dat de onderwerpen in elke groep homogeen zijn. Deze homogeniteit wordt geclassificeerd naargelang de rompcontrole in zittende of staande positie al dan niet op een autonome manier wordt gehandhaafd, zoals gemeten aan de hand van de Bergschaal. Elke groep bestaat uit maximaal 4 proefpersonen en er zijn maximaal 2 groepen en 1 fysiotherapeut per groep. Groep A is voor die proefpersonen die niet zelfstandig kunnen blijven staan, maar wel de rompcontrole behouden terwijl ze zitten, en groep B is voor die patiënten die wel zelfstandig kunnen blijven staan.

Voorafgaand aan de start van het programma worden proefpersonen geïnformeerd over het onderzoek en geëvalueerd met een reeks gezondheidsindicatoren (schalen) om de impact van het programma aan het begin van het programma en bij ontslag uit het ziekenhuis te meten. Deze schalen zijn als volgt:

Om de spierkracht te meten gebruiken de onderzoekers de Medical Research Council, en om het aerobe uithoudingsvermogen te meten gebruiken de onderzoekers de 6 Minuten Looptest voor patiënten die autonoom kunnen lopen en de 6 Minuten Duwtest voor patiënten die niet in een rolstoel kunnen lopen en bewegen. . Bovendien geven de onderzoekers een voldoening door

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabolische veranderingen bij patiënten met een dwarslaesie worden onder andere in verband gebracht met arteriële hypertensie, lipidenveranderingen, hyperinsulinemie en glucosetransportstoornissen, die tot diabetes kunnen leiden. Dit kan het optreden van obesitasverschijnselen bij dit type patiënten bevorderen. De afname van lichaamsbeweging kan deze complicaties vergroten. Met een toename van het niveau van fysieke activiteit neemt het calorieverbruik toe, waardoor het transport van glucose in het bloed wordt verbeterd en de processen van diabetes worden verminderd. Daarnaast worden bewegingscomponenten zoals kracht en uithoudingsvermogen verbeterd, wat zorgt voor een verbetering van de balans. Daarom faciliteren de onderzoekers met deze toename in fysieke activiteit de patiënten een grotere participatie in hun omgeving zodra ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Binnen de ziekenhuisomgeving vormt de tijd buiten de geplande therapie bij patiënten met een dwarslaesie op de neurorevalidatieafdeling (U.L.M.E.) het grootste deel van hun wakkere tijd wanneer zij op deze afdeling worden opgenomen. Uit onderzoek uit andere ziekenhuizen blijkt dat deze tijd in de regel ongeveer 4 uur per dag bedraagt, waarvan slechts 7-10 minuten per dag worden besteed aan matige en krachtige lichamelijke activiteit. Om deze redenen vinden de onderzoekers het erg belangrijk om therapeutische oefenprogramma's te implementeren bij mensen met neurologische pathologie, in dit geval met een diagnose van dwarslaesie, en om de impact ervan op kracht en uithoudingsvermogen in deze populatie te verifiëren.

De belangrijkste hypothese is dat training via een ontworpen programma van therapeutische lichaamsbeweging de resultaten optimaliseert die worden verwezen naar de verbetering van kracht en uithoudingsvermogen bij patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen op de neurorevalidatieafdeling (U.L.M.E) van het Miguel Servet-ziekenhuis in Zaragoza.

De secundaire hypothesen zijn dat training gebaseerd op een ontworpen programma van therapeutische lichaamsbeweging bevredigend is voor patiënten met een dwarslaesie die zijn opgenomen op de neurorevalidatieafdeling van het Miguel Servet-ziekenhuis van Zaragoza.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de kracht van patiënten met een dwarslaesie in het U.L.M.E.
  2. Om het aerobe uithoudingsvermogen van de patiënt met een dwarslaesie in de U.L.M.E.
  3. Om de therapietrouw van patiënten aan fysiotherapiebehandelingen te vergroten.
  4. Om de tevredenheid van patiënten over hun deelname aan therapeutische lichaamsbewegingsprogramma's te beoordelen.

Informatiebronnen: Gegevens over leeftijd, geslacht en metabolische variabelen worden uit het elektronische medische dossier gehaald. De variabelen voor kracht en uithoudingsvermogen worden uit de beoordeling van de beoordelende fysiotherapeuten gehaald en op papier en in een Excel-sheet opgeslagen. Deze variabelen worden verzameld vóór aanvang van het EINTER-programma en bij ontslag uit het ziekenhuis. Op dezelfde manier wordt bij ontslag uit het ziekenhuis een tevredenheidsonderzoek en een gepersonaliseerd oefenblad verstrekt. De verzamelde variabelen zijn: o Spierkracht gemeten door de Medical Research Council o Aërobe uithoudingsvermogen gemeten door de 6 Minuten Looptest voor patiënten die zelfstandig kunnen lopen en de 6 Minuten Duwtest voor patiënten die niet lopen en zich in een rolstoel verplaatsen. o Therapietrouw gemeten aan de hand van het aantal sessies waaraan de patiënt heeft deelgenomen. o Tevredenheidsonderzoek.

Voordat de patiënt met het programma start, wordt hij/zij ingedeeld in groep A -patiënten die minimaal 2 minuten zittende rompcontrole hebben (met supervisie) en geen staande controle (item 3.3, Bergschaal) - of in groep B -patiënten die gedurende 2 minuten staande rompcontrole hebben (onder toezicht) (item 2.3 op de Berg-schaal) -. Er zijn maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep.

Statistische analyse Voor statistische analyse is het programma R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Wenen, Oostenrijk) zal worden gebruikt. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,05. De Kolmogorov-Smirnov-test met Lilliefors-correctie zal worden gebruikt om de verdeling van kwantitatieve variabelen te testen. Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven met gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan [interkwartielbereik] volgens hun verdeling, en kwalitatieve variabelen met absolute en relatieve waarden (%). Verschillen vóór de behandeling zullen worden geanalyseerd met een t-test voor gerelateerde gegevens of met de Wilcoxon Signed Rank-test voor kwantitatieve variabelen op basis van hun verdeling, en met Fishers exacte tekst voor kwalitatieve variabelen. Beperkingen van het onderzoek Een van de belangrijkste beperkingen van het onderzoek is dat er geen controlegroep is die een gerandomiseerd klinisch onderzoek kan uitvoeren. Een andere beperking zijn de weinige variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen. Voor toekomstige studies zou het interessant zijn om variabelen te introduceren die verband houden met de sociale participatie van de patiënt in zijn omgeving zodra hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Deze studie is gebaseerd op een interventie gebaseerd op therapeutische oefeningen, een instrument dat binnen de bevoegdheid van fysiotherapeuten valt en daarom als professionele leden wordt beschouwd als gedekt door de verzekering Burgerlijke Aansprakelijkheid.

Het project zal naar verwachting worden uitgevoerd in de multifunctionele ruimte van de afdeling Neurorevalidatie van het Miguel Servet Universitair Ziekenhuis van Zaragoza. Het te gebruiken materiaal is gebruikelijk in de beroepspraktijk van de fysiotherapeut en wordt hieronder toegelicht:

  • 4 SETS DOMBELS MET VERSCHILLENDE GEWICHTEN
  • 3 PULSOXIMETERS
  • 3 MEDICIJNBALLEN VAN VERSCHILLENDE GEWICHTEN
  • 3 PAAR VERSCHILLENDE GEWICHTEN
  • 1 BRANCARD
  • 1 GOTOMEERD
  • 1 PARALLELLE STAVEN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder. Klinische diagnose van dwarslaesie onder C3, opgenomen op de neurorevalidatieafdeling van het Miguel Servet Universitair Ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

Klinische diagnose van dwarslaesieniveau op C3 met tetraplegie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De A -groep ontving een programma van therapeutische lichamelijke oefening gepland van maandag tot vrijdag

Het programmaprotocol voor groep A bestaat uit: maandag en woensdag: Aerobe Circuit Protocol (45 ').

  • Warm-up 1-5 min: wereldwijde oefeningen, zachte rek- en bewegingsbereikoefeningen;
  • Aerobe oefening 30 minuten, met een doelhartslag van 70% FCR in rolstoel. Aerobe oefeningen zullen bestaan ​​uit het gebruik van verschillende trainingsprogramma's met behulp van de "Motomed" -type gemotoriseerde kinesitherapie -apparatuur.
  • Koel 5-10 min. Dinsdag en donderdag: Strength Circuit Protocol (45 ')
  • Warm 1-5 min: Globale oefeningen, zachte rek- en bewegingsbereikoefeningen.

Krachttraining 30 min:

  • Concentrische en excentrieke spieropleiding van de bovenste extremiteit. Ook onderste extremiteitspiertraining (heupextensoren/flexoren en adductors/abductors, knieplexoren en extensoren, dorsale en plantaire enkelflexoren). 3 sets/10 herhalingen voor elke oefening bij 50-80% RM.
  • Koel af voor 5-10 minuten.

Vrijdag: gecombineerde training (45 '):

  • 20min aerobe protocol en 15 minuten sterkte protocol.
  • 5-10 minuten afkoelen.
BESCHRIJVING: De variabelen worden gemeten voorafgaand aan groepstoewijzing De leeftijds- en geslachtsvariabelen en de tevredenheidsonderzoek worden gemeten aan het begin van het programma, de andere variabelen bij 20 sessies, bij 40 sessies, bij 60 sessies en/of bij ontslag in het ziekenhuis . Voordat de patiënt het programma begint, wordt hij/zij geclassificeerd in groep A - Patiënten die de rompcontrole hebben gedurende minimaal 2 minuten (met toezicht) en geen staande controle (Bergschaal Item 3.3) - of bij groep B - Patiënten die dat hebben gedaan Staande rompregeling gedurende 2 minuten (met toezicht) (Berg -schaalitem 2.3). Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep. Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep. Het verschil met betrekking tot de gebruikelijke behandeling van de neuroreshabilitatiedienst van de HMS is dat in het einterprogramma, kracht- en uithoudingsoefeningen zullen worden geïmplementeerd naast het gebruikelijke zorgplan
Experimenteel: De B ​​-groep ontving een programma van therapeutische lichamelijke oefening gepland vanaf maandag
Het programmaprotocol voor groep B bestaat uit: maandag en woensdag: Aerobe Circuit Protocol (45 '). o Warm-up 1-5 min: Globale oefeningen, zachte rek- en bewegingsbereikoefeningen; Aerobe oefeningen, bestaande uit graded wandelen, stap of stationaire fiets, elk met een doelhartslag van 70% FCR. o Koel 5-10 min. Dinsdag en donderdag: Strength Circuit Protocol (45 ') o Verwarmen 1-5 min: Globale oefeningen, zachte rek- en bewegingsbereikoefeningen. O krachttraining 30 minuten: concentrische en excentrieke spieropleiding van de bovenste extremiteit. Ook onderste extremiteitspiertraining (heupextensoren/flexoren en adductors/abductors, knieplexoren en extensoren, dorsale en plantaire enkelflexoren). 3 sets/10 herhalingen voor elke oefening bij 50-80% RM. Koel af voor 5-10 minuten. Vrijdag: gecombineerde training (45 '): O 20min aerobe protocol en 15 minuten sterkte protocol. o 5-10 min afkoelen.
BESCHRIJVING: De variabelen worden gemeten voorafgaand aan groepstoewijzing De leeftijds- en geslachtsvariabelen en de tevredenheidsonderzoek worden gemeten aan het begin van het programma, de andere variabelen bij 20 sessies, bij 40 sessies, bij 60 sessies en/of bij ontslag in het ziekenhuis . Voordat de patiënt het programma begint, wordt hij/zij geclassificeerd in groep A - Patiënten die de rompcontrole hebben gedurende minimaal 2 minuten (met toezicht) en geen staande controle (Bergschaal Item 3.3) - of bij groep B - Patiënten die dat hebben gedaan Staande rompregeling gedurende 2 minuten (met toezicht) (Berg -schaalitem 2.3). Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep. Er is maximaal 4 patiënten per groep met 1 fysiotherapeut per groep. Het verschil met betrekking tot de gebruikelijke behandeling van de neuroreshabilitatiedienst van de HMS is dat in het einterprogramma, kracht- en uithoudingsoefeningen zullen worden geïmplementeerd naast het gebruikelijke zorgplan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
o Spierkracht gemeten door de Medical Research Council
Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
Weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
o Aërobe uithoudingsvermogen gemeten met de 6 Minuten Looptest voor patiënten die autonoom kunnen lopen en de 6 Minuten Duwtest voor patiënten die niet in een rolstoel kunnen lopen en bewegen.
Vanaf het begin van het programma tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het programma en mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het programma tot 12 weken
Monitoren van het aantal bijgewoonde sessies en door middel van een tevredenheidsonderzoek.
Vanaf het begin van het programma tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen numerieke gegevens van de primaire en secundaire variabelen, leeftijd en geslacht, volledig geanonimiseerd, zullen worden verstrekt aan de persoon die verantwoordelijk is voor de statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren