- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06624566
ПРОГРАММА EINTER у пациентов с травмой спинного мозга
ПРОГРАММА EINTER: Интенсивная лечебная физкультура у пациентов с травмой спинного мозга.
Это исследование представляет собой реализацию программы лечебных физических упражнений в групповой обстановке у пациентов с травмой спинного мозга, поступивших в университетскую больницу Мигеля Сервета в Сарагосе. Эта программа состоит из выполнения упражнений на силу и выносливость с понедельника по пятницу продолжительностью примерно 45 минут каждое занятие.
Группы созданы таким образом, чтобы испытуемые в каждой группе были однородными. Эта однородность классифицируется в зависимости от того, поддерживается ли автономное управление туловищем в положении сидя или стоя по шкале Берга. Каждая группа состоит максимум из 4 человек, максимум 2 группы и 1 физиотерапевт в каждой группе. Группа А предназначена для тех пациентов, которые не сохраняют самостоятельное положение, но сохраняют контроль над туловищем в положении сидя, а группа В — для тех пациентов, которые сохраняют самостоятельное положение.
До начала программы субъекты информируются об исследовании и оцениваются с помощью ряда показателей здоровья (шкал) для измерения воздействия программы в начале программы и при выписке из больницы. Эти шкалы следующие:
Для измерения мышечной силы исследователи используют Совет медицинских исследований, а для измерения аэробной выносливости — 6-минутный тест ходьбы для пациентов, которые могут передвигаться самостоятельно, и 6-минутный тест на толкание для тех пациентов, которые не передвигаются и передвигаются в инвалидной коляске. . Кроме того, следователи выносят удовлетворение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метаболические изменения у пациентов с травмой спинного мозга связаны, в частности, с артериальной гипертензией, липидными изменениями, гиперинсулинемией и нарушениями транспорта глюкозы, что может привести к диабету. Это может способствовать появлению явлений ожирения у данного типа больных. Уменьшение физических упражнений может увеличить эти осложнения. С повышением уровня физической активности увеличивается расход калорий, благодаря чему улучшается транспорт глюкозы в крови и уменьшаются процессы диабета. Кроме того, улучшаются такие компоненты движения, как сила и выносливость, что обеспечивает улучшение баланса. Таким образом, за счет увеличения физической активности исследователи способствуют более активному участию пациентов в окружающей их среде после выписки из больницы. В условиях больницы время, отведенное от планового лечения у пациентов с травмой спинного мозга в отделении нейрореабилитации (ULME), составляет большую часть времени бодрствования при поступлении в это отделение. Исследования других больниц показывают, что, как правило, это время составляет примерно 4 часа в день, из которых лишь 7-10 минут в день уделяется умеренным и энергичным физическим нагрузкам. По этим причинам исследователи считают очень важным внедрение программ лечебной физкультуры у людей с неврологической патологией, в данном случае с диагнозом травма спинного мозга, и проверка ее влияния на силу и выносливость у этой популяции.
Основная гипотеза заключается в том, что тренировка по разработанной программе лечебных физических упражнений оптимизирует результаты, связанные с улучшением силы и выносливости у пациентов с травмой спинного мозга, поступивших в отделение нейрореабилитации (ULME) больницы Мигеля Сервета в Сарагосе.
Вторичная гипотеза заключается в том, что тренировка, основанная на разработанной программе лечебных физических упражнений, является удовлетворительной для пациентов с травмой спинного мозга, поступивших в отделение нейрореабилитации больницы Мигеля Сервета в Сарагосе.
Целями данного исследования являются:
- Для повышения силы пациентов с травмой спинного мозга в U.L.M.E.
- Для повышения аэробной выносливости пациента с травмой спинного мозга в клинике У.Л.М.Э.
- Повысить приверженность пациентов к физиотерапевтическим методам лечения.
- Оценить удовлетворенность пациентов участием в программах лечебных физических упражнений.
Источники информации: Данные о возрасте, поле и метаболических параметрах извлекаются из электронной медицинской карты. Переменные силы и выносливости извлекаются из оценки, выполненной оценивающими физиотерапевтами, и сохраняются в бумажном формате и на листе Excel. Эти переменные собираются перед началом программы EINTER и при выписке из больницы. Аналогичным образом, при выписке из больницы проводится опрос удовлетворенности и индивидуальный лист упражнений. Собранные переменные: o мышечная сила, измеренная Советом медицинских исследований; o аэробная выносливость, измеренная с помощью 6-минутного теста ходьбы для пациентов, которые могут ходить самостоятельно, и 6-минутного теста на толкание для тех пациентов, которые не ходят и не передвигаются в инвалидной коляске. o Приверженность измеряется количеством сеансов, в которых принял участие пациент. o Опрос удовлетворенности.
Прежде чем пациент приступит к программе, его/ее классифицируют в группу А – пациенты, у которых контроль туловища в течение не менее 2 минут сидя (под наблюдением) и без контроля стоя (пункт 3.3, шкала Берга) – или в группу Б – пациенты, которые иметь контроль туловища стоя в течение 2 минут (под наблюдением) (пункт 2.3 по шкале Берга)-. В группе может быть максимум 4 пациента и 1 физиотерапевт на группу.
Статистический анализ Для статистического анализа используется программа R Ver. 4.1.3 (Фонд статистических вычислений R, Институт статистики и математики, Welthandelsplatz 1, 1020 Вена, Австрия). Уровень значимости будет установлен на уровне p<0,05. Критерий Колмогорова-Смирнова с поправкой Лиллиефорса будет использоваться для проверки распределения количественных переменных. Количественные переменные будут описываться с помощью среднего ± стандартного отклонения или медианы [интерквартильного диапазона] в соответствии с их распределением, а качественные переменные - с абсолютными и относительными значениями (%). Различия до лечения будут анализироваться с помощью t-критерия для связанных данных или с помощью знаково-рангового критерия Уилкоксона для количественных переменных в соответствии с их распределением, а также с помощью точного текста Фишера для качественных переменных. Ограничения исследования Одним из основных ограничений исследования является отсутствие возможности иметь контрольную группу для проведения рандомизированного клинического исследования. Еще одним ограничением является небольшое количество переменных, включенных в исследование. Для будущих исследований было бы интересно ввести переменные, связанные с социальным участием пациента в его окружении после выписки из больницы.
Это исследование основано на вмешательстве, основанном на лечебных упражнениях, инструменте, который находится в компетенции физиотерапевтов, поэтому считается, что на него распространяется полис страхования гражданской ответственности профессиональных членов.
Проект планируется реализовать в многофункциональном кабинете отделения нейрореабилитации университетской больницы Мигеля Сервета в Сарагосе. Используемый материал является обычным для профессиональной практики физиотерапевта и подробно описан ниже:
- 4 НАБОРА ГАНТЕЛЕЙ РАЗНОГО ВЕСА
- 3 ПУЛЬСОКСИМЕТРА
- 3 МЕДИЦИНСКИХ МЯЧА РАЗНОГО ВЕСА
- 3 ПАРЫ РАЗНОГО ВЕСА
- 1 носилки
- 1 МОТОМЕД
- 1 ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ БРУСЬЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты 18 лет и старше. Клинический диагноз: повреждение спинного мозга ниже С3, поступил в отделение нейрореабилитации университетской больницы Мигеля Сервета.
Критерии исключения:
Клинический диагноз: повреждение спинного мозга на уровне С3 с тетраплегией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа получила программу терапевтических физических упражнений, запланированных с понедельника по пятницу
Протокол программы для группы A состоит из: понедельника и среды: протокол аэробной цепи (45 ').
Силовые тренировки 30 мин:
Пятница: комбинированная тренировка (45 '):
|
Описание: переменные будут измерены перед групповым назначением. Возраст и половые переменные, а обследование удовлетворенности будет измерено в начале программы, другие переменные в 20 сеансах, на 40 сеансах, 60 сеансов и/или выписки из больницы. Полем
Прежде чем пациент запустит программу, он/она классифицируется у пациентов с группой А - у пациентов с багажниками в течение не менее 2 минут (с надзором) и без постоянного контроля (элемент 3.3) - или у пациентов с группой B - у пациентов Контроль стояния на багажнике в течение 2 минут (с надзором) (элемент шкалы Berg 2.3).
Существует максимум 4 пациента на группу с 1 физиотерапевтом на группу.
Существует максимум 4 пациента на группу с 1 физиотерапевтом на группу.
Разница в отношении обычного обращения с нейрореабилитационной службой HMS заключается в том, что в программе Einter будут реализованы упражнения на выносливость и выносливость в дополнение к обычному плану ухода
|
|
Экспериментальный: Группа B получила программу терапевтических физических упражнений, запланированных с понедельника
Протокол программы для группы B состоит из: понедельник и среда: протокол аэробной трассы (45 ').
o разминка 1-5 мин: глобальные упражнения, нежное растяжение и диапазон упражнений по движению; Аэробные упражнения, состоящие из градуированной ходьбы, шага или стационарного велосипеда, каждая в целевой частоте сердечных сокращений 70% FCR.
o Охладить 5-10 мин.
Вторник и четверг: протокол схемы прочности (45 ') o Согреть 1-5 мин: глобальные упражнения, нежное растяжение и диапазон упражнений.
o Силовая тренировка 30 мин: концентрическая и эксцентрическая тренировка мышц верхней конечности.
Также тренировка мышц нижних конечностей (разгибатели/сгибатели и аддукторы/подажители, сгибатели колена и разгибатели, дорсальные и подошвенные сгибатели голеностопного сустава).
3 комплекта/10 повторений для каждого упражнения при 50-80% RM.
Охладитесь в течение 5-10 мин.
Пятница: комбинированная тренировка (45 '): аэробный протокол 20 минут и протокол прочности 15 минут.
o 5-10 мин. Охлаждая.
|
Описание: переменные будут измерены перед групповым назначением. Возраст и половые переменные, а обследование удовлетворенности будет измерено в начале программы, другие переменные в 20 сеансах, на 40 сеансах, 60 сеансов и/или выписки из больницы. Полем
Прежде чем пациент запустит программу, он/она классифицируется у пациентов с группой А - у пациентов с багажниками в течение не менее 2 минут (с надзором) и без постоянного контроля (элемент 3.3) - или у пациентов с группой B - у пациентов Контроль стояния на багажнике в течение 2 минут (с надзором) (элемент шкалы Berg 2.3).
Существует максимум 4 пациента на группу с 1 физиотерапевтом на группу.
Существует максимум 4 пациента на группу с 1 физиотерапевтом на группу.
Разница в отношении обычного обращения с нейрореабилитационной службой HMS заключается в том, что в программе Einter будут реализованы упражнения на выносливость и выносливость в дополнение к обычному плану ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила
Временное ограничение: От начала программы до 12 недель
|
o Мышечная сила измерена Советом медицинских исследований.
|
От начала программы до 12 недель
|
|
Сопротивление
Временное ограничение: От начала программы до 12 недель
|
o Аэробная выносливость измеряется с помощью 6-минутного теста ходьбы для пациентов, которые могут передвигаться самостоятельно, и 6-минутного теста на толкание для тех пациентов, которые не передвигаются и передвигаются в инвалидной коляске.
|
От начала программы до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность программе и уровень удовлетворенности
Временное ограничение: От начала программы до 12 недель
|
Мониторинг количества посещенных занятий и посредством опроса удовлетворенности.
|
От начала программы до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .