- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06624566
EINTER PROGRAM u pacientů s poraněním míchy
EINTER PROGRAM: Intenzivní terapeutické cvičení u pacientů s poraněním míchy.
Tato studie sestává z implementace programu terapeutického fyzického cvičení ve skupinovém prostředí u pacientů s poraněním míchy přijatých do Univerzitní nemocnice Miguela Serveta v Zaragoze. Tento program se skládá z provádění silových a vytrvalostních cvičení od pondělí do pátku s trváním přibližně 45 minut každé sezení.
Skupiny jsou vytvořeny tak, že subjekty v každé skupině jsou homogenní. Tato homogenita je klasifikována podle toho, zda je kontrola trupu v sedě nebo ve stoje udržována autonomním způsobem, jak je měřeno Bergovou stupnicí. Každá skupina se skládá maximálně ze 4 předmětů a jsou maximálně 2 skupiny a 1 fyzioterapeut na skupinu. Skupina A je pro ty subjekty, které neudržují nezávislý postoj, ale udržují kontrolu trupu, když sedí, a skupina B je pro ty pacienty, kteří si udržují nezávislý postoj.
Před zahájením programu jsou subjekty informovány o studii a hodnoceny pomocí řady zdravotních indikátorů (škál), aby se změřil dopad programu na začátku programu a při propuštění z nemocnice. Tyto stupnice jsou následující:
K měření svalové síly vyšetřovatelé používají Medical Research Council a k měření aerobní vytrvalosti vyšetřovatelé používají 6minutový test chůze pro pacienty, kteří mohou samostatně chodit, a 6minutový tlakový test pro pacienty, kteří nechodí a pohybují se na invalidním vozíku. . Navíc vyšetřovatelé skládají zadostiučinění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolické změny u pacientů s poraněním míchy jsou spojeny mimo jiné s arteriální hypertenzí, změnami lipidů, hyperinzulinémií a poruchami transportu glukózy, které mohou vést k diabetu. To může u tohoto typu pacientů podporovat výskyt fenoménu obezity. Snížení fyzické zátěže může tyto komplikace zvýšit. Se zvýšením úrovně fyzické aktivity se zvyšuje kalorický výdej, čímž se zlepšuje transport glukózy v krvi a snižují se procesy diabetu. Kromě toho jsou vylepšeny pohybové složky, jako je síla a vytrvalost, což zajišťuje zlepšení rovnováhy. Proto s tímto zvýšením fyzické aktivity vyšetřovatelé usnadňují pacientům větší zapojení do jejich prostředí, jakmile jsou propuštěni z nemocnice. V nemocničním prostředí představuje čas mimo plánovanou terapii u pacientů s poraněním míchy na Neurorehabilitačním oddělení (U.L.M.E.) většinu času jejich bdění, když jsou přijati na toto oddělení. Studie z jiných nemocnic ukazují, že tato doba je zpravidla přibližně 4 hodiny denně, z toho pouze 7-10 minut denně je věnováno mírné a intenzivní fyzické aktivitě. Z těchto důvodů vyšetřovatelé považují za velmi důležité zavést terapeutické cvičební programy u osob s neurologickou patologií, v tomto případě s diagnózou poranění míchy, a ověřit, jaký vliv to má na sílu a vytrvalost v této populaci.
Hlavní hypotézou je, že trénink prostřednictvím navrženého programu terapeutického tělesného cvičení optimalizuje výsledky uváděné ve zlepšení síly a vytrvalosti u pacientů s poraněním míchy přijatých na neurorehabilitační oddělení (U.L.M.E) v nemocnici Miguela Serveta v Zaragoze.
Sekundární hypotézy jsou, že trénink založený na navrženém programu terapeutického tělesného cvičení je pro pacienty s míšním poraněním přijatý na neurorehabilitační oddělení nemocnice Miguela Serveta v Zaragoze uspokojivý.
Cíle této studie jsou:
- Ke zlepšení síly pacientů s poraněním míchy na U.L.M.E.
- Ke zlepšení aerobní vytrvalosti pacienta s poraněním míchy v U.L.M.E.
- Zvýšit adherenci pacientů k fyzioterapii.
- Zhodnotit spokojenost pacientů s jejich účastí na terapeutických programech tělesného cvičení.
Zdroje informací: Data týkající se věku, pohlaví a metabolických proměnných jsou extrahována z elektronické lékařské dokumentace. Proměnné síly a vytrvalosti jsou extrahovány z hodnocení provedeného hodnotícími fyzioterapeuty a uloženy v papírovém formátu a listu Excel. Tyto proměnné se shromažďují před zahájením programu EINTER a při propuštění z nemocnice. Stejně tak je při propuštění z nemocnice poskytnut průzkum spokojenosti a personalizovaný cvičební list. Shromážděné proměnné jsou: o Svalová síla měřená Medical Research Council o Aerobní vytrvalost měřená 6minutovým testem chůze pro pacienty, kteří mohou chodit samostatně, a 6minutovým tlakovým testem pro pacienty, kteří nechodí a nepohybují se na invalidním vozíku. o Adherence měřená počtem sezení, kterých se pacient zúčastnil o Průzkum spokojenosti.
Než pacient zahájí program, je zařazen do skupiny A – pacienti, kteří mají ovládání trupu v sedě alespoň 2 minuty (s dohledem) a bez kontroly ve stoje (položka 3.3, Bergova stupnice) – nebo do skupiny B – pacienti, kteří mít ovládání kufru ve stoje po dobu 2 minut (s dohledem) (položka 2.3 na Bergově stupnici)-. Ve skupině jsou maximálně 4 pacienti s 1 fyzioterapeutem na skupinu.
Statistická analýza Pro statistickou analýzu byl použit program R Ver. 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Institute for Statistics and Mathematics, Welthandelsplatz 1, 1020 Vídeň, Rakousko). Hladina významnosti bude nastavena na p<0,05. K testování rozložení kvantitativních proměnných bude použit Kolmogorov-Smirnovův test s Lillieforsovou korekcí. Kvantitativní proměnné budou popsány střední ± směrodatnou odchylkou nebo mediánem [interkvartilní rozmezí] podle jejich rozdělení a kvalitativní proměnné absolutními a relativními hodnotami (%). Rozdíly před léčbou budou analyzovány t-testem pro související data nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem pro kvantitativní proměnné podle jejich distribuce a pomocí Fishersova exaktního textu pro kvalitativní proměnné. Omezení studie Jedním z hlavních omezení studie je nemožnost mít kontrolní skupinu, která by mohla provádět randomizovanou klinickou studii. Dalším omezením je několik proměnných zahrnutých do studie. Pro budoucí studie by bylo zajímavé zavést proměnné související se sociální participací pacienta v jeho prostředí po propuštění z nemocnice.
Tato studie je založena na intervenci založené na léčebném tělocviku, nástroji, který je v kompetenci fyzioterapeutů, proto je považován za pojištěného v rámci pojištění občanské odpovědnosti jako profesionální členové.
Projekt se plánuje realizovat v multifunkční místnosti Neurorehabilitačního oddělení Univerzitní nemocnice Miguela Serveta v Zaragoze. Použitý materiál je obvyklý pro profesionální praxi fyzioterapeuta a je podrobně popsán níže:
- 4 SADA ČINKY RŮZNÉ HMOTNOSTI
- 3 PULZNÍ OXIMETRY
- 3 LÉKAŘSKÉ KOULE RŮZNÉ HMOTNOSTI
- 3 PÁRY RŮZNÝCH HMOTNOSTÍ
- 1 NOSÍTKA
- 1 MOTOMED
- 1 PARALELNÍ TYČE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší. Klinická diagnóza poranění míchy pod C3 přijata na Neurorehabilitační oddělení Fakultní nemocnice Miguela Serveta.
Kritéria vyloučení:
Klinická diagnóza úrovně poranění míchy v C3 s tetraplegií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A obdržela program terapeutického fyzického cvičení naplánovaného od pondělí do pátku
Programový protokol pro skupinu A sestává z: pondělí a středy: Protokol aerobního obvodu (45 ').
Silový trénink 30 minut:
Pátek: Kombinované cvičení (45 '):
|
Popis: Proměnné budou měřeny před přiřazením skupiny Proměnné věk a pohlaví a průzkum spokojenosti bude měřen na začátku programu, další proměnné na 20 sezeních, na 40 sezeních, na 60 sezeních a/nebo při propuštění nemocnice .
Než pacient spustí program, je klasifikován do skupiny A - pacientů, kteří sedí na kontrole kmene po dobu nejméně 2 minut (s dohledem) a žádná kontrola (Berg Scale Item 3.3) - nebo ve skupině B - pacienti, kteří mají Ovládání stojícího kmene po dobu 2 minut (s dohledem) (položka Berg Scale 2.3).
Na skupině jsou maximálně 4 pacienty s 1 fyzioterapeutem na skupinu ..
Na skupině jsou maximálně 4 pacienty s 1 fyzioterapeutem na skupinu ..
Rozdíl s ohledem na obvyklou léčbu neurorehabilitační služby HMS spočívá v tom, že v programu Einter budou kromě obvyklého plánu péče zavedeny v programu Einter.
|
|
Experimentální: Skupina B obdržela program terapeutického fyzického cvičení naplánovaného od pondělí
Programový protokol pro skupinu B se skládá z: pondělí a středy: Protokol aerobního obvodu (45 ').
o Zahřívání 1-5 minut: globální cvičení, jemné protahování a rozsah pohybových cvičení; Aerobní cvičení, sestávající z odstupňované chůze, kroku nebo stacionárního kola, každá při cílové srdeční frekvenci 70% FCR.
o Vychladnout 5-10 min.
Úterý a čtvrtek: Protokol o síle (45 ') O zahřátí 1-5 minut: globální cvičení, jemné protahování a rozsah pohybových cvičení.
o Sílový trénink 30 minut: soustředný a excentrický trénink svalové horní končetiny.
Také trénink svalu dolních končetin (extenzory/flexory kyčle a aduktory/únosce, koleno flexory a extenzory, hřbetní a plantární kotníkové flexory).
3 sady/10 opakování pro každé cvičení při 50-80% RM.
Vychladnout po dobu 5-10 minut.
Pátek: Kombinované cvičení (45 '): O 20min aerobní protokol a 15minutový protokol síly.
o 5-10 min ochlazeno.
|
Popis: Proměnné budou měřeny před přiřazením skupiny Proměnné věk a pohlaví a průzkum spokojenosti bude měřen na začátku programu, další proměnné na 20 sezeních, na 40 sezeních, na 60 sezeních a/nebo při propuštění nemocnice .
Než pacient spustí program, je klasifikován do skupiny A - pacientů, kteří sedí na kontrole kmene po dobu nejméně 2 minut (s dohledem) a žádná kontrola (Berg Scale Item 3.3) - nebo ve skupině B - pacienti, kteří mají Ovládání stojícího kmene po dobu 2 minut (s dohledem) (položka Berg Scale 2.3).
Na skupině jsou maximálně 4 pacienty s 1 fyzioterapeutem na skupinu ..
Na skupině jsou maximálně 4 pacienty s 1 fyzioterapeutem na skupinu ..
Rozdíl s ohledem na obvyklou léčbu neurorehabilitační služby HMS spočívá v tom, že v programu Einter budou kromě obvyklého plánu péče zavedeny v programu Einter.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost
Časové okno: Od začátku programu do 12 týdnů
|
o Svalová síla měřená Medical Research Council
|
Od začátku programu do 12 týdnů
|
|
Odpor
Časové okno: Od začátku programu do 12 týdnů
|
o Aerobní vytrvalost měřená 6minutovým testem chůze pro pacienty, kteří mohou samostatně chodit, a 6minutovým tlakovým testem pro pacienty, kteří nechodí a pohybují se na invalidním vozíku.
|
Od začátku programu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu a míra spokojenosti
Časové okno: Od začátku programu do 12 týdnů
|
Sledování počtu navštívených sezení a pomocí průzkumu spokojenosti.
|
Od začátku programu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Dupepe EB, Davis M, Elsayed GA, Agee B, Kirksey K, Gordon A, Pritchard PR. Inter-rater reliability of the modified Medical Research Council scale in patients with chronic incomplete spinal cord injury. J Neurosurg Spine. 2019 Jan 18;30(4):515-519. doi: 10.3171/2018.9.SPINE18508. Print 2019 Apr 1.
- Solanki R, Chaudhari P, Bhise A. 60 :: Cardio Respiratory Fitness Testing in Spinal Cord Injury Patients Using 6 Minute Push Test Original Article Healthline Journal. 7(1).
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .