- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624566
PROGRAMA EINTER em pacientes com lesão medular
PROGRAMA EINTER: Exercício Terapêutico Intensivo em Pacientes com Lesão Medular.
Este estudo consiste na implementação de um programa de exercícios físicos terapêuticos em grupo em pacientes com lesão medular internados no Hospital Universitário Miguel Servet de Saragoça. Este programa consiste na realização de exercícios de força e resistência de segunda a sexta-feira com duração aproximada de 45 minutos cada sessão.
Os grupos são criados de forma que os sujeitos de cada grupo sejam homogêneos. Essa homogeneidade é classificada conforme o controle do tronco na posição sentada ou em pé é mantido ou não de forma autônoma, medida pela escala de Berg. Cada grupo é composto por no máximo 4 sujeitos e há no máximo 2 grupos, e 1 fisioterapeuta por grupo. O grupo A é para aqueles indivíduos que não mantêm uma posição ortostática independente, mas mantêm o controle do tronco enquanto estão sentados, e o grupo B é para aqueles pacientes que mantêm uma posição ortostática independente.
Antes do início do programa, os sujeitos são informados do estudo e avaliados com uma série de indicadores de saúde (escalas) para medir o impacto do programa no início do programa e na alta hospitalar. Essas escalas são as seguintes:
Para medir a força muscular, os investigadores usam o Conselho de Pesquisa Médica, e para medir a resistência aeróbica, os investigadores usam o Teste de Caminhada de 6 Minutos para pacientes que podem deambular de forma autônoma e o Teste de Empurrão de 6 Minutos para aqueles pacientes que não deambulam e se movimentam em cadeira de rodas . Além disso, os investigadores passam uma satisfação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As alterações metabólicas em pacientes com lesão medular estão associadas, entre outras, à hipertensão arterial, alterações lipídicas, hiperinsulinemia e distúrbios no transporte de glicose, que podem levar ao diabetes. Isto pode favorecer o aparecimento de fenómenos de obesidade neste tipo de pacientes. A diminuição do exercício físico pode aumentar essas complicações. Com o aumento do nível de atividade física, aumenta-se o gasto calórico, melhorando assim o transporte de glicose no sangue e diminuindo os processos de diabetes. Além disso, são melhorados componentes do movimento como força e resistência, o que proporciona uma melhora no equilíbrio. Portanto, com esse aumento da atividade física, os investigadores facilitam aos pacientes uma maior participação em seu ambiente após a alta hospitalar. No ambiente hospitalar, o tempo afastado da terapia programada em pacientes com lesão medular na enfermaria de Neurorreabilitação (U.L.M.E.) constitui a maior parte do tempo de vigília quando são admitidos nesta enfermaria. Estudos de outros hospitais mostram que, via de regra, esse tempo é de aproximadamente 4 horas diárias, das quais apenas 7 a 10 minutos diários são dedicados à atividade física moderada e vigorosa. Por estas razões, os investigadores consideram muito importante implementar programas de exercício terapêutico em pessoas com patologia neurológica, neste caso com diagnóstico de lesão medular, e verificar o impacto que tem na força e resistência nesta população.
A hipótese principal é que o treino através de um programa desenhado de exercício físico terapêutico otimiza os resultados referentes à melhoria da força e resistência em pacientes com lesão medular internados na enfermaria de Neurorreabilitação (U.L.M.E) do Hospital Miguel Servet de Saragoça.
As hipóteses secundárias são que o treinamento baseado em um programa elaborado de exercícios físicos terapêuticos é satisfatório para pacientes com lesão medular internados na enfermaria de Neurorreabilitação do Hospital Miguel Servet de Saragoça.
Os objetivos deste estudo são:
- Para melhorar a força dos pacientes com lesão medular na U.L.M.E.
- Para melhorar a resistência aeróbica do paciente com lesão medular na U.L.M.E.
- Aumentar a adesão dos pacientes aos tratamentos de fisioterapia.
- Avaliar a satisfação dos pacientes com sua participação em programas de exercícios físicos terapêuticos.
Fontes de informação: Os dados referentes à idade, sexo e variáveis metabólicas são extraídos do prontuário eletrônico. As variáveis de força e resistência são extraídas da avaliação realizada pelos fisioterapeutas avaliadores e salvas em formato de papel e planilha Excel. Essas variáveis são coletadas antes do início do programa EINTER e na alta hospitalar. Da mesma forma, na alta hospitalar são disponibilizados um inquérito de satisfação e uma ficha de exercícios personalizada. As variáveis coletadas são: o Força muscular medida pelo Medical Research Council o Resistência aeróbica medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos para pacientes que conseguem andar de forma independente e pelo Teste de Empurrão de 6 Minutos para aqueles pacientes que não andam e se movimentam em cadeira de rodas. o Adesão medida pelo número de sessões em que o paciente participou. o Pesquisa de satisfação.
Antes de o paciente iniciar o programa, ele é classificado no grupo A - pacientes que possuem controle de tronco sentado por pelo menos 2 minutos (com supervisão) e sem controle em pé (Item 3.3, escala de Berg) - ou no grupo B - pacientes que ter controle de tronco em pé por 2 minutos (com supervisão) (Item 2.3 da escala de Berg) -. Há um máximo de 4 pacientes por grupo com 1 fisioterapeuta por grupo.
Análise estatística Para análise estatística o programa R Ver. 4.1.3 (Fundação R para Computação Estatística, Instituto de Estatística e Matemática, Welthandelsplatz 1, 1020 Viena, Áustria). O nível de significância será fixado em p<0,05. O teste de Kolmogorov-Smirnov com correção de Lilliefors será utilizado para testar a distribuição das variáveis quantitativas. As variáveis quantitativas serão descritas com média±desvio padrão ou mediana [intervalo interquartil] de acordo com sua distribuição e as variáveis qualitativas com valores absolutos e relativos (%). As diferenças pré-tratamento serão analisadas com um teste t para dados relacionados ou com o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para variáveis quantitativas de acordo com sua distribuição, e com texto exato de Fisher para variáveis qualitativas. Limitações do estudo Uma das principais limitações do estudo é não poder contar com um grupo controle para realizar um Ensaio Clínico Randomizado. Outra limitação são as poucas variáveis incorporadas no estudo. Para estudos futuros, seria interessante introduzir variáveis relacionadas à participação social do paciente em seu ambiente após a alta hospitalar.
Este estudo assenta numa intervenção baseada no exercício terapêutico, ferramenta que é da competência dos fisioterapeutas, pelo que se considera abrangida pela apólice de Seguro de Responsabilidade Civil enquanto membros profissionais.
O projeto está previsto para ser realizado na sala multifuncional do Departamento de Neurorreabilitação do Hospital Universitário Miguel Servet de Saragoça. O material a ser utilizado é o usual para a prática profissional do fisioterapeuta e é detalhado a seguir:
- 4 CONJUNTOS DE Halteres DE PESOS DIFERENTES
- 3 OXÍMETROS DE PULSO
- 3 BOLAS MEDICINAIS DE PESOS DIFERENTES
- 3 PARES DE PESOS DIFERENTES
- 1 MACA
- 1 MOTOMADO
- 1 BARRAS PARALELAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais. Diagnóstico clínico de lesão medular abaixo de C3 internado na enfermaria de Neurorreabilitação do Hospital Universitário Miguel Servet.
Critérios de exclusão:
Diagnóstico clínico de lesão medular em nível C3 com tetraplegia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo A recebeu um programa de exercício físico terapêutico agendado de segunda a sexta -feira
O Protocolo do Programa para o Grupo A consiste em: segundas e quartas -feiras: protocolo de circuito aeróbico (45 ').
Treinamento de força 30 min:
Sexta -feira: treino combinado (45 '):
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Descrição: As variáveis serão medidas antes da atribuição de grupo, a idade e as variáveis sexuais e a pesquisa de satisfação será medida no início do programa, as outras variáveis em 20 sessões, em 40 sessões, em 60 sessões e/ou na alta hospitalar .
Antes de o paciente iniciar o programa, ele é classificado no Grupo A - pacientes com controle do tronco por pelo menos 2 minutos (com supervisão) e sem controle permanente (Berg Scale Item 3.3) - ou no grupo B - pacientes que possuem Controle de tronco em pé por 2 minutos (com supervisão) (Berg Scale Item 2.3).
Há um máximo de 4 pacientes por grupo com 1 fisioterapeuta por grupo.
Há um máximo de 4 pacientes por grupo com 1 fisioterapeuta por grupo.
A diferença em relação ao tratamento usual do serviço de neurorrehabilitação do HMS é que, no programa EINTER, os exercícios de força e resistência serão implementados, além do plano de atendimento usual
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Experimental: O grupo B recebeu um programa de exercício físico terapêutico agendado a partir de segunda -feira
O protocolo do programa para o Grupo B consiste em: segunda e quarta -feira: protocolo de circuito aeróbico (45 ').
o aquecimento 1-5 min: exercícios globais, alongamento suave e exercícios de amplitude de movimento; Exercícios aeróbicos, constituídos por caminhada graduada, passo ou bicicleta estacionária, cada um com uma frequência cardíaca alvo de 70% da FCR.
o Cool 5-10 min.
Terça e quinta-feira: Protocolo de circuito de força (45 ') o aquecimento 1-5 min: exercícios globais, alongamento suave e exercícios de amplitude de movimento.
o Treinamento de força 30 min: treinamento muscular concêntrico e excêntrico da extremidade superior.
Também treinamento muscular dos membros inferiores (extensores/flexores do quadril e adutores/abdutores, flexores e extensores do joelho, flexores dorsal e plantar no tornozelo).
3 conjuntos/10 repetições para cada exercício a 50-80% RM.
Refriar por 5-10 min.
Sexta -feira: treino combinado (45 '): o protocolo aeróbico de 20 minutos e um protocolo de força de 15 minutos.
o 5-10 min Cool para baixo.
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Descrição: As variáveis serão medidas antes da atribuição de grupo, a idade e as variáveis sexuais e a pesquisa de satisfação será medida no início do programa, as outras variáveis em 20 sessões, em 40 sessões, em 60 sessões e/ou na alta hospitalar .
Antes de o paciente iniciar o programa, ele é classificado no Grupo A - pacientes com controle do tronco por pelo menos 2 minutos (com supervisão) e sem controle permanente (Berg Scale Item 3.3) - ou no grupo B - pacientes que possuem Controle de tronco em pé por 2 minutos (com supervisão) (Berg Scale Item 2.3).
Há um máximo de 4 pacientes por grupo com 1 fisioterapeuta por grupo.
Há um máximo de 4 pacientes por grupo com 1 fisioterapeuta por grupo.
A diferença em relação ao tratamento usual do serviço de neurorrehabilitação do HMS é que, no programa EINTER, os exercícios de força e resistência serão implementados, além do plano de atendimento usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força
Prazo: Desde o início do programa até 12 semanas
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o Força muscular medida pelo Medical Research Council
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Desde o início do programa até 12 semanas
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Resistência
Prazo: Desde o início do programa até 12 semanas
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o Resistência aeróbica medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos para pacientes que conseguem deambular de forma autônoma e pelo Teste de Empurrão de 6 Minutos para aqueles pacientes que não deambulam e se movimentam em cadeira de rodas.
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Desde o início do programa até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao programa e nível de satisfação
Prazo: Desde o início do programa até 12 semanas
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Acompanhamento do número de sessões frequentadas e através de inquérito de satisfação.
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Desde o início do programa até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
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- Bauman WA, Spungen AM. Disorders of carbohydrate and lipid metabolism in veterans with paraplegia or quadriplegia: a model of premature aging. Metabolism. 1994 Jun;43(6):749-56. doi: 10.1016/0026-0495(94)90126-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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